記入例・説明 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

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書式4 整理番号 当院で付した整理番号を記載 してください。該当する区分を チェック指定ください。 年度第 号 治験 製造販売後臨床試験 医薬品 医療機器 区分 西暦 年 月 治験審査依頼書 日 手書きで記入 治験審査委員会 国立大学法人 殿 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 印不要 下記の審査事項についての審査を依頼いたします。 記 治験依頼者 被験薬の化学名 又は識別記号 治験実施計画書番号 治験課題名 治験責任医師氏名 治験の実施の適否 治験依頼書(西暦 年 月 日付書式3))重篤な有害事象に関する報告書(西暦 年 月 治験の継続の適否 □重篤な有害事象等 有害事象に関する報告書(西暦 年 月 日付書式12))日付書式13))重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(西暦 年 月 日付書式 14))有害事象及び不具合に関する報告書(西暦 年 月 日付書式15))安全性情報等 審査事項 (添付資料) 安全性情報等に関する報告書(西暦 年 月 日付書式16))安全性情報等に関する報告書(西暦 年 月 日付書式16))治験に関する変更 (治験に関する変更申請書(西暦 年 月 日付書式10))緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱 (緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (西暦 年 月 日付書式 8))継続審査 (治験実施状況報告書(西暦 年 月 日付書式11))その他( 注)本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。

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