仮説 相関の値 仮説は検証
されたか？
痛みの症状 痛み症状はBIPQとEQ-5Dの痛み/不快項 目が設問項目5（背部症状）と中程度から 高い相関を持つと予想される。RMDQ指 標は痛み関連の障害として異なる側面を 測定しているので，中程度の相関が予想 される
BIPQ:0.51 EQ-5D pain:
0.46 RMDQ:
0.51
BIPQ: yes EQ-5D pain:
yes
RMDQ: yes
(中略) (中略)
COMI指数 COMI指数とEQ-5Dは共に様々な健康の
側面が混在している尺度のため，高い相 関が予想される。RMDQとHSCLは，痛み に関連した活動と心理的現象を測定する，
より「きれい」な尺度であり，COMI指数と の相関は中程度だと予想される
EQ-5Dフル：
-0.71 RMDQ:
0.64 HSCL-25:
0.68
EQ-5D：yes RMDQ: no HSCL-25: no
31
BIPQ :短期疾病尺度; RMDQ: ローランド・モリス障害尺度；
EQ-5D: Euro-Qol-5次元指標; HSCL-25: ホプキンス症状チェックリスト Storheim et al. (2012): Eur Spine J 21:2539-2549
相関係数 0.3未満=低，0.3-0.6=中程度，0.6以上=高
記載例
（結果）
Take home message
32
• データを取る前に必要な人数を決める
• 変化のない集団について再評価を行う
• 仮説を事前に具体的に記述する
• 尺度翻訳は個人でなくチームで進める
• 臨床に役立つ尺度特性を示す
（ for 研究デザイン）
尺度の翻訳
33
翻訳チームを作って 系統的に進めよう 先生，尺度翻訳し
たいんですけど！
尺度特性の分類と関係性
34
信頼性
内的一貫性
測定誤差
信頼性
反応性
反応性
妥当性
内容的 妥当性
基準関連 妥当性
構成概念妥当性 表面的
妥当性 構造的 妥当性
異文化間
妥当性 仮説検証
解釈 可能性
Mokkink LB et al: J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45.
異文化間妥当性（尺度の翻訳含む）
• 単純な翻訳だけでは不十分
–
適正な手続きは，複数回の順・逆方向の翻訳を少なくとも それぞれのステップにおいて2
名の翻訳者が行うことである• 元にしている測定指標の翻訳と適合のための 既存のガイドライン
– International Quality of Life Assessment(IQOLA)
[41]*– the MAPI Research Institute
[42]– the European Organisation of Research and Treatment of Cancer(EORTC)
[43]35
*文献番号はCOSMIN checklist manualのものによる
教科書では：
Beaton et al. (2000). Spine (Phila Pa 1976) ;25(24):3186-91.
36
ステージ
1
： 翻訳ステージ
2
： 統合ステージ
3
： 逆翻訳ステージ
4
： 専門家委員 会のレビューステージ
5
： 事前テストステ ー ジ
：
6
開 発 者／ 委 員 会 によ り す べて の報 告 の提 案 と評 価
- 2名の翻訳者（T1 & T2） - 順方向翻訳
- 目的を知っている+知らない
- T1 & T2をT12に統合
- 報告に基づき不一致を解決
それぞれのバージョンの報告
（ T1 & T2 ）
報告書
- 2名の英語を母国語とする者 - 測定指標について知らない - 2つの逆翻訳を作成
（BT1 & BT2）
Beaton et al., (2000) ;Spine 25, 2186-91
それぞれのバー ジョンの報告
（ BT1 & BT2 ） -全ての報告書をレビュー
- 方法論者，開発者，
言語の専門家，翻訳者達 - 不一致について合意形成 - プレ最終バージョン作成
報告
報告 - n=30-40
- 質問票完成 - 項目の理解に ついて確認
37
尺度の翻訳
項目
5
：翻訳過程に参加した者の専門性が十分に記述されているか？Box G.
項目6：翻訳者達はお互いに独立して作業したか？
項目
7
：項目は順・逆方向に翻訳されたか？項目
8
：原版と翻訳版の違いがどのように解消されたかについて十分な 記述があるか？項目
9
：翻訳は委員会により精査されたか？（例：原版の作成者）？項目10：解釈，翻訳についての文化的関連，読解力の容易さの確認の ため，健康関連患者報告式アウトカム（
HR-PRO
）の事前テスト（例：認 知的インタビュー）は行われたか？項目11：事前テストに用いられた対象者について十分な記述があるか？
項目
12
：対象者における言語と文化的背景以外の全ての特徴は同様 か？翻訳過程
• 方法
– COMI
の原版は，母国語がノルウェー語である独立した2
名の異なるプロフィールの訳者（臨床家と文献学者）によ りノルウェー語に順方向の翻訳がなされた。ノルウェー語 翻訳版は，元の英語版を知らない，
2
名のネイティブの英 語話者が英語への逆方向翻訳を行う前に，合意を図った–
翻訳者間の正式会議において，翻訳者達，1
名の健康の専門家，研究チームの研究者達が，全ての翻訳をレビュ ーし，不一致の点につき最終的な合意が得られるまで議 論が行われた
–
最終的なノルウェー語版は，最初に研究に参加した患者 達によりレビューされた。ここで，読み，解釈，質問票への 記入に問題がなかったため，修正は行われなかった。Storheim et al. (2012): Eur Spine J 21:2539-2549 38
記載例1
（方法）
Take home message
39
• データを取る前に必要な人数を決める
• 変化のない集団について再評価を行う
• 仮説を事前に具体的に記述する
• 尺度翻訳は個人でなくチームで進める
• 臨床に役立つ尺度特性を示す
（ for 研究デザイン）
健康を測る場合の特徴
40
不健康 元気
病気
治療開始
通 常
主観的健康度
変化
臨床に役立つ尺度特性
41
その変化得点って
妥当なの？どのレベル の改善度なの？
介入の結果、尺度
の得点が 5 点も
変化しました！
尺度特性の分類と関係性
42
信頼性
内的一貫性
測定誤差
信頼性
反応性
反応性
妥当性
内容的 妥当性
基準関連 妥当性
構成概念妥当性 表面的
妥当性 構造的 妥当性
異文化間
妥当性 仮説検証
解釈 可能性
Mokkink LB et al: J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45.
反応性
• 定義
– 測定される構成概念における，時間経過に よる変化を検出することについての患者
報告式アウトカムの能力
• 要は変化得点の妥当性
• 必要な情報
– 変化の有無について確かめるために，
信頼性・測定誤差の部分で紹介した，
アンカーが用いられることが多い
COSMIN checklist manual 43
反応性
44
項目
4
：少なくとも2
回の測定による縦断デザインが用いられているか？Box I.
項目5：期間が述べられているか？
項目6：期間中に生じたことについて十分述べられているか？
（例：介入，他の関連イベント）
項目
8
：得点の変化についての仮説が事前に生成されているか（例：データをとる前）
確定基準（
gold standard
）がない場合確定基準がある場合
項目15：変化の基準は確定基準として適切だとみなされるか？
項目
11
：比較する尺度の十分な説明はあるか？項目
7
：変化のあった患者の割合は示されたか（例：改善または悪化）？縦断デザインの必要な箇所まとめ
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