food with function report 0001

(1)

機能性表示食品制度け機能性関科学的根

検証届け出た研究ビュ質関検証事業

報告書

成８

消費者庁

本報告書消費者庁委をけほ情報総研株式会社

有識者ワンを設置あ

(2)

機能性表示食品制度け機能性関科学的根検証

届け出た研究ビュ検証事業

ワキンプ委員一覧

大室弘美武蔵大学薬学部教授

○折笠秀樹富山大学バイ統計学臨床疫学講教授

上岡洋晴東京農業大学地域環境科学部教授

湯口純雲立身体教育学研究所う主任研究員

佐山暁子聖路加国際大学学術情報セン書館書

島田美樹子日高ビション病院栄養課管理栄養士

唐文涛東京大学大学院薬学系研究科博士課程

眞喜志東邦大学習志アセン書

﨑貴大東洋大学食環境科学部助教

委員長 ○副委員長 ₅₀ 音敬称略

(3)

目次＞

第₁章制度概要検証事業目的 ... 1

第₁項制度概要課題 ... 1

第₂項本検証事業目的 ... 2

第₂章報告書取扱う範報告位置付け ... 3

第₃章 _PRISMA声明ッス基く検証 ... 4

第₁項 _PRISMA声明ッス：機能性表示食品た張版基いた届出_SR 検証結果 ... 4

1^．方法 ... 4

2^．結果 ... 7

第₂項改善課題 ... 16

1^．総評 ... 16

2^．改善 ^事項 ... 16

第₄章機能性表示食品制度け届出_SR 特報告方法質検証 ... 21

第₁項検索関適正性検証 ... 21

1^．検索 ^関 ^基本項目 ^記述 ^検証 ... 21

2^．検索式 ^検索戦略 ^検証 ... 24

第₂項個々論文バイアスス評価適正性検証 ... 28

1^．方法 ... 28

2^．結果 ... 28

3^．今後 ^課題 ... 28

第₃項ビンス総体評価適正性検証非直接性不精確非一貫性 _{... 30}

1^．方法 ... 30

2^．結果 ... 30

3^．今後 ^課題 ... 32

第₄項アナシス手記述適正性検証 ... 33

1^． ^アナ ^シス ^基本 ... 33

2. ^方法 ... 33

3^．結果 ... 34

4^．今後 ^課題 ... 35

第₅項そ他本制度届出_SR 特内容適正性検証 ... 37

1^． ^ビュ ^ワ ^特性 ... 37

2^． ^ン ^サ ^実施 ... 37

3^．ス ^ン ^者 ^独立性 ... 38

4^{．採用した研究} ^イン ... 39

5^{．疾病罹患者} ^採用 ^無 ... 40

(4)

第₅章機能性表示食品届出_SR 改善イン ... 42

第₁項適正記述方法指針注意 ... 42

第₂項不適正研究倫理考え注意事項 ... 42

第₃項そ他注意事項 ... 44

第₆章終わ ... 46

第₇章参考文献 ... 47

付記 ... 48

添付資料

別添資料₁ 対象届出_SR一覧別添資料₂ 除外届出_SR一覧

付録 _PRISMA 声明ッ：機能性表示食品張版基く適正研究ビュ記述例

(5)

第 ₁ 章制度概要検証事業目的

第₁項制度概要課題

成₂₆ ₂₀₁₄ ₇ ₃₀日消費者庁食品新機能性表示制度関検討会報告書公表成 ₂₇ ₂₀₁₅ ₄ 機能性表示食品制度以本制度いう

始

本制度食品表示法基食品表示基準規定消費者庁長官届出行う

安全性及機能性関定科学的根基食品関連業者食品表示法第₂条第₃項第₁ 任い健康維持及増進資特定保健目的疾病

減係除期待旨表示行う可能制度あ従来食品

機能性表示特定保健用食品栄養機能食品い可能あ本制度施行

機能性や表示商品選択肢増え消費者う商品情報得選

択期待い

機能性関科学的根機能性表示食品届出等関ン成_{27 2015}

3 30^日公表 ^注¹ ^以 ^ン ^いう ^最終製品 ^用い ^臨床試

験最終製品又機能性関成関研究ュい示い

成₂₇ ₂₀₁₅ ₁₀ ₃₁日時 ₁₂₂件届出消費者庁公表う ₂件

撤回い

研究ュ研究論文等文献得知見体系的整理般的

マッュ以 _SR いう本制度機能性関

研究ュ方法いン最終製品又機能性関成関研究

ュ実施当留意項明い食品関連業者以届出者い

う定性的研究ュ又定量的研究ュ実施 totality of evidence ^関連研究 ^い ^肯定的 ^{否定的内容及} ^研究 ^ン ^問わ ^検討 ^総合的観

肯定的いえ断観表示う機能性い肯定的断

限科学的根得い

本制度消費者理解得更及展機能性科学的根

提出研究ュ以届出_SR いう質評価行う必要あ

注₁

機能性表示食品届出等関ン消費者庁 2015.3.30. <http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150330_ guideline.pdf> (^最終閲覧2016 3 22^日)

(6)

第₂項本検証事業目的

本業本制度い届出食品い機能性根届出 _SR

い科学的評価行い成₂₈ 度以降本制度適運用向課題抽出届出_SR

質高方策等検討行う目的業務実施

1.PRISMA^声明 ^ッ ^基 ^検証 ^第3^章

2. ^本制度 ^届出SR ^特 ^報告方法 ^質 ^検証 ^第4^章 3. ^{機能性表示食品} ^届出SR ^改善 ^ン ^提示 ^第5^章 ^付録

(7)

第 ₂ 章報告書取扱う範報告位置付け

本業 _PRISMA声明ッ ₂₀₀₉ 基評価多評価方法

検討届出 _SR 評価行本報告書扱う範や内容確理解

解釈注意項あ明確必要あ本章本

業検証対象範報告置付い示

本業目的届出_SR い方法論基い実施明届出_SR 質

高提案行うあ体的述項関行や

入漏確い検証う述提案あ

届出_SR 述本文表本業検証対象あ

食品機能性表示主関心機能性関成や最終製品本当安全

作用機序本当明確本当機能あ ₃ あ考え

明届出 _SR や資料提出引用参考研究

遡個々研究報告質評価結論見出い

元検証研究あ本業機能性関成や最終製品

安全性作用機序機能性無前述報告方法質

評価限定い

検証当届出 _SR 機能性示最限必要情報全網羅い

前提あ述明瞭場合届出者問合あえ実施届出者

明備評価行

加え _PRISMA 声明内容や研究妥当性信頼性やン総体

評価実施旨述あ体的実施方法や述内容実際行

う届出 _SR 断い場合あい改善

ン第₅章論

前述本業目的届出 _SR 質高提案あ _SR

ン評価方法論学術研究広用いい手法あ

方本制度い届出 _SR 届出者食品機能性ン示方法

採用あ学術研究等質求無理あいいう

意見や薬品異食品あゆえ効性度合い相対的科学

的白黒厳定 _SR 馴染いいいう意見あ

SR ^方法論 ^確立 ^実施 ^手 ^整 ^い SR ^実

施者恣意的手省略本制度主旨あう恣意的解釈

や手省略横行届出者都合い書ぶ無数 _SR 作成

いう本転倒結果招い

厳密学術研究等ベ _SR 実施目指 _SR 称

程度計画実施述必要いいうベッン考え

方報告方法示

(8)

第 ₃ 章 _PRISMA 声明ッス基く検証

第₁項 _PRISMA 声明ッス：機能性表示食品た張版基いた届出 _SR

検証結果 1.^方法

成₂₇ ₂₀₁₅ ₁₀ ₃₁日公表食品₁₂₂件届出撤回 ₂件最終製品用い臨床試験届出 ₂₁件除い ₉₉ 件食品届出提出届出 _SR ₉₉ 編う既届出済重複届出 _SR ₄₈ 編除外結果 ₅₁ 編届出 _SR

質評価対象 ₁参照

1 ^届出 ^複数 ^機能性 ^表示 ^い ^届出SR ^提出 ^い ^場合

1^編 ^届出SR ^扱

1 ^対象 ^届出SR ^選別過程

対象届出_SR 覧添資料₁ 除外届出_SR 覧除外理由添資

料 ₂ 公表後届出_SR 修更新含全届出い初

公表時届出_SR 評価対象

1^編 ^届出SR 2 ^ュ ^ワ ^島 ^唐 ^湯 ^﨑

立評価 ₂ ュワ間評価致項目い ₃番目

ュワ折笠岡評価確定ュワ直接的又間接的関

届出_SR 監修指協力検索協力析協力い全関いい

ュワ担当

質評価当 ₂₇ 大項目 _PRISMA声明ッ ₂₀₀₉ 合計

45 ^項目 ^設定 PRISMA^声明 ^ッ ^{：機能性表示食品} ^張版 ^注² ^作成表₁参照

注₂

PRISMA^声明 ^ッ 2009 1 ^項目 ^中 ^複数 ^入 ^項 ^要求 ^い ^多い

各項目述無 ₁ 項目複数細目割本制度映

項目設定

届出撤回2件 2015 4 10 31日

公表食品122件

最終製品を用い臨床試験届出除外21件

届出済届出SR 重複除外48編

最終的評価対象っ届出SR51編当食品99件届出出届出SR99編

(9)

表₁ _PRISMA声明ッス：機能性表示食品た張版

大目番号

大目和文

ッ目和文

※ ン掲載い目

小項目番

小目

※ 張版追加目

TITLE

1 ^イ ^シス ^マ ^ッ ^ビュ ^アナ ^シ

スあいそ両方あを明示

#1 ABSTRACT

2 ^{構造化抄録}

背景目的源研究適格基準参加者入研究評価結合法結果限界結論重要知

見意味合いッビュ登録番号を

適宜含構造化抄録を供

#2

INTRODUCTION

3 ^論拠 ^ビュ ^論拠を ^既知 ^事実 ^照 ^記述 #3

4 ^目的

対処べき明確ョンンを参加

者入比較研究ン _PICOS

注₃ 形式供

#4a ^参加者 ^記述

#4b ^入 ^記述

#4c ^比較 ^記述

#4d ^記述

METHODS

5 ^コ

登録

ビュコあビュコ

きき場合そ場所例：_web address ^{登録番号等} ^登録情報 ^あ ^ばそを示

#5a ビュコ有無

#5b ^コ ^可否

#5c ^コ web address ^登録番号 ^有無

6 ^適格基準

適格性基準用い研究特性例：_PICOS 追跡期間報告特性例：考慮数言語表状態を明記論拠を与え

#6a 研究特性例：_PICOS 追跡期間記述

#6b ^報告 ^特性 ^例：考慮 ^数 ^言語 ^表状態記述

7 ^情報源

検索け全情報源例：ベ対象期

間ベ以外研究を特定著者

連絡最終検索日を記述

#7

8 ^検索

検索を再現きう少く一ベ

い電子的検索式を用い全制限含細記述

#8

9 ^研究 ^選択

選択わン適格性

ッビュ採択当場合

採択を述べ

#9a ^ン ^方法 ^関 ^記述

#9b ^適格性 ^関 ^記述

#9c ^採択基準 ^関 ^記述

10 収

抽出方法例：ッ

注₄ を用いい独立行う重行う並び研究実施者

入手確認あゆを記述

#10

11 ^目 ^検索 ^全 ^例：^PICOS ^資金 ^あ ^ゆ

仮定や単純化をッ定義

#11

12 ^個別 ^研究

個別研究評価用い方法研究

ベ評価ベ評価を含

あゆ結合い情報を

う使用を記述

#12a

#12b ^非直接性

#12c 精確

#12d 非一貫性

13 ^要約尺度 ^主 ^要約尺度^例： ^比 ^均差^を述べ #13

14 ^結果 ^統合

実施場合扱い研究結果結合

方法を各一致性尺度

注₅ 例：_I²統

計量含記述

#14a ^研究結果 ^統合方法 ^記述

#14b 一致性尺度例：_I²統計量記述

15 ^全研究

積ビン影響を及得

例：出版研究内選択的報告評

価い明示

#15a ^{臨床試験登録} ^検索

#15b ^著者 ^問合せ

#15c 事後時ンネッ

注₆

#15d ^研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^記述

16 ^{追加的解析}

追加的解析例：感度分析

注

又解析

回帰あばそ方法を事前規定い否を含記述

#16

注₃

参加者 Participants ^入 Interventions ^比較 Comparators ^結果 Outcomes ^研究 ^ン Study design 頭文入代わ曝露 _Exposures 用い _PECOS 表場合又

PI(E)COS ^表 ^場合 ^あ

注₄

い対象文献整理文献概要入書式

注₅

採用研究結果差異偶然誤差研究

示尺度

注₆

SR^や ^採用 ^文献 ^い ^出版 ^生 ^い ^う ^示 ^ッ

注₇

要約尺度併合結果確検討手法あ結果類似性確行う

多い

(10)

RESULTS

17 研究選択

ン研究適格性を評価研究ビュ含研究各件数各段階除外理由

をきば示

#17

18 ^研究 ^特性 ^各研究 ^い ^を抽出 ^例：研究

PICOS ^追跡期間 ^出典を示 ^#18

19 ^研究内

各研究あばあ

ゆベ評価を示大目₁₂

を参照

#19

20 ^個別 ^研究結果

考慮全利益又害い各研究

け _a各入群単純要約 _b効

果推定量信頼区間をきばッ

注₈ 示

#20a ^各 ^入群 ^単純 ^要約 ^記述ッ

#20b ^効果 ^推定量 ^信頼区間 ^記述ッ

21 ^結果 ^統合

実施各結果を信頼区間均一性

尺度注₉

含示

#21

22 ^全研究 ^全研究 ^評価 ^結果を ^示 ^大

目₁₅を参照

#22

23 ^{追加的解析}

追加的解析感度分析又解析回

帰あばそ結果を示大目₁₆を参照

#23

DISCUSSION

24 ^ビ ^ン要約

各主要ビン強を含主要

知見をそ鍵例：医療

供者使用者政策決定者そ関連性を考察

#24

25 ^限界

研究ベベ限界

ビュベ限界例：定研究収

完全報告い議論

#25a ^研究 ^ベ ^ベ ^限界 ^記

述

#25b ^ビュ ^ベ ^限界 ^記述

26 ^結論 ^そ ^他 ^ビ ^ン ^照 ^合わせ ^全般的 ^結果

解釈後研究意味合いを供

#26 FUNDING

27 ^資金源

ッビュ資金源そ他支援

例：供ッビュけ

資金供者役割を説明

#27a ^SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援^例^：供

#27b SR ^け ^資金 ^供者 ^役割 Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009). Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med 6(6): e1000097. doi:10.1371/journal.pmed1000097 を基にワーキンググループ作成

臨床疫学研究い実施研究内容把握必要項述い

述明瞭あ得結果解釈困難

再現性検証研究や踏込研究実施阻害ン化並行群間比

較研究 Randomized Controlled Trial ^以 RCT ^いう CONSORT2010 SR PRISMA

声明ッいうう研究論文述項基準開準

述求届出 _SR 科学的い情報述いい

届出 _SR 適実施証明 _PRISMA 声明ッ準

最基本的重要手続あン _PRISMA声明ッ

準う述い

ッ通常学術雑論文投稿条件使用あ評

価使用本来用途い本制度始あ届出_SR

適述いう検証可あ _PRISMA 声明ッ

：機能性表示食品張版用い評価実施

評価当 ₄₅ 項目い実施述あ行述十

注₈

採用複数文献結果内統合要約統計量示

注₉

致性尺度義

(11)

又明瞭述当い項目類述状況整理 _#10 集

い立 ₂人集実施述いい場合

行述

2.^結果

行述や十又明瞭述述備備あ届

出_SR 編数度数率備率算出表₂ 表₃ 表₄参照備

PRISMA^声明 ^ッ ^{：機能性表示食品} ^張版 ^各項目 ^い ^確

述いい意味あ

評価対象届出 _SR 全体備出やい項目整理備率基各

項目うベン行

A^： ^備率 0 20%^未満 ^届出SR ^備 ^あ B^： ^備率 20%^以 40%^未満 ^届出SR ^備 ^あ C^： ^備率 40%^以 60%^未満 ^届出SR ^備 ^あ D^： ^備率 60%^以 ^届出SR ^備 ^あ

各項目ベン結果備率以通あ本文中備率評価対象届

出_SR51編実施届出項目い ₉編非当届出_SR

除い編数算出い

● イ

#1 ^イ ^： A 0.0%

全届出_SR 採用研究手法明確付い

●抄録

#2 ^{構造化抄録：} D 64.7%

研究評価統合法限界述い届出_SR 存

●インション

#3 ^論 ^： C 49.0%

明や _SR 行い明十届出_SR 存

#4a ^{目的：参加者} ^記述： A 11.8%

届出_SR 研究参加者特性述い方述研究目的 _PI(E)CO 形式いい届出_SR 存

#4b ^目的： ^入 ^記述： A 11.8%

約 _90% 届出 _SR 入方法又曝露述い方入方法又曝露述研究目的 _PI(E)CO形式いい届出_SR 存

(12)

#4c ^{目的：比較} ^記述： A 15.7%

約_85% 届出_SR 比較対象述い方比較対象述研究目的 _PI(E)CO 形式いい届出_SR 存

#4d ^目的：ア ^記述： A 11.8%

約 _90% 届出 _SR 述い方述研究目的

PI(E)CO^形式 ^い ^い届出SR ^存

●方法

#5a ^プ ^コ ^登録： ^ビュ ^プ ^コ ^無： C 51.0%

前ュ研究計画作成ュ実施述

研究少

#5b ^プ ^コ ^登録：プ ^コ ^へ ^ア ^セス ^可否： D 96.1% 2^編 ^除 ^届出SR ^前 ^録 ^行

#5c ^プ ^コ ^登録：プ ^コ web address ^登録番 ^無： D 96.1%

web address^や ^録番 ^無 ^明 ^い ^届出SR ^前

録行い ₂編あ

#6a ^{適格基準：研究} ^特性 ^例：PICOS ^追跡期間 ^記述： B 33.3%

ュ対象研究選択基準 _PI(E)COS形式明瞭届出_SR 存

対象研究ン誤い研究研究対象誤表等

届出_SR 存

#6b ^{適格基準：報告} ^特性 ^{例：考慮した} ^数 ^言語 ^表状態 ^記述： C 43.1%

ュ対象研究選択際考慮数や言語等関述十届出 _SR 存

#7 ^情報源： C 43.1%

情報源述い届出 _SR 半数以存中著者問合実

施い少検索日述い検索対象期間述い届出 _SR

存検索対象期間当ベ保最い

新い特定開始い届出_SR 存

(13)

#8 ^検索： A 15.7%

電子的い検索例：_MeSH

注₁₀

検索機能ベ備わい関わ

使用い行い届出_SR 存

#9a ^研究 ^選択：ス ^ン ^方法 ^関 ^記述： C 41.2%

ュ対象研究選ぶ際ン ₂ 以立実施う明瞭

届出_SR 存

#9b ^研究 ^{選択：適格性} ^関 ^記述： B 23.5% 適格性定基準明瞭届出_SR 存

#9c ^研究 ^{選択：採択基準} ^関 ^記述： B 33.3%

定性的届出_SR い約₇₀％述い

#10 ^収集プ ^セス： C 47.1%

集行担当者情報や集方法関述い又足い届出

SR ^存

#11 ^項目： B 25.5%

本文中 _PI(E)CO形式述項目明瞭届出_SR 存

#12a ^個別 ^研究 ^バイアス ^ス ^{：バイアス} ^ス ^： C 56.9%

評価方法明瞭評価適性疑問生届出_SR 存

#12b ^個別 ^研究 ^バイアス ^ス ^{：非直接性：} C 51.0%

非直接性評価方法明瞭届出_SR 存 _PI(E)CO 基い基準あ推測

#12c ^個別 ^研究 ^バイアス ^ス ^{：不精確：} B 34.0%

精確評価方法明瞭評価適性疑問生届出_SR 存

#12d ^個別 ^研究 ^バイアス ^ス ^{：非一貫性：} C 43.1%

非性評価方法明瞭評価適性疑問生届出_SR 存

注₁₀

Medical Subject Headings ^略 ^米国国立 ^学 ^書館 ^作成 ^生 ^科学 ^ソ ^後掲 ^注16^参

照改訂い _MEDLINE 録文献内容応 _MeSH 索

引付行わい

(14)

#13 ^{要約尺度：} B 38.1%

連続変数要約尺度明瞭届出_SR 存

#14a ^結果 ^統合 ^研究結果 ^統合方法 ^記述^： C 44.4% ^アナ ^シスを行 ^た届出SR 行い各研究結果統合解析行届出中統合方法明

いい存

#14b ^結^果 ^統^合 ^一^致^性 ^尺^度 ^例^：I²^統^計 ^記^述^： B 22.2% ^ア^ナ ^シ^ス^を^行 ^た^届^出SR 行い各研究結果統合解析行届出中致性評価方法

明いい存

#15a ^全研究 ^バイアス ^ス ^{：臨床試験登録} ^検索： D 78.4%

臨床試験録検索実施出版回避努力足い届出 _SR

存

#15b ^全研究 ^バイアス ^ス ^：著者へ ^問合 ^： D 92.2%

90%^以 ^届出SR ^著者 ^問合 ^行 ^い ^ュ ^対象 ^結果

や均値や標準偏差誤差等述い研究含い届出 _SR 存中

SR ^実施 ^者 ^均値等 ^述 ^届出SR ^存

#15c ^全研究 ^バイアス ^ス ^： ^事後 ^アナ ^シス時 ^フ ^ンネ ^プ ^ッ ^： A 11.1% アナシスを行た届出_SR

実施届出_SR 約_90% ンネッ述い

#15d ^全研究 ^バイアス ^ス ^：研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^記述： C 51.1%

他関批的吟味述届出_SR 約_50% あ

#16 ^{追加的解析：} B 37.5% ^ア^ナ ^シ^ス^を^行 ^た^届^出SR

実施届出_SR 過半数感度析実施い

●結果

#17 ^研究 ^選択： A 2.0%

90%^以 ^届出SR ^い ^ュ ^対象研究 ^選択過程 ^ン

紙様式 _V －₆ 以紙様式省略用い明確示い

#18 ^研究 ^特性： A 19.6%

約_80% 届出 _SR いュ対象研究特性述い _V －₇

述いい存

(15)

#19 ^研究内 ^バイアス ^ス ^： B 27.5%

関何評価い適性疑問持届出

SR ^あ #12a ^関連 ^部 ^届出SR ^除 ^高い

理由採用研究除外届出_SR 存

#20a ^個別 ^研究 ^結果：各 ^入群 ^純 ^要約 ^記述： C 49.0%

実施全届出 _SR い各研究結果要約い実

施いい届出_SR 述いい存

#20b ^個別 ^研究 ^{結果：効果} ^推定 ^信頼 ^間 ^記述 ^フ ^ス ^プ ^ッ ^： B 22.2% アナシスを行た届出_SR

実施届出 _SR いッ用い効果推定量信

頼間示い届出_SR 存方述いい届出_SR 部存

#21 ^結果 ^統合： A 12.5% ^ア^ナ ^シ^ス^を^行 ^た^届^出SR

実施届出 _SR _80%以い結果い信頼

間均性尺度述い

#22 ^全研究 ^バイアス ^ス ^： B 33.3%

約 _70% 届出 _SR 評価実施い中評価方法適

い考え存特実施いい届出 _SR い

傾向強 _#12a～_#12d _#15a～_#15d 関連

#23 ^{追加的解析：} C 55.6% ^ア^ナ ^シ^ス^を^行 ^た^届^出SR

実施届出 _SR う感度析関十載い半数以

存 _#16 関連

●考察

#24 ^ビ ^ンス ^要約： D 81.3%

結果述内容繰返十考察述い届出 _SR _20%

程度あ

#25a ^限界 ^研究 ^ベ ^ア ^ベ ^限界 ^記述： D 64.7%

各種踏え限界述いい届出_SR 約_65% あ

#25b ^限界 ^ビュ ^ベ ^限界 ^記述： C 58.8%

過半数届出 _SR いュベ限界述特検索使用

ベ数足や検索式十他方法ンや臨床試験録等用

(16)

い網羅的研究集工夫足い十述届出_SR _50% 満

SR ^限界 ^誤解 ^当 ^後 ^研究課題 ^述 ^い ^届

出_SR あ

#26 ^結論： D 76.5%

70%^以 ^届出SR ^い ^結論 ^述 ^い ^踏 ^え ^述

い明瞭あ後研究意味合いい言及い

●資金

#27a ^資金源 SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援 ^例： ^提供^： B 29.4%

資金源自社多い考え明いい届出_SR 部存

#27b ^資金源 SR ^け ^{資金提供者} ^役割： B 24.5%

資金提供者内役割い述十届出 _SR 存委企業や監

修指依頼研究者関情報足い届出_SR あ

以結果い表₂ 評価対象届出_SR う

実施届出_SR 表₃ 実施いい届出_SR 表₄

(17)

表₂ _PRISMA声明ッ：機能性表示食品張版基く質評価結果一覧届出_{SR n =51} 目

番号

PRISMA^声明 ^ッ ^{：機能性表示}

食品張版け評価目

届出_{SR n=51} 十分又明瞭

記述度数率

履行記述度数率

備数率

#1 ⁰ ^{(0.0%) 0} ^(0.0%)⁰^(0.0%)

#2 ^{構造化抄録} ³³ ^{(64.7%) 0} ^(0.0%)³³^(64.7%)

#3 ^論拠 ²¹ ^{(41.2%) 4} ^(7.8%)²⁵^(49.0%)

#4a ^参加者 ^記述 ⁴ ^{(7.8%) 2} ^(3.9%)⁶^(11.8%)

#4b ^入 ^記述 ⁴ ^{(7.8%) 2} ^(3.9%)⁶^(11.8%)

#4c ^比較 ^記述 ³ ^{(5.9%) 5} ^(9.8%)⁸^(15.7%)

#4d ^記述 ⁴ ^{(7.8%) 2} ^(3.9%)⁶^(11.8%)

#5a ^ビュ ^コ ^有無 ⁹ ^{(17.6%) 17} ^(33.3%)²⁶^(51.0%)

#5b ^コ ^可否 ⁰ ^{(0.0%) 49} ^(96.1%)⁴⁹^(96.1%)

#5c ^コ web address ^登録番号有無

0 (0.0%) 49 (96.1%) 49 (96.1%)

#6a ^研究 ^特性 ^記述 ¹⁶ ^{(31.4%) 1} ^(2.0%)¹⁷^(33.3%)

#6b ^報告 ^特性 ^記述 ¹⁹ ^{(37.3%) 3} ^(5.9%)²²^(43.1%)

#7 ^情報源 ²⁰ ^{(39.2%) 2} ^(3.9%)²²^(43.1%)

#8 ^検索 ⁷ ^{(13.7%) 1} ^(2.0%)⁸^(15.7%)

#9a ^ン ^方法 ^関 ^記述 ²¹ ^{(41.2%) 0} ^(0.0%)²¹^(41.2%)

#9b ^適格性 ^関 ^記述 ¹² ^{(23.5%) 0} ^(0.0%)¹²^(23.5%)

#9c ^採択基準 ^関 ^記述 ¹⁷ ^{(33.3%) 0} ^(0.0%)¹⁷^(33.3%)

#10 ^収 ¹⁷ ^{(33.3%) 7} ^(13.7%)²⁴^(47.1%)

#11 ^目 ¹² ^{(23.5%) 1} ^(2.0%)¹³^(25.5%)

#12a ²⁷ ^{(52.9%) 2} ^(3.9%)²⁹^(56.9%)

#12b ^非直接性 ²⁰ ^{(39.2%) 6} ^(11.8%)²⁶^(51.0%)

#12c ^精確 ¹² ^{(25.5%) 4} ^(8.5%)¹⁶^(34.0%)

#12d ^非一貫性 ¹⁹ ^{(37.3%) 3} ^(5.9%)²²^(43.1%)

#13 ^要約尺度 ⁹ ^{(21.4%) 7} ^(16.7%)¹⁶^(38.1%)

#14a ^研究結果 ^統合方法 ^記述 ² ^{(22.2%) 2} ^(22.2%)⁴^(44.4%)

#14b ^一致性 ^尺度 ^記述 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#15a ^{臨床試験登録} ^検索 ² ^{(3.9%) 38} ^(74.5%)⁴⁰^(78.4%)

#15b ^著者 ^問合せ ¹ ^{(2.0%) 46} ^(90.2%)⁴⁷^(92.2%)

#15c ^事後 ^時 ^ンネ ^ッ ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#15d ^研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^記述 ¹⁵ ^{(31.9%) 9} ^(19.1%)²⁴^(51.1%)

#16 ^{追加的解析} ⁰ ^{(0.0%) 3} ^(37.5%)³^(37.5%)

#17 ^研究 ^選択 ¹ ^{(2.0%) 0} ^(0.0%)¹^(2.0%)

#18 ^研究 ^特性 ¹⁰ ^{(19.6%) 0} ^(0.0%)¹⁰^(19.6%)

#19 ^研究内 ¹³ ^{(25.5%) 1} ^(2.0%)¹⁴^(27.5%)

#20a ^各 ^入群 ^単純 ^要約 ^記述 ¹⁹ ^{(38.8%) 5} ^(10.2%)²⁴^(49.0%)

#20b ^効果 ^推定量 ^信頼区間 ^記述 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#21 ^結果 ^統合 ¹ ^{(12.5%) 0} ^(0.0%)¹^(12.5%)

#22 ^全研究 ¹⁷ ^{(33.3%) 0} ^(0.0%)¹⁷^(33.3%)

#23 ^{追加的解析} ¹ ^{(11.1%) 4} ^(44.4%)⁵^(55.6%)

#24 ^ビ ^ン ^要約 ³¹ ^{(64.6%) 8} ^(16.7%)³⁹^(81.3%)

#25a ^研究 ^ベ ^ベ ^限界記述

18 (35.3%) 15 (29.4%) 33 (64.7%)

#25b ^ビュ ^ベ ^限界 ^記述 ²⁰ ^{(39.2%) 10} ^(19.6%)³⁰^(58.8%)

#26 ^結論 ²⁹ ^{(56.9%) 10} ^(19.6%)³⁹^(76.5%)

#27a SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援 8 (15.7%) 7 (13.7%) 15 (29.4%)

#27b ^SR ^け ^資金 ^供者 ^役割 ³ ^{(6.1%) 9} ^(18.4%)¹²^(24.5%)

※不備数率：不履行記述し不十分又不明瞭記述合計数率不備率届出_SR計₅₁編非該当を除いたを分母し算出

※_#14a _#14b _#15c _#16 _#20b _#21 _#23 アナスを実施した届出_SR _n=9 い算出

(18)

表₃ _PRISMA声明ッ：機能性表示食品張版基く質評価結果一覧

を実施届出_{SR n =9}

目番号

PRISMA^声明 ^ッ ^{：機能性表示}

食品張版け評価目

を実施届出_{SR n=9} 十分又明瞭記

述度数率

履行記述度数率

備数率

#1 ⁰ ^{(0.0%) 0} ^(0.0%)⁰^(0.0%)

#2 ^{構造化抄録} ⁶ ^{(66.7%) 0} ^(0.0%)⁶^(66.7%)

#3 ^論拠 ³ ^{(33.3%) 2} ^(22.2%)⁵^(55.6%)

#4a ^参加者 ^記述 ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#4b ^入 ^記述 ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#4c ^比較 ^記述 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#4d ^記述 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)

#5a ^ビュ ^コ ^有無 1 (11.1%) 4 (44.4%) 5 (55.6%)

#5b ^コ ^可否 ⁰ ^{(0.0%) 8} ^(88.9%)⁸^(88.9%)

#5c ^コ web address ^登録番号有無

0 (0.0%) 8 (88.9%) 8 (88.9%)

#6a ^研究 ^特性 ^記述 2 (22.2%) 1 (11.1%) 3 (33.3%)

#6b ^報告 ^特性 ^記述 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#7 ^情報源 ³ ^{(33.3%) 0} ^(0.0%)³^(33.3%)

#8 ^検索 ¹ ^{(11.1%) 0} ^(0.0%)¹^(11.1%)

#9a ^ン ^方法 ^関 ^記述 ⁴ ^{(44.4%) 0} ^(0.0%)⁴^(44.4%)

#9b ^適格性 ^関 ^記述 ¹ ^{(11.1%) 0} ^(0.0%)¹^(11.1%)

#9c ^採択基準 ^関 ^記述 2 (22.2%) 0 (0.0%) 2 (22.2%)

#10 ^収 6 (66.7%) 0 (0.0%) 6 (66.7%)

#11 ^目 0 (0.0%) 1 (11.1%) 1 (11.1%)

#12a 3 (33.3%) 2 (22.2%) 5 (55.6%)

#12b ^非直接性 2 (22.2%) 3 (33.3%) 5 (55.6%)

#12c ^精確 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#12d ^非一貫性 ¹ ^{(11.1%) 1} ^(11.1%)²^(22.2%)

#13 ^要約尺度 ¹ ^{(12.5%) 1} ^(12.5%)²^(25.0%)

#14a ^研究結果 ^統合方法 ^記述 ² ^{(22.2%) 2} ^(22.2%)⁴^(44.4%)

#14b ^一致性 ^尺度 ^記述 1 (11.1%) 1 (11.1%) 2 (22.2%)

#15a ^{臨床試験登録} ^検索 0 (0.0%) 8 (88.9%) 8 (88.9%)

#15b ^著者 ^問合せ 0 (0.0%) 7 (77.8%) 7 (77.8%)

#15c ^事後 ^時 ^ンネ ^ッ ⁰ ^{(0.0%) 1} ^(11.1%)¹^(11.1%)

#15d ^研究内 ^{選択的報告及びそ} ^他 ^記述 ² ^{(22.2%) 1} ^(11.1%)³^(33.3%)

#16 ^{追加的解析} ⁰ ^{(0.0%) 3} ^(37.5%)³^(37.5%)

#17 ^研究 ^選択 ¹ ^{(11.1%) 0} ^(0.0%)¹^(11.1%)

#18 ^研究 ^特性 ³ ^{(33.3%) 0} ^(0.0%)³^(33.3%)

#19 ^研究内 ² ^{(22.2%) 0} ^(0.0%)²^(22.2%)

#20a ^各 ^入群 ^単純 ^要約 ^記述 ¹ ^{(11.1%) 0} ^(0.0%)¹^(11.1%)

#20b ^効果 ^推定量 ^信頼区間 ^記述 1 (11.1%) 1 (11.1%) 2 (22.2%)

#21 ^結果 ^統合 1 (12.5%) 0 (0.0%) 1 (12.5%)

#22 ^全研究 3 (33.3%) 0 (0.0%) 3 (33.3%)

#23 ^{追加的解析} 1 (11.1%) 4 (44.4%) 5 (55.6%)

#24 ^ビ ^ン ^要約 6 (66.7%) 1 (11.1%) 7 (77.8%)

#25a ^研究 ^ベ ^ベ ^限界記述

2 (22.2%) 2 (22.2%) 4 (44.4%)

#25b ^ビュ ^ベ ^限界 ^記述 ³ ^{(33.3%) 2} ^(22.2%)⁵^(55.6%)

#26 ^結論 ³ ^{(33.3%) 4} ^(44.4%)⁷^(77.8%)

#27a SR ^資金源 ^そ ^他 ^支援 0 (0.0%) 2 (22.2%) 2 (22.2%)

#27b SR ^け ^資金 ^供者 ^役割 0 (0.0%) 1 (11.1%) 1 (11.1%)

※不備数率：不履行記述し不十分又不明瞭記述合計数率不備率届出_SR計₅₁編非該当を除いたを分母し算出

food with function report 0001

機能性表示食品 制度 け 機能性 関 科学的根

検証 届け出 た研究 ビュ 質 関 検証事業

報告書

成 ８

消費者庁

本 報 告 書 消 費 者 庁 委 を け ほ 情 報 総 研 株 式 会 社

有識者 ワ ン を設置 あ

機能性表示食品 制度 け 機能性 関 科学的根 検証

届け出 た研究 ビュ 検証事業

ワ キン プ 委員一覧

大 室 弘 美 武蔵 大学薬学部 教授

○折 笠 秀 樹 富山大学バイ 統計学 臨床疫学講 教授

上 岡 洋 晴 東京農業大学地域環境科学部 教授

湯口 純 雲 立身体教育 学研究所う 主任研究員

佐 山 暁 子 聖路加国際大学学術情報セン 書館 書

島 田 美樹子 日高 ビ ション病院栄養課 管理栄養士

唐 文 涛 東京大学大学院薬学系研究科博士課程

眞喜志 東邦大学習志 アセン 書

﨑 貴 大 東洋大学食環境科学部 助教

委員長 ○副委員長 50 音 敬称略

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