OA
に対する初期第Ⅱ相試験[OPi1]における投与中止例の理由別割合を表2.7.3B.3.6
に示す．表
2.7.3B.3.6 OA
に対する初期第Ⅱ相試験[OPi1]における 投与中止例の理由別割合（被験薬投与例）初期第Ⅱ相試験[OPi1] セレコキシブ
25mgBID
セレコキシブ 50mgBID
セレコキシブ 100mgBID 被験薬投与例数 20 23 18 4週投与完了 17
(85.0%) 18
(78.3%) 15 (83.3%)
投与中止 3
(15.0%) 5
(21.7%) 3 (16.7%) 効果不十分 0
(0.0%) 2
(8.7%) 0 (0.0%) 有害事象 2
(10.0%) 3
(13.0%) 3 (16.7%)
その他 1
(5.0%) 0
(0.0%) 0 (0.0%) 例数（%）
OA
に対する初期第Ⅱ相試験[OPi1]において4
週投与を完了した症例は，被験薬投与例61
例のうち50
例（82.0%）であった．OA
に対する長期投与試験[OLN2]における投与中止例の理由別割合を表2.7.3B.3.7
に示す．表
2.7.3B.3.7 OA
に対する長期投与試験[OLN2]における 投与中止例の理由別割合（被験薬投与例）セレコキシブ 100mgBID
継続例
セレコキシブ 100mg
→増量例
全例 合計
被験薬投与例数 55 10 65
52週投与完了 40(72.7%) 8(80.0%) 48(73.8%) 投与中止 15(27.3%) 2(20.0%) 17(26.2%) 効果不十分 0(0.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) 有害事象 6(10.9%) 1(10.0%) 7(10.8%) その他 9(16.4%) 1(10.0%) 10(15.4%)
例数（%）
OA
に対する長期投与試験[OLN2]において投与を完了した症例は，被験薬投与例65
例のう ち48
例（73.8%）であった．本試験における被験薬の用量変更の詳細については，2.7.3B.3.2 全有効性試験の結果の比較検討 に記載した．2.7.3B.3.1.3 有効性の解析対象集団の構成 2.7.3B.3.1.3.1 比較対照試験
OA
に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]における有効性の解析対象集団の構成及びPPS
解析除 外例の除外理由をそれぞれ表2.7.3B.3.8
及び表2.7.3B.3.9
に示す．表
2.7.3B.3.8 OA
に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]における 有効性の解析対象集団の構成プラセボ セレコキシブ 25mgBID
セレコキシブ 50mgBID
セレコキシブ 100mgBID 計
被験薬投与例数 127 129 125 118 499
PPS解析対象例数 90 98 95 84 367
PPS解析除外例数 37 31 30 34 132
FAS解析対象例数 125 128 123 116 492
FAS解析除外例数 2 1 2 2 7
表
2.7.3B.3.9 OA
に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1
]におけるPPS
解析対象除外例の除外理由プラセボ セレコキシブ 25mgBID
セレコキシブ 50mgBID
セレコキシブ 100mgBID 計
PPS解析除外例数 37 31 30 34 132
疼痛症状又は炎症症状がない 15 9 12 12 48
骨棘形成，骨硬化あるいは軽度の関節裂隙の狭小が
認められない 0 0 1 0 1
明らかな二次性変形性関節症又はリウマチ性疾患を
合併 1 0 1 2 4
治験開始前3カ月以内に他の治験薬を投与 0 0 0 1 1
評価開始前1週以内にNSAIDを使用 4 7 6 4 21 評価開始前2週以内にステロイド剤，関節保護剤等
を罹患関節へ注入又は評価開始前1週以内に関節穿 刺・排液を実施
1 0 0 4 5
治験期間中の外来から入院への変更 1 0 0 0 1
被験薬投与期間が21日未満 9 9 12 12 42
被験薬の服薬率が0～2週，2～4週のいずれかの投
与期間で75%未満 17 13 9 10 49
被験薬の服用方法が規定（1回1錠，1日2回）以外 1 1 1 0 3
被験薬投与期間中にNSAID又は鎮痛薬を使用 4 6 4 3 17
被験薬投与期間中にステロイド剤を使用 0 0 2 0 2
被験薬投与期間中に向精神薬又は筋弛緩剤を使用 1 0 1 2 4
被験薬投与期間中に関節穿刺，注入又は排液を実施 0 1 0 1 2
有効性評価項目（臨床症状又は改善度評価）の欠測 0 1 1 0 2
担当医師以外による有効性評価 0 3 0 1 4
診察してない日の有効性評価 0 1 0 0 1
最終全般改善度の判定不能 2 1 2 2 7
（複数の除外理由に該当する症例あり）
OA
に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1
]におけるPPS
解析除外例数は，プラセボ群，25mgBID 群，50mgBID群及び100mgBID
群でそれぞれ37
例，31例，30例及び34
例であり，主な除外 理由は，被験薬の服薬率が0～2
週，2～4週のいずれかの投与期間で75%未満，疼痛症状又は
炎症症状がない，被験薬投与期間が21
日未満，評価開始1
週間以内にNSAID
を使用，被験薬 投与期間中にNSAID
又は鎮痛薬を使用等であった．OA
に対する第Ⅲ相試験[216
]における有効性の解析対象集団の構成及びPPS
解析除外例の 除外理由をそれぞれ表2.7.3B.3.10
及び表2.7.3B.3.11
に示す．表
2.7.3B.3.10 OA
に対する第Ⅲ相試験[216]における有効性の解析対象集団の構成 プラセボ セレコキシブ100mgBID
ロキソプロフェ ンナトリウム
60mgTID
計
被験薬投与例数 192 377 380 949
PPS解析対象例数 151 295 294 740
PPS解析除外例数 41 82 86 209
FAS解析対象例数 186 360 359 905
FAS解析除外例数 6 17 21 44
表
2.7.3B.3.11 OA
に対する第Ⅲ相試験[216]におけるPPS
解析対象除外例の除外理由 プラセボ セレコキシブ100mgBID
ロキソプロフェ ンナトリウム
60mgTID
計
PPS解析除外例数 41 82 86 209
X線写真でのOA所見がない 1 3 6 10
被験薬投与開始時又は2週時の有効性評価がない 0 1 2 3
全体の服薬率70%未満 3 7 8 18
被験薬投与開始時の医師の全般改善度（VAS）又
は患者の疼痛評価（VAS）が40mm未満 0 1 2 3
被験薬投与開始前 4 週間以内にステロイド又は
他の併用禁止薬の使用 2 3 5 10
ベースライン観察前に NSAID または鎮痛剤の使
用 2 9 2 13
治験期間中に理学療法の併用 1 0 0 1
被験薬投与期間中にステロイド又は他の併用禁
止薬の使用 28 47 45 120
有効性評価への影響を及ぼす有害事象の発現 1 0 0 1
被験薬投与開始時の臨床検査値の異常 0 1 1 2
異なる医師による有効性評価 2 11 5 18
活動性の悪性腫瘍 0 1 0 1
被験薬投与開始直近に上部消化管潰瘍の既往歴
あり 0 0 2 2
炎症性関節炎，痛風又は関節の外傷あり 1 0 3 4
関節穿刺の実施 1 2 0 3
VAS原資料紛失 6 16 19 41
（複数の除外理由に該当する症例あり）