Issue
5.18.7 Monitoring Plan
治験依頼者は、被験者の保護及びデータの完全性に関す る治験固有のリスクに応じたモニタリングプランを作成すべき である。
モニタリングプランでは、モニタリング戦略、全ての関係当 事者のモニタリングの責任、使用するさまざまなモニタリング 方法及びその使用根拠が説明されるべきである。
モニタリングプランは、重要なデータ及びプロセスのモニタリ ングについても強調すべきである。日常的な診療業務で実施 しない事項や、追加的なトレーニングを要する事項について は特別な注意が払われる必要がある。モニタリングプランは、
適用される指針及び手順を参照するものとする。
追記内容
緑字：ADDENDUM 新規追記項
設問（電子システム）
電子データ処理システムなど、コンピューター化システムを利 用する場合、それを使用するための要件等について、次の中 から誤っているものを選べ。
選択肢
1)
治験依頼者（Sponsor）は、意図された性能等について、要件を充たして いることを保証する2)
システムを使用する際は、使用者のためのトレーニングが実施される3)
システムを使用するための標準業務手順として、システムの維持管理や危機管理計画も含まれる
4)
システムの利用目的等にかかわらず、網羅的かつ完全なバリデーション を実施する5)
ソフトウェアのアップデートやデータの移行が行われる場合、データの完40
設問（電子システム）
コンピューター化システムを利用する場合に作成される標準業 務手順書について、ICH-GCP E6(R2)に例示されていない内容 はどれか。
選択肢
1)
システムの廃止2)
システムの維持管理のための費用3)
データのバックアップ及び修復4)
システムのバリデーション及び機能テスト5)
システムのセットアップ、インストール及び使用方法設問（電子システム）
コンピューター化システムのバリデーションについて、次の中か ら誤っているものを選べ。
選択肢
1)
システムが要求される仕様を常に満たすことを検証し文書化する2)
システムの利用開始時に行えば、その後実施する必要はない3)
被験者保護への影響可能性を考慮したリスク評価に基づいたアプロー チで実施する4)
治験結果の信頼性への影響可能性を考慮したリスク評価に基づいたア プローチで実施する5)
システムのバリデーションの方法は標準業務手順書に記載するJPMA ICH-E6 Project