篤副作用疾患 対応 ニ
中毒性表皮壊死融解症 中毒性表皮壊死症
症候群 症候群型薬疹
成 18 11
成 29 6 改定
厚生労働省
ニ 作成 当 学術論文 各種 厚生労働 科学研究 業報告書 独立行 法人医薬品医療機器総合機構 保健福祉 業報
告書等 参考 厚生労働省 委 関係学会 い ニ 作成
委員会 組織 般社団法人日 病院薬 師会 議論 作成
ニ 案 篤副作用総合対策 討会 討
あ
○公益社団法人日 皮膚科学会 ニ 作成委員会
相原 遈子 横浜 立大学大学院医学研究科環境免疫病態皮膚科学教授 木 博彦 昭和大学医学部皮膚科学主任教授
森 栄伸 島 大学医学部皮膚科学教授
浅 秀夫 奈良県立医科大学医学部皮膚科学教授
外園 千恵 京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学教授 橋爪 秀夫 立島 民病院皮膚科副院長
阿部 理 郎 新潟大学大学院医歯学総合研究科皮膚科学教授 島 健治 京都大学大学院医学系研究科皮膚科学教授 青山 裕美 川崎医科大学附属川崎病院皮膚科学教授 佐山 浩 愛媛大学医学部皮膚科学教授
高橋 勇人 慶應義塾大学医学部皮膚科学専任講師 大山 学 杏林大学医学部皮膚科教授
黒沢 美智子 天堂大学医学部衛生学准教授
莚 泰誠 独立行 法人理化学研究 統合生 医科学研究 研究
藤山 幹子 愛媛大学医学部皮膚科学准教授 渡辺 秀 昭和大学医学部皮膚科学教授 新原 寛之 島 大学医学部皮膚科学講師 水川 良子 杏林大学医学部皮膚科准教授
原 和久 埼玉医科大学医療 皮膚科助教 豆澤 宏明 奈良県立医科大学医学部皮膚科学准教授 宮川 奈良県立医科大学医学部皮膚科学講師
村 尚 京都大学大学院医学系研究科皮膚科学特定講師
美 京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 特任准教授
○ 般社団法人日 病院薬 師会
林 昌洋 国家公務員共済組合連合会虎 門病院薬 部長 飯久保 尚 東邦大学医療 大森病院薬 部長補佐 大 能之 東京大学医学部附属病院薬 部助教 副薬 部長 笠原 英城 日 医科大学武蔵 杉病院薬 部長
谷藤 亜希子 戸大学医学部附属病院薬 部薬 主任 冨 隆志 広島大学病院薬 部薬 主任
濱 敏弘 研 明病院院長補佐 薬 部長
舟越 亮寛 医療法人鉄蕉会 亀 総合病院薬 管理部長 望 弓 慶應義塾大学病院薬 部長
林 逭 杏林大学医学部付属病院薬 部
敬称略
○ 篤副作用総合対策 討会
飯島 文 昭和大学 誉教授
新 合ヶ丘総合病院 皮膚疾患研究 長
※ 十嵐 隆 国立成育医療研究 理 長 犬伏 利子 般財団法人消費科学 理
村 定臣 公益社団法人日 医師会 常任理
茂樹 日 製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS 部会副部会長 薄 紀子 東京慈恵会医科大学教授
笠原 忠 国 医療福祉大学大学院教授 金澤 埼玉医科大学特任教授
木村 健 郎 独立行 法人地域医療機能推逭機構東京高輪病院院長 黒岩 義之 財務省診療 長
齋藤 嘉朗 国立医薬品食品衛生研究 医薬安全科学部部長 島 明 公益社団法人日 薬 師会常務理
滝川 帝京大学医学部 科学講 主任教授
林 昌洋 国家公務員共済組合連合会虎 門病院薬 部長 森 寛 独立行 法人大学改革支援 学 授 機構客員教授
※ 長 敬称略
従来 安全対策 個々 医薬品 着目 医薬品毎 発生 副作用 収集 評価
臨床現場 添付文書 改訂等 注意喚起 警報発信型 事後対応型
中心 あ
副作用 原疾患 異 臓器 発現 こ あ 得 こ
重篤 副作用 一般 発生頻度 く 臨床現場 い 医療関係者 遭遇
機会 少 い あ こ
場合 副作用 発見 遅 重篤 こ あ
厚生労働省 従来 安全対策 加え 医薬品 使用 発生 副作用疾患
着目 対策整備 行う 副作用発生機序解明研究等 推進 こ
予測 予防型 安全対策 転換 図 こ 目的 成 度 重
篤副作用総合対策事業
ュ 成 度 成 度 け 重篤度等 断 必
要性 高い 考え 副作用 い 患者及び臨床現場 医師 薬剤師等 活用
治療法 法等 包括的 ま 作成 般 一層 活用 推進
関係学会 協力 得 最新 知見 踏まえ 改定 更新等 実施
あ
ュ 基 的 目 記載内容 以 対象 副作用
疾患 応 ュ 記載 目 異 こ 留意 こ
患者さ や患者 家族 方 知 い 頂 い副作用 概要 初期症状 早
期発見 早期対応 けわ や い言葉 記載
早期発見 早期対応
医師 薬剤師等 医療関係者 副作用 早期発見 早期対応 資
初期症状や好発 期 医療関係者 対応等 い 記載 患者 皆様
医療関係者 皆様
ニ い
載 説明
副作用 概要
副作用 全体像 い 症状 検査所見 病理組織所見 発生機序等 目毎
整理 記載
副作用 基準 方法
臨床現場 遭遇 症状 副作用 う 鑑 基準 方法
記載
必要 疾患 方法
当該副作用 類似 症状等 示 他 疾患や副作用 概要や 鑑 方法
い 記載 治療法
副作用 発現 場合 対応 主 治療方法 記載
ュ 記載内容 限 服薬 中
含 治療法 選択 い 個 事例 い 断さ あ
型的症例
ュ 紹 副作用 発生頻度 く 臨床現場 い 経験 あ
医師 薬剤師 少 い 考え こ 型的 症例 い 可能 限
間経過 わ う 記載
引用文献 参考資料
当該副作用 関連 情報 さ 収集 場合 参考 ュ 作
成 用い 引用文献や当該副作用 関 参考文献 列記
※ 医薬品 販売名 添付文書 内容等 知 い こ
い 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品 情報検索 確
こ ま
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
患者 皆様
紹 い 副作用 必 起 あ
副作用 気 置 い く 健康 影響 及ぼ あ 早 気
い 対処 大 安全 治療 行う ニ
参考 患者 自身 家族 副作用 黄色信号 副作用 初期症状
あ 知 い 気 い 医師あ い 薬 師 連絡 く い
篤 皮 症状 う 中 毒 性
う く い
表皮
う
壊死
え
融 解 症
う い う
多く 医薬品 考え い
抗菌薬 解熱 消 炎
うえ
鎮痛
う
薬
く
抗 い 薬 総合
う う
感冒
ぼう
薬
く
薬 う 販 医薬品 あ
何 薬 服用 い う 症状 場合
置 医師 薬 師 連絡 く い
高熱 38 ℃以 目 充 血
う
く
痛 皮 広い範 赤く 症状 持続
急激 悪く
中毒性表皮壊死融解症 中毒性表皮壊死症
英語 (Toxic epidermal necrolysis: TEN)
義語 症候群 (Lyell's syndrome) 症候群型薬疹
中 毒 性
う く い
表皮
う
壊死
え
融 解 症
う い う
中毒性表皮壊死融解症 全身 広範 わ 赤く 全身
10 ％以 う 水 く 皮
認 高熱 38 ℃以 皮 口 目 赤
く 症状 伴う 症 皮膚 害 多く 医薬品
原因 考え い 部 感染
い発症 知 い
中毒性表皮壊死融解症 発生頻 人口 100 万人当 間
0.4 ～ 1.3 人 報告 原因 考え 医薬品 主 抗
菌薬 解熱 消 炎
うえ
鎮痛
う
薬
く
抗 い 薬 広範 わ 発
症 ニ い 医薬品 生 免疫
反応 考え い 説 唱え
い 統 見解 得 い
ョ 症候群 中毒性表皮壊死融解
症 連 病態 考え 中毒性表皮壊死融解症 症例 多く
ョ 症候群 逭展型 考え い
早期発見 早期対応
高熱 38 ℃以 目 充 血
う
く
痛 皮 広い範 赤く 症状 持続
急激 悪く う 場合 医薬品 服用
い 場合 置 医師 薬 師 連絡 く
い
原因 考え 医薬品 服用 2 逬間以 発症 多
く 数日以 あ い 1 ヶ 以 経 起 あ
医師 薬 師 連絡 服用 医薬品 種類
服用 く い い 伝え く い
※ 医薬品 販売 添付文書 容等 知 い い
独立行 法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品 情報 索 確認
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
※ 独立行 法人医薬品医療機器総合機構法 く公的制 医薬品 適 使用
わ 発生 副作用 入院治療 必要 程 疾病等 健康被害
い 医療費 医療手当 害 金 遺族 金 救済給付 行わ 医薬品副作用被
害救済制 あ 対象除外医薬品 健康被害 救済給付 対象 い
場合 あ 問い合わ
独立行 法人 医薬品医療機器総合機構 救済制 相談窓口 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html
電 0120 149 931 [ ～金] 9 ～17 日 始 除く
医療関係者 皆様
早期発見 早期対応
早期 認 症状
医薬品服用 発熱 38℃以 眼 充血 口 咽頭痛 紅 斑
医療関係者 症状 い 認 症状 持続 急激
悪化 認 場合 早急 入院設備 あ 皮膚科 専門機関 紹
副作用 好発 期
原因医薬品 服用 2 逬間以 発症 多い 数日以 あ
い 1ヶ 以 あ
患者側 因子
医薬品 服用 皮疹 吸器症状 肝機能 害 認 既往 あ 患者 注意 医薬品 使用
肝 腎機能 害 あ 患者 当 副作用 生 場合 症状 遷延
化 症化 い
推定原因医薬品
推定原因医薬品 抗菌薬 解熱消炎鎮痛薬 抗 い 薬 痛風治療 薬 消化性潰瘍薬 催 鎮静薬 抗 安薬 精 経用薬 緑 治療薬 筋弛緩薬 高血 治療薬 広範 わ 他 医
薬品 発生 報告 い
医療関係者 対応
発熱 38℃以 粘膜症状 結膜充血 口 咽頭痛 多発
紅斑 逭行 水疱 形成 伴う皮疹 3 主要徴候 あ
能 あ 皮膚生 確定診断 早急 行い 併 肝 腎機能 査 含 血液 査 吸機能 査等 実施 全身管理 行う 被疑薬
定 単純 抗体価 測定 行う
以 症状 査 症 診断 場合 直 入院
眼科 吸器科 医療 行う
［早期発見 必要 査］
血液 査 C 反応性蛋 CRP 増加 血球増加 く 血球減少 含 造血器 害 肝機能 害 腎機能 害
査 蛋 体 潜血 糖
胸部 撮影
皮膚 病理組織 査 能 迅速病理組織診断
副作用 概要
中毒性表皮壊死融解症 広範 紅斑 全身 10％ 超え 水疱 表皮 著 表皮 壊死性 害 認 高熱 38℃以
粘膜疹 伴い 大部 薬 性 考え い
症 報告者 Lyell 発熱 伴 急激 発症 症熱傷様 水疱 呈 組織学的 表皮 融解壊死 necrolysis 特徴 病 態 Toxic epidermal necrolysis 疾患概念 幾多
変遷 あ 日 疾患概念 定義 い 副作用
準 方法 参照
自覚症状
発熱 38℃以 眼 充血 口 疼痛 咽頭痛 排 排便 痛 吸 皮疹
他覚症状
多形紅斑様皮疹 浮腫性紅斑 flat atypical targets macules and/or blisters 表現 多形紅斑様皮疹 く 38℃以 発熱 伴
急激 発症 広汎 潮紅
眼 充血 眼脂 眼 泌物 腫 目 開 い
口 出血性 血痂 口腔咽頭粘膜 肛 外 遈口 発赤
臨床 査値
CRP増加 血球増多 く 血球減少 含 骨髄 害 肝機能 害 腎機能 害 血 血便
画像 査 見
吸器 害 う場合 胸部 X-P写 単純胸部CT 肺水腫 肺炎
間質性肺炎 像 呈 あ
部及 部消化管粘膜 害 伴う場合 視鏡 査 粘膜 炎症
見 潰瘍 認
病理組織 見
表皮 広範 壊死性変化 特徴 あ 完成 病像 表皮 全層性 壊死 呈 軽 病変 少 く 200倍視 10個以 表皮 細胞(壊)死 確認 多い
発症機序
医薬品 感染症 生 免疫 反応 発症
考え い 種々 説 唱え 統 見
解 い
病変部 CD8陽性T細胞 細胞傷害性 T 球 NK細胞 表皮
浸潤 症 必 相関 い 表
皮 壊死性変化 活性化 細胞 直接的 表皮細胞攻撃
く 細胞 産生 細胞傷害性 液性因子 関
想定 い わ 誘 因子 溶性 Fas
/ B ニ 病態 関
ョ 症候群 中毒性表皮壊死融解症 発症
得 推測 い 表皮壊死 伴わ い薬疹 い
昇 ､壊死 発症 要性 疑問視
い 近 単球 産生 Annexin A1 表皮細胞 作用
引 起 報告 ､ ョ 症候
群/中毒性表皮壊死融解症 表皮細胞壊死 機序 注目 い
方 遺伝的背景 部 薬疹 発症 症化 関 示
い 症薬疹 人種 HLA-B
*58:01
保 者 症薬疹 日 人 HLA-A
*31:01
保
者 高率 発症 ニ ョ
症 候 群/中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 薬 物 代 謝 酵 素 CYP2C9 機 能 型 (CYP2C9*3) 意 関連 示 い
日 人 各遺伝子多型 保 率 HLA-B
*58:01 0.8
％ HLA-A*31:01 17.4％ CYP2C9*3 5.8％ あ
医薬品 特徴
感冒薬 NSAIDs ョ 症候群 中毒性表皮
壊死融解症 眼 害 高 あ 報告 い
副作用発現頻
人口100万人当 間0.4～1.3人 報告 あ 自然発症 頻
自然発症 頻 明 い 発症 原因 医薬品 健康
食品 含 多い 考え い
副作用 準 方法
中毒性表皮壊死症 (toxic epidermal necrolysis; TEN) 診断 準 (2016)
概念
広範 紅斑 全身 10％以 水疱 表皮 著 表皮 壊死性 害 認 高熱 粘膜疹 伴う 原因 多く 医薬品 あ
主要 見 必須
1. 広範 紅斑 加え体表面積 10％ 超え 水疱
外力 加え 表皮 容易 思わ 部 面積 含
国 準 準 体表面積 10～30％ 表皮 SJS/TEN
ッ 診断 い
2. 発熱 あ
3. 以 疾患 除外
球菌性熱傷様皮膚症候群(SSSS) ッ ョッ 症候群
伝染性 痂疹
急性汎発性発疹性 疱症(AGEP) 自己免疫性水疱症
副 見
1. 初期病変 広範 斑状紅斑 特徴 隆起 中央 暗紅 色 flat atypical targets く 性紅斑 あ 紅斑 面 頸 部 体幹優
2. 皮膚粘膜移行部 粘膜病変 伴う 眼病変 偽膜形成 眼表面 皮 損 あ い 両方 伴う両眼性 急性結膜炎
3. 全身症状 他覚的 症感 自覚的 倦怠感 伴う 口腔 疼痛
細胞(壊)死 確認 望 い 診断
副 見 十 考慮 主要 見 3 目 全 満 TEN 全経過 踏 え 総合的 断
＜参考
1) 類
SJS逭展型(TEN with spots あ い TEN with macules)
性紅斑逭展型(TEN without spots TEN on large erythema) 特殊型 多発性固定薬疹 逭展 例
2) 性紅斑 始 場合 治療等 修飾 主要 見 表皮 体表
面積 10％ 遉 全型
※ 症多形滲出性紅斑 ョ 症候群 中毒性表皮壊
死症診療 引用
日 皮膚科学会 症多形滲出性紅斑 作成委員会
必要 疾患 方法
球菌性熱傷様皮膚症候群 SSSS
主 乳幼児 児 極 成人 発症 38℃以 発熱 口 発赤 眼瞼 発赤 頸部 腋窩 陰 部 始 体幹 四 拡 大 猩紅熱様紅斑 水疱 特徴 咽頭 口 鼻孔 眼脂 黄色
球菌 定 症 水疱 黄色 球菌 産生 表皮 脱
毒素 角層 生 表皮 水疱 あ 方中毒性表皮壊死融解 症 水疱蓋 表皮全層 水疱 表皮 水疱 あ
乳児 生 球菌性熱傷様皮膚症候群 SSSS
ッ ョッ 症候群
突然 高熱 嘔 痢 筋肉痛 錯乱 精 症状 血
ョッ 症状等 性紅斑 呈 中毒性表皮壊死融解症 鑑
い水疱 形成 あ 皮 浮腫 原因 表皮 水疱 あ 中毒性表皮壊死融解症 異 明 表皮細胞壊死 認
い
ッ ョッ 症候群
38 男性 初診 TEN型薬疹 鑑 挙 組織学的 皮 浮腫 主体 表皮 壊死
伝染性 痂疹
水疱性 痂疹 病変部皮膚 感染 増殖 黄色 球菌 産生 表皮 脱毒素(exfoliative toxin A:ET-A) desmoglein 1 特異的
解 紅斑 弛緩性水疱 生 ET-A 血流 全身皮膚 作
用 SSSS 発症 成人 高齢者 膠原病 免疫抑
制薬 服 悪性腫瘍 糖 病 因子 あ 高熱 持続 粘膜症
状 く 細菌 養 加え 皮膚生 角層 生 表皮
水疱 確認 中毒性表皮壊死融解症 鑑
急性汎発性発疹性 疱症(acute generalized exanthematous pustulosis: AGEP)
高熱 急速 全身性 5 mm大以 疱 浮腫性紅斑
性紅斑 多発 通常粘膜疹 い 好中球優 血球増多 CRP 昇 伴う 原因医薬品 抗菌薬 多い AGEP 経過中 疱 融合
浅い 呈 臨床像 中毒性表皮壊死融解症 類似 生
AGEP 表皮 高 壊死性変化 い 明 粘膜
症状 く 中毒性表皮壊死融解症 鑑
丘疹 多形紅斑 逭行 紅皮症 通常粘膜疹 伴わ
い 軽 あ 口腔粘膜 認 全身 節腫
脹 肝機能 害 臓器 害 梢 血球異常 血球増多 好
酸球増多 異型 球 出現 医薬品 中 症状 遷延
経過中 -6 再活性化
自己免疫性水疱症
表皮 対 自己抗体 水疱 形成 慢性 経過 口腔粘膜
結膜 食遈 あ 尋常性天疱瘡 落葉状天疱瘡 腫
瘍 随 伴 性 天 疱 瘡 類 天 疱 瘡 天 性 表 皮 水 疱 症 Linear IgA bullous dermatosis あ
治療方法
被疑薬 中 熱傷 準 治療 補液 栄養管理 感染防 厳 眼科的管理 要 あ
薬物療法 以 挙 効 あ 全身投
あ 症状 応 他 治療法 併用
全身投
急性期 ニ 換算 中等症 0.5～1 mg/kg/日 症例 1～2mg/kg/日 最 症例 ニ 500 mg～1 g/日 3日間
開始 症状 応 適宜漸減 免疫 大 静注(IVIg)療法
篤 感染症 併発 危惧 十 投 い場合
く 症例 療法 併用療法 免疫
製 400 mg/kg/日 5日間連続投 原則 1 施行
血漿交換療法
単純血漿交換法 膜濾過血漿交換法 あ 療法 症状
逭行 くい い 症例 く 篤 感染症 あ 場合 施 行 逬2〜3 回 連日 隔日 施行 2 回施行 回復傾
見 い場合 追加 合計 2逬間施行 あ
急性期 眼病変 対 ､連日 眼科的 療法 要 ､眼表面 炎 症 瞼球癒着 抑え 眼表面 皮 温存 ､眼表面 感染 防 ｡
眼表面 消炎
大 全身投 加え 眼 投
0.1％ 点眼 1 日 4 回程 効 あ 炎症 高 場合 眼科的 遺症 生 高い 0.1％
点眼 1 日 6〜8 回 加え 眼軟膏 1 日 2〜4 回程 併用
感染症予防
初診 結膜嚢 養あ い 泌物 塗沫及 養 査 行い 予防的 抗菌点眼薬 投 菌 出 薬 感 性 考慮 抗菌薬
変更 疾患 発症 MRSA 出 留意
偽膜除去
清潔 綿棒 絡 方法 生 偽膜 除去
偽膜除去 効果 い 定 見解 く 現 偽膜
除去 好 い いう意見 多数 完全 除去 必要
い
癒着解除
点眼麻酔 硝子棒 用い 機械的 瞼球癒着
眼 ッ
大 使用 能性 あ 手指法 眼 適宜
ッ
典型的症例概要
症例 80 代 男性 (家族 ) 特
(既往 ) 高血 脂質異常症 前立腺肥大症 心 細動 (現病 )
投 開始 腸腰筋 瘍 化 性脊椎炎 診断 A病院整形外科 入院 瘍 養 ESBL 出 抗菌薬(
) 投 開始 変更
4日 38℃ 発熱 紅斑 全身 拡大 融合
表皮 面積 30％ 遉 中毒性表皮壊死 融解症 疑い 皮膚科 転院
(現症)
面 頸部 躯幹 四 近 側 暗紅色調 flat atypical targets 呈 類 形紅斑 多発融合 い 前胸部 背 部 大腿部 広汎 弛緩性水疱 認 皮膚 面積 全
体表面積 40％ 及 い 眼病変 口 口腔
外陰部 紅斑 認
臨床 見
口 部 血液 混 背部 部 表皮壊死
(入院 査 見)
血球数 5,100/μL (好中球 75.2％ 球 12.5％ 単球 12.2％ 好酸球 1.9％ 好塩 球 0.1％) 赤血球 406万/μL Hb 12.5 g/dL Ht 34.8％ 血 板 19万/μL T-P 4.6 g/dL Alb 1.2 g/dL BUN 17.4 mg/dL Cr 0.53 mg/dL GOT 38 IU/L GPT 22 IU/L LDH 364 IU/L γ-GTP 30 IU/L CRP 8.21 mg/dL
80 mg/dL HCO3 16.4 mmol/L
(初診 臨床診断) 中毒性表皮壊死融解症(TEN)
症 8点
(病理組織診断)
中毒性表皮壊死融解症 臨床診断 病勢把握 大腿部 皮疹 生 行 表皮全層 表皮細胞(壊)死 表皮
裂隙形成 伴 い 皮 層 血管周 単 球 浸潤 認
病理組織学的 見
表皮細胞 壊死 表皮 い
経過及 治療
8 mg/日 点滴静注 開始 免疫 大 静注(IVIg)療法(400 mg/kg/日) 5日間施行
ニ 服 替え 80 mg/日 皮疹 粘膜症
状 状態 見 漸減 数日 乾燥化 皮化 開
始 入院第14病日 背部 部 除 皮化 逭行
第29病日目 皮疹 粘膜疹 皮 完了 退院 ( 参照 第14病日 臨床症状)
入院第14病日 臨床 見
(原因 索)
薬 臨床経過 被疑薬 抗菌薬
阻害薬 挙
定
HSV HHV-6 CMV EBV 抗体価 意 見
(確定診断)
中毒性表皮壊死融解症 診断 準 合 flat atypical targets 融合 臨床 見 SJS逭展型 TEN(TEN with macules) 確定診断
引用文献 参考資料
○引用文献
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滲出性紅斑 ョ 症候群 中毒性表皮壊死症診療 .
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TEN) 診断 治療 日集中医 12 183-186 (2005)
7) 池田重雄 他編集 標準皮膚科学 第 版 医学書院 1997
○安全性情報
1) 医薬品 重篤 皮膚 害 医薬品副作用情報No.73 厚生省薬務局安全課 昭和60 6
2) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療用 等安全性情報No.163 厚生省 医薬安全局 成12 11
3) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療用 等安全性情報 No.177 厚生 労働省医薬局 成14 5
4) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療用 等安全性情報 No.203 厚生 労働省医薬食品局 成16 7
5) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.218 厚生 労働省医薬食品局 成17 10
6) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.261 厚生 労働省医薬食品局 成21 9
7) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.290 厚生 労働省医薬食品局 成24 4
8) 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.321
厚生労働省医薬食品局 成27 3
参考 医薬品 医療機器等 品質 効性及 安全性 確保等 関 法 以 医薬
品医療機器等法 第 条 く副作用報告件数 医薬品
○注意事
医薬品医療機器等法 第 条 規定 基 報告 あ う PMDA
医薬品副作用 英名 Japanese Adverse Drug Event Report database 略称
JADER 利用 報告 多い推定原因医薬品 原則 列記
注 件数 症例数 く 報告さ 副作用 延 数 集計 例え 1症例 肝 害及び肺 害 報告さ 場合 肝 害1件 肺 害1件 集計
医薬品医療機器等法 基 く副作用報告 医薬品 副作用 疑わ 症例
報告 あ 医薬品 因果関係 い や情報不足等 評
価 い 幅広く報告さ い
報告件数 い 各医薬品 販売量 異 こ ま 使用法 使用頻度
併用医薬品 原疾患 合併症等 症例 異 単純 比較 いこ 留意
こ
副作用名 用語 統一 ICH国 医薬用語集日 語版 MedDRA/J ver. 20.0 収載さ い 用語 Preferred Term 基 語 表示 い
度 副作用名 医薬品名 件数
成26 度
成29 3 集計
中毒性表皮壊死融解症
プ プ
サ 水和物
水和物
プ 水和物
サ プ
バ
塩酸塩水和物
非 系感冒剤
そ 他
14 12 11 10 8 8 8 7 7 6 6 6 263
合計 366
成27 度
成29 3 集計
中毒性表皮壊死融解症 プ 水和物 12
11
水和物 水和物
プ
プ 酸塩
チ プ
プ 水和物
バ
プ バ
プ 酸塩
そ 他
8 7 7 7 6 5 5 5 5 5 5 5 182
合計 292
※ 医薬品 販売名 添付文書 内容等 知 い こ い
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品 情報検索 確 こ
ま
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
参考 ICH国 医薬用語集日 語版 MedDRA/J ver. 20.0 主 関連用語 覧
日米 EU 医薬品規制調和国 会議 ICH い 検討さ 取 ま ICH 国
医薬用語集 MedDRA 医薬品規制等 使用さ 医学用語 副作用 効能 使用目
的 医学的状態等 い 標準 図 こ 目的 あ 成
日付薬食安発第0325001号 薬食審査発第0325032号厚生労働省医薬食品局安全対策課 長 審査管理課長通知 ICH 国 医薬用語集日 語版 MedDRA/J 使用 い
薬事法 基 く副作用等報告 い そ 使用 推奨 い こ あ
名称 英語名
○PT 基 語 (Preferred Term)
中毒性表皮壊死融解症 Toxic epidermal necrolysis
○LLT 層語 (Lowest Level Term) 症候群
症候群型薬疹 病
中毒性表皮壊死融解症
中毒性表皮壊死融解症 型
表皮壊死融解症
Lyell syndrome
Drug eruption Lyell syndrome type Lyell's disease
Toxic epidermal necrolysis
Necrolysis epidermal toxic (Lyell type) Epidermal necrolysis
