PDF アラミスト 製品基本情報｜HealthGSKjp

2016 11 ^{改訂 第}7^版

日 標準商品 類番号 ₈₇₁₃₂₉

薬品 ン ュ

日 病院薬剤師会 _IF記載要領 ₂₀₁₃ 準 作成

剤 形 定 噴霧式 鼻液

製 剤 規 制 分

処方箋 薬品

注意 師等 処方箋 使用

規 格 含 量

1g^{中 ン ン ン郿} 0.5mg

1^{回噴霧中 ン ン ン郿} 27.5μg

一 般

和 ： ン ン ン郿 _JAN

洋 ：Fluticasone Furoate JAN 製 造 販 売 承 認 日

薬 価 基 準 載

売 日

製 造 販 売 承 認 日 ：_{2009 4 22}日

製造販売一部変更承認 日：_{2014 3 17}日 児用法 用 追加 薬 価 基 準 載 日 ：_{2009 6 19}日

売 日：_{2009 6 19}日 開 製造販売 輸入

提 携 販 売 会 社

製造販売元 輸入 ： ン株式会社

薬情報担当者 連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ン株式会社 ン

TEL^：0120-561-007 9:00^～17:45/^{土日 日及び当社休業日 除く} FAX^：0120-561-047 24^{時間 付}

療関 者 http:// jp.gsk.com IF 2016 5 ^{改訂 添付文書 記載 基 改訂}

最新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ ^確認く い

IF 利用 手引 ^概要

―日 病院薬剤師会―

1 薬品 ン ュ 作成 経緯

療用 薬品 基 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活

用 添付文書 記載 情報 裏付 更 細 情報 必要 場合 あ

療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 質疑

情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報

ン ュ 誕生

昭和₆₃ 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第₂ 委員会 薬品 ン ュ

以 _IF 略 置付 並び _IF記載様式 策定 後 療従 者

並び 患者 薬品情報 変化 成_{10 9} 日病薬学術第₃ 委員

会 い _IF記載要領 改訂 行わ

更 ₁₀ 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師

方 薬 療環境 大 く変化 成_{20 9} 日病薬 薬情報

委員会 い _IF記載要領₂₀₀₈ 策定

IF^記載要領2008 IF ^{紙媒体 冊子 提供 方式} PDF^{等 電磁的}

提供 _e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能

効果 追加 警告 禁 要 基 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂

追加 最新版 _e-IF 提供

最新版 _e-IF 独 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供

http://www.pmda.go.jp/ ^{一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会} e-IF

掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価基準 載

あわ _e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 _IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討

2008 4^{回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 項 再評価}

製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え

般 _IF記載要領 一部改訂 行い_IF記載要領₂₀₁₃ 公表 遀び

「 ．F

IF ^{添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬}

品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用

情報 薬学的 患者 情報等 集 総合的 個 薬品解説書

日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成及び提供 依

い 学術資料 置付

薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 及び

薬剤師自 評価 断 提供 項等 _IF 記載 項 い 言い換え 製

薬企業 提供 _IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完

いう認識 持 前提 い

［．F 様式］

規格 _A4版 横書 原則 ₉ ン 以 体 表 除く 記載 一

色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う

IF^{記載要領 基 作成 各項目 ッ 体 記載}

表紙 記載 統一 表紙 日病薬作成 _IF利用 手引 概要 全文 記載 2

［．F 作成］

IF ^{原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 外用剤 作成} IF ^{記載 項目及び配列 日病薬 策定} IF^{記載要領 準} 添付文書 内容 補完 _IF 主 沿 必要 情報 記載

製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 及び薬剤師

療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い

薬品 ン ュ 記載要領₂₀₁₃ 以 _IF記載要領₂₀₁₃ 略

作成 _IF 電子媒体 提供 基 必要 応 薬剤師 電子媒体 _PDF

使用 企業 製 必須 い

［．F 行］

IF^記載要領2013 ^成25 10 ^{以降 承認 新 薬品 適用} 記以外 薬品 い _IF記載要領₂₀₁₃ 作成 提供 強 い

使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時 並び 適

応症 大等 記載 内容 大 く変わ 場合 _IF 改訂

」 ．F 利用 あた

IF^記載要領2013 ^い PDF ^{電子媒体 提供 基 い}

情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ

電子媒体 _IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供

掲載場所 設定 い

製薬企業 薬品 ン ュ 作成 手引 従 作成 提供 _IF

原 踏 え 療現場 足 い 情報 _IF作成時 記載 い情報等 い 製薬企

業 _MR等 ン ュ 薬剤師等自 内容 充実 _IF 利用性 高 必要

あ 時改訂 使用 注意等 関 項 関 _IF 改訂

間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書 知 文書等 あ い 薬品 療機

器情報配信 等 薬剤師等自 整備 _IF 使用 あ 最新

添付文書 薬品 療機器情報提供 確認

適 使用 全性 確保 記載 い 臨床成績 主 外国 売

状況 関 項目等 承認 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ

4 利用 し 留意

IF ^{薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用}

い 薬 法 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業

薬品情報 提供 範 自 限界 あ _IF 日病薬 記載要領 当

薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 得

い 認識 い

製薬企業 _IF あく 添付文書 補完 情報資材 あ ン ッ

公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解

情報 活用 必要 あ _{2013 4} 改訂

目 次

概要 関す 項目 ··· 1

1 開 経緯 ··· 1

「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1

称 関す 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 法 ··· 「 「 洋 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 法 ··· 「 【 慣用 、 、略号、記号番号 ··· 」 】 （A満 録番号 ··· 」 効成分 関す 項目 ··· 4

1 物理化学的性質 ··· 4

1 外観 性状 ··· 4

「 溶解性 ··· 4

」 吸 性 ··· 4

4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 4

5 酸塩基解離定数 ··· 4

【 分配 数 ··· 4

】 そ 他 主 示性値 ··· 4

「 効成分 各種条件 け 安定性 ·· 5

」 効成分 確認試験法 ··· 5

4 効成分 定量法 ··· 5

製剤 関す 項目 ··· 【 1 剤形 ··· 【 1 投 経路 ··· 【 「 剤形 、外観及び性状 ··· 【 」 製剤 物性 ··· 【 4 識 コ ··· 【 5 p－、 透 比、粘度、比重、 安定 p－ 域等 ··· 【 【 無菌 無 ··· 【 「 製剤 組成 ··· 【 1 効成分 活性成分 含量 ··· 【 「 添加物 ··· 【 」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 【 」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法 ···· 】 4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ···· 】 5 製剤 各種条件 け 安定性 ··· 】 【 溶解後 安定性 ··· 】 】 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 】 〒 溶出性 ··· 】 9 生物学的試験法 ··· 】 11 製剤中 効成分 定量法 ··· 〒 1「 力価 ··· 〒 1」 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 〒 14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 〒 15 刺 性 ··· 〒 1【 そ 他 ··· 〒 治療 関す 項目 ··· 9

1 効能又 効果 ··· 9

「 用法及び用量 ··· 9

」 臨床成績 ··· 9

1 臨床 ッ ··· 9

「 臨床効果 ··· 10

」 臨床薬理試験··· 1「

4 探索的試験 ··· 1」

5 検証的試験 ··· 1」

【 治療的使用 ··· 「」 薬効薬理 関す 項目 ··· 「4

1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 「4

「 薬理作用 ··· 「4

1 作用部位 作用機序 ··· 「4

「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 「4

」 作用 現時間 持続時間 ··· 「5

薬物動態 関す 項目 ··· 「】 1 血中濃度 推移 測定法 ··· 「】 1 治療 効 血中濃度 ··· 「】 「 最高血中濃度到達時間 ··· 「】 」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 「】 4 中毒域 ··· 「】 5 食事 併用薬 影響 ··· 「】 【 母集団 ュ ョン 解析 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 「】 「 薬物速度論的 ··· 「】 1 解析方法 ··· 「】 「 吸 速度定数··· 「】 」 ベ ··· 「〒 4 消失速度定数··· 「〒 5 ン ··· 「〒 【 分 容積 ··· 「〒 】 血漿蛋白結合率 ··· 「〒 」 吸 ··· 「〒 4 分 ··· 「〒 1 血液 脳関門通過性 ··· 「〒 「 血液 胎盤関門通過性 ··· 「〒 」 乳 移行性 ··· 「9

4 髄液 移行性 ··· 「9

5 そ 他 組織 移行性 ··· 「9

5 代謝 ··· 「9

1 代謝部位及び代謝経路 ··· 「9

「 代謝 関 す 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 「9

」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 「9

4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 」0

5 活性代謝物 速度論的 ·· 」0

【 排泄 ··· 」0

1 排泄部位及び経路 ··· 」0

「 排泄率 ··· 」0

」 排泄速度 ··· 」0

】 ン 関す 情報 ··· 」0

〒 透析等 除去率 ··· 」0

安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 」1

1 警告内容 そ 理由 ··· 」1

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含 」1 」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」1

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」1

5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 」1

【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 」「 】 相互作用 ··· 」4

1 併用禁忌 そ 理由 ··· 」4

「 併用注意 そ 理由 ··· 」4

〒 副作用 ··· 」5

1 副作用 概要 ··· 」5

「 重大 副作用 初期症状 ··· 」5

」 そ 他 副作用 ··· 」【 4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 」【 5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 」】 【 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 」】 9 高齢者 投 ··· 」】 10 妊婦、産婦、授乳婦等 投 ··· 」】 11 小児等 投 ··· 」〒 1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 」〒 1」 過量投 ··· 」〒 14 適用 注意 ··· 」〒 15 そ 他 注意 ··· 」〒 1【 そ 他 ··· 」〒 非臨床試験 関す 項目 ··· 」9

1 薬理試験 ··· 」9

1 薬効薬理試験 ··· 」9

「 副次的薬理試験 ··· 」9

」 安全性薬理試験 ··· 」9

4 そ 他 薬理試験 ··· 」9

「 毒性試験 ··· 40

1 単回投 毒性試験 ··· 40

「 復投 毒性試験 ··· 40

」 生殖 生毒性試験 ··· 41

4 そ 他 特殊毒性 ··· 41

管理的事項 関す 項目 ··· 4」

1 規制 分 ··· 4」

「 効期間又 使用期限 ··· 4」

」 貯法 保存条件 ··· 4」

4 薬剤 扱い 注意 ··· 4」

1 薬局 扱い 留意 い · 4」 「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 · 4」 」 調剤時 留意 い ··· 4」

5 承認条件等 ··· 4」

【 包装 ··· 44

】 容器 材質 ··· 44

〒 一成分 効薬··· 44

9 国 誕生 日 ··· 44

10 製造販売承認 日及び承認番号 ··· 44

11 薬価基準 載 日 ··· 44

1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 日及びそ 内容 ··· 44

1」 再審査結果、再評価結果公表 日 及びそ 内容 ··· 44

14 再審査期間 ··· 44

15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 45

1【 各種コ ··· 45

1】 保険給付 注意··· 45

文献 ··· 4【

1 引用文献 ··· 4【

「 そ 他 参考文献··· 4【

参考資料 ··· 4】

1 主 外国 売状況 ··· 4】

「 外 け 臨床支援情報 ··· 4〒

備考 ··· 50

そ 他 関連資料 ··· 50

略語一覧

略語 略称 定義 省略 い い 称

ACTH Adrenocorticotropic Hormone ^{副腎皮質 ン} BDP Beclometasone Dipropionate ^{ン ン郿} FF Fluticasone Furoate ^{ン ン ン郿} FP Fluticasone Propionate ^{ン ン郿} GR Glucocorticoid Receptor ^容体 PAR Perennial Allergic Rhinitis ^{通 性 性鼻炎} SAR Seasonal Allergic Rhinitis ^{季節性 性鼻炎}

TOSS Total Ocular Symptom Score ^{眼症状合計 眼 ゆ 流涙 眼 赤} YFP Yellow Fluorescent Protein ^{黄色蛍光蛋白質}

17-OHCS 17-Hydroxycorticosteroid 17-

概要 関す 項目

1 開 経緯

英国 ン社 開 新規 容体 _GR

あ ン ン ン郿 _FF 効成 鼻噴霧用 薬 あ

逿 抑 作用 鼻 泌抑 作用 鼻粘膜血管 血

管透過性 逭抑 作用 鼻粘膜組織 浮腫抑 作用 び炎症性 ン 産生抑 作用 一般

的 炎症作用 性鼻炎 治療 効 あ 考え い

臨床 広く使用 い 鼻噴霧用 薬 あ ン ン郿

鼻液 高い 効性 良好 容性 ₁₉₉₄ 邦 承認 ₁日₂回投

200μg/^{日 性鼻炎治療薬 あ 等以 効性 び 全}

性 比較 内 長時間滞留 示 定 作用 持 ₁日₁

回投 鼻噴霧用 薬 開 洘外 _{2007 4} 米国 _{2008 1} 欧州

性鼻炎 治療薬 承認 _{2013 12} 現 ₁₀₀ヵ国以 臨床使用 い

邦 ₂₀₀₃ 日 人 容性 確認 第 相試験 後 推奨用法 用 設定

用 応試験 鼻噴霧用 薬 邦 最 汎用 い 対照 比較試験

非劣性試験 長期投 試験 実施 _{2009 4} 性鼻炎 治療薬 承認

児 性鼻炎 対 効性 び 全性 確認 _{2014 3} 児 適応 承認

「 製品 治療学的 製剤学的特性

1 ^{成人 び 児 い} 1^日1^{回投 性鼻炎 対 改善効果 示}

治療 関 項目 ₃ 臨床成績 項参照

2 ^{季節性 性鼻炎 対 投} 1^{日目 症状改善効果 認 効果} 24^{時間持 成}

人 治療 関 項目 ₃ 臨床成績 項参照

3 ^{人間 学 基 設計 横押 型 あ}

製剤 関 項目 ₁₆ 項参照

4 ^{容体 対 親和性 ン ン郿} FP 1.7^倍

移行 逭作用 _FP く 長時間持

薬効薬理 関 項目 ₂ 薬理作用 ₁ 作用部 作用機序 項参照 5 ^{臨床試験 副作用 現率} 5.4^％ 16/294^{例 あ 成人}

成人：通 性 性鼻炎患者 対象 臨床試験 ₂逬間投 い ₈₀例中₆例 _7.5％

臨床検査値異常 含 副作用 報告 主 血中 減少 ₂例 _2.5％

あ ₁₂逬間投 長期試験 い ₆₅例中₁例 _1.5％ 臨床検査値異常 含 副作用 白血球数増加₁例 _1.5％ 報告 承認時

季節性 性鼻炎患者 対象 臨床試験 ₂逬間投 い ₁₄₉例中₉例 _6.0％ 臨床検査値異常 含 副作用 報告 主 白血球数増加 ₂例 _1.3％ あ 承認時

性鼻炎患者 対象 使用成績調査₁₅₉₂例中₉例 _0.6％ 副作用 報告 主 鼻出血₃例 _0.2％ あ 第₆回 全性定期報告時

児：通 性 性鼻炎患者 対象 臨床試験 ₂逬間投 い ₁₃₁例中₁例 _0.7％ 鼻部 快感 報告 ₁₂逬間投 長期試験 い ₆₁例中₁例 _1.6％

声 害 報告 承認時

大 副作用 応 報告 い

Ⅷ 全性 使用 注意等 関 項目 ₈ 副作用 項参照

称 関す 項目

1 販売

1 和

®

鼻液_{27.5μg 56}噴霧用

「 洋

Allermist^®27.5μg 56metered Nasal Spray

」 称 由来

薬液 細 霧状 噴霧 特徴 持

Allergy ^{抑 霧} mist = Allermist

「 一般

1 和 法

ン ン ン郿 _JAN

「 洋 法

Fluticasone Furoate JAN

」

当 い ン び ン誘 体：_pred

」 構造式又 示性式

ン ン ン郿

4 分子式及び分子量

子式：_C27H29F3O6S 子 ：_538.58

5 化学 法

和 ： ン_-2- ン郿_{6α,9- -17β-[( ) ]-11β-}

-16α- -3- ^ン -1,4- ^ン-17α- IUPAC

α,9-Difluoro-17β-[(fluoromethylsulfanyl)carbonyl]-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-1,4-dien-17α-yl

称 関す 項目

【 慣用 、 、略号、記号番号

記号番号：_GW685698X 日 開

】 （A満 録番号 397864-44-7

効成分 関す 項目

1 物理化学的性質

1 外観 性状

品 白色 粉 あ

「 溶解性

1 各種溶媒 け 溶解性 溶 媒

温度

℃

溶解度 日 表現

水 ₂₀ ＜_1μg/mL 溶 い

ン 20 4.2mg/mL ^{溶 くい}

20 ^＞5mg/mL ^{溶 くい}

99.5 ^室温 4.2mg/mL ^{溶 くい}

「 各種 p－ 溶媒 対す 溶解度

水 溶 い 各種_pH 溶解度 測定

」 吸 性

25^℃ 0^～90^％RH ^{吸 性 認 い}

4 融 分解 、沸 、凝固 融 ： ₃₀₀℃ 解 5 酸塩基解離定数

当資料

【 分配 数

log P 3.47 ^推定値

】 そ 他 主 示性値 旋光度

α ²⁰ D 20^～ 24° ^{溶 測定}

効成分 関す 項目

「 効成分 各種条件 け 安定性

試験 保 条件 包装形態 保 期間 測定項目 試験結果

長期保 試験 ₃₀℃_/65％_{RH PE}袋

※₂

36^ヵ ABC ^変化

加速試験 ₄₀℃_/75％_{RH PE}袋

※₂

6^ヵ ABC ^変化

苛 郾 試 験

度 ₂₅℃_/80％_{RH PE}袋

※2 3^ヵ ABC ^変化

温 度 ₄₀℃_/75％_RH 開封 ₃ヵ _AB 変化 温度 ₅₀℃ 度調節 _PE袋

※₂

3^ヵ AB ^{3 ッ 中1 ッ} 類縁物質 増加

光 ッ

※₁

PE^袋※2 7^日間 A 2^{％ 含} 測定項目 _A：性状 類縁物質 び含

B^：水

C^{：粉体粒度 回 法 び結晶形 粉} X^{線回 測定法 び赤外吸 測定法}

※_{1. 25}℃_/白色蛍光 ン 総照度 ₁₂₀万_{lx hr}以 び近紫外蛍光 ン 総近紫外放射 200W h/m^{2以 光 照射}

※_2. ン袋

」 効成分 確認試験法

赤外吸 測定法

4 効成分 定量法

液体

製剤 関す 項目

1 剤形

1 投 経路 鼻

「 剤形 、外観及び性状 販売

®

鼻液_{27.5µg 56}噴霧用

剤形 定 噴霧式 鼻液

規格 含 ₁回噴霧中 ン ン ン郿 _27.5μg 含

性状 定 噴霧式 鼻液 内容物 白色 均一 懸 液 あ 外観

水色

ッ 及び 部

」 製剤 物性

内容物 白色 懸 液 あ 4 識 コ

当 い

5 p－、 透 比、粘度、比重、安定 p－ 域等 比 ： _1.1

pH^：5.0^～7.0

【 無菌 無

剤 無菌製剤 い

「 製剤 組成

1 効成分 活性成分 含量

ン ン ン郿 含 ：_1g中_{0.5mg 1}回噴霧中_27.5μg

「 添加物

結晶 糖 ₈₀ ン 塩化物液

郿 水和物

製剤 関す 項目

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法

当 い

4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意

使用前 容器 く振

5 製剤 各種条件 け 安定性

試験 保 条件 保 状態 保 期間 測定項目 試験結果

長期保 試験 ₃₀℃_/65％_RH

横倒 ₃₆ヵ _ABCD 変化 立 ₃₆ヵ _ABCD 変化 加速試験 ₄₀℃_/75％_RH

横倒 ₆ヵ _ABC 変化

立 ₆ヵ _C 変化

苛 郾 試 験

温度

50^℃ 度調節

立 ₃ヵ _AC 変化

光

ッ

※ ^立 7^日 A ^変化

測定項目 _A：性状 _{pH 1g}中含 類縁物質含

B^{：液滴 布 保 剤含 微生物限度} 1^{噴射物空 含} C^{： 試験}

D^{：保 効力試験}

※ ₂₅℃_/総照度 ₁₂₀万_lx･_hr以 び総近紫外放射 _200W･_h/m

2

以 光 照射

【 溶解後 安定性

当 い

】 他剤 配合変化 物理化学的変化

当 い

〒 溶出性

当 い

9 生物学的試験法

当 い

10 製剤中 効成分 確認試験法

赤外吸 測定法

製剤 関す 項目

11 製剤中 効成分 定量法

液体

1「 力価

当 い

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物

製造 程 中間体 副生成物 解物 混 予想

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報

当 い

15 刺 性

用い _FF原薬 皮膚一 性試験 最終製剤 _{FF 0.05}％ 鼻用水性懸 液 眼粘膜 性

試験 い 性 認

1【 そ 他

剤 人間 学 基 い 形状 び横押 型 噴霧 選択

治療 関す 項目

1 効能又 効果

性鼻炎

「 用法及び用量

成人 通常₁回各鼻腔 ₂噴霧 ₁噴霧あ ン ン ン郿 _27.5μg

含 ₁日₁回投

児 通常₁回各鼻腔 ₁噴霧 ₁噴霧あ ン ン ン郿 _27.5μg

含 ₁日₁回投

用法 用量 関連す 使用 注意

1 ^{剤 十 臨床効果 得 的 使用}

2 ^{新 い噴霧器 使用 空噴霧 行い} 6^{回程度 液 完全 霧状 確認 後}

使用 う患者 指 噴霧器 ₂ 回目以降使用 場合 空噴霧 要

あ ₅日以 噴霧器 蓋 外 い 場合又 ₃₀日以 噴霧器 使用 場合 空噴霧

必要 場合 あ

解説

1 ^{剤 効果 後 投 十 臨床効果 期待}

2 ^{鼻腔内 確実 噴霧 新 い噴霧器 使用 場合} 2^{回目以降 あ} 5^{日以 噴霧} 器 蓋 外 い 場合又 ₃₀ 日以 噴霧器 使用 場合 空噴霧 行い薬液 霧状 噴

霧 確認 使用 う患者 指

」 臨床成績

1 臨床 ッ

成人

Phase ^{試験番号 対象 概要}

国 内

第 相 _FFR10005 健康成人男性

対照 全性 薬物動態 薬力学 検 討

第 相 FFR100650 PAR^{患者 成人 対照 効性及び 全}

性 推奨用 検討 第 相

FFR100652 SAR^{患者 成人 対照 効性及び 全}

性 _FP 対 非劣性 検証

FFR100688 PAR^{患者 成人 長期投 全性 検討} 12^逬間

洘 外

第 相

FFR10010 ^{健康成人男女 回鼻腔内投 時 絶対的} 検討

FFR10001 ^{健康成人男性 対照 全性 薬物動態 薬力学 検} 討

FFR10008 ^{健康成人男性 回経口投 時 薬物動態 検討}

FFR10013 ^{健康成人男女 相互作用 検討}

FFR10007 SAR^{患者 対照 原誘 効性 検討}

FFR10003 ^{健康成人男性 回吸入投 時 絶対的} 検討

FFR103096 ^{健康成人男女} FP ^{対照 全性 薬物動態 薬力学 検討} FFA10013 ^{肝機能 害}

患者

肝機能 害 薬物動態 え 影響 検討 FFA10004 ^{健康成人男性} FP BDP ^{対照 相対的皮膚蒼白度 検討}

治療 関す 項目

Phase ^{試験番号 対象 概要}

第 相 FFR20001 SAR^{患者 成人及び12 以 青少 対照}

効性 全性 推奨用 薬物動態 検討

第 相

FFR20002 PAR^{患者 成人及び12 以 青少 対照}

全性 副腎皮質機能 影響 検討

FFR30002 PAR^{患者 成人及び12 以 青少 対照}

効性及び 全性 検討

FFR30003 SAR^{患者 成人及び12 以 青少 対照}

効性及び 全性 検討

FFR103184 SAR^{患者 成人及び12 以 青少 対照} 効性及び 全性 検討

FFR104861 SAR^{患者 成人及び12 以 青少 対照} 効性及び 全性 検討

FFR102123 PAR^{患者 成人及び12 以 青少 長期投} 全性 検討 ₅₂逬間

■^{：参考資料}

SAR^{：季節性 性鼻炎} PAR^{：通 性 性鼻炎}

FP^{： ン ン郿} BDP^{： ン ン郿}

小児

Phase ^{試験番号 対象 概要}

国 内

第 相

FFR116364 PAR^{患者 児 6 以 15 対照}

効性及び 全性 検討

FFR116365 PAR^{患者 児 2 以 15 長期投 検討}

12^逬間

洘 外

第 相

FFR30008 PAR^{患者 児 2 以 12 対照}

効性及び 全性 検討

FFR100010 SAR^{患者 児 2 以 12 対照}

効性及び 全性 検討 FFR100012 PAR^患者

児 ₂ 以 ₁₂ 対照

視床 部_- 垂体_-副腎皮質系 _HPA系 対 作用 検討

FFR101747 ^SAR患者 又 _PAR患者

児 ₆ 以 ₁₁ 対照

成長 及 影響 検討 第 _b/ 相 _{FFR101782 PAR}患者

思春期前 児

注

対照 成

長 及 影響 検討

■^{：参考資料}

注 思春期前 児：₅ 以 _8.5 男児及び₅ 以 _7.5 女児 SAR^{：季節性 性鼻炎} PAR^{：通 性 性鼻炎}

「 臨床効果 成人

1 用量 応試験

国内 い 通 性 性鼻炎 対象 剤_110µg/日 _220µg/日又 ₁日₁回₂

逬間投 用 応試験 実施

1

く 作 鼻 鼻閉 ₃鼻症状 程度 化 各

症状₀～₃ 合計₀～₉ ン 全投 期間 ₂逬間 ₃鼻症状合計

均 差 変化 評価 結果 ₃鼻症状合計 均 変化 調整浶 均値

剤_110μg群 _{-1.95 220μg}群 _-2.14 群 _-1.16 あ 剤群 群 比 意 減少 認

治療 関す 項目

」 鼻症状合計 コ 均 変化量 国内用量 応試験

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化

調整浶 均

値

注 1

み_SE

群 差

調整浶 均値 差 剤_110µg群 _{80 6.3}み_{1.17 4.3}み_{1.48 -1.95}み0.163 -0.791 剤_220µg群 _{81 5.8}み_{0.96 3.9}み_{1.47 -2.14}み0.160 -0.985

群 _{79 6.5}み_{1.07 5.2}み_{1.50 -1.16}み_0.165 注₁ 共変 調整

*p^＜0.001 ^{共 散 析} Dunnett ^{多 比較}

1 Okubo K et al, Curr Med Res Opin 2008; 24(12), 3393-3403

洘外 い 季節性 性鼻炎 対象 剤_{55 110 220 440µg}又 ₁日₁ 回 ₂逬間投 用 応試験 実施

2

全 用 比較 ₄鼻症状 く

作 鼻 鼻閉 鼻内 う痒感 合計 意 減少 認 _110µg以 用 眼

症状 眼 ゆ 流涙 眼 赤 合計 意 減少 認

2 Martin BG et al, Allergy Asthma Proc 2007; 28(2), 216-225

「 比較試験

国内 い 季節性 性鼻炎 対象 剤 _110µg/日 ₁日₁回 ン

ン郿 _{FP 200µg/}日 ₁日₂回 又 ₂逬間投 比較試験 実施

3

結果 ₃鼻症状合計 均 変化 調整浶 均値 剤_110µg群 _{-1.23 FP 200µg}群 -1.06 ^{あ 剤} FP ^{対 非劣性 検証}

」 鼻症状合計 コ 均 変化量 本剤 110μg 群 FP 「00μg 群 比較

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化

調整浶 均

値

注 1

み_SE

調整浶 均値 差 両側₉₅％

信 間

剤_110µg群 _{147 5.8}み_{1.33 4.4}み_{1.73 -1.23}み_{0.140 -0.173} -0.51 0.17^{注 2} FP 200µg^群 144 5.9^み1.43 4.6^み1.55 -1.06^み0.142

注₁ 共変 調整

注₂ 非劣性 等限界値 Δ _=0.75

両側₉₅％信 間 限 _0.75 場合 非劣性 検証 断

剤_110μg群 効果 現 日数 比較 意差 認 最初 日 日数 ₁

日 あ _{FP 200μg}群 効果 現 日数 ₂日 あ 剤 _FP い効果 現

確認

剤_110μg群 剤 群 ₃鼻症状合計 均 変化 比較 結果 調整浶

均値 差 _-1.689 あ 剤 群 比 意 減少 認

」 鼻症状合計 コ 均 変化量 本剤 110μg 群 本剤プ 群 比較

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化

調整浶 均値 み_SE

調整浶 均値 差 剤_110µg群 _{147 5.8}み_{1.33 4.4}み_{1.73 -1.27}み_0.151

-1.689 剤 群 _{70 5.9}み_{1.28 6.1}み_{1.62 0.42}み_0.201

*p^＜0.001 ^{共 散 析}

3 Okubo K et al, Allergy Asthma Proc 2009; 30(1), 84-94

治療 関す 項目

」 視床 部- 垂体-副腎皮質系機能 対す 影響

洘外 通 性 性鼻炎 対象 臨床試験 い 剤_{110µg 1}日₁回₆逬間投 場合 視床 部_- 垂体_-副腎皮質系機能 影響 認

4

4 Patel D et al, Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(5), 490-496

小児

1 比較試験

国内 い ₆ 以 ₁₅ 児 通 性 性鼻炎 対象 剤 _55µg/日 ₁日₁

回 又 ₂逬間投 盲検比較試験 実施 結果 全投 期間 ₃鼻

症状合計 均 変化 調整浶 均値 剤_55µg群 _-1.98 群 _-0.89 変化

差 _-1.089 あ 剤 対 優越性 検証

」 鼻症状合計 コ 均 変化量

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化 調整浶 均値

注1

み_SE

調整浶 均値 差 両側₉₅％

信 間

剤_55µg群 _{131 5.0}み_{0.94 3.1}み_{1.53 -1.98}み_{0.12 -1.089*} -1.41 -0.76 群 _{130 5.2}み_{1.06 4.2}み_{1.55 -0.89}み_0.12

注₁ 共変 調整

*p^＜0.001 ^{共 散 析}

「 成長 影響

洘外 い 思春期前 児 通 性 性鼻炎 対象 剤 _110µg/日

注1

1^日1^回

成長 対 影響 検討 目的 盲検比較試験 実施 投 期間：₅₂ 逬間

投 ₅₂逬後 成長速度 _cm/ ン 変化 剤_110µg群 _-0.534 群 _-0.287 群間差［₉₅％信 間］ _-0.270［-0.48, -0.06^{］ あ 群間差} 95^{％信 間 前} 規定 値 _0.5cm 範 内 あ

注₁ 国内 承認 い 児 用 _55µg/日 ₁日₁回 あ

」 臨床薬理試験 成人

日 人健康成人男性₁₂例 対象 剤_{110 220} び_440μg 回鼻腔内投 び _{440μg 1} 日₁回₇日間 鼻腔内投

5

投 後 鼻鏡検査 鼻症状 変化 い 生理的変動 範 内 あ 投 考え 変

化 認

副腎皮質機能検査 _{Rapid ACTH} び 中_17-OHCS濃度 測定 実施 投 前後 値

い 常 あ

剤_{110 220} び_440μg 回鼻腔内投 後₂₄時間 血清中 値 投 時

比較 意差 _440μg 鼻腔内投 後 値 投 比較 統計学的

意 抑 見 終了時 投 前値 回 投 前後 副腎機能検査結果

常 あ 剤_440μg 鼻腔内投 い 副腎皮質機能 影響 い 考え

5 ^{大久保公裕} , ^免疫 2009; 16(9), 1442-1453

注 剤 性鼻炎 対 承認 い 用法 用 成人 _{27.5μg 1}日₁回各鼻腔 ₂噴霧 _110μg/ 日 あ

小児

治療 関す 項目

4 探索的試験 当資料 5 検証的試験

1 無作 化並行用量 応試験 成人

a 通 性 性鼻炎 対象 した国内第 相試験 FF湿100【50 試験

1

試験 ン 多施設共 無作 化 盲検 対照 並行群間比較試験

対象 ₁₆ 以 通 性 性鼻炎患者₂₄₀例

主 録基準 通 性 原 対 検査 う 皮膚

血清特異的_IgE 体定 陽性 あ 鼻誘 鼻 中好郿球数検

査 う 少 く 一方 陽性

主 除外基準 花粉 原因 原 複 治験実施期間 花粉 飛散期 あ

試験方法 剤27.5μg 55μg ^各鼻腔内 2^噴霧 1^日1^回2^逬間投

主要評価項目 全投 期間 ₃鼻症状 く 作 鼻 鼻閉 合計 均 変化

副 評価項目 ₃鼻症状合計 投 第₁逬 び投 第₂逬 均変化 ₄鼻症状 く

作 鼻 鼻閉 鼻内 う痒感 合計 個々 鼻症状 鼻所見 鼻

鏡検査 被験者 象 効果 現 日数 最大効果 示 日数 日常生

活支 度 全性

結果 主要評価項目

効性：

3^{鼻症状合計 均 変化}

3^{鼻症状合計 均 変化 調整浶 均値 剤}110_μg^群 -1.95 220_μg

群 _-2.14 群 _-1.16 あ 剤群 群 比 意 減

少 認 副 評価項目 成績 含 検討 結果 剤_110μg群 効果 剤_220μg群 示 効果 様 あ 考え

」 鼻症状合計 コ 均 変化量

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化 調整浶 均値

注1

み_SE

群 差 調整浶 均値 差 剤_110μg群 _{80 6.3}み_{1.17 4.3}み_{1.48 -1.95}み0.163 -0.791* 剤_220μg群 _{81 5.8}み_{0.96 3.9}み_{1.47 -2.14}み0.160 -0.985*

群 _{79 6.5}み_{1.07 5.2}み_{1.50 -1.16}み_0.165 注₁ 共変 調整

*p^＜0.001 ^{共 散 析} Dunnett ^{多 比較}

副 評価項目 全性：

害 象

投 開始後 投 期間 後観察期間 現 害 象 現 度

群₄₁％ _32/79例 剤_110μg群₂₅％ _20/80例 及び 剤_220μg群₂₂％ _18/81

例 あ

投 開始後 現 副作用 現 度 群₁₁％ _9/79例

剤_110μg群₈％ _6/80例 及び 剤_220μg群₁％ _1/81例 あ

死 及び 篤 害 象 現例

治療 関す 項目

い 投 群 い 症度 度 副作用 中等度 副作用

現 度 群₄％ 剤_110μg群₁％ あ 剤_220μg群 認

臨床検査値

剤_110μg群 い 球 総 ン 項目 ₁₃％ ₈％ 症例 変

動 群 剤_220μg 群 様 割合 示 剤群

一定 方 性 示 変動

注 剤 性鼻炎 対 承認 い 用法 用 成人 _{27.5μg 1}日₁回各鼻腔 ₂噴霧 _110μg/ 日 あ

1 Okubo K et al, Curr Med Res Opin 2008; 24(12), 3393-3403

小児 当資料

「 比較試験 成人

a 季節性 性鼻炎患者 対象 した国内第 相試験 FF湿100【5「 試験

3

試験 ン 多施設共 無作 化 盲検 び実薬対照 盲検 並行群間

比較試験

対象 ₂ 以 花粉症 既往 ₁₆ 以 季節性 性鼻炎患者₄₃₃例

主 録基準 花粉 対 検査 う 皮膚 血清特異的_IgE 体定

陽性 あ 鼻誘 鼻 中好郿球数検査 う 少 く 一方 陽性

主 除外基準 ン 期間 び投 期間 い 合計 ₄₈時間以 花粉飛散地域以外

外出予定 あ

試験方法 剤_27.5μg 剤 各鼻腔内 ₂噴霧 ₁日₁回 あ い

ン ン郿 _{FP 50μg FP} 各鼻腔内 ₁噴霧

1^日2^{回 い} 2^逬間投

主要評価項目 全投 期間 ₃鼻症状 く 作 鼻 鼻閉 合計 均変化 _FP群

対 非劣性 検証

副 評価項目 信 間 算出 優越性検証 鼻所見 患者 象 効果 現 日数 最大効果

示 日数 全性

結果 主要評価項目

効性：

全投 期間 ₃鼻症状合計 均変化 調整浶 均値

全投 期間 ₃鼻症状合計 均変化 調整浶 均値 剤_110μg群 -1.23 FP 200μg^群 -1.06 ^{あ 剤}110μg^群 FP200μg^{群 対 非劣性 検}

証 表_-1 剤_110μg群 効果 現 日数 比較 意差

認 最初 日 日数 ₁日 あ _{FP 200μg}群 効果 現 日数

2^{日 あ 剤} FP ^{い効果 現 確認}

剤_110μg群 剤 群 ₃鼻症状合計 均 変化 比較 結果

調整浶 均値 差 _-1.689 あ 剤 群 比 意 減少 認

表_-2

治療 関す 項目

表-1. 」 鼻症状合計 コ 均 変化量 本剤 110μg 群 FP 「00μg 群 比較

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化 調整浶 均 値

注1

み_SE

調整浶 均 値 差 両側₉₅％信

間 剤_110μg群 _{147 5.8}み_{1.33 4.4}み_{1.73 -1.23}み_{0.140 -0.173}

-0.51 0.17^注2 FP 200_μg^群 144 5.9^み1.43 4.6^み1.55 -1.06^み0.142

注₁ 共変 調整

注₂ 非劣性 等限界値 Δ _{= 0.75} 両側₉₅％信 間 限 _0.75 場合 非劣性

検証 断

表-「. 」 鼻症状合計 コ 均 変化量 本剤 110μg 群 本剤プ 群 比較

投 群 症例数

ン 均値み_SD

全投 期間 均値み_SD

変化 調整浶 均値み_SE

調整浶 均 値 差 剤₁₁₀μg 147 5.8^{み1.33 4.4み1.73 -1.27み}0.151 -1.689* 剤 群 _{70 5.9}み_{1.28 6.1}み_{1.62 0.42}み_0.201

*p^＜0.001 ^{共 散 析}

全性： 害 象

投 開始後 投 期間 後観察期間 現 害 象 現 度 _FP 群₁₉％ _14/74例 _FP 群₁₈％ _27/148例 剤 群₂₁％ _15/72 例 剤_110μg群₁₇％ _25/149例 あ

投 開始後 現 副作用 現 度 _FP 群 ₉％ _7/74

例 _{FP 200μg}群₅％ _8/148例 剤 群₄％ _3/72例 剤_110μg 群₆％ _9/149例 あ 剤_110μg群 複数例 現 副作用 白血球数

増加 あ

死 及び 篤 害 象 現例

投 開始後 害 象 試験 中 ₆例 あ _FP

群₁例 _{FP 200μg}群₂例 剤 群₂例 剤_110μg群₁例 あ 実薬

群 ₃例 い 治験薬 因果関 否定 試験 中

象 回 確認

剤_110μg群 複数例 現 害 象 い 投 群

様 度 現 各 害 象 症度 軽度又 中等度 あ

臨床検査値

剤_110μg群特 変動 臨床検査項目

3 Okubo K et al, Allergy Asthma Proc 2009; 30(1), 84-94

治療 関す 項目

小児

a 通 性 性鼻炎 対象 した国内第 相試験 FF湿11【」【4 試験

6

試験 ン 児通 性 性鼻炎 対 盲検 多施設共 対照試験

対象 日 人 児通 性 性鼻炎患者 ₆ 以 ₁₅

主 録基準 ₆ 以 ₁₅

無作 割付 直前 連 ₄日間 ₃鼻症状 く 作 鼻 鼻

閉 均 _4.0以

無作 割付 直前 連 ₄日間 患者日記 代諾者又 被験者 人

い 一方 完全 記入 い 日 ₃日以 患者

主 除外基準 花粉 原因 原 治験参加期間 花粉 飛散期 患者

治験薬 評価 影響 及 程度 断 鼻疾患又 ₃ヵ 以内 眼又 鼻

手術 患者

気遈又 眼 細菌 感染症 ン ン 感染症 気遈

炎 眼部 純 感染症等 診断 患者

無作 割付 直前 連 ₄日間 ₃鼻症状合計 均 _8.0以 患者

試験方法 治療期間：₂逬間

群：₁日₁回朝 右鼻腔内 ₁噴霧 投

剤_55μg群：₁日₁回朝 右鼻腔内 ₁噴霧 ₁噴霧当 _{FF 27.5μg} 含 投

主要評価項目 全投 期間 ₃鼻症状合計 く 作 鼻 鼻閉 均

ン 変化

副 評価項目 効性 ₃鼻症状合計 均 び₄鼻症状 均 ン

変化

注：₄鼻症状 ₃鼻症状 び鼻内 う痒感 全性 害 象 臨床検査値

治療 関す 項目

結果 主要評価項目

効性：

全投 期間 ₃鼻症状合計 均 ン 変化

剤_55μg群 群 比較 ₃鼻症状合計 統計学的 意 減

少 認 群 対 優越性 検証 _p＜_0.001

全投 期間 け 」 鼻症状合計 コ 均 ベ ン 変化量 群

N=130

FF 55_μg^群 N=131 ン

均値 _{SD 5.2 1.06 5.0 0.94} 中央値 最 値_-最大値 _{4.9 4.0-7.8 4.8 4.0-7.8}

3^{鼻症状合計 均 ン 変化 全投 期間}

均値 _{SD -0.9 1.32 -2.0 1.35} 最 乗 均値 _SE

1 _{-0.89 0.12 -1.98 0.12}

最 乗 均値 差

1 -1.089

p-^値 95^{％信 間 1 ＜}0.001 -1.41 -0.76 1 ANCOVA^{： ン値 齢 性 共変 調整}

副 評価項目 効性：

3^{鼻症状合計 均及び}4^{鼻症状合計 均 ン 変化}

3^{鼻症状合計 投 第}1^{逬及び投 第}2^{逬 い い 剤} 55μg^{群 群 比較 意 減少 認 い} p^＜0.001 4^{鼻症状合計 様 全投 期間 投 第}1^{逬及び投 第}2^{逬 い}

い 剤_55μg群 群 比較 意 減少 認 い

p^＜0.001

治療 関す 項目

3^{鼻症状合計 経時変化}

3^{鼻症状合計 均 ン 経時変化 い 剤}55μg

群 群 比 較 ₂日 目 以 降 ₃鼻 症 状 合 計 均 変 化 意 減 少 認 _p＜_0.001

」 鼻症状合計 コ 均及び 4 鼻症状合計 コ 均 ベ ン 変化量 群

N=130 均値 _SD

FF 55μg^群 N=131 均値 _SD 3^{鼻症状合計}

ン _{5.2 1.06 5.0 0.94}

ン 変化

投 第₁逬 _{-0.7 1.37 -1.6 1.37} 投 第₂逬 _{-1.1 1.52}

1 -2.4 1.51 ¹ 4^{鼻症状合計}

ン _{6.1 1.58 6.0 1.34}

ン 変化

投 第₁逬 _{-0.7 1.75 -1.9 1.66} 投 第₂逬 _{-1.3 1.88}

1 -2.9 1.87 ¹ 全投 期間 _{-1.0 1.68 -2.4 1.66} 1 N=128

各鼻症状 く 作 鼻 鼻閉 鼻内 う痒感 均 変化

い 投 期間 投 第₁逬 投 第₂逬及び全投 期間 い 各

鼻症状 剤_55μg群 群 比較 意 減少 認 い

p^＜0.001

各鼻所見 鼻鏡検査 鼻 粘膜 腫脹 鼻 粘膜 色調 水性 泌

鼻 性状 ン 変化

鼻 粘膜 腫脹及び水性 泌 各鼻所見 変化 投 第₁逬

及び投 第₂逬 剤_55μg群 群 比較 意差 認 鼻

粘膜 腫脹：投 第₁逬 _p=0.004 投 第₂逬 _p＜_0.001 水性 泌 ：投 第₁逬 _p=0.003 投 第₂逬 _p＜_0.001

眼症状 眼 ゆ 流涙 眼 赤 合計 _TOSS 均 変化

ン時 眼症状 全く _TOSS=0 被験者 除い

投 第₂逬 い 剤_55μg群 群 比較 意 減少 認 _p=0.020

日常生活支 度 均 ン 変化

日常生活支 度 変化 い 投 期間 い 剤_55μg群

群 比較 意 減少 認 い _p＜_0.001 全般改善度

投 ₂逬後 中 時 性鼻炎症状 改善度 治験責任

担 師 定 ₇段 評価 い 軽度改善以 軽度改善 中等度改善又 著明改善 群 ₆₈例 ₅₂％ 剤_55μg群 ₁₀₆例 ₈₁％ あ 剤_55μg群 群 比較 意差 認 _p＜_0.001

治療 関す 項目

全性： 害 象

治療期間 害 象 現 度 群 ₁₅％ _20/130例 剤_55μg群 ₁₇％ _22/131例 程度 あ 治験薬 関連 あ

断 害 象 現 度 群 ₄％ _5/130例 剤_55μg群 ₁％ 1/131^{例 あ}

試験 篤 害 象 報告 治験薬 投 中

害 象及び死 例

治療期間 後観察期間 多く 害 象 群 鼻咽頭炎

2^{％ 鼻出血} 2^{％ ン ン 増加} 2^％

ン郿 ン 増加 ₂％ 及び頭痛 ₂％ あ

剤_55μg群 鼻咽頭炎 ₅％ 鼻出血 ₂％ 及び 性結膜炎 ₂％ あ

い 群 い 治験薬 関連 あ 度及び中等度 象 認

臨床検査値

剤_55μg群 い 治療期₂逬 中 時 ン 明 変動 臨床検査項目

6 Okubo K. et al, Allergol Int. 2014;63(4):543-551

」 安全性試験 成人

a 通 性 性鼻炎患者 対象 した 1「 逬間 国内長期投 試験 FF湿100【〒〒 試験

7

試験 ン 多施設共 非対照 非盲検試験

対象 ₁₆ 以 通 性 性鼻炎患者₆₅例

主 録基準 通 性 原 対 検査 う 皮膚

血清特異的_IgE 体定 陽性 あ 鼻誘 鼻 中好郿球数検

査 う 少 く 一方 陽性

主 除外基準 夜 朝 生活 値 影響 及

考え 患者

試験方法 剤_27.5μg 各鼻腔内 ₂噴霧 ₁日₁回 ₁₂逬間投

主要評価項目 全性： 害 象 臨床検査値 血液学的検査 血液生化学的検査 副腎皮質機能

検査 血清中 値

副 評価項目 効性：₃鼻症状 く 作 鼻 鼻閉 び₄鼻症状 ₃鼻症状 び鼻

内 う痒感 合計 均 変化率 個々 鼻症状 均 変化 鼻所見

変化 眼症状合計 均 変化 日常生活支 度 均 変化

結果 副作用 白血球数増加 ₁例 ₂％ あ 血清中 値 明

変動 見 副腎皮質機能 影響 及 い 確認 長期投

特 害 象 認 害 象 度 投 期間 通 持 的 増加

剤_{110μg 12}逬間 長期投 い 全性 問題 い 確認

副 評価項目 あ 効性 い 鼻症状 び眼症状 均 投 期間

通 減少 覚的評価 鼻所見 い 改善方 認

剤_{110μg 12}逬間 長期投 効性 示唆

7 ^{大久保公裕} , ^免疫 2009; 16(3), 374-385

治療 関す 項目

b 通 性 性鼻炎患者 対象 した 5「 逬間 外長期投 試験 FF湿10「1「」 試験

8

試験 ン 多施設共 対照 盲検 並行群間比較試験

対象 ₁₂ 以 通 性 性鼻炎患者₈₀₆例

主 録基準 過去₂ 以 通 性 性鼻炎 既往 試験開始前₁₂ヵ 以内

通 性 原 動物皮屑 菌 対 皮膚 ッ

結果 陽性

主 除外基準 試験開始前₆ヵ 以内 吸入 経口 筋注 静注 外皮用 薬 ₄逬間以

内 鼻噴霧用 薬 使用

試験方法 剤_27.5μg 各鼻腔内 ₂噴霧 ₁日₁回 ₅₂逬間投

評価項目 全性： 害 象 臨床検査 ₂₄時間 中 値 鼻所見 ン

12^{誘 心電 眼科検査}

効性：鼻症状合計 均 変化

薬物動態：血漿中濃度 び薬物動態学的

結果 副作用 剤_110μg群₂₅％ _153/605例 群₁₇％ _35/201例 認 最 高 度 現 鼻出血 剤_110μg群₁₇％ 群₇％ 除い 現

度 両群間 類似 い 臨床検査 中 ン び₁₂

誘 心電 い 群 比較 剤_110μg群 臨床的 要 変化

8 Rosenblut A et al, Allergy 2007; 62(9), 1071-1077

小児

a 通 性 性鼻炎患者 対象 した 1「 逬間 国内長期投 試験 FF湿11【」【5 試験

9

試験 ン 多施設共 非対照試験

対象 日 人 児通 性 性鼻炎患者 ₂ 以 ₁₅

主 録基準 ₂ 以 ₁₅

治療期間開始直前 連 ₄日間 ₃鼻症状 ₃鼻症状合計 均 _3.0以 患者

治療期間開始直前 連 ₄日間 患者日記 代諾者又 被験者 人

い 一方 完全 記入 い 日 ₃日以 患者

主 除外基準 花粉 原因 原 治験参加期間 花粉 飛散期 患者

治験薬 評価 影響 及 程度 断 鼻疾患又 ₃ヵ 以内 眼又 鼻

手術 患者

気遈又 眼 細菌 感染症 ン ン 感染症 気遈

炎 眼部 純 感染症等 診断 患者

試験方法 治療期間：₁₂逬間

1^日1^{回朝 剤}55_μg ^右鼻腔内 1^噴霧 1^噴霧当 FF 27.5_μg ^含 投

主要評価項目 全性 害 象

副 評価項目 全性 臨床検査

効性 ₃鼻症状合計 均 び₄鼻症状 均 ン

変化

注：₄鼻症状 ₃鼻症状 び鼻内 う痒感 薬物動態