書式4 整理番号 年度第 号
区分
□治験 □製造販売後臨床試験
□医薬品 □医療機器 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
してください。該当する区分を チェック指定ください。
西 暦 年 月 日
治 験 審 査 依 頼 書
治 験 審 査 委 員 会 国 立 大 学 法 人
宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 委 員 長 殿
実 施 医 療 機 関 の 長 国 立 大 学 法 人
宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長
下 記 の 審 査 事 項 に つ い て の 審 査 を 依 頼 い た し ま す 。
記
治 験 依 頼 者 被 験 薬 の 化 学 名
又 は 識 別 記 号
治験実施計画書番号
治 験 課 題 名
治 験 責 任 医 師 氏 名
審 査 事 項
( 添 付 資 料 )
□ 治 験 の 実 施 の 適 否 ( 治 験 依 頼 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 3 ))
□ 治 験 の 継 続 の 適 否
□ 重 篤 な 有 害 事 象 等
( □ 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 12 ))
( □ 有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 1 3 ))
( □ 重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 14))
( □ 有 害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 1 5 ))
□ 安 全 性 情 報 等
( □ 安 全 性 情 報 等 に 関 す る 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 16 ))
( □ 安 全 性 情 報 等 に 関 す る 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 16 ))
□ 治 験 に 関 す る 変 更
( 治 験 に 関 す る 変 更 申 請 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 10 ))
□ 緊 急 の 危 険 を 回 避 す る た め の 治 験 実 施 計 画 書 か ら の 逸 脱
( 緊 急 の 危 険 を 回 避 す る た め の 治 験 実 施 計 画 書 か ら の 逸 脱 に 関 す る 報 告 書
( 西 暦 年 月 日 付 書 式8))
□ 継 続 審 査
( 治 験 実 施 状 況 報 告 書 ( 西 暦 年 月 日 付 書 式 11 ))
□ そ の 他 ( ) 印 不 要
手 書 き で 記 入
注)本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。