[Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion and Toxicity]
ADMET [ アドメット ]
ADME（薬物動態）にToxicity（毒性、安全性）
を加えて ADMET と総称され、特に研究初 期段階で簡易的に化合物の薬物動態及び 毒性プロファイルを調べる場合に用いら れる。
TECHNICAL TERMS HANDBOOK
Therapeutic window
(1) 治療可能時間域 (2) 治療濃度域
(1) 治療可能時間域のことを指す。ある疾 患に対する治療法が限られた時間内で有 効な場合、その許容時間のことを指す。
(2) 治療濃度域、即ち、副作用を発現する ことなく、治療効果を発現する濃度域を 指す。
いずれも、時間域、濃度域が広い薬剤 を” therapeutic window が広い” と呼ぶ。
QA
[Quality Assurance]
信頼性保証 QA [ キューエイ ]
試験の実施、データ作成、文書化（記録化）、
文書保存及び報告が、治験 ( 試験 ) 実施計 画書及び GCP、又は適用される規制要件 を遵守していることを保証する為に、設 定され行われる計画的かつ体系的な保全 活動のこと。
QC
[Quality Control]
品質管理
QC [ キューシー ]
治験・臨床研究、申請用非臨床試験の質 に求められる要件を充足していることを 検証するために、非臨床試験、臨床治験 及び臨床研究の品質保証（QA）システム の一環として行われる実務的な手法及び 活動（生データチェック等）。
TECHNICAL TERMS HANDBOOK
GMP
[Good Manufacturing Practice for Drugs]
医薬品 GMP [ ジーエムピー ]
医薬品等を製造するため、必要な製造書の 構造設備や製造管理及び品質管理の全般に わたって守るべき要件を定めたもの。構造 設備（ハード）部分は、「薬局等構造設備 規則」において、品質管理（ソフト）部分 は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及 び品質管理に関する基準」において、それ ぞれの内容が定められている。医薬品製造 所において、常に品質に一定した医薬品を 製造するため、原料の受入れから最終製品 の包装、出荷に至るまでの全製造工程の管 理に必要な基準をいう。医薬品では、低分 子、生物製剤、細胞医薬などのすべてが対 象であり、原薬、製剤のそれぞれに適応さ れる。GMP は臨床試験に用いる治験薬に も適用され、これを治験薬 GMP と称する。
Drug Product
製剤
有効成分である API に、無効成分であ る が、 安 定 性 や 成 形 の た め に 賦 形 剤
（diluents/excipients）を添加して作られ るものであり、直接ヒトに適用される。
医薬品、製剤、製品と訳され、市販され る形の最終的な直接包装に容れられた医 薬品を示す。治験に用いられる治験薬（実 薬、active drug 及びプラセボ）の製剤に も適用される。
臨床開発
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TECHNICAL TERMS HANDBOOK
GCP
[Good Clinical Practice]
GCP [ ジーシーピー ]
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する 省令。
承認申請に用いられる資料の信頼性を確 保するために臨床試験を実施するに当 たって従うべき基準であると同時に治験 を依頼し又は実施する者が従うべき基準。
治験が倫理的な配慮のもとに科学的で適 正に実施されるための基準が示されてい る。企業が承認申請の資料にするために 実施する試験（企業治験）や医師主導治 験にも適用される。
IRB
[Institutional Review Board]
（施設内）倫理審査委員会 治験審査委員会
IRB [ アイアールビー ]
治験実施機関が治験を実施する際に治験 デザインを審査する中立的な組織で、治 験の倫理性、安全性、科学的妥当性の観 点から治験の実施及び継続等について審 査する委員会であり、GCP 省令でその設 置、運用が定められる。
DMB
[Data Monitoring Board]
データモニタリング委員会
有害事象や一方の療法が他方より有意に 優れているという兆候などを評価し、治 験の継続、変更または中止（その後の開 発可能性）を提言するために、臨床試験 が実施される過程で、データを収集し分 析する独立した委員会であり、GCP 省令 でその設置、運営が定められる。 効果安 全性評価委員会（DSMB：Data and Safety Monitoring Board）とも言われる。
TECHNICAL TERMS HANDBOOK