使用上の注意の改訂指示
1. HIV-1 感染症 2. HIV 感染症
3. ○後天性免疫不全症候群（エイズ）
○治療前の CD4 リンパ球数 500/mm3以下の症候性及び 無症候性 HIV感染症
4. HIV-1 感染症 5. HIV-1 感染症 6. HIV-1 感染症 7. HIV-1 感染症 8. HIV 感染症 9. HIV-1 感染症 10.HIV 感染症 11.HIV 感染症 12.HIV 感染症
効果・効能（続き）
13.HIV 感染症 14.HIV-1 感染症 15.HIV-1 感染症 16.HIV 感染症 17.HIV 感染症
18.CCR5指向性HIV-1 感染症
19.下記疾患における他の抗HIV薬との併用療法 HIV 感染症
20.HIV 感染症 21.HIV 感染症 22.HIV 感染症 23.HIV-1 感染症 24.HIV 感染症
「重要な基本的注意」の免疫再構築症候群に関する注意喚起の 項に、自己免疫疾患が報告されている旨を追記する。
改訂の概要
■改訂の理由/調査の結果
米国添付文書が改訂され、また国内症例が集積したことから、
専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切で あると判断した。
直近3年度の副作用症例の集積状況(国内)
薬剤名 自己免疫疾
患関連症例 うち、因果関係が
否定できない症例 死亡例
リトナビル 3例 2例 0例
アタザナビル硫酸塩 2例 1例 0例
アバカビル硫酸塩・ラミブ
ジン 2例 2例 0例
エムトリシタビン・テノホ ビルジソプロキシルフマル 酸塩
2例 1例 0例
直近3年度の副作用症例の集積状況(国内)
薬剤名 自己免疫疾
患関連症例 うち、因果関係が
否定できない症例 死亡例
サニルブジン 2例 2例 0例
エトラビリン 1例 0例 0例
ダルナビルエタノール付加
物 1例 1例 0例
テノホビルジソプロキシル
フマル酸塩 1例 1例 0例
直近3年度の副作用症例の集積状況(国内)
薬剤名 自己免疫疾
患関連症例 うち、因果関係が
否定できない症例 死亡例
ラミブジン 1例 0例 0例
アバカビル硫酸塩 0例 ー ー
インジナビル硫酸塩エタ
ノール付加物 0例 ー ー
エファビレンツ 0例 ー ー
直近3年度の副作用症例の集積状況(国内)
薬剤名 自己免疫疾
患関連症例 うち、因果関係が
否定できない症例 死亡例
エムトリシタビン 0例 ー ー
サキナビルメシル酸塩 0例 ー ー
ジダノシン 0例 ー ー
ジドブジン 0例 ー ー
直近3年度の副作用症例の集積状況(国内)
薬剤名 自己免疫疾
患関連症例 うち、因果関係が
否定できない症例 死亡例
ジドブジン・ラミブジン 0例 ー ー
ネビラピン 0例 ー ー
ネルフィナビルメシル酸塩 0例 ー ー
ホスアンプレナビルカルシ
ウム水和物 0例 ー ー
直近3年度の副作用症例の集積状況(国内)
薬剤名 自己免疫疾
患関連症例 うち、因果関係が
否定できない症例 死亡例
マラビロク 0例 ー ー
ラルテグラビルカリウム 0例 ー ー
リルピビリン塩酸塩 0例 ー ー
ロピナビル・リトナビル 0例 ー ー
年月日 2013年1月8日
販売名（承認取得者）
竜胆瀉肝湯エキス錠クラシエ（クラシエ製薬）ほか
一般名
竜胆瀉肝湯
効能・効果
比較的体力があり、下腹部筋肉が緊張する傾向が あるものの次の諸症：排尿痛、残尿感、尿の濁り、
こしけ
Drug
S
afety Information使用上の注意の改訂指示
「相談すること」の項に「間質性肺炎」を追記する。
改訂の概要
■改訂の理由/調査の結果
医療用医薬品の添付文書を改訂することから、専門委員の意見も 踏まえた調査の結果、一般用医薬品の添付文書についても医療用 医薬品と同様に改訂することが適切と判断した。