CONSORT 2010 checklist
4. Study design
– 研究デザインの骨格
•
対象集団の明確化– コホート集団の曝露状況 – ソース集団
•
前向き/
後ろ向きではなく、いつどのようにデータを収 集したのかが重要•
元々は意図していなかった目的でのデータ利用– 主目的として収集したデータの2次利用
– 目的としたリスク因子以外の要因と疾患発病との関係
CJLSG臨床研究セミナー
原因追及の過程と観察研究デザイン
• 第 1 段階（記述疫学）
–
生態学的研究–
症例報告–
ケース・シリーズ• 第 2 段階（分析疫学）
–
横断研究–
ケース・コントロール研究–
コホート研究• 第 3 段階（実験的研究）
–
介入研究CJLSG臨床研究セミナー
因果関係の糸口を得る
因果関係の推理
因果関係の確認
低い
高い
証拠能力
結果と原因
観察研究デザイン
• 横断研究
– ある 1 時点における集団の対象者の要因曝露状 況と疾病状況との関連を調べる
•
要因（リスク因子）の曝露と疾病状況（疾病の有無）を 同じ時点で比較•
原因と結果の因果関係は不明CJLSG臨床研究セミナー
デメリット メリット
現在
時間軸 がんの
頻度
野菜摂取量 比較
現在
時間軸
比較
高血圧群 脳卒中発生状況
将来
観察研究デザイン
• コホート研究
•
要因曝露から疾病発生まで時間を追って観察でき、時 間的順序と因果の方向が一致– 曝露グループ別の疾病発生リスク、発生率をリスク差、リスク 比で定量的に調べることができる
•
多人数を長期間追跡するためコスト（費用・時間・人手）と結果を得るまでに時間がかかる
– まれな疾病の場合には大きな問題
CJLSG臨床研究セミナー
デメリット メリット
観察研究デザイン
• コホート研究
•
要因曝露から疾病発生まで時間を追って観察でき、時 間的順序と因果の方向が一致– 曝露グループ別の疾病発生リスク、発生率をリスク差、リスク 比で定量的に調べることができる
•
多人数を長期間追跡するためコスト（費用・時間・人手）と結果を得るまでに時間がかかる
– まれな疾病の場合には大きな問題
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デメリット メリット
•
後ろ向きコホートでは、既存データにおける暴露状況 の記録の正確性– 非暴露グループでの記録の不正確/存在しない – 選択バイアス/情報バイアス/思い出しバイアス
過去
時間軸
喫煙状況
比較
非患者 肺がん患者 喫煙状況
現在
観察研究デザイン
• ケース・コントロール研究
– ある疾病に罹患した患者グループ（ケース）と罹 患していない対照グループ（コントロール）につい て、過去にさかのぼって要因暴露状況を調べる
CJLSG臨床研究セミナー
• ケース・コントロール研究
– ある疾病に罹患した患者グループ（ケース）と罹 患していない対照グループ（コントロール）につい て、過去にさかのぼって要因暴露状況を調べる
•
要因曝露と疾病発生までの時間的順序と因果の方向 が一致– まれな疾病であっても短期間に暴露との関係を調べられる – ケースでの暴露オッズ、コントロールでの暴露オッズ、オッズ比
を定量的に調べられる
•
コントロールの選択– 既存データにおける暴露状況の記録の正確性 – 選択バイアス/情報バイアス/思い出しバイアス
» ケースの集団と同一の集団、マッチング法
デメリット メリット
観察研究デザイン
CJLSG臨床研究セミナー観察研究デザイン
– ネステッド・ケース・コントロール研究
•
コホート研究において、観察期間中に罹患した患者（ケース）と、その時点で罹患していない対照（コント ロール）を用いてケース・コントロール研究のように分 析する方法
– 暴露状況の情報などを過去にさかのぼって調べる不確かさ 以外はコホート研究と同じ長所、短所、証拠能力をもつ
– 2 段階ケース・コントロール研究
•
暴露も疾病もどちらもまれな状況での研究デザイン– ケース・クロスオーバー研究
•
同一対象で罹患したケース期間と罹患していないコン トロール期間で暴露状況を調べるCJLSG臨床研究セミナー