本章の目的は、下記 2 点である:
· QSE 審査報告書の各テンプレートの目的を明らかにし、クライアント組織と審査員が情報を共有する。
· 審査員が報告書を作成するにあたり必要な情報は、別添の「審査ガイド付属書１」に記載している。
6.1. 事前レビュー及び審査計画書
４つの段階がある。
・審査リーダーは、審査計画書（案）を組織に提示すること
・クライアント組織は、審査リーダーと協議の上、計画を完成させること ・審査初日のオープニングミーティングで、審査計画を最終合意すること ・審査チームは、審査計画書に沿って審査を進めること
・審査計画に変更があった場合は、その変更を計画書に反映させ、審査報告書に同封してアフノールジャパンに 提出すること（審査計画書の最終ページにある、‘遂行された計画書’チェックボックスの更新を忘れずに行 うこと）
事前レビュー 目的:
·
審査の目的·
審査の規格、審査種別（初回/定期/再認証）·
認証対象のサイト、登録範囲·
前回の審査に起因する確認事項（懸念領域、不適合の数）·
認証機関が受け取った組織に対する苦情·
審査で使用するマニュアルの版数·
審査前のドキュメントレビュー時に発見した気づき事項（該当ある場合のみ）·
計画された日程で現地審査を実施出来るか否か·
サンプリング対象を組織と合意する 審査計画目的：
·
組織に計画書詳細を提示する。関連部署と事前に調整を行い、当日の審査がスムーズに行えるようにする。·
計画に記載した内容をチェックリストとして活用する。6.2. 不適合報告書(軽微、または重大)
1 段階：【不適合の報告】記入者：審査リーダー
·
不適合報告書の記載o [審査日} : 現地審査の最終日を記入する。
o [軽微、または重大] 不適合報告書のレベルを記入する。
o [N°] 不適合の番号 重大な不適合、軽微な不適合は番号を分けて記入する
«検出された不適合» : 不適合は１件毎に１枚不適合報告書を作成する。
o [該当する規格の条項] : もし不適合が複数の規格に該当する場合、最もリスクの高い要求事項を記 載すること。
o [不適合の証拠] : 具体的な証拠をあげること（サイト、部署、担当、プロジェクト番号、注文番号等）。
o [不適合の名称] : 不適合の内容、根本原因がシステマチックなものなのか、記入する。
o [リスク(クライアント／製品／プロセス／システム)] : 不適合によるリスクを記入する。
o [関連サイト] : 不適合が発見された場所を記入する。
o [審査員名] : 不適合を特定した審査員の名前
o [日付] : クロージングミーテイングの開催日を記入する。（不適合が発見された日付ではない。) o 組織には、クロージングミーティングで不適合報告書のコピーを渡すこと。
2 段階：【是正措置】記入者：クライアント組織:
組織により提示された是正措置
[組織による是正処置の提示] : 組織と審査リーダーが合意した期限内に是正措置を実施する。
·
[問題修正のための措置] ： 現地審査で発覚した不適合に対する処置を記入する。（例：緊急時の対応として、製品を リコールし回収した。）·
[根本的原因の分析] ： 不適合の根本的原因を記入する。（例：オペレーターが適切な監視機器を使用していなかっ た）·
[体系的な是正措置の提示] ： 再発防止として導入したプロセス・文書の是正を記入する。（例：テスト計画に適切な監 視機器を使用する項目を追加し、その他の場所でも同じ問題が起こらないか全社的にレビューを実施した。次回の生産 部の会議でオペレーターに再度確認する）·
[処理の責任者]、[是正の期限] ： 組織の対応責任者、及び是正期限を記入する。3 段階：【是正のレビュー】記入者：審査リーダー
クライアント組織より是正の報告を受領後、審査リーダーは 7 暦日以内に是正措置が適切であるか「Yes/No」を確認す る。是正の確認に現地審査が必要な場合は、「オンサイト」にチェックを入れること。
4 段階：【是正の有効性確認】記入者：審査リーダー ★次回審査で確認 是正のレビューは、下記に方法で確認する。
o 組織より提示された証拠(文書、写真等)を確認する。
o 追加の現地審査を実施する。
審査リーダーの評価は:
o 不適合が完全にクローズした場合、
・不適合報告書の「不適合はクローズした」のボックスにチェックを入れる。
・ ファインディングシートの当該項目のステータス欄にも「×：クローズ」を入力する。
o 不適合がクローズできない場合、
・不適合報告書の「 N°xx 拡大された不適合」のボックスにチェックを入れる。
・新しく採番した上で不適合報告書を発行する。
・ファインディングシートには、指摘事項を記入する。
[認証機関によるレビューが必要] (審査リーダーが要求した場合のみ実施):
審査リーダーが認証機関によるレビューを要求した場合、アフノール本部にてレビューを行う。
アフノール本部のレビュー結果は、審査部長に連絡する。ただし、判定員の匿名性を保つために判定員は署名を行わな い。当該項目が適用された場合は、アフノールジャパン審査部長が署名する。
6.3. オープニング/クロージング会議
クライアント組織及び審査チームは、自筆で署名を行う。
·
作成手順o 審査リーダーは、審査前にフォーマットを印刷しておく。
o オープニング会議の参加者（トップマネジメント必須）全員が出席欄に記入する。
クロージング会議では：
o 審査リーダーは、登録証に記載される文言に変更がないか確認する。（審査リーダーと組織代表者署名）
o 審査リーダーは、不適合の数を記入する。
o クロージング会議参加者の署名をもらう。（トップマネジメントの参加必須）
o 組織の署名が終わったら、審査チームも全員署名を行う。
o 組織が審査結果に不同意の場合、該当欄にその旨を記載する。（組織代表者署名欄の上に記載）
アフノール本部に、すみやかに報告すること。
7. マネジメントシステムの成熟度評価
クライアント組織は、下記２つの条件を満たせば審査において、マネジメントシステムの成熟度評価を受けることができる。
条件：
・マネジメントシステムは規格の要求事項に適合しており、軽微又は重大な不適合がない。
・現地審査前に、組織は自身のマネジメントシステムを自己評価の上、アフノールジャパンに提出する。
もし組織が成熟度の評価を望まない、又は上記の条件に該当しない場合は、成熟度の評価は行わない。この場合、審査リ ーダーは審査報告書の「総括」に、評価を実施しない理由を記入する。
適用ルール 評価の原則
この評価には１6 項目あり、4 つのカテゴリーに分類されている。
·
マネジメントの責任·
資源のマネジメント·
製品実現および運用マネジメント·
分析および改善各項目に対して、3 段階の評価が行われる。
＜確立 –Managed＞
少なくともマネジメントシステムの基礎レベルは達成している。
＜最適化-Optimized＞
QMS の場合は ISO 9004:2000 レベルに相当しており、審査基準の要求事項以上のレベルを継続的に発展させている。
＜優秀-Excellence ＞
QMS の場合は ISO 9004:2000 レベルを超えており、EFQM の優秀又は表彰レベルを継続的に発展させている。
※EFQM： European Foundation for Quality Management の略 注意）評価は、QMS の ISO9004 :2000 版を基準としている。
評価の結果
評価の結果はクロージング会議で発表され、QSE 審査報告書に添付される。
「マネジメントシステムの成熟度評価」の使用ルール
審査リーダーは、審査チームの評価結果をとりまとめて「マネジメントシステムの成熟度評価」を作成する。
審査報告書への評価結果反映 充実点および改善の機会
[最適化]、もしくは、[優秀]に該当する場合、審査報告書において組織の強みとして記録されなければならない。
マネジメントシステムの成熟度評価
審査：[月/年]
テーマ／成熟度の程度 確立 最適化 優秀
A – マネジメントの責任
A.1 利害関係者の意見、分析、及び対応
A.2 組織が順守しなければならない法規制及びその他要求事項 A.3 目的及び方針への関わり
A.4 マネジメントシステムの計画 A.5 プロセスアプローチ
A.6 責任及び権限
A.7 内部及び外部コニュニケーション
B – 資源のマネジメント
B.1 スキルマネジメント B.2 職場環境
B.3 サービスマネジメント (供給者及び下請負業者) B.4 情報マネジメント
C – 製品実現及び運用マネジメント
C.1 運用マネジメント
C.2 緊急事態の予防及び危機マネジメント (是正処置 –予防処置)
D – 測定、分析及び改善
D.1 プロセスの有効性の監視、監査、及び分析 D.2 パフォーマンス及びシステムの有効性 D.3 継続的改善
左から右にいく程、成熟度が高い
総括
A –マネジメントの責任
評価基準に対する三段階の定義
Ａ－マネジメントの責任
基準 確立 最適化 優秀
A.1 利害関係者の意見、分析、及 び対応
リスク分析手順、および利害関係者 の意見収集方法が確立され、体系 的に実施されている。
リ スク 分析、および 意見 収集に よ り、顧客や利害関係者の現状のニ ーズを明確に把握し、将来的なニ ーズを予測している。
リスク分析（製品・サービス）、およ び意見収集は継続的に行われ、ア クションプランを策定する際に、イノ ベーションをもたらしている。
A.2 組織が順守しなければならない 法規制及びその他要求事項
法規制、およびその他の要求事項 が定義されている。
法規制や規格に関連する情報を収 集するプロセスは、将来的の法規 制および規格を予測できるよう組織 されている。
組織は、法規制および規格の発展 に寄与している。
A.3 目的及び方針への関わり マネジメントの関与は確立された方 針に基づいて行われている。目的 お よ び 方 針 は 定 期 的 に 発 表 さ れ る。
マネジメントの関与は、利害関係者 のニーズを考慮に入れている。
マネジメントは、利害関係者と将来 のビジョンを共有している。そのビ ジョンは、持続可能な発展などの戦 略が盛り込まれている。
A.4 マネジメントシステムの計画 組織は目的の達成に必要な活動、
および資源を定めている。
資源の最適化を計画の要素に入れ ている。
マネジメントシステムの計画は、戦 略計画に盛り込まれ、パフォーマン ス目標の達成に貢献している。
A.5 プロセスアプローチ
＜注意＞
この基準は、環境マネジメントシス テムのみの認証組織には適用でき ないかもしれない
複数の規格認証を取得している組 織には、右の３段評価が適用でき る。
ISO 9001
組織は、一貫性をもってマネジメン トシステムを定義している。マネジメ ントシステムの特徴は、戦略と顧客 に対して評価/分析を行っている。
ISO 9001
組織は方針と戦略をサポートするこ とを通じて、主要なプロセスの有効 性を実証している。各トップマネジメ ントは、少なくとも 1 つ以上の主要 プロセスのマネジメントに関わって いる。
ISO 9001
組織の財務、顧客、およびスタッフ にとって、プロセスマネジメントシス テムは継続的な改善をもたらしてい る。（例、バランススコアカード）
複数規格
品質、環境、および安全衛生の要 求事項は、組織のプロセスや入力 情報を定義する際、考慮に入れら れている。
複数規格
品質、環境、安全衛生の要求事項 と関連するリスクは、組織の広範囲 のプロセスに適用されている。
その結果は、マネジメントレビュー で確認されている。
複数規格
品質、環境、安全衛生の要求事項 と関連するリスクは、組織のすべて のプロセスに適用されている。
組織のマネジメントシステム（マネジ メントレビュー）は、独自で統合され ており、利害関係者から独立してい る。
A.6 責任及び権限 利害関係者の責任及び権限は、定 義されている。
(品質/安全衛生のリスクに依存す る)
すべての関係者はマネジメントシス テムの中で利害関係者として定義 され、リスクの軽減に貢献するよう に責任が定義されている。
継続的な改善は、組織の価値の一 部であり、個人、及び集団の責任と して定義されている。
A.7 内部及び外部コニュニケー ション
内部、および外部コミュニケーショ ンは、顧客に関連する情報すべて が含まれている。（環境/安全衛生 に関連する利害関係者を含む）
マネジメントシステムは、緊急時の 状況を含む、利害関係者のニーズ を、内部および外部コミュニケーショ ンのプロセスに組み入れている。
組織はすべての利害関係者に対す るコミュニケーションの有効性を評 価し改善させている。