3 一般的要素
3.1 ODM 本体：
3.1.1 Study 本体：
3.1.2.1 User 本体：
(PCDATA)
属性：
Context text 適切なコンピューター言語を示す自由形式の修飾子で、
FormalExpressionの内容を判断する際に使用する。
親：
ConditionDef, MethodDef, RangeCheck
ConditionDef またはRangeCheck内で使用するFormalExpressionは、True（真）またはFalse
（偽）でなければならない。Type属性がImputation（補完）、Computation（計算）、または Transpose（置換）のMethodDef内で参照するFormalExpressionは、そのMethod（方法）を 用いて項目を補完または計算する可能性があるため、そのDataType（データ型）は正確で なければならない。
3.1.2 管理上の要素 3.1.2 AdminData 本体：
(User*, Location*, SignatureDef*)
属性：
StudyOID oidref （任意） StudyDefへの参照。
親：
ODM
ユーザー、試験実施施設、電子署名に関する管理情報を記述する。
StudyOID 属性を指定しない場合は、現状の ODM ファイル内に定義されたすべての study
（試験）、および／またはPriorFileOID属性の仕様を通してリンクされる一連のODMファ イル内に定義されたすべてのstudy（試験）に対して、AdminDataの定義を適用するものと みなす。
3.1.2.1 User 本体：
(LoginName?, DisplayName?, FullName?, FirstName?, LastName?, Organization?,
Address*, Email*, Picture?, Pager?, Fax*, Phone*, LocationRef*, Certificate*)
属性：
OID oid
UserType (Sponsor |
Investigator | Lab | Other)
（任意）
親：
AdminData
臨床データ収集システムの特定ユーザーに関する情報を記述する。このようなユーザーと
しては、Investigator（試験責任者）、モニター（CRA）、またはデータマネージャーが考え
られる。この意味でstudy（試験）のsubject（被験者）はユーザーではない。 3.1.2.1.1 LoginName
本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーのログイン識別名を記述する。
3.1.2.1.2 DisplayName 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
表示可能な短いユーザー名を記述する。
3.1.2.1.3 FullName 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーの正式なフルネームを記述する。
3.1.2.1.4 FirstName 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーの名（ファーストネームまたはミドルネームを含む名）を記述する。
3.1.2.1.5 LastName 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーの氏（ファミリーネーム）を記述する。
3.1.2.1.6 Organization 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーが所属する組織を記述する。
3.1.2.1.7 Address 本体：
(StreetName*, City?, StateProv?, Country?, PostalCode?, OtherText?)
属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーの住所を記述する。
3.1.2.1.8 StreetName 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
Address
ユーザーの住所のうち、所在地の部分を記述する。
3.1.2.1.9 City 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
Address
ユーザーの住所のうち、市名の部分を記述する。
3.1.2.1.10 StateProv 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
Address
ユーザーの住所のうち、州名または行政区域名の部分を記述する。
3.1.2.1.11 Country 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
Address
ユーザーの住所のうち、国名の部分を記述する。これはISO 3166による2 文字の国コード で表記しなければならない。
例：フランスはFR、日本はJPである。
3.1.2.1.12 PostalCode 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
Address
ユーザーの住所のうち、郵便番号の部分を記述する。
3.1.2.1.13 OtherText 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
Address
ユーザーの住所の一部として他に必要なテキストがあれば記述する。
3.1.2.1.14 Email 本体：
text
属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーの電子メールアドレスを記述する。
3.1.2.1.15 Picture 本体：
EMPTY（空）
属性：
PictureFileName fileName
ImageType name （任意）
親：
User
ユーザーの肖像（写真またはイメージ画）を指定する。
3.1.2.1.16 Pager 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーのポケットベル用電話番号を記述する。
3.1.2.1.17 Fax 本体：
text 属性：
NONE（無し）
親：
User
ユーザーのファクシミリ装置用電話番号を記述する。
3.1.2.1.18 Phone