先端医療分野における最先端技術の特許保護に関する各国制度の調査研究

全文

(1)成１. 度. 特許庁産業財産権制度問題調査研究報告書. 先端医療分野における最先端技術の特許保護に関する各国制度の調査研究報告書. 成１. 財団法人. ３月. 知的財産研究所.

(2) お知せ. 成知的所. 権という用語. 産業財産て. ７. 日. 決定さ. 知的財産. 知的財産戦略大綱知的財産権. 産業財産権. 改. ことと. 工業所まし. おいて従来権という用語本報告書おい. 可能限新しい用語を使用しておます. ※法律名や組織名ついて. 一部従来. 用語. まま使用しておます.

(3) 要取約取本調査研究. 遺伝子治療. 再生医療等の先端医療. 今後の方向性を把握するととも外の制度等. い. 各国の特許制度. の基礎資料を収集・分析. 関. 研究開発の現状. その運用及び背景. たもの. 基. 並び. い特許以. ある. Ⅰ．序. 近年成１. 遺伝子治療や再生医療の分野年. 告書. 月. 知的財産研究所. 公表された. 上利用. 成１８年. 医療分野. 成１５年. る発明. おい. 特許庁の. 目覚ま. いもの. おける特許保護のあり方. ある. 関する調査研究報. 特許・実用新案取審査基準第Ⅱ部第１章. 再生医療等の観点. 月. 技術の革新. ら改訂された. 先端医療分野. おける論文動向と出願動向の相関. 報告書. 術要素. 遺伝子導入・発現技術遺伝子治療標的分子・遺伝子遺伝子導入標的細胞遺伝子発現抑制技術. 療を構成する主要. 技術要素. この報告書. よれ. よる特. 許出願分析. 対象疾患. 公表された. 産業. 遺伝子取扱い技術. 遺伝子治療を構成する主要. 動物モタャ等. 細胞ＥＳ細胞等. 動物モタャ. イベヴグンエ. 本調査研究. 対する. 国の特許法療技術. 今後の研究開発の方向性おける関連規定の調査. 係る特許制度の具体的運用. 規定・審査運用指針. 作成された背景. のある個人. 生医療技術の研究者を対象と. 対. これらの技術. 研究開発の現状. おい. 各国. 関する調査を実施. た. す. わち. 今後注目される技術. た経験. 研究開発と. これらの技術知的財産. わり. た. 次い. 今後の研究動向. 又. その手段. 再. 関連のある企業等. の取り組. ある発明のィゾガモヴと. ⅰ. 特許法の関連. 関する意識調査. ヒアモンエ調査を実施. 導入する方法. 先端医. 遺伝子治療技術の研究者. 国内アンケヴダ調査を実施対. おい. の調査. 各. た. 対する今後の方向性等. 関連する技術者. た遺伝子治療薬の有効成分を標的細胞等. 取. らび. 遺伝子治療分野の研究対象. る研究対象及び特許出願. 関する意識調査. 関する調査. アンケヴダ回答者の一部. アンケヴダ調査の結果. 等. い. 意識調査を行. の意識・現状を把握するべく回答を踏まえ. の取り組. 遺伝子治療や再生医療等の先端医療分野企業等. ある. おける最先端技術. 各国のその他の関連規定等. 議論等. 移. 先端医療分野の最先端の研究者・技. 知的財産. Ⅱ．先端医療分野の最先端の研究者・技術者. 取本調査研究. の先端医療分野. 研究開発の現状を踏まえ. 再生医. 養・増殖運搬等. 安全性・品質評価技術等. 遺伝子治療・再生医療の分野. 対する国内外の具体的術者. モニタモンエ. また. 分化誘導・増殖抑制機構組織工. 学組織再生細胞治療細胞取扱い技術採取・保存分離植. ある. 技. 等. い. アンケヴダ. の. たい. 注目され. 個体. 投与され. を挙. た回答.

(4) 多. た再生医療分野の研究対象今後の研究動向. 特許出願るた. た経験. の方法. あるい. 半. 遺伝子治療又. 数. それほ関連. を挙. い傾向. た回答. 示唆された. いるところ. ある. 多. ら生. のアェセス. ５件以おい. 展開され. おり. ・指針. それらの. 研究開発を抑制する方向の施策と. られ. いた. ヒアモンエ調査. おい. る発明るた. 改訂されの方法. 前提. 人間. 大. い. 必須. を同一人. あ. 肯定的. おい. 産業. 尋. 評価され参入. いた. 挙. 治療のた. 戻す方法等の医行. とする意見と. 見. 聞. れた. られ. おり. も. られ. いると言うこと. とする理由と明の本質あることれ. 企業人間. 多いこと. まうこと. よる経済的支援. 方法全体. 方法全体の断片. い. の蓄積を経. 明ら. されること. る. 医療材料を製造す. 診断する方法. 当. 改訂. よる特許保護対象の拡当. 保護対象拡大部分産業界の参入・支. ら細胞等を採取する方法. 細胞等. 特許保護対象を拡大すすべ. との意. 特許保護を拡大する場合特許権を行使. 及びその利益を享. を含む範囲こと. り出. 今後あろう. ⅱ. 審査. 戻すことを. そこま. 特許を取得. 指摘の当否. 対照的. 後者の意見も含. 必要. 概. 進する方向の施策と. 先端医療の発展. ま. ら断片を. このよう. の. 治療のた. ま. 医行いこと等. する患者. 対. 共通の認識. 得. 特許保護を拡大すべ. 自己細胞を利用. 始まり細胞等の同一人. い. 遺伝資源. 現状通り特許保護の対象外. 医行. 指摘された. 取. 当. 人間. い. らの細胞等の採取. これと. 医薬品又. 治療又. 関する医行. また. い. 産業上利用すること. 難病の治療や緊急の場合. よう. CBD. 研究開発を. い. 医行. 特許上の配慮を行うことの必要性られ. いた. た者と同一人. あり一方. 先端医療. 広く認識され. 関する法. その理由と. い. おい. ら免責すること挙. いた. それらの医行. 前者の意見. を特許侵害条件と. られ. 施行・公. ・指針等. おける履行. たところ. 得る部分. ・指針. 国. 人間を手術. あること等. べ. 各種の法. たものを原材料と. い. 特許出願件. バイオセヴフゾ. けと. も. 全般的. 関するボン・ガイチライン. たものを採取. たこと. 概. 再生医療援. ら採取. 処理する方法. 特許保護の対象. ら採取. 回答者の大. 先端医療分野の研究開発. 最近の特許・実用新案審査基準. 人間. 保存す. ら. 研究者・企業等. 請求料・特許料の減免措置や早期審査・早期審理制度けと. あり. 関する生物多様性条約. る利益の配分. 関するィャタバヂ議定書. た. 国. これらの法. 遺伝子資源. アェセスとその利用. 多角的. 注目される研究対象及び. 細胞を分化誘導増殖又. 再生医療分野の特許出願件数. 多く. このうち. ゛. その手段. た特許制度以外の施策. 表された. ある発明のィゾガモヴと. い. の投与. ェヤヴヘも実効性. た再生医療発至る一連の方法. も発明の本質懸念. 検証される必要. ら外. あること等あり. 審判例等.

(5) Ⅲ．先端医療技術. 関連. 取本調査研究. た特許法の規定及びその具体的運用. 先端医療技術. 記載要件実施可能要件等準等. 関連. それらの具体的運用. それら特許法・具体的運用指針. おける議論等. い. 調査を行. 国の特許法及び施行規則い. い. い. 的. の使用. 法的保護. 英国. チイツ. 特許対象外. ダ胚の使用等の生命工学発明. 国い. 米国い. 幹細胞. た先端医療. 直接関連. 明記. その作製法. フランスとチイツ. おい. ヒダ個体. 査基準等. 反映され. ある. 的. の使用. ヒダ胚性幹細胞及びその作製方法. 国. 最近特許・実用新案審査基準. おける履行を通. ヒ. 意図され. 議論も存在. た. いた直接言及. 再生する能力を有するヒダ胚性. 特許対象. バイオ指調査を行. いよう. 問題. 商業目. 生命工学発明の. ヒダ胚及びヒダ胚性幹細胞. 養方法等を明示的. い. 欧州. 共通化すること. 英国の審査基準その. いる. 各国固有の事情. 条文を置. ヒダ胚の工業又. 関する特許制度を大枠. 際. 対. 技術分野特異的. の各国. フランス及び韓国の審査基準. これ. た. 98/44/EC バイオ指. 国固有の判断基準を提示するととも一方. 関する調査審査の運用指針審査基. 作成された背景議会政府各種団体産業界. あることを条文中. の国内化. おける関連規定特許要件. フランス及び欧州特許条約. 関する欧州連合指. バイオ指. た各国の特許法. 関する指針等. ら除外. いる. これ. 英. の履行をも踏まえたものと推測されるた時点. バイオ指. 中国の審査基準特許権. の履行. 直接審. ヒダ胚の工業又. 商業目. 付与され. いことを明記. いる取. され人間人間. ら採取. る方法れと体. ら採取. たものを原材料と. たものを採取. あ. も. 対照的. そのよう. おり. 審査基準. 同一主体の細胞. そのよう. 医療を意図法等. 挙. い. 必. たようられ. いる. も明ら. いる. い発明その一方. ると. 特許対象いる. おり. おり. と. そのよう. 分離可能. 遺伝子組換えヒダ細胞の製造方法. 今後の審判決等の動向. ら採取当す. ヒダ. ら採取. あること. ら. 遺伝子治療や再生. ヒダ細胞を含む人工骨の製造方. 医療・衛生分野審査基準と審査指針書の関係く. 治療方法. 発明の例と. スゾップ. 方法の例と. 中国の. 医療行. そのよう. こ. ら除外され. 人間. 韓国の医療・衛生分野審査基準医療行. た. 同一の個. 同様. 血液透析方法等. 処理する方法. あると. ⅲ. 取. いことと. 韓国の審査指針書も. 戻すことを前提と. 処理す. た組織・体液等. 血液透析法を挙. いと. された血液・細胞等を処理する方法産業上利用すること. ら取り出. 組織を変換する処理方法. 産業上利用することいる. 当. 改訂. の方法. 戻すことを前提. 診断する方法. 発明の例と. 同一の者. 血液透析法を挙. 治療のた. 人間. る発明. 医療材料を製造するた. 組織・体液等を処置する方法. 特許を取得すること. たものを治療のたるの. 治療又. 欧州特許庁の審査基準. ることと. 当. 医薬品又. た者と同一人. 人間を手術. 戻される場合. 産業上利用すること. 両者の整合性. も注意する必要. ある.

(6) 遺伝子治療. 関連. 係るェヤヴヘ許法. おい. ある. い. 最近. 明細書. 規定された. ヘ範囲を用途要. た動向と. 開示された用途を当. 遺伝子発明を. 限定すること. 先端医療分野の発明. 査の一環と. 具体的. 査・解析を行うた. 案件. 各国. 実施可能要件. 全体の約. おける当. 件を. たところ. 全体の約１/. 争点と. 取欧州. 養技術等. おい. 特許. 幾. 第. た. 当. 判決. 特. あり. 見られ. 養物発明. 件. の回答. 技術的. 補完され. 取非自明性. 争点と. 初. たと. 特許適格性. 産業. れ争点と. いたい. 分類. あ. た. アンチセンス. 幹細胞の単離. こ. 遺伝子と胚性幹細胞. 富化又. 選択的増殖. 皮膚再生用細胞含有組成物. 頭. るものと予想され関連. 将来. 著. ら除外される. 大. 議論と. おら. G2/06. された. た G2/06. 見解を提出. 一部無効の判決. 無効と判断されたよう. 細を確認することも影響. 得る裁判事例と. い. 特許法. おい. 生. る場合. 前掲. 注目される. も数件の審判決事例. も充足され得る. ある. た. おい. 産業上利用可能性. 欧州. いる一方チイツ連邦特許裁判所. 係るェヤヴヘ. 係る発明. た米国の事例. 否. たチイツ特許第 19756864 号. い韓国. あ. 付. 欧州特許庁長官英国等. ⅳ. 取. 分類. 再生医療関連の発明. 欧州特許庁拡大審判部. 者意見を募集. 免疫療法用の細胞産業上の実施化. 進. 争われた欧州特許庁技術審判部審決 T1374/04. の欧州特許庁拡大審判部の事例 G2/06 の行方. 大法院. 新規性. い. 再生医療関連. ベェタヴ. 特許対象. い. 2007 年 2 月現在公表され. おける. それ. 約１/. その結. 抽出された. 関する要件. よる組織再生技術. ヒダ胚性幹細胞の使用. 再生医療分野. た. 見られた. 2006 年 12 月ヒダ胚性幹細胞を. 審判決の調. された発明のィゾガモヴ. 治療用遺伝子. 間葉幹細胞. も 2007 年曒. 早く. 件. 約１/５の事例. 細胞を含有する組成物. の質問. 特許庁拡大審判部の審決. 出願. 胚性幹細胞関連発明. おり胚性幹細胞い. た特許成立性. 遺伝子ダラップ技術等. 組織工学用の基材. 細胞分離・. た事例約. 遺伝子治療関連. 造血幹細胞及び当. 代表的. 産業上利用可能性. らの除外有用性等. 遺伝子治療関連の発明. 他の薬剤の併用. 諸要件. 進歩性/非自明性. 件を. 及び. 関する調. 分野の特許判決及び特許審決を収集. 争点と. /５の事例. 抽出された事例約. 技術. 発明のェヤヴ. 関する各国の特許制度の具体的運用. 関する実体的. 上利用可能性公序良俗特許対象. 養物. 当. 特. 裁判所の判断等を注意深く見守る必. おける審査プロセスの解析. 記載要件等. 抽出された事例約. のうち. 記載すること. 関する審判決事例. 先端医療発明の特許成立性. また. ェヤヴヘ中. 遺伝子発明. あろう. 取本調査研究. ころ. おい. の発明の例外と. その影響. 係る特許. 歩性. 物. い. Ⅳ．先端医療発明. 果. チイツ等の欧州諸国. 見い. された. 要求する産業上利用可能性要将来. 関連技術の発展充足. いと判示. 複数の先行技術文献を組. 合わ. れたる動.

(7) 機. 許容され. い後知恵. 先行技術. 審査する側の手順等例. おい. 関する判断. 審判請求人. の存在等. 関する判断. 術や技術水準. おい. 先行技術. い. 基. 当. 見られた. 主張する格別の効果. 見られた. 当. ら特定の組合. をヌッェアップすること一方. 国の進歩性. 出願時の技術水準. 欧州特許庁の進歩性. 発明を達成するた発明の成. を合理的. 主と. 関する審判事. おける技術的困難. 関する審決. おい. のインセンゾ゛ノ. 存在. 期待すること. た. 先行技いた. 否. 等. 否判断され. いた取一方. 英国. フランス. 中国及び香港. 療や再生医療等の先端医療発明. い. 直接関係. 調査を実施. た特許審判決事例. た. 遺伝子治療や再生医療等の先端医療発明. 行. た国と地域のうち. おい. の. ．先端医療分野の研究開発. 関連. たその他の関連規定等. おい. 業等育成関係行. 若干見い. 遺伝子治. され. た. 関する判決. 関連. た規定等のうち. 欧州及び欧州の数ィ国. 米国. 東アグアの数ィ国. 薬事法・医師法関係. 環境・遺伝資源関係. その他推進方向の関連規定. ま. 調査を. された. 先端医療分野の研究開発. 外の規定等を把握するべく倫理・人権関係. 見い. 係る特許権の行使. 米国. 本章調査研究. た範囲. 特許制度以絞. 研究開発助成関係. その他抑制方向の関連規定等. い. 中. 企. 調査を. た. 取倫理・人権関係. ヒダ胚及びヒダ胚性幹細胞の樹立・移転・輸出入. ヒダオノヘ・遺伝情報の取扱い・遺伝子組換え先端医療. 関連. た試料を提供する者等を保護するた. ンダ個人情報の管理等査・追跡・評価するた等の整備改良又ヒダい. 先端医療. の制度関係機関. 強化. 国内外. 公表され. 権及び生命医学規制. 存在. いる. 関する協定おり. 各国間. 及びヒダ胚性幹細胞整備され発. 欧州. いるの. おい. 伝子導入研究. 精力的. 関する法律おい. 等を通. 進. られ. いる. た欧州連合ヤベャの規制. 規制上の相. 国. ら審. 生. いる存在. 適用され得る. ある米国食品医薬品局. FDA. おい. 関する指針等. の欧州連合指. NIH 内の組換え DNA 諮問委員会. い. インファヴヘチ・コンセ. 特定胚の取扱い. 幾. 州ヤベャの法. 医薬品等の規制当局. の制度. おける被験者・. おける倫理委員会の設立及び任務の明確化等. 関する研究を規制する法加え. 先端医療. 関する研究の計画・実施・結果を倫理的側面. 関するェロヴン技術等の規制施行. 関する規制. 対する規制. 相次. オニエチ協定加え. 米国. 人. 各国ヤベャの. 連邦ヤベャ. ヒダ胚. い. 関連の連邦規則. また. 先端医療分野の研究開. 国立衛生研究所 RAC. 広く. NIH. 遺. より審査・監督され. いる薬事法・医師法関係. 近年. ヒダ胚性幹細胞等の幹細胞を利用. た再生医療を始. とする先端医療分野を含. 医薬品・医療機器の臨床研究開発を規制する制度. 指針. おい. 管轄期間等. 国内外. 新た. 整備された. ⅴ. 取. 又. 従来. 法. ら存在する制度.

(8) 改正. 改良若. く. 2001/20/EC GCP 指 EMEA の強化全体と. 強化され. いる. 欧州. 2005/28/EC 等の各国. らび. EMEA. 先端医療分野. 欧州連合のいわゆる臨床試験指. おける履行を通. よる集中的. 認手続の改良及び. おける臨床試験手続の効率化. 垣間見られた. このうち. チイツ. チイツ国家当局. よる国内. 認手続を選択すること. 続. 唯一のャヴダと一元化されある. 審査・監督. よる臨床試験. 進さ. フゟヴゲ１GMP 等. 日本韓国等の関連. 遺伝資源. るボン・ガイチライン. 国内外. 公表され. いい. お. 中国. おい. 反. 一方州. る可能性. あることも含. る基盤を世界. 願等. 必要. 一元化. たところ. おい. 薬事法. の治. おり進. 日本. られ. もちろん中. いる先端医療分. 異. 配分. 中国. 米国. 確立. 諸費用の減免. 自国の遺伝子資源の国外おら. た. 各国間の対応の. 特許. いこと等の規定を追加. 付与され. 遺伝資源の獲得. ある. い. ある. 現職のノッシュ大統領のそのよう. の連邦ヤベャの規制. 樹立され. く. 州政府資. 米国連邦政府の資金供給. ある注意. 米. 代表される米国連邦政府の資金. このうち. 1980 年. 政権交代. あれ. 大. いく変化す. たい. 成立. たバイ・チヴャ法. より大学. らの. バイオ・ベンチャヴ企業の創生・育成を可能近年. 技術移転の. 他の国々進. の. 必要. NIH ブンチ. 今後の動向. 関す. 特許発明の完成. 特徴的. いる. 窺える例え. る利益の公正・衡. ヒダ胚性幹細胞を樹立する研究. と. の制度. いる現状. 関. ら生. 当面維持される見通. 先駆け. 関するバイオセヴフゾ゛. いる CBD. 進行中. おい. 税金の減免. 産業ェラスタヴ形成等. ⅵ. 取. FDA. の法律・指針を施行・公表. いる場合. 他の施策と併. 業等を育成するた. 米国. 日米 EU 医薬品規制調和国際会議. CBD を批准. 民間資金の供給. 企業等育成関係進. 国. 役割を果. 例え. 米国の枠組. 現政権. 技術移転を. おり. た特許法改正の手続. の枠組. 中. 大. 米国. たヒダ胚性幹細胞を使用する研究. 金の供給. おい. 一方. ヒダ胚を破壊. い. 対. とりわけ CBD. いる. ある. 研究開発助成関係. 供給され. 認手. 医薬品・医療機器の臨床. 役割を果. のアェセスとその利用. 中国の関係法. 新た. い. FDA の各種施策マイェロチヴゲ・スゾタ゛. 前掲の CBD. 等の強化を進比較的顕著. いる現状. よる集中的. い. MHRA. 制度の整備. ィャタバヂ議定書を履行するた. することを意図. EMEA. また. 大. 進. 注目される. するィャタバヂ議定書. 国. 共通化. 得る施策と. 環境・遺伝資源関係. と利用. いる. も ICH ガイチラインを参考. おい. 野の臨床試験を. 相. 並存. 臨床試験の質の国際的. 流失防. いるの. より欧州地域. 由来する医薬品. これらの一元化された規制当局を通. 試験及び許認可を一元的. 国等. 生命工学. 英国も医薬品及び保健製品規制機関. 英米両国. ICH. おい. 進. 共通化を着実. いる医薬品・医療機器の規制当局. おり. 験と医師の主導. また欧州医薬品機関. の整備. も. 中. 企業. ベンチャヴ企. 特許出願の優先審査進. られ. す. いる. 特許出.

(9) 取取取取取近年. 遺伝子治療や再生医療の分野. ある. 成１. り方. 年. 月の. 財. た新た. 技術. 技術の革新. 知的財産研究所. 関する調査研究報告書. され. おい. ら５年間. 多数存在. 医療分野. 経. 現在. 得る状況. ある. 目覚ま. いもの. おける特許保護のあ. おい. 当時. 想定. 取取た. 目覚ま. い進歩を遂. 医療分野. おける最先端技術. う. いるの. そ. いる諸課題. 何. り組ん. た遺伝子治療・再生医療の分野. い. 諸外国. おける保護状況. これらの最先端技術を保護するを明ら. するととも. 日本. 現在. おい. おける最先端技術をより適. るた. い. あるべ. の. 現状把握. 諸課題の抽出. う必要. 基礎的. 取. 遺伝子治. の先端医療分野. い. のよ. 当たり各国. 療・再生医療の分野の制度・運用. 先端. 保護す. 調査研究を行. ある. 取取本調査研究. このよう. 検討を行う際の基礎と. る資料の収集・分析を行. 寄与すれ. 取. 甚. ある. た. 制度・運用. 本報告書. い. の. 今後の検討. 取本調査研究の実施く感謝申. 上. る次第. 当たりある. 指導. 支援. 協力いた. いた関係各位. 深. 取. 取取成１９年. 月取. 財団法人取知的財産研究所取取.

(10) 目取次. 要取約取取目次取取 Ⅰ ．序・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取1取取１．背景・経緯・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取1取取. ．先端医療分野. おける最先端技術. 関する国内外の研究開発の取. 現状の把握・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取平取取. ．本報告書の狙いと構成取・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取平取. 取取. １. 取取. 本報告書の狙い取・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取平取本報告書の構成取・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取年取. 取 Ⅱ．先端医療分野の最先端の研究者・技術者. 対する今後の方向性等. 取. 関する意識調査・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取イ取１．国内アンケヴダ調査・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取イ取１. 研究の分野と対象取・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取イ取遺伝子治療発明再生医療発明. ４. 係る特許出願係る特許出願. 関する経験・・・・・・・・・取取イ取関する経験・・・・・・・・・・取取①取. 国の遺伝子治療・再生医療を取り巻く研究環境・・・・・・取取①取. ．ヒアモンエ調査・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取取ウ取取 Ⅲ．先端医療技術. 関連. た特許法の規定及びその具体的運用. 関する. 指針等・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取1ウ１．日本・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取1ウ取取. １. 国の特許法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取1ウ取国の特許・実用新案審査基準・・・・・・・・・・・・・・取1拠取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取1拡取. 取. ．米国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取平1取取. １. 米国特許法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取平1取審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取平平取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取平ィ取. ．英国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年0取取. １. 英国特許法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年0取.

(11) 英国特許庁の審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年1取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年平取４．チイツ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年年取取. １. チイツ特許法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年年取審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年年取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年ィ取. ５．フランス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年イ取取. １. 知的財産法. ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年イ取. フランス工業所有権局取特許審査. 関する指針・・・・・・・・取年①取. 背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取年ウ取．韓国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィィ取取. １. 韓国特許法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィィ取審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィイ取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィウ取. ．中国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィウ取取. １. 中華人民共和国特許法・中華人民共和国特許法実施細則・・・・取ィウ取審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィ拠取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィ拡取. 取８．香港・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ィ拡取取. １. 香港特許法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ0取審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ0取背景・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ0取. ９．欧州・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ0取取. １. 欧州特許条約・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ0取審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ1取背景取・・･・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イ年取. 取 Ⅳ．先端医療発明. 係る特許. 関する審判決事例. １．日本・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取イウ取取. ．米国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取①イ取．チイツ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ウ0取４．韓国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ウ0取５．欧州特許庁・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取ウ年取．審判決例. 取. 係る発明の日米欧. 極. おける権利化帰趨一覧・・・・・取ウ拡取.

(12) ．先端医療分野の研究開発. 関連. たその他の関連規定等取. １．日本・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取拡ウ取取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取拡ウ取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・取拡拡取. 取. その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10平取．米国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10拠取. 取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10拠取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 111取. 取. その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11イ取．英国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11拠取. 取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11拠取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平0取. 取. その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平平取. ４．チイツ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平平取取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平平取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平年取. 取. その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平ィ取. ５．フランス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平ィ取取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平ィ取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平イ取. 取. その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1平拡取．韓国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年0取. 取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年0取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年平取. 取. その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年平取．中国・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年①取. 取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年①取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年拠取その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1年拡取. ８．香港・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ0取取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ0取薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ1取その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ1取. ９．欧州・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ1取取. １. 倫理・人権関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ1取.

(13) 薬事法・医師法関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィィ取その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1ィ①取取資料編取資料１．国内アンケヴダ調査資料及び調査結果・・・・・・・・・・・・・ 1ィウ取資料. ．各国の特許法及び条約・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1拡イ取. 資料. ．各特許庁の審査基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・平平イ取. 資料４．海外調査依頼票・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・平①イ資料５．米国資料. ．米大統領生命倫理評議会規制. 資料. おける先端医療製品の臨床試験及び許認可・・・・・・・・平①ウ生殖と責任：新た. 生命工学. 対する. 抄訳・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・平ウ①取. ．米国判審決調査報告書. 仮訳と原文・・・・・・・・・・・・・平拡平. 資料８．米国ヒダ胚幹細胞の研究費の助成法案シ.次.拠10 の審理経過取仮訳と原文. 取. ・. 資料９．英国調査報告書資料１. 取・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・年1イ取. 仮訳と原文・・・・・・・・・・・・・・・・年年ィ. ．チイツ調査報告書. 仮訳と原文・・・・・・・・・・・・・・年①年. 資料１１．フランス調査報告書. 仮訳と原文・・・・・・・・・・・・・年ウ年. 資料１. ．韓国調査報告書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ィィ0. 資料１. ．中国調査報告書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ィイ拡. 資料１４．香港調査報告書. 仮訳と原文・・・・・・・・・・・・・・・ィ拠拠. 資料１５．欧州調査報告書. 仮訳と原文・・・・・・・・・・・・・・・イ0年. 取本調査研究の事務局渡邉取徹取主任研究員. 財団法人知的財産研究所取杉浦取淳取研究第板垣取浩之取主任研究員. 京都大学取川上取浩司取教授取賜り米国調査の一環と報告書を監修本調査研究協力を得. いた. 米国いた. 担当. た. 部長. 取. 米国の臨床試験制度等. い. 指導を. おける先端医療製品の臨床試験及び許認可. 取. 産学の先端医療関連団体. 大学. 研究施設. アンケヴダ調査及びヒアモンエ調査を実施. た. 企業取. 個人等の.

(14)

(15) Ⅰ．序取１．背景・経緯取取知的財産の創造保護及び活用関する推進計画 1の第章取保護分野．知的財産の保護制度を強化する１医療関連行の特許保護の在り方を検討するのⅱ 年度以降最先端の生命科学の更る進歩と医療目的の利用を進するたヒダ胚性幹細胞ＥＳ細胞胚性生殖幹細胞ＥＧ細胞等を用いた発明い生命倫理科学技術政策医療政策等の観点ら特許保護の在り方い検討すると謳われいる取成１５年８月特許庁特許・実用新案取審査基準第Ⅱ部第１章産業上利用る発明のうち．１１人間を手術治療又診断する方法いの基準及び事例い改訂を行た改訂のポインダ遺伝子組換え製剤の医薬品及び養皮膚シヴダ等の医療機器を製造するたの方法同一人戻すことを前提といる場合あも特許の対象とすることを明示すること等あた．知的財産の保護制度を強化す知的財産推進計画４平の第章取保護分野る１医療関連行の特許保護の在り方を検討するのⅱ ４年度以降最先端の生命科学の更る進歩と医療目的の利用を進するたヒダ胚性幹細胞ＥＳ細胞胚性生殖幹細胞ＥＧ細胞等を用いた発明い生命倫理科学技術政策医療政策等の観点ら特許保護の在り方い検討すると謳いる取年知的財産推進計画５の第章取知的財産の保護．知的財産権制度を強化する遺伝子治療・再生医療の特許制度を整備する近年遺伝子治療や再生医療の分野おい技術の革新目覚まいものあることら５年度ら当分野おける革新的最先端の技術やその動向い調査将来の課題とこうた技術の進歩対特許制度うあるべい検討を行い必要応制度を整備すると謳われいる取ィ取知的財産推進計画の第１章取知的財産の創造．研究者の創造環境を整備する先端技術分野おける知的財産問題取り組む年度中ライフサイエンス分野おける汎用性高く代暶性の低い遺伝子改変動物やスェモヴニンエ方法等のモサヴチツヴャ特許関する使用の滑化先端技術の特許制度よる保護及び運用の在り方技術移転等のたの知財人材の確保ライフサイエンス分野抱える知財の諸問題い総合科学技術会議の国際的議論の動向等を踏まえ幅広い観点ら検討必要措置を講ると謳われいるここ言うライフサイエンス分野おける先端技術遺伝子治療・再生医療の分野の先端医療分野の最先端技術包含されるものと推察される取取 1 2 3 4. 知的財産戦略本部ｂ取平00年年ウ月拠日ｂ取http://www.ipr.go.jp/suishin/030708suishin-j.pdf取知的財産戦略本部ｂ取平00ィ年イ月平ウ日ｂ取http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/040527f.pdf 知的財産戦略本部ｂ取平00イ年 ① 月 10 日ｂ取http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/050610f.pdf 知的財産戦略本部ｂ取平00① 年 ① 月拠日ｂ取http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/060609keikaku.pdf. －1－.

(16) ．先端医療分野. おける最先端技術. 関する国内外の研究開発の現状の把握取. 取取成１年度特許庁先端医療分野おける論文動向と出願動向の相関よる特許出願分析報告書を作成た成 1拠年年月刊行：１年度報告書１年度報告書先端医療分野おける最先端技術遺伝子治療技術再生医療技術それらの関連技術等関する学術文献及び特許出願の調査等を通当技術関する国内外の研究開発の現状の把握・分析を行いる取取１年度報告書の第節対象分野を構成する主要技術乃至１頁よれ遺伝子治療を構成する主要技術要素遺伝子導入・発現技術遺伝子治療標的分子・遺伝子遺伝子導入標的細胞標的臓器・組織対象疾患遺伝子発現抑制技術遺伝子取扱い技術動物モタャ疾患モタャ等あり関連技術要素イベヴグンエモニタモンエ安全性副作用等あるまた再生医療を構成する主要技術要素細胞胚性幹細胞骨髄等を含む分化誘導・増殖抑制機構組織工学組織再生細胞治療細胞取扱い技術採取・保存分離養・増殖運搬等移植動物モタャ疾患モタャイベヴグンエモニタモンエ安全性・品質評価技術等あり関連技術要素核移植技術吹裂取viv為よる遺伝子治療分化決定因子細胞生物学ハイノモッチ人工臓器等ある取取取遺伝子治療及び再生医療関する臨床研究開発の現状と癌免療法用の顆粒球マェロブヴグコロニヴ刺激因子 GM-CSF 遺伝子組換え前立腺癌細胞株 p53 腫瘍抑制遺伝子組換えベェタヴらる抗癌剤曒梢性血管疾患・虚血性心疾患治療用の肝細胞増殖因子遺伝子組換えベェタヴ製剤骨髄移植患者おける移植片対宿主病 GVHD やェロヴン病の治療用の間葉系幹細胞含有製剤皮膚再生用の組織工学製品等臨床 5 試験の比較的高次の段階ある取取．本報告書の狙いと構成取１本報告書の狙い取取本調査研究上述のよう遺伝子治療・再生医療の分野の先端医療分野おける最先端技術対する国内外の具体的研究開発の現状を踏まえ当分野の最先端の研究者・技術者対する今後の研究開発の方向性知的財産の取組等関する意識調査アンケヴダ調査各国の特許法おける関連規定の調査各国おけるその他の関連規定倫理・人権関係薬事法・医師法関係環境・遺伝資源関係等の調査当技術係る特許制度の具体的運用関する調査審査運用指針審判決調査等らび各国おい特許法の関連規定・審査運用指針作成された背景国会・議会政府市民団体等おける議論等関する調査を実施た取本報告書おいこれらの調査の結果を報告する取取 5取本報告書資料編. 収録. た川上浩司教授監修の. 米国. おける先端医療製品の臨床試験及び許認可. －2－. 報告書参照.

(17) 本報告書の構成取取取第Ⅰ章本調査研究の背景・経緯先端医療分野おける最先端技術対する国内外の具体的研究開発の現状の把握本報告書の狙いと構成い述べる取取第Ⅱ章先端医療分野おける最先端の研究者・技術者対する今後の研究開発の方向性知的財産の取組等関する意識調査と実施たアンケヴダ調査の結果を簡潔報告併ヒアモンエ調査結果を報告する取取第Ⅲ章先端医療分野おける最先端技術関連た各国特許法の規定特許制度の具体的運用のうち審査運用指針らびる特許法の規定・審査運用指針作成された背景国会・議会政府市民団体等おける議論等い概説する取取第Ⅳ章先端医療分野おける最先端技術関する特許制度の具体的運用のうち各国おける主要審判決い紹介する取取第章各国おけるその他の関連規定倫理・人権関係薬事法・医師法関係環境・遺伝資源関係等い概説する取取参考資料とアンケヴダ調査結果の細各国の特許法や審査基準上記調査項目関する海外調査報告書を巻曒収録た取. －3－.

(18)

(19) Ⅱ．先端医療分野の最先端の研究者・技術者関する意識調査取. 対する今後の方向性等. 取. 取取本調査研究遺伝子治療や再生医療等の先端医療分野の最先端の研究者・技術者対今後の方向性等関する意識調査を実施たすわち遺伝子治療技術の研究者再生医療技術の研究者これらの技術関連する技術者これらの技術関連のある企業等を対象と知的財産の取組等いの意識・現状を把握するべく国内アンケヴダ調査を実施アンケヴダ回答者の一部対ヒアモンエ調査を実施た取取１．国内アンケヴダ調査1取取１研究の分野と対象取取研究分野い尋たところ遺伝子治療と再生医療ほぼ同数あた取遺伝子治療分野の研究対象と個体投与された遺伝子治療薬の有効成分を標的細胞あるい臓器組織導入する方法又その手段を挙た回答比較的多く次い遺伝子治療薬その有効成分又その調製方法あた今後の研究動向い注目いる研究対象も同様あた遺伝子治療の対象との遺伝子自体の注目度も比較的高た取再生医療分野の研究対象と細胞を分化誘導増殖又保存するたの方法あるいその手段を挙た回答比較的多く今後の研究動向い最も注目されいる研究対象も当方法・手段あたその他の研究対象の中細胞を組織化するた有用細胞の増殖を助ける生体適合型の材料次元の組織構築有用足場構造又積層養技術と細胞あるい臓器組織を目的の部位効率よく到達さるたの方法投与移植方法又その手段の注目度比較的高たの対再生たい細胞あるい臓器組織と細胞を個体あるい臓器組織ら分離する方法又その手段の注目度やや低た取取遺伝子治療発明係る特許出願関する経験取取特許出願の是非い検討た遺伝子治療発明及び実際特許出願た遺伝子治療発明のィゾガモヴほぼ同傾向を示いたすわち個体投与された遺伝子治療薬の有効成分を標的細胞あるい臓器組織導入する方法又その手段いの発明・出願多く次い遺伝子治療の対象との遺伝子自体遺伝子治療薬その有効成分又その調製方法及び遺伝子治療薬を個体投与する方法又その手段同程度あた全体の約 / の回答者の出願件数乃至５件あり１１件以上の出願経験ありとの回答約１５％あた取出願の是非い検討た結果的出願た遺伝子治療発明も同様 1. 細. 本報告書資料編を参照されたい. －5－.

(20) 個体投与された遺伝子治療薬の有効成分を標的細胞あるい臓器組織導入する方法又その手段相対的多たた大半の回答者そのよう経験た出願た理由と新規性・進歩性如を挙た回答多く論文・学会発表を優先たとの回答も幾分多た取出願た権利化た遺伝子治療発明と個体投与された遺伝子治療薬の有効成分を標的細胞あるい臓器組織導入する方法又その手段よりむろ遺伝子治療薬その有効成分又その調製方法の方多たた４％の回答者そのよう経験た権利化た理由と新規性・進歩性如加え権利化必要性の消失ほぼ同数あた個別の理由と権利化た権利範囲狭くたこと広い権利範囲の取得困難あること等挙られいる取取. 再生医療発明. 係る特許出願. 関する経験取. 取特許出願の是非い検討た再生医療発明及び実際特許出願た再生医療発明のィゾガモヴほぼ同傾向を示いたすわち細胞を分化誘導増殖又保存するたの方法あるいその手段いの発明・出願多く次い細胞を組織化するた有用細胞の増殖を助ける生体適合型の材料次元の組織構築有用足場構造又積層養技術多た％弱の回答者の出願件数乃至５件あり１１件以上の出願経験ありとの回答約１％あた取出願の是非い検討た結果的出願た再生医療発明も同様細胞を分化誘導増殖又保存するたの方法あるいその手段相対的多たた大半の回答者そのよう経験た出願た理由と新規性如多く次い進歩性如あた個別の理由と再現性いこと実施する可能性くたこと権利行使困難あることヒダの安全性いの保証得られたこと等あた取出願た権利化た再生医療発明とも細胞を分化誘導増殖又保存するたの方法あるいその手段相対的多た５％の回答者そのよう経験た権利化た理由と新規性・進歩性如加え権利化必要性の消失ほぼ同程度あた個別の理由と再現性たこと記載要件の充足問題あたこと等のほま審査係属中あること審査の結論出いい挙られいた取取. ４. 国の遺伝子治療・再生医療を取り巻く研究環境取. 取遺伝子治療又再生医療関する研究影響をけいる各種の法・指針・施策い影響の程度も含聞いた回答の傾向い以述べる取取生命倫理関連た法・指針・施策とヒダオノヘ・遺伝子解析研究関する倫理指針を挙た回答最も多くヒダオノヘ研究関する基本原則ヒダ関するェロヴン技術等の規制関する法律の順続く影響ある場合その方向研. －6－.

(21) 究を抑制する方向との回答％進する方向との回答％あた取臨床試験等関連た法・指針・施策と薬事法を挙た回答最も多た医師法を挙た回答く僅あた影響ある場合その方向研究を抑制する方向との回答５５％進する方向との回答％あた取遺伝資源アェセス等関連た法・指針・施策とそれらの影響をけいいとの回答最も多く以遺伝子組換え生物等の使用等の規制よる生物の多様性の確保関する法律同施行規則の順続いた影響ある場合その方向研究を抑制する方向との回答％進する方向との回答１％あた取環境保護等関連た法・指針・施策とそれらの影響をけいいとの回答最も多くィャタバヂ議定書続いた影響ある場合その方向研究を抑制する方向との回答５％進する方向との回答％あた取研究助成関連た法・指針・施策とそれらの影響をけいいとの回答９％あり影響をけいるとの回答１％あた影響ある場合その方向研究を抑制する方向との回答５％進する方向との回答１％あた取取中企業等関連た法・指針・施策とそれらの影響をけいいとの回答１％あり以早期審査制度審査請求料・特許料の減免措置の順続いた影響ある場合その方向研究を抑制する方向との回答５％進する方向との回答８％あた取取その他取取取先端医療分野の特許保護範囲の拡大を望む意見寄られた一方先端医療関する特許制度の縛りを緩く過ることの懸念も聞れた取取．ヒアモンエ調査取取取国内アンケヴダ回答者のうち東京及びその周辺の企業又個人の一部対面談平形式ヒアモンエ調査を実施た以各ヒアモンエ結果概要を示す取. １. 先生. 大学・大学院. 医学系大学院. 取取遺伝子治療分野の特許出願と遺伝子を体内導入た際体内おける遺伝子発現ヤベャを維持することを可能するベェタヴ等ある再生医療分野の特許出願と胚性幹細胞ら血液細胞を誘導する方法組織再生方法等ある 2. ここ掲載たヒアモンエ結果概要ヒアモンエ調査おい聴取されたヒアモンエ対象の企業又個人の見解・認識・理解・意見等をそのまま報告するものある審査実務等関する実態と必も一致い内容ヒアモンエ結果概要含まれいる可能性を排除するものい. －7－.

(22) 取最近特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明改訂され人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法人間ら採取たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法あも特許保護の対象とすることた再生医療の発展産業の参入要ありここいう人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法産業担うことるプロセスあるら特許保護すること適と考えるこのよう再生医療おけるプロセス医師医療機関内実施する範囲特段の問題を生いある程度規模拡大くると医療機関内実施すること困難るところ人間ら採取た細胞等を医療機関の外持ち出営利目的何らの処置養誘導等をその細胞等施す場合薬事法の規制をけることる再生医療分野のベンチャヴら薬事法の手続煩雑ある厚生労働省よる認可時間るといた満をよく聞くある国の大手バイオ企業このよう再生医療のプロセスを実施いた撤たその大手企業特許上の理由加え薬事法上の理由より撤たのいと推測する取一方人間ら細胞等を採取する方法その細胞等を同一人治療のた戻す方法の治療方法医師の行あり特許保護の対象外とするの適と考える. 先生. 医歯学系大学. 取再生医療分野の研究を行いる研究成果患者ら細胞を採取基板シヴダの上養細胞を含むシヴダを組織ることより短時間組織微血管を再生さる一連の技術細胞と細胞の間ダンネャを作るタンドェ質を利用することより効率のよい薬剤の輸送標的細胞の殺傷を可能する技術等あり特許出願を行いる取特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明改訂され人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法人間ら採取たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法あも特許保護の対象とすることたあらた特許保護の対象とた方法い国際的競争あり国おける再生医療の発展のた当方法を特許保護すること必要可と考える細胞等を養するベンチャヴ企業とも養等の方法を特許保護すること必須あろう一般論と特許制度国策との側面を有するの国民のニヴゲ倫理的観点道的観点等配慮整備されるべと考えるここいう方法採取された試料ら特定の細胞を選抜する方法医師以外の者実施することる方法広く含まれるものと理解いる一方医師人間らの細胞等を採取する行及び医師細胞等を治療のた同一人戻す行医行と特許保護の対象外とすべある米国のよう治療方法を特許た上医師の行を免責するシスゾヘ米国と保険制度等も異る国適おら医療現場混乱生ると思う. －8－.

(23) 先端医療分野おい数少い細胞や組織の養を行うベンチャヴ企業育ちあるら国おいベンチャヴ企業を創生・維持・発展さるたの組未熟あり特許制度以外の部分い広く制度を整備する必要あるまた日本の特許審査欧米と比べ遅いと感いる企業当然のこと大学のＴＬや知財本部特許性のある有用発明絞特許出願すべあり費用の嵩む外国出願い特絞込要ある. 研究施設. Ｅ先生. 国立医学系研究施設. 取遺伝子治療分野再生医療分野とも国内外特許出願を行おり例え遺伝子増幅より診断・治療効果の改善を可能する腫瘍標的細胞等ある取最近特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明改訂され人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法人間ら採取たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法あも特許保護の対象とすることたら人間ら細胞等を採取する方法その細胞を同一人治療のた戻す方法医師の行と特許保護の対象外ある先端医療分野の研究開発企業の経済的支援必要あり企業の支援を得るた医師の行注射投与治療機器操作あも特許よる保護必要と考える企業特許保護い技術を支援い加え現在の医師の行数十年前と大く異いること遺伝子治療や再生医療おい医師投与することる点他の医療と異ること注意すべある取また方法の発明を物の発明と特許保護する限界ある例え遺伝子導入方法の発明の特許保護遺伝子導入手段物い特許を取得も十分く方法の特許を取得初適保護可能とる医師の行治療方法等ま特許保護を拡大すれ負の影響いの懸念予想されるの経済面と倫理面配慮バランスをとること肝要と思われる経済面の配慮と例え特許保護期間の短縮等考えられるまた倫理面の配慮と患者利益を蒙らいよう難病の治療や緊急の場合特許権を行使いこと等い規定おくべあろうライセンスい先端医療のプログゟェダ単位あるい技術単位中心とる企業等特許・ライセンスをコヴタ゛ネヴダするよう枠組を構築利用希望者有償必要ライセンスを取得することるよう欲いそのよう枠組無いと技術移転困難ある取特許制度の国際的調和も非常要ある特許庁等将来の目標と世界特許一ィ国特許を取得すれ他の国も権利と有効使えるよう特許を掲いる先端医療分野おける特許制度の各国間の隔たりを見れ実現難いあろう実務面Ｔ出願時各国の特許制度のいを考慮特許明細書や. －9－.

(24) ェヤヴヘを作成けれら研究者と非常負担ある治療方法も含米国倣た特許制度調和さるべある取先端医療分野中国・韓国の頭著い特中国先端医療市場大く臨床試験の実施数も日本と桁い多いこれらの国々特許を取得もた有効権利行使るの懸念を感る日米欧先進国特許を取得も潤沢資本を持外国企業隠れ蓑と中国等臨床試験を実施すれ手の打ちよういそのよう臨床試験ら真優れた成果・発明生れ日本研究の遅れを取り戻すこといあろう実際新い技術を学会や論文発表すると日本臨床試験を実施難いろうら中国実施うといたオブヴ中国ら来る全断いる. 先生. 公立医学系研究施設. 取. 遺伝子治療関する研究及び特許出願を行た経験ある制限酵素をプダコンチモア発現さ変異たプダコンチモアＮを選択的断正常プダコンチモアＮ断残すことより疾患を治療する技術い特許出願を行た特許庁の審査おい実施例記載た特定の制限酵素および実施例おいプダコンチモア導入た特定の塩基配列限定された形特許付与された発明者と発明の本質あるアイタア概念く実施例限定されたこと満あるドイオニア性のある発明い実施例限定されい広い範囲の特許権を付与すべある現在の研究対象生活習慣病糖尿病ベタボモッェ症候群心筋梗塞脳梗塞等の罹り易さを検査するたの遺伝子多型解析あるある疾患の患者群及び対照群いＮ配列を解析生活習慣病との相関を見出特許出願を行いる特許・実用新案審査基準生物関連発明のＳＮの事例い法医学的鑑定使用いＳＮ特許されいこと妥当ある群例え糖尿病患者群と対照群を比較することより検査使用ること明らとたＳＮの事例を加えう診断薬と使用るＳＮの事例群の比較い明記されいい国生物統計バイオインファマゾ゛ェス等の分野の研究弱く特許出願や審査も同様と思われる特許庁多型解析等の疫学的手法いよく理解することる審査官を配置ほい取また早期審査を請求た場合を除国の特許審査遅いと思う. 企業. 社. 製薬. 社一般的. 大手製薬企業先端医療. あり経口投与剤注射剤等を中心研究開発を行社の研究開発の対象外ある遺伝子治療薬の範疇. －10－. いる全長.

(25) 遺伝子更Ｎワェチン等含まれる場合もあり社これらの遺伝子治療薬い研究開発を行い特許出願た経験ある取遺伝子治療薬をィバヴする特許出願主と遺伝子等の物の発明と用途の発明ある日本欧州及び米国おけるこれら遺伝子関連発明の特許審査実務い進歩性等の判断基準極異ること等を除け現時点特段の問題感いい取最近の特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明の改訂より人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法人間ら採取たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法あも人間を手術治療又診断する方法当いとされたことい当処理する方法より得られる細胞を物の発明と特許保護すること困難場合例えヒダら採取された細胞あることを理由と公序良俗反すると特許法第条基い拒絶される場合等ベモッダあるもれいと考えるたそのベモッダを享するのここいう処理する方法例え角膜細胞を養する方法を開発・実施する中・ベンチャヴ企業等あり社のよう大手製薬企業いあろうと考える取国遺伝子治療薬等の先端医療技術関する開発の経験それ程多くいと思われる欧州や米国遺伝子治療薬認可されたともそれ国すんりけ入れられるう現段階透明あり企業と懸念材料の一ある取社製薬. 先端医療分野おい方法利用特徴を有する発明多くると思われる現行制度有効特許権を確保すること困難あり企業おい当分野の研究開発を積極的行うのモスェある例え患者ら採取された細胞何らの処置を施ら患者戻たところ患者おい効果現れたこと発明の本質ある場合出発物質ある細胞と最終的患者おい見られる効果を特定することも中間段階ある細胞例え処置を施された細胞を物と先行技術の細胞と別するようあるい明確性要件を充たすようェヤヴヘすること難い場合あるのいそのよう中間段階の細胞係る物質特許を取得も権利行使の際侵害の認定困難もれいまた例え皮膚再生用の細胞を患部むらく噴霧さる方法発明の本質ある場合噴霧器やその部品い特許を取得も特許侵害を回避すること容易あり特許権を有効行使すること難いと思われる方法特徴のある発明を物と表現すること概無理を生易く侵害を回避される場合も多いあろう最近特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明改訂され人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法人間ら採取たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法あも人間を手術治療又診断する方法当いと追記された. －11－.

(26) ここいう人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法を企業実施する可能性あるろう例え現在各種診断ニグネス実施されいるよう方法則り医療機関おい医師患者ら特定の細胞を採取細胞を企業移転た上人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法供その産物医薬品又医療材料を医療機関移転最終的医師患者戻すといた一連のサイェャおい部分的企業関与する可能性あるら再生医療等の先端医療の市場規模現時点必も明らくむろ市場さいものと予想されるそのた当サイェャ中のプロセスをいり大企業実施すること現実的くベンチャヴ企業等大企業等ら資金を得実施することろう一方米国同一人戻すことを前提する否を問わまた先端医療分野限ら治療方法特許される治療方法特許されるらとい日本企業米国再生医療ニグネスを行う可能性やり市場規模の観点ら極低いと考えられる先端医療発明限たことい先行技術と出願おける開示のバランスら適広さの特許保護を認るべある取社化学取取遺伝子自体の発明遺伝子発明疾患モタャ動物ノッェアウダ等遺伝子導入技術幹細胞関連発明等い特許出願を行た経験ある遺伝子発明の新規性い遺伝子よりコヴチされたポモヒプチチのアプノ酸配列先行技術配列と完全同一いもわら実質同一と見され拒絶されることあると聞くこれ化学分野の特許審査実務と相容れいものある新規性と認定されれ進歩性い予期効果等を主張する余地い先行技術配列と異るのあれ新規性認るべある取再生医療等の先端医療発明をその本質従ェヤヴヘようとすると医師の行患者ら採取する工程患者戻す工程等を含ェヤヴヘるを得いこと多い医師の行当たる工程を無理削除する方法の部分ま無理物とェヤヴヘする等の方法発明の本質を十分表現い場合あるこれ先端医療最終的体内人体おい完結するらあろう例え幹細胞関連発明の場合発明の本質基いェヤヴヘを作成すれヒダら当幹細胞を採取する工程をも含むものらるを得いそのよう出願対今後国の審査おい拒絶理由出されるものと予想される特許保護対象い議論する際最初ら医師の行を除外すべく医療ら生る患者の利益を損わい範囲必要議論行うべある医師の行治療方法等も含特許保護対象と医師の行自体ちんと免責う. Ｇ社. 繊維. －12－.

(27) 取遺伝子治療分野共同研究の成果とＲＮ干浟より遺伝子の翻訳を制御するたの短鎖ＲＮい特許出願たことある出願た発明遺伝子特許の範疇属する遺伝子特許の保護範囲均等論関する判例少いことらその外延明確いまた近年実施可能要件厳く審査され実施例開示実証されいるもの限定特許を求る傾向強くいるよ保護範囲狭くりそのよう特許迂回容易の疾病関連遺伝子等の要発明いノウハウと秘匿するケヴスも生いるそうすると当遺伝子いの情報公開されいた医学の進歩とマイヂスるそのよう事態を回避するた公開代償見合う程度の広さの特許を付与ほい再生医療分野細胞等の養基材・支持体シヴダ等医療機器の部品細胞を整列さる技術特定の細胞を選抜する技術い特許出願いる特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明改訂され人間ら採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法人間ら採取たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法あも特許保護の対象とすることたこれ細胞の養等を行うベンチャヴとベモッダあるあろうらベンチャヴ等実施するこれらの技術の中医師の行と明確別すること難いもの含まれいると考える例え人間ら採取された細胞混合物ら特定の細胞を選抜する技術等また人間ら細胞を採取するユニヴェ技術等要発明とり得る先端医療を一層発展さるた人間ら細胞等を採取する方法人間細胞等を治療のた戻す方法医師の行る技術も特許保護対象を拡大すべある一方医師の行特許法第９条のよう規定より免責すべある取また先端医療分野関連現状の寄制度懸念ある現在寄生物の分譲試験研究目的限られる特許法施行規則第 27 条の寄機関分譲物の監視・追跡等を行おら反者対する罰則規定もいユニヴェ寄生物を目的外使用されるのい心配あるまた特許権満了後の寄物の扱いい特許制度上特段の規定く寄物の所有権い明確ことも問題と感いる 3 極間の分譲条件差異あるのも問題ある取さら再生医療遺伝子治療遺伝子検査等を実施する多数の特許発明を利用する必要生るた疾病・技術等の単位標準化た上特許ライセンス・プヴャの枠組を企業等の主導構築ほいそのよう枠組権利者利用者の双方ベモッダあると思う. Ｉ社. 製薬. 取遺伝子治療分野と再生医療分野おい研究開発・特許出願を行いる取特許・実用新案審査基準産業上利用することる発明改訂され採取たものを原材料と医薬品又医療材料を製造するたの方法. －13－. 人間人間. らら.

(28) 採取あ. たものを採取た者と同一人治療のた戻すことを前提処理する方法も特許保護の対象とすることたこの保護対象の拡大妥当あるさら人間ら細胞等を採取する方法細胞等を同一人治療のた戻す方法等の医行も含一連の方法を特許保護の対象とすべある同時医師の行免責とすべある取自己細胞を用いた再生医療方法関する発明の概念通常細胞等を採取する工程始まり細胞等を投与する工程至る一連の流れを形成いる例．採取た幹細胞をＸ因子分化さら同一人投与すると効率よく所望の組織を再生することる等発明全体らく一部をり出ェヤヴヘたり方法を無理物の発明とェヤヴヘすれ生まうそのよう発明の本質ら外れた特許を取得も必要権利行使を行うこといと考える取再生医療分野人間ら採取たものを原材料と調製された医薬品又医療材料を物と特定すること難い場合多い再生医療時間の要素タイプンエ要あり細胞や組織刻々と変化続けいるそのよう細胞や組織をある時点取り出物の発明と他と別るよう特定すること困難あるたとえ物の発明と特定すること特許を取得もそのよう特許の迂回容易あり侵害の認定も極困難と推測される従発明の本質一連の再生医療方法ある場合当方法全体を特許保護すべある取遺伝子治療い人間ら採取た細胞等遺伝子を導入同一人戻す場合再生医療と同様考えるまた先端医療限ら治療方法を特許保護すべと考える国特許・実用新案審査基準医薬発明改訂されたものの投与や投与方法等特徴のある治療方法の発明い既存医薬品の有効利用という意味権利化する意義大いその権利保護未十分と感る権利保護りいいと企業この分野投資をすること難い医療発明の特許保護拡大を躊躇すれ日本医療発明を保護対象といる米国遅れをとることるあろう. 社. 医療機器. 取社過去遺伝子治療分野の特許出願を行た経験ある例え患者の標的部位存在する細胞内 in vivo 治療用遺伝子を導入するたの装置等ある取当装置のよう医療機器関する国の特許保護の現状特段の問題を感いいた医療機器を物の発明と特許出願た場合審査おいェヤヴヘの表現よ方法の発明いもわら人体を構成含んいるものと認定され産業上利用することい発明あると拒絶されることある取医療機器を操作することより治療を行う方法ま特許保護を拡大する必要いと考えるた特許保護そこま拡大された場合他者特許侵害を回避するた自社当方法い特許出願るを得いと思う. －14－.

(29) 先端医療分野の研究開発を行う場合特許の取得や特許侵害の回避るむろ薬事法上の制約治験実施よる期間・コスダの問題薬事間の問題の方事業化まのハヴチャ高いろうと考える. －15－. 要認ま. あの期.

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