21CFR§211 英文 21CFR§211 和文 使用者メモ欄

Sec. 211.160 General requirements.(一般要件)

(a) The establishment of any

specifications, standards, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms required by this subpart, including any change in such specifications, standards, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms, shall be drafted by the appropriate organizational unit and reviewed and approved by the quality control unit.

The requirements in this subpart shall be followed and shall be documented at the time of

performance. Any deviation from the written specifications, standards, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms shall be recorded and justified.

(a)品質管理部門による照査・承認 このサブパートで要求されてい る規格、基準、サンプリング計 画、試験手順またはその他のラ ボ管理機構の確立(これには、

そのような規格、基準、サンプ リング計画、試験手順あるいは 他のラボ管理メカニズムの如何 なる変更をも含む)は、その適 当な組織が起案し、その品質管 理部門(QCU)がレビューして、

かつ承認すること。

このサブパートにある要件を遵 守し、それを実施した時点で文 書化すること。文書とした規格、

基準、サンプリング計画、試験 手順、またはそのほかの試験室 管理機構からの逸脱は、これを 記録し、その正当性を立証する こととする

(b) Laboratory controls shall include the establishment of scientifically sound and appropriate

specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity. Laboratory

(b)ラボ管理の要件

ラボ管理は、原料成分、医薬品 容器、閉塞具、中間製品、表示 材料、および医薬品が、同一性、

力価、品質、および純度の適切 な基準に適合していることが保 証できるように設計された所 の、科学的にしっかりした裏付 けをもった適切な規格、基準、

サンプリング計画、および試験 手順を含んでいること。ラボ管

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controls shall include: 理には以下の事項を含めるこ

と:

(1) Determination of conformity to applicable written specifications for the acceptance of each lot within each shipment of components, drug product containers, closures, and labeling used in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products. The specifications shall include a description of the sampling and testing procedures used.

Samples shall be representative and adequately identified. Such

procedures shall also require appropriate retesting of any

component, drug product container, or closure that is subject to

deterioration.

(1)医薬品の製造、加工、包装、ま たは保管で使用する原料成分、

医薬品容器、閉塞具、および表 示物の出庫を承認するための適 切な文書化された規格に対する 適合性を決定すること。規格は、

使用するサンプリンと試験の手 順を含むこと。サンプルは代表 的なものであり、かつ適正に識 別されていること。そのような 手順はまた、劣化を受ける原料 成分、医薬品容器あるいは閉塞 具の適切な再試験(retesting)

の要求を含むこと。

(2) Determination of conformance to written specifications and a

description of sampling and testing procedures for in-process materials.

Such samples shall be representative and properly identified.

(2)中間製品の規格への適合なら びにサンプリングおよび試験に ついての記載事項に適合してい ることを確認すること。そのよ うなサンプルは、代表的なもの であり、かつ適切に識別されて いること。

(3) Determination of conformance to written descriptions of sampling procedures and appropriate

specifications for drug products.

Such samples shall be representative and properly identified.

(3)医薬品のサンプリング手順お よび適切な規格を記載した文書 内 容 に 適 合 し て い る こ と の 決 定。そのようなサンプルは、代 表的であり、かつ適切に識別確 定できること。

(4) The calibration of instruments, apparatus, gauges, and recording devices at suitable intervals in accordance with an established written program containing specific

(4)適切な間隔での機器、器具、計 器、および記録計のキャリブレ ーション。このキャリブレーシ ョンは、具体的な指図、計画、

正確性と精度の限度、および正

21CFR§211 英文 21CFR§211 和文 使用者メモ欄 directions, schedules, limits for

accuracy and precision, and

provisions for remedial action in the event accuracy and/or precision limits are not met. Instruments, apparatus, gauges, and recording devices not meeting established specifications shall not be used.

確性または精度の限度がみた されない場合の改善措置の規 定を含むものである。設定され た規格に適合しない機器、器 具、計器、および記録計は使用 しないこと。

[43 FR 45077, Sept. 29, 1978, as amended at 73 FR 51932, Sept. 8, 2008]

Sec. 211.165 Testing and release for distribution.(配送のための試験と出荷)

(a) For each batch of drug product, there shall be appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release. Where sterility and/or pyrogen testing are conducted on specific batches of short lived radiopharmaceuticals, such batches may be released prior to completion of sterility and/or pyrogen testing, provided such testing is completed as soon as possible.

(a)無菌試験判定前の出荷の特例 医薬品のバッチごとに、医薬品 の最終的な規格に充分適合し ていることの適切なラボでの 測定が存在すること。これに は、出荷前の、同一性および各 原薬成分の力価の測定が含ま れる。使用期間が短い放射性医 薬品の特定のバッチについて、

無菌および/またはパイロジ ェン試験を行う場合は、そのよ うなバッチを、そのような試験 ができるだけ早くに完了させ る前提のもとで、無菌および/

またはパイロジェンの試験の 完了前に出荷しても良い。

(b) There shall be appropriate

laboratory testing, as necessary, of each batch of drug product required to be free of objectionable

microorganisms.

(b)特定菌試験の要求

特定菌(objectionable microorganisms)

から切り離されていることが必 要な医薬品の各バッチについ て、必要に応じて、ラボ試験が 存在すること。

(c) Any sampling and testing plans shall be described in written procedures that shall include the method of sampling and the number of units per

(c)採取計画・試験計画文書の存在 サンプリング計画および試験計 画は手順書の形で述べられてい ること。この手順書は、サンプ

21CFR§211 英文 21CFR§211 和文 使用者メモ欄 batch to be tested; such written

procedure shall be followed.

リングの方法および試験するバ ッチ当りの単位容器数を含むこ と。そのような手順書に従うこ と。

(d) Acceptance criteria for the sampling and testing conducted by the quality control unit shall be adequate to assure that batches of drug products meet each appropriate specification and appropriate statistical quality control criteria as a condition for their approval and release. The statistical quality control criteria shall include appropriate acceptance levels and/or appropriate rejection levels.

(d)統計的品質管理基準の適用 品質管理部門が行うサンプリン グと試験の許容基準は、医薬品 のバッチが、その承認および出 荷の条件としての、適切な規格 および適切な統計的品質管理の 基準に合致することを保証する ために適切であること。統計学 的品質管理基準は、「適切な許容 レベル」および/または「適切 な不適レベル」が組み入れられ ていること

(e) The accuracy, sensitivity,

specificity, and reproducibility of test methods employed by the firm shall be established and documented.

Such validation and documentation may be accomplished in accordance with 211.194(a)(2).

(e)試験法の真度・感度等の確立 企業が使用する試験法の真度、

感度、特異性、および再現性を 設定し、これを文書化すること。

かかるバリデーションおよび文 書化は、§211.194(a)(2)にした がって実施して差し支えない (f) Drug products failing to meet

established standards or

specifications and any other relevant quality control criteria shall be rejected. Reprocessing may be performed. Prior to acceptance and use, reprocessed material must meet appropriate standards,

specifications, and any other relevant critieria.

(f)規格に対する適合の判断 確立された基準あるいは規格、

および他の如何なる関係する品 質管理判断基準に合致しなかっ た医薬品は、不適合とすること。

再加工(reprocessing)を実施して も、差し支えない。承認および 使用に先立ち、再加工品は、適 切な基準、規格、およびその他 の関係する基準に適合していな ければならない(must)

Sec. 211.166 Stability testing. (安定性試験)

(a) There shall be a written testing (a)安全性試験プログラムの手順書

21CFR§211 英文 21CFR§211 和文 使用者メモ欄 program designed to assess the

stability characteristics of drug products. The results of such stability testing shall be used in determining appropriate storage conditions and expiration dates. The written program shall be followed and shall include:

医薬品の安定性の特性が評価で きるように設計された試験プロ グラムが文書化されているこ と。そのような安定性試験の結 果は、適切な保管条件および使 用期限の決定に使用すること。

文書化された手順に従うこと。

そしてその手順は次のことを含 むこと。

(1) Sample size and test intervals based on statistical criteria for each attribute examined to assure valid estimates of stability;

(1)統計的な判断基準に基づくサ ンプルサイズと試験間隔。これ は、安定性の妥当な推定値を保 証するために試験する各特性に ついて存在すること;

(2) Storage conditions for samples retained for testing;

(2)試験のために保管してあるサ ンプルの保存条件;

(3) Reliable, meaningful, and specific test methods;

(3)信頼でき、意味があり、そして 特異性を持つ試験法;

(4) Testing of the drug product in the same container-closure system as that in which the drug product is marketed;

(4)医薬品が市販されているのと 同じ容器-施栓システムでの医 薬品の試験

(5) Testing of drug products for reconstitution at the time of dispensing (as directed in the labeling) as well as after they are reconstituted.

(5) 調剤時に(ラベルの指示通り)

再溶解される医薬品の試験、そ れと共に、同様に再溶解後の医 薬品の試験

(b) An adequate number of batches of each drug product shall be tested to determine an appropriate expiration date and a record of such data shall be maintained.

Accelerated studies, combined with basic stability information on the components, drug products, and container-closure system, may be used to support tentative expiration dates provided full shelf life studies are

(b)使用期限の決定のための測定 各医薬品について適切な数のバ ッチを、適切な使用期限を決定 するために試験を行い、そのデ ータを保管管理すること。

原料成分、医薬品、および容器 施栓システムに関しての基本的 な安定性情報と組み合わせた加 速試験を、暫定的な使用期限

(tentative expiration dates)の裏付け として使用しても良い。ただし、

21CFR§211 英文 21CFR§211 和文 使用者メモ欄 not available and are being

conducted.

Where data from accelerated studies are used to project a tentative expiration date that is beyond a date supported by actual shelf life studies, there must be stability studies conducted, including drug product testing at appropriate intervals, until the tentative expiration date is verified or the appropriate expiration date

determined.

使用期限の完全な調査(full shelf life studies)がまだ利用できず、

かつそれを実施中の場合に限ら れる。

加速試験データを、実際の使用 期限の調査により裏付けられる 期限を超えた、暫定的使用期限 を推定するために使用する場合 は、安定性試験を行わなければ ならない(must)。これには、適切 な間隔での医薬品の試験を含 み、暫定的使用期限が確認され るまで、あるいは適切な有効期 限が決定されるまで、行わなけ ればならない。

(c) For homeopathic drug products, the requirements of this section are as follows:

(c) ホメオパティック医薬品 ホメオパティック医薬品(同種療 法医薬品/同質療法医薬品)では、こ のセクションでの要件は以下の とおりである

(1) There shall be a written assessment of stability based at least on testing or examination of the drug product for compatibility of the ingredients, and based on marketing experience with the drug product to indicate that there is no degradation of the product for the normal or expected period of use.

(1) 安定性の評価文書が存在する こと。この文書は、成分の配合 性についての、少なくても医薬 品の試験あるいは検査に基づく ものであり、かつ、使用する通 常の期間または期待される期間 についてその製品の劣化が見ら れないことを示すという、その 製品での市場実績に基づくもの であること。

(2) Evaluation of stability shall be based on the same container-closure system in which the drug product is being marketed.

(2) 安定性の評価は、その医薬品 が市販している医薬品と同じ容 器施栓系で実施すること

(d) Allergenic extracts that are labeled

"No U.S. Standard of Potency" are exempt from the requirements of this

(d) アレルゲン抽出物の適用除外 アレルゲン抽出物で「米国力価 標準なし」と表示されている製

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