薬生薬審発 0202第 号 薬 生 安 発 0 20 2 第 号
成 3 0 月 日
都 道 府 県
各 保健所設置市 衛生主管部 局 長 殿
特 別
厚生労働省 薬・生活衛生局 薬品審査管理課長
公 印 省 略
厚 生 労働 省 薬 ・ 生 活 衛 生 局 薬 安 全 対 策 課 長 公 印 省 略
新 薬 ・食品衛生審議会 おい 公知申請 関
前評価を け 薬品 適応外使用 い
薬 ・食品衛生審議会 おい 公知申請 関 前評価を け 薬品
い 成22 月30日付け薬食審査発0830第 号・薬食安発0830
第 号厚生労働省 薬食品局審査管理課長及び安全対策課長 連 通知 薬
・食品衛生審議会 おい 公知申請 関 前評価を け 薬品 適
応外使用 い 以 連 通知 いう 各都道府県衛生主管部
局 長 通知 ま 成 30 月 日開催 薬 ・食品衛生審
議会 薬品第 部会 おい 別添 薬品 い 療 必要性 高
い未承認薬・適応外薬検討会議報告書 基 公知申請 い 前評
価 行わ 公知申請を行 も差 支え い さ ま
ま 別添 薬品 い 連 通知 おけ 扱い 様
扱いを行 い ま よう 貴管 関係 療機関及び関係製造販売業
［別添］
一般 バ ンシクロビ 塩酸塩
販売 バ サ錠450mg
会社 田辺 菱製薬株式会社
対象 効能・効果
臓器移植 造血幹細胞移植を除く おけ サイトメ ロウイ ス感染症 発症抑
制
追記さ 予 用法・用量 線部追加
臓器移植 造血幹細胞移植を除く おけ サイトメ ロウイ ス感染症 発症抑
制 場合
通常 成人 バ ンシクロビ 回900mgを 日 回 食後 経口投 与
通常 児 バ ンシクロビ 次式 よ 算出 投与量を 日 回 食後 経口投与 日用量 900mgを超え いこ 推 糸球体
過量 150よ 高値 場合 150を用い こ
投与量 mg ＝ ×体表面積 m2 ×推 糸球体 過量
mL/min/1.73m2
追記さ 予 注意喚起
用法・用量 関連 使用 注意
本剤を投与 際 副作用 発現状況等を考慮 必要 応 投与量を調節 こ
児等へ 投与
