得られた結果の評価を含めて、
記録として管理する
確認結果に基づき、具体的 な手順書を作成する。
標準作業書 SOP
器具、試薬、培地、装置等の
仕様、使用方法、管理の手順も含める
試験員の教育・訓練 力量の確認 資格・権限付与
教育・訓練 及び 技量 に関する 目標
に基づく教育・訓練プログラム
試験対象の微生物が検出できていますか？
使用培地
培地の選択性
培地の性能（ロット間差、保管中の変質）⇒
菌の損傷の程度も影響
温度、時間の影響？⇒インキュベータの性能
試験員の手順、手技は適切か？ 技能試験 技能試験 への参加 への参加
認証標準物質 認証標準物質 を用いた検証 を用いた検証
内部質管理 内部質管理 の実施 の実施
測定のトレーサビリティ
トレーサビリティとは、不確かさがすべて表記された、切れ目 のない比較の連鎖を通じて、通常は国家標準又は国際標準 である決められた標準に関連づけられ得る測定結果又は標 準の値の性質。（
VIM2 6.10)
※
VIM 3:International Vocabulary of Metrology 2007
年にISO/IEC GUIDE 99
として発行された。ISO/IEC 17025 5.6 測定のトレーサビリティ
5.6.2.2 試験
5.6.2.2.2 SI単位へのトレーサビリティが不可能な場合及び/又は当 てはまらない場合には、例えば、認証標準物質、合意され た方法及び/又は合意標準へのトレーサビリティが要求さ れる。
5.6.2.1.2 （SI単位によって行うことが出来ない校正の場合)
- 物質の信頼できる物理的又は化学的特性を与えるために能 力 がある供給者から供給された認証標準物質の使用。
- 明確に記述され、すべての関係者によって合意されている規定 された方法及び/又は合意標準の使用。
可能な場合、適切な試験所間比較プログラムへの参加が要求される。
公定法
国際規格、国家規格
実用標準
測 定 参照標準
国際/国家標準 ILAC/APLAC MRA メンバ により認定された機関
標準物質生産者
標準菌株
（ATCC×××××)
標準作業手順書（SOP)
○○○菌試験法
測定のトレーサビリティ体系図
保存用菌株
標準物質 標準品
妥当性確認 妥当性確認
試験結果
検証検証
ISO/IEC 17025 5.4.6 測定の不確かさの推定
5.4.6.2 試験所は、測定の不確かさを推定する手順を持ち、適用 すること。
ある場合には、試験方法の性質から厳密で計量学的及び 統計学的に有効な測定の不確かさの計算ができないことが ある。このような場合には、試験所は少なくとも不確かさの すべての要因の特定を試み、合理的な推定を行い、報告の 形態が不確かさについて誤った印象を与えないことを確実 にすること。合理的な推定は、方法の実施(Performance)に 関する知識及び測定の範囲（Scope)に基づくものであること。
例えば、以前の経験又は妥当性確認のデータを活用したも のであること。
微生物試験の不確かさの要因
サンプリング
試料採取
前培養 希釈/分取
分離培養 培養
コロニーカウント 判定 MPN値の決定