I.B.9.2に定められた要求事項をEUで適用する際、加盟国の管轄当局及び当局は下記
に対応する特定品質システムプロセスを追加することとする：
・計画的もしくは任意の評価によって、IR第25条(1)に言及されている専門用語の使用 をモニタリング、検証すること[IR 第25条(3)];
・法令で定められているスケジュールに従いファーマコビジランスのデータを評価し処 理すること[IR 第15条(1)(b)]；
・指令2001/83/EC [IR 第15条(1)(d)] (モジュールXVを参照)の第106a条の安全声明 の規定に従い、EU規制ネットワーク内で効果的なコミュニケーションを図ること；
・加盟国の管轄当局と当局が互いに連絡を取り合い、医薬品の安全性に関して欧州委員 会が発表する内容及びいくつかの加盟国で承認された医薬品に含まれる有効成分につ いて相互間の通知を保証すること(モジュールXIIと XVを参照) [IR 第15条Art 15(1)(e)]；
・各ファーマコビジランスシステムを詳述する重要な文書をそのシステムが存続する限 り、もしくは正式にシステムが停止された後少なくとも5年間は保管されるように調 整すること[IR第16条(2)]；
・承認医薬品毎のファーマコビジランスデータと文書を販売許可がある限り、または販 売許可が消滅した後少なくとも10年間は保管すること[IR 第16条(2)]。
ここでいう医薬品に関する文書とは、該当する場合、参考医薬品の文書も含まれる。
文書保存期間は、EUもしくは国の法律でそれ以上の期間を要求される場合を除いて上 記が適用される[IR 第16条（2)]。
上記の保存期間中は、文書検索性を確保しなければならない。
文書は電子書式で保存可能だが、そのシステムが適切に検証された上、データのセキュ リティー、アクセス及びバックアップシステムに適切な調整がなされていることを条件 とする。書面のファーマコビジランス文書が電子書式に変換される場合、移行作業中に 原本全ての情報が読み取り可能な状態で保存されること、または保存に使用される媒体 が繰り返し読み取り可能な状態を維持できることを確実にする。
記録管理(I.B.10.を参照)の法的要求事項は、EU内のできれば一か所から記録へアクセ スできることという意味を含んでいる。
上記の他に加盟国の管轄当局は、管轄領内で発生した疑わしい有害反応情報の収集、記 録に関する手順を確立することとする(モジュールVIを参照) [IR 第15条(2)]。
また、当局は規則(EC) No 726/2004第27条に従い、文献監視の手順を確立すること とする(モジュールVIを参照) [IR 第15条(3)]。
I.B.11. 及び I.B.11.2.に従った品質システムの文書化に加えて加盟国の管轄当局並びに 当局は、必要な範囲で組織構造、タスクと責任の分布を明確に決定しアクセスできるよ うに保つこととする。また連絡窓口を設け、加盟国の管轄当局、当局、販売承認取得 者、患者及び一般公衆における医薬品の危険性に関する情報を報告する個人が容易にや り取りできるようにする。
加盟国及び当局のファーマコビジランスシステムの品質監査( I.B.12.を参照)は、一般的 な監査方法を用いて行われることとする[IR 第17条(1)]。監査の結果は、指令
2001/83/EC第101条(2)に従い加盟国の管轄当局が、また規則(EC) No 726/2004第28 条に従い当局がそれぞれ報告することとする(モジュールIVを参照)。
I.C.2.5. 加盟国管轄当局により委任または移行されたファーマコビジラン スタスクの品質システムに対する要求事項
加盟国の管轄当局は、ファーマコビジランスタスクを別の加盟国に委託することがで き、後者の同意が書面で必要となる[DIR 第103条]。その同意書は、委託の範囲を明記 し文書交換をもって反映されなければならない。
加盟国の管轄当局は、一部あるいは全てのファーマコビジランスタスクを他の組織に移 行することができるが、ファーマコビジランス全てのタスクと義務の履行、及びファー マコビジランスシステムの品質と完全性に係る最終的な責任は常に加盟国の当局が負う ものとする。
他の組織に移行されたタスクがある場合、その移行されたタスクは移行先組織に該当す る品質システム要求事項の対象となることを加盟国の管轄当局は確認しなければならな い。
I.C.2.6. ＥＵ規制ネットワークの品質システムにおける透明性
欧州委員会は、３年に一度ファーマコビジランスの実績に関する報告書を公開すること とする。その報告書は、加盟国の管轄当局が提出する報告書(2015年7月21日締切第 一回EC報告)と、当局がファーマコビジランスシステムに対して行う定期監査(モジュ ール IVを参照) [DIR 第101条(2), 第108条b, REG 第28条ｆ, 第29条]の結果を基に 作成される。