決算説明会資料 医薬事業戦略 2016年3月期（2015年度） 第63期｜[財務情報] IR資料ライブラリー｜＜株主・投資家の皆さまへ＞ IR情報｜NIPRO－ニプロ株式会社－ 「その技術は、人のために。」

2015 _{年11月18日}

株式会社

常務取締役 医薬事業本部長

佐藤 誠

売上高及び製造品目数 状況

1

2015 年12月発売品目 つい

3

2015 年６月発売品目 つい

2

国内： ⁽ 株)大館工場 米国 発売準備状況

全星薬品工業(株)和泉工場

海外： 工場 ^Mekophar 社へ 資本参加

4 _{生産工場 状況}

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

上半期実績 億円

年度

777

1,000

1,330

810

752

0 100 200 300 400 500 600 700 800

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 品目

数

注射剤 経口剤 外用剤

経口 社

年度

注射 社 品目

外用 社 品目

計 社 品目

経口 社

年度

注射 社 品目

外用 社 品目

計 社 品目

2015 _年度

経口 43社349品目

注射 51社267品目

外用 23社 77品目

計84社693品目

2014 _年度

経口 42社317品目

注射 48社234品目

外用 22社 76品目

計81社627品目

受賞企業 製品 セ 強化及び研究開発へ 取 組 通 顕著 業績 顧客 サ 能力 実証さ た 一貫 た堅実 成長 受賞企業 医薬品受託製造市場 的存在 地位 確立

た 太平洋地域 拡大 急成長中 ASEAN市場 浸透や同市場 地位確立 強

固 も う

Citation

開催期間

2015 年10月13～15日

ン,

一般名 規格 ^{薬効 剤形 製剤写真 承認取得} _会社数 250mg/500mg ン塩酸塩 ^{糖尿病用剤 FC錠}

250mg : 9_社 500mg : 7_社

25mg/75mg 硫酸塩 ^{抗血小板薬 FC錠 32社}

2.5mg ^{抗 剤 FC錠 18社}

水和物

0.5mg/1mg/5mg ^{免疫抑制剤 セ 6社}

セ キセ

20mg/80mg ^{抗 剤 注射 液 13社}

キサ ン

200mg _規格追加 ^{抗 剤 注射 液 13社}

1g _容量追加 水和物

抗生物質 系 ^{注射 粉末}

0.25/0.5g 9_社 1g _{： 2社}

®_配合注

歯科用1.8mL

局所麻酔剤 注射 液 _{3月23日発売} ^2015年

印字

字 印

＜先発製剤＞

株 ^{＜開発製剤＞} プ 株

製品 ^{ワン キ} 点滴静注20mg/1mL

80mg/4mL 20mg/1mL 80mg/4mL ^{セ キセ 点滴静注}

処方 ^{EtOH含有 EtOH非含有 コ}

有効 期間 ＜20mg/1mL 製剤＞ 24 月

＜80mg/4mL 製剤＞ 36 月 ＜20mg/1mL 製剤＞ ³⁶ 月

＜80mg/4mL 製剤＞ 36 月 適応症 乳癌 非小細胞肺癌 胃癌 頭頸部癌 卵巣癌 食道癌 子宮体癌 前立腺癌

製剤 写真

ン 包装採用

ュ ン

破瓶 低減 万一の破瓶時にも飛散防止

作用に注意

2014.6.20

セ キセ 製剤治療

関 ^FDA 警告資料

 自動車運転 控え

 機械操作や危険 伴う作業 控え

 現在服用中 薬 相互作用 注意

一般名 規格 ^{薬効 剤形 製剤写真 承認取得} _会社数

セ ン塩酸塩錠

25mg/50mg ^{抗うつ剤 FC錠 18社}

ン/

配合錠

3番:5mg/5mg 4番: 5mg/10mg

高脂血症 高血圧 ^{FC錠 10社}

サ ン/

配合錠

高血圧 ^FC錠 ^25社

カ 配合錠

ン サ ン/ ン

AP:8mg/2.5mg BP:8mg/5mg

高血圧 素錠 ^{※うち1社 4社}

1_規格

配合静注用

Na/

ッ

2.25 4.5

抗生物質 ン系 ^注射 粉末 ^{ッ ：4社 ：11社}

水和物

1g _容量追加

生物質 系抗 ^注射 粉末

2_社

*0.25g/0.5g 9_社 印字

印字

印字

ン ェッ 印字

作用に注意

0 50 100 150 200 250

0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 35,000

2010_年度 2011_年度 2012_年度 2013_年度 2014_年度 金額 数量

※デタオッタ 2規格合算

百万円 ^百万錠

通常 あ 後発品 上市 イ ン ²⁰¹⁹ 年6月 あ

武田よ 特許許諾を得て ²⁰¹⁵ 年8月 承認取得 ²⁰¹⁵ 年度中に上市予定

先発品 配合錠：武田 売上高 販売数推移

2010_年6月 先発販売開始

2015 _年度中

プ 開発GE品

上市

先発製剤

製造販売：大鵬薬品工業 株 発売：大正富山医薬品 株

開発製剤 プ 株

製品名

ン^®静注用2.25 配合静注用2.25 プ

ン^®静注用4.5 配合静注用4.5 プ

- 配合点静注用 ッ 2.25 プ

ン^®配合点滴静注用 ッ 4.5

*2015_{年6月3日発売} 配合点静注用 ッ 4.5 プ

成分 ^{2.25製剤→} ：0.25g 力価 / ン：2.0g 力価 4.5_製剤→ ：0.5g 力価 / ン：4.0g 力価 有効 期間

イ 製剤：36 月 イ 製剤：36 月

ッ 製剤：24 月 ッ 製剤：30 月

薬効 ン系抗生物質

製剤 写真

0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 16,000

0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 35,000

2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 2012年度 2013年度 2014年度 2015年度 上半期

先発品 ン：富山化学

販売本数 売上高推移

売上高 販売本数 百万円

※2.2グオク.グ 2規格合算 千本

2008_年10月

先発販売開始 _2015年12月

プ 開発品 上市 ッ

＜先発製剤＞

大日本住友製薬 ^{＜開発製剤＞} プ

製品

ン点滴用 イ ^0.25g 点滴静注用0.25g NP ン点滴用 イ ^0.5g 点滴静注用0.5g NP

- 点滴静注用1g NP

ン点滴用キ 0.5g 点滴静注用 ^{0.5g NP}

- 点滴静注用 ッ 1g NP

用法 用量 一般感染症：1日0.5～3g 力価 ²～3回 分 投与 発熱性好中球減少症：1日3g 力価 ³回 分 投与

～医療機関におけ 大用量製剤の需要～

※日本化学療法学会 ¹日用量 関 ン 調査結果 (日本化学療法学会誌 Vol.60 No.2(2012)198-208)

の処方実態

 ^{1g 0.5gvial} ×2 ×3回／日 用法 投与さ 多い

 処方 うち 27.8% ^2g ／日を超え 処方

0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 16,000

0 5,000 10,000 15,000 20,000

2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 2012年度 2013年度 2014年度 直近1年間

売上高 販売本数推移

先発売上 ^GE売上 先発数量 ^GE数量 数量計

百万円 千本

36%

10% 48%

6%

市場 率 直近1年間

先発Vial 先発バッ GEバイアル GEバッ

※全規格 合計

49%

14% 32% 5%

市場 率

2013_年度

2009_年11月 GE_発売

2014_年10月 GE _{ェ が} 先発 ェ を上回

1%

17%

21%

0 100,000 200,000 300,000 400,000 500,000 600,000 700,000 800,000

2013_年度 2014_{年度 直近1年}

～2015年8月

プ ンGE発売後

～販売数推移～

先発 ^GE

本/年

キ

1.88mg

キ

3.75mg

2014_年2月 GE_発売

ニプロファーマ㈱ 大館工場

ニプロ㈱大館工場

二井田工業団地

ニプロパッチ㈱ 大館工場

株式会社大館工場 名称

秋田県大館市二井田字前田野5-66 所在地

鉄骨造２階建

延床面積：約4,532㎡

建物概要

約38億円 総投資額

溶剤型 剤

米国： イ 治療

国内： ／

_イン

気管支拡張剤/局所麻酔剤 生産品目

大館工場完成予想図

1_億枚(10cm²_{／枚)／年}

生産拡大 応 未実装 製造 イン並び 製造棟 増設 2015_{年10月：竣工}

2016_{年 ４月：操業開始}

10月：出庫開始

海外大手 使用 高性能裁断包装機 導入 国内初 国内有数 生産規模 溶剤型 剤工場

高性能裁断包装機 高速 製剤形状可変

生産規模 稼働開始

特徴

–US：第1弾- カ ン ップ剤 後発品 -

イン5% ／ENDO PHARMACEUTICALS INC.

先発品

帯状疱疹後疼痛緩和 特許満了日 ： 2015年10月27日

適応症

2013年9月6日 FDA申請受理：2014年6月

申請日

KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC.

販売会社

㈱

製造会社

2015年度中 審査最終段階

発売時期

–US：第2弾- 中枢神経系外用剤 後発品 -

中枢神経系薬剤／A社

先発品

2015_年度中

申請日

B_社

販売会社

2017_年度中

製造会社 発売時期

㈱

プ

イ イ 図

生分解性

製

製剤製造 ン プ を開発中

2015_{年7月21日 済}

皮膚に貼 注射剤

新工場の 想定生産能力

第一製造棟概要

延床面積 ： 19,953 ㎡ 生産能力 ： 年間 25 億錠 稼働予定 ： 2016 年 6 月

2015年3月 着工 計画通 進捗 2016年4月 竣工 垂直立上 第一製造棟 一部 専用 イン 稼働開始 順次 イン 拡張 増産体制 安定供給 対応 行く

1_期 2_期 3_期

第1期工事

ンプ 製剤棟

稼働開始：2015年4月

生産能力：最大3,900万本/年

第2期工事

凍結乾燥 製剤棟

稼働開始：2016年7月予定 生産能力：初期1,500万本/年 最大2,000万本/年

第3期工事

抗生物質製剤棟

稼働開始：2018年7月予定 生産能力：初期 550万本/年 最大1,650万本/年

 ²⁰¹⁵年3月ベトナム保健省 MoH WHO-GMP調査 適合

 ²⁰¹⁵年4月厚生労働省 PMDA 一変承認 製造所追加

 ²⁰¹⁵年4月ベトナム保健省 MoH 製造ライセンス び医薬品受託製造 承認

 ²⁰¹⁵年4月 商用生産開始

 ²⁰¹⁵年6月 伊勢工場へ供給

 ²⁰¹⁵年末 国内出庫開始

国内製造所 _プ

2 化によ 安定供給体制の構築

製造品 国内向 初出荷 状況 2015年6月 海外製造所の追加

 建屋完工 2015年 3月

 ^PQ完了 2015年10月 現在 安定性評価中

 稼働開始 2015年12月 PV予定

₂₀₁₆年 7月 商用生産開始

 凍結乾燥と液用バイアル 兼用製造可能

 国産最大級 凍結乾燥機2台を完備。3台目 2016年1月据付

設立時期： ₁₉₇₅ 年

会社組織：株式会社

本社：ホ チミン市 支店 全国 ₄ カ所

売 高 ₂₀₁₄ 年 ：約 ₆₄ 億

社員数： ₈₃₀ 人

事業 容： _* 医薬品 製造 販売

* ^{医薬品原薬 精製}

* ^{臍帯血ﾊ ｸ 運営}

[Mekophar ^概要 ]

ﾛ ｧｰﾏ(株) 技術供与先 あ ﾑ 医薬品製造会社Mekophar

出資要請に応 年内に発行済株式総数 ２０%強に相当 株式を取得

項目 容

取得時期 ５年 月 旬ま に出資契約締結 予定

取得方法 第 社割当増資

取得株式数 普通株式 ₃₈₀ 万株 取得時点 発行済株式総数 約 _20.8 ％

取得金額 総額約 _9.0 億

役員 派遣 ﾆﾌ ﾛﾌｧｰﾏ _Mekophar に 名 定数８名 そ 子会社に

技術担当役員 名を派遣予定

[ ^{株式取得等}

に関わ 容 _]

[ ^{新工場 概要} ]

Mekophar 子会社 進め 新工場建設プロジェクトに全面的に参画

こ に 日本市場向け 価格競争力に秀 たジェネリック医薬品 供給

体制を早期に構築

■所在地： ｲ ﾊｲﾃｸﾊ ｰｸ

先進技術企業を対象 た工業団地

■一期工事 生産能力：

経口剤－最大10億錠/年

20億錠を見据えた製造棟を建設

■適合基準：PIC/s基準

■一期工事建設 ュ ル

着工時期：2016年度

竣工時期：2018年度

ご静聴あ うご いま た