ヘモグロビン減少 4 3.0 4
白血球数減少 4 3.0 4
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 2.2 3
ヘマトクリット減少 3 2.2 3
尿中蛋白陽性 3 2.2 3
血中コレステロール増加 2 1.5 3
血中クレアチニン増加 2 1.5 2
血中フィブリノゲン減少 2 1.5 2
低比重リポ蛋白増加 2 1.5 3
プラスミノーゲン増加 2 1.5 2
赤血球数減少 2 1.5 2
子宮頚部スミア異常 2 1.5 2
白血球数増加 2 1.5 2
デオキシピリジノリン/クレアチニン比 2 1.5 2
糖鎖抗原125増加 2 1.5 2
器官別大分類 基本語
表 2.7.4.7‑8 有害事象（子宮内膜症患者を対象とした長期投与試験）（5/5）
発現 発現率 発現 例数 （%） 件数
傷害、中毒および処置合併症 17 12.6 19
挫傷 7 5.2 7
足骨折 2 1.5 2
関節捻挫 2 1.5 2
熱傷 2 1.5 3
脾臓損傷 1 0.7 1
脛骨骨折 1 0.7 1
歯牙損傷 1 0.7 1
筋挫傷 1 0.7 1
頚部損傷 1 0.7 1
器官別大分類 基本語
表 2.7.4.7‑9 因果関係が否定できない有害事象
（子宮内膜症患者を対象とした長期投与試験）（1/3）
評価対象症例数 135
有害事象発現例数 120
有害事象発現率（%） 88.9
有害事象発現件数 433
有害事象による中止例数 7
発現 発現率 発現 例数 （%） 件数
感染症および寄生虫症 7 5.2 9
単純ヘルペス 2 1.5 2
腟カンジダ症 2 1.5 2
毛包炎 1 0.7 1
真菌感染 1 0.7 1
膿疱性皮疹 1 0.7 1
腟感染 1 0.7 1
外陰部炎 1 0.7 1
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 1 0.7 1
乳房の良性新生物 1 0.7 1
血液およびリンパ系障害 2 1.5 2
貧血 2 1.5 2
代謝および栄養障害 4 3.0 4
食欲不振 3 2.2 3
食欲亢進 1 0.7 1
精神障害 6 4.4 7
気力低下 2 1.5 2
初期不眠症 1 0.7 1
リビドー減退 1 0.7 1
気分変動 1 0.7 1
睡眠障害 1 0.7 1
精神障害 1 0.7 1
神経系障害 36 26.7 49
頭痛 25 18.5 29
浮動性めまい 8 5.9 8
傾眠 4 3.0 4
感覚減退 2 1.5 2
自律神経失調 1 0.7 1
体位性めまい 1 0.7 1
片頭痛 1 0.7 2
振戦 1 0.7 1
口の錯感覚 1 0.7 1
眼障害 1 0.7 1
眼乾燥 1 0.7 1
耳および迷路障害 4 3.0 5
耳鳴 3 2.2 4
回転性めまい 1 0.7 1
心臓障害 7 5.2 7
動悸 7 5.2 7
血管障害 13 9.6 14
ほてり 12 8.9 13
器官別大分類 基本語
表 2.7.4.7‑9 因果関係が否定できない有害事象
（子宮内膜症患者を対象とした長期投与試験）（2/3）
発現 発現率 発現 例数 （%） 件数
胃腸障害 37 27.4 62
便秘 14 10.4 14
悪心 13 9.6 14
下腹部痛 5 3.7 5
下痢 5 3.7 5
腹部膨満 4 3.0 4
胃不快感 4 3.0 5
上腹部痛 3 2.2 3
嘔吐 3 2.2 3
口内炎 2 1.5 2
腹痛 1 0.7 1
アフタ性口内炎 1 0.7 1
口唇炎 1 0.7 1
腸炎 1 0.7 1
胃炎 1 0.7 1
歯肉出血 1 0.7 1
歯肉炎 1 0.7 1
皮膚および皮下組織障害 21 15.6 27
接触性皮膚炎 7 5.2 7
ざ瘡 4 3.0 4
湿疹 2 1.5 4
多汗症 2 1.5 2
寝汗 2 1.5 2
そう痒症 2 1.5 2
蕁麻疹 2 1.5 2
脱毛症 1 0.7 1
面皰 1 0.7 1
皮膚乾燥 1 0.7 1
丘疹 1 0.7 1
筋骨格系および結合組織障害 8 5.9 12
背部痛 5 3.7 5
筋骨格硬直 2 1.5 3
鼡径部痛 1 0.7 1
頚部痛 1 0.7 1
四肢痛 1 0.7 1
肩部痛 1 0.7 1
腎および尿路障害 1 0.7 2
頻尿 1 0.7 1
尿閉 1 0.7 1
生殖系および乳房障害 103 76.3 145
不正子宮出血 97 71.9 102
月経過多 12 8.9 16
乳房不快感 8 5.9 8
乳房痛 3 2.2 3
子宮内膜症 3 2.2 3
女性陰部そう痒症 3 2.2 3
線維嚢胞性乳腺疾患 2 1.5 2
希発月経 2 1.5 2
性器分泌物 2 1.5 2
乳房圧痛 1 0.7 1
過少月経 1 0.7 1
1 0.7 1
器官別大分類 基本語
表 2.7.4.7‑9 因果関係が否定できない有害事象
（子宮内膜症患者を対象とした長期投与試験）（3/3）
発現 発現率 発現 例数 （%） 件数
全身障害および投与局所様態 17 12.6 21
倦怠感 8 5.9 8
疲労 5 3.7 5
浮腫 2 1.5 2
胸痛 1 0.7 2
冷感 1 0.7 1
末梢性浮腫 1 0.7 1
発熱 1 0.7 1
口渇 1 0.7 1
臨床検査 33 24.4 64
体重増加 11 8.1 11
骨密度減少 8 5.9 8
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 4 3.0 4 アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 3 2.2 3 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 2.2 3
ヘモグロビン減少 3 2.2 3
体重減少 3 2.2 3
活性化部分トロンボプラスチン時間延長 2 1.5 2
血中コレステロール増加 2 1.5 3
ヘマトクリット減少 2 1.5 2
低比重リポ蛋白増加 2 1.5 3
赤血球数減少 2 1.5 2
糖鎖抗原125増加 2 1.5 2
血中クレアチニン増加 1 0.7 1
血中フィブリノゲン増加 1 0.7 1
血中乳酸脱水素酵素減少 1 0.7 1
血中尿酸増加 1 0.7 1
ヘマトクリット増加 1 0.7 1
ヘモグロビン増加 1 0.7 1
眼圧上昇 1 0.7 1
プラスミノーゲン増加 1 0.7 1
赤血球数増加 1 0.7 1
子宮頚部スミア異常 1 0.7 1
白血球数減少 1 0.7 1
白血球数増加 1 0.7 1
オステオカルシン増加 1 0.7 1
デオキシピリジノリン/クレアチニン比 1 0.7 1
尿中ピリジノリン増加 1 0.7 1
器官別大分類 基本語
43 0
表 2.7.4.7‑10 有害事象（国内患者対象試験）（1/20）
試験名 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験
投与量 1 mg 2 mg 4 mg 合計 1 mg 2 mg 4 mg 合計
評価対象例数 21 25 26 72 61 60 62 183
有害事象発現例数 13 17 13 43 46 46 45 137
有害事象発現率（%） 61.9 68.0 50.0 59.7 75.4 76.7 72.6 74.9
有害事象発現件数 24 33 32 89 116 123 116 355
有害事象による中止例数 0 5 3 8 0 1 5 6
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 感染症および寄生虫症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 7 11.5 10 11 18.3 12 6 9.7 7 24 13.1 29
鼻咽頭炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 4 6.6 4 8 13.3 8 6 9.7 6 18 9.8 18 腟カンジダ症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 1 0.5 1 胃腸炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 齲歯 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 膀胱炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 インフルエンザ 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 咽頭炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.7 1 0 0.0 0 1 0.5 1 気管支炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.7 1 0 0.0 0 1 0.5 1 扁桃炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 1 1.7 1 0 0.0 0 2 1.1 2 毛包炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 単純ヘルペス 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 腟感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 中耳炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 外陰部炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1
試験名 非劣性試験 臨床薬理試験 子宮内膜症患者 長期投与試験 子宮内膜症患者 子宮筋腫探索試験
投与量 2 mg 酢酸ブセレリン 2 mg 4試験併合 2 mg 5試験併合 1 mg、2 mg、4 mg
評価対象例数 129 126 9 393 135 528 45
有害事象発現例数 129 121 7 316 135 451 39
有害事象発現率（%） 100.0 96.0 77.8 80.4 100.0 85.4 86.7
有害事象発現件数 645 648 26 1115 1055 2170 207
有害事象による中止例数 6 5 0 20 11 31 4
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現
例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数
感染症および寄生虫症 73 56.6 91 72 57.1 102 4 44.4 5 101 25.7 125 115 85.2 236 216 40.9 361 23 51.1 26 鼻咽頭炎 61 47.3 65 62 49.2 68 3 33.3 4 82 20.9 87 103 76.3 156 185 35.0 243 21 46.7 21 腟カンジダ症 2 1.6 2 1 0.8 1 0 0.0 0 3 0.8 3 9 6.7 9 12 2.3 12 0 0.0 0 胃腸炎 3 2.3 3 3 2.4 3 0 0.0 0 3 0.8 3 8 5.9 8 11 2.1 11 0 0.0 0 齲歯 4 3.1 4 3 2.4 3 0 0.0 0 4 1.0 4 6 4.4 6 10 1.9 10 1 2.2 1 器官別大分類 基本語
器官別大分類 基本語
43 1
表 2.7.4.7‑10 有害事象（国内患者対象試験）（2/20）
試験名 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験
投与量 1 mg 2 mg 4 mg 合計 1 mg 2 mg 4 mg 合計
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 感染症および寄生虫症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 7 11.5 10 11 18.3 12 6 9.7 7 24 13.1 29
ウイルス性胃腸炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 ヘルペスウイルス感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 喉頭炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 外耳炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 膿疱性皮疹 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 鼻炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 急性副鼻腔炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 細菌性食中毒 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 急性気管支炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 子宮頚管炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 尖圭コンジローム 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 真菌感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 帯状疱疹 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 麦粒腫 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.7 1 0 0.0 0 1 0.5 1 爪囲炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 肺炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 唾液腺炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 歯膿瘍 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0
試験名 非劣性試験 臨床薬理試験 子宮内膜症患者 長期投与試験 子宮内膜症患者 子宮筋腫探索試験
投与量 2 mg 酢酸ブセレリン 2 mg 4試験併合 2 mg 5試験併合 1 mg、2 mg、4 mg
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 感染症および寄生虫症 73 56.6 91 72 57.1 102 4 44.4 5 101 25.7 125 115 85.2 236 216 40.9 361 23 51.1 26
ウイルス性胃腸炎 2 1.6 2 1 0.8 1 0 0.0 0 2 0.5 2 0 0.0 0 2 0.4 2 0 0.0 0 器官別大分類 基本語
器官別大分類 基本語
43 2
表 2.7.4.7‑10 有害事象（国内患者対象試験）（3/20）
試験名 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験
投与量 1 mg 2 mg 4 mg 合計 1 mg 2 mg 4 mg 合計
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 感染症および寄生虫症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 7 11.5 10 11 18.3 12 6 9.7 7 24 13.1 29
外陰部膿瘍 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 皮膚カンジダ 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 ヘリコバクター感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 白癬感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 細菌性腟炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 卵管炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 耳下腺炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 皮下組織膿瘍 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 足部白癬 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 咽喉頭炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 アクロコルドン 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 乳房の良性新生物 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 髄膜腫 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 卵巣癌 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 子宮平滑筋腫 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 卵巣新生物 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 皮膚乳頭腫 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0
試験名 非劣性試験 臨床薬理試験 子宮内膜症患者 長期投与試験 子宮内膜症患者 子宮筋腫探索試験
投与量 2 mg 酢酸ブセレリン 2 mg 4試験併合 2 mg 5試験併合 1 mg、2 mg、4 mg
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 感染症および寄生虫症 73 56.6 91 72 57.1 102 4 44.4 5 101 25.7 125 115 85.2 236 216 40.9 361 23 51.1 26
外陰部膿瘍 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 0 0.0 0 1 0.2 1 0 0.0 0 皮膚カンジダ 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 0 0.0 0 1 0.2 1 0 0.0 0 ヘリコバクター感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.7 1 1 0.2 1 0 0.0 0 白癬感染 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.7 1 1 0.2 1 0 0.0 0 細菌性腟炎 0 0.0 0 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.7 1 1 0.2 1 0 0.0 0 卵管炎 0 0.0 0 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 2.2 1 耳下腺炎 0 0.0 0 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 皮下組織膿瘍 0 0.0 0 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 足部白癬 0 0.0 0 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 咽喉頭炎 0 0.0 0 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 器官別大分類 基本語
器官別大分類 基本語
43 3
表 2.7.4.7‑10 有害事象（国内患者対象試験）（4/20）
試験名 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験
投与量 1 mg 2 mg 4 mg 合計 1 mg 2 mg 4 mg 合計
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 血液およびリンパ系障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 2 3.3 2 1 1.7 1 1 1.6 1 4 2.2 4
貧血 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 1 1.7 1 1 1.6 1 3 1.6 3 リンパ節症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 鉄欠乏性貧血 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 免疫系障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 季節性アレルギー 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 内分泌障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 クッシング様 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 亜急性甲状腺炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 代謝および栄養障害 0 0.0 0 1 4.0 1 1 3.8 1 2 2.8 2 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 食欲不振 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 食欲亢進 0 0.0 0 1 4.0 1 0 0.0 0 1 1.4 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 糖尿病 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 食欲減退 0 0.0 0 0 0.0 0 1 3.8 1 1 1.4 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 石灰沈着性関節周囲炎 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 脱水 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 高脂血症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0
試験名 非劣性試験 臨床薬理試験 子宮内膜症患者 長期投与試験 子宮内膜症患者 子宮筋腫探索試験
投与量 2 mg 酢酸ブセレリン 2 mg 4試験併合 2 mg 5試験併合 1 mg、2 mg、4 mg
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 血液およびリンパ系障害 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 5 1.3 5 3 2.2 3 8 1.5 8 4 8.9 4
貧血 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 4 1.0 4 3 2.2 3 7 1.3 7 3 6.7 3 リンパ節症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 0 0.0 0 1 0.2 1 0 0.0 0 鉄欠乏性貧血 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 2.2 1
免疫系障害 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 4 3.0 4 5 0.9 5 4 8.9 4
器官別大分類 基本語
器官別大分類 基本語
43 4
表 2.7.4.7‑10 有害事象（国内患者対象試験）（5/20）
試験名 前期第Ⅱ相試験 後期第Ⅱ相試験
投与量 1 mg 2 mg 4 mg 合計 1 mg 2 mg 4 mg 合計
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数
精神障害 0 0.0 0 0 0.0 0 2 7.7 4 2 2.8 4 1 1.6 1 2 3.3 3 2 3.2 2 5 2.7 6
不眠症 0 0.0 0 0 0.0 0 1 3.8 1 1 1.4 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 不安 0 0.0 0 0 0.0 0 1 3.8 1 1 1.4 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 うつ病 0 0.0 0 0 0.0 0 1 3.8 1 1 1.4 1 0 0.0 0 1 1.7 1 2 3.2 2 3 1.6 3 気分変動 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.6 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.5 1 気力低下 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.7 1 0 0.0 0 1 0.5 1 抑うつ気分 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 リビドー減退 0 0.0 0 0 0.0 0 1 3.8 1 1 1.4 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 精神障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 摂食障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.7 1 0 0.0 0 1 0.5 1 初期不眠症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 神経症 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 睡眠障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 神経系障害 3 14.3 5 4 16.0 4 2 7.7 2 9 12.5 11 8 13.1 8 12 20.0 17 10 16.1 11 30 16.4 36 頭痛 3 14.3 5 1 4.0 1 0 0.0 0 4 5.6 6 5 8.2 5 9 15.0 9 5 8.1 5 19 10.4 19 浮動性めまい 0 0.0 0 0 0.0 0 2 7.7 2 2 2.8 2 1 1.6 1 3 5.0 3 3 4.8 3 7 3.8 7 傾眠 0 0.0 0 3 12.0 3 0 0.0 0 3 4.2 3 0 0.0 0 4 6.7 4 1 1.6 1 5 2.7 5 感覚減退 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 2 3.3 2 0 0.0 0 0 0.0 0 2 1.1 2 体位性めまい 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 2 3.2 2 2 1.1 2 片頭痛 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 1.7 1 0 0.0 0 1 0.5 1
試験名 非劣性試験 臨床薬理試験 子宮内膜症患者 長期投与試験 子宮内膜症患者 子宮筋腫探索試験
投与量 2 mg 酢酸ブセレリン 2 mg 4試験併合 2 mg 5試験併合 1 mg、2 mg、4 mg
発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 発現 発現率 発現 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 例数 （%） 件数 精神障害 11 8.5 11 8 6.3 8 1 11.1 1 19 4.8 22 14 10.4 18 33 6.3 40 3 6.7 3
不眠症 4 3.1 4 3 2.4 3 0 0.0 0 5 1.3 5 6 4.4 6 11 2.1 11 2 4.4 2 不安 3 2.3 3 1 0.8 1 0 0.0 0 4 1.0 4 3 2.2 3 7 1.3 7 0 0.0 0 うつ病 0 0.0 0 0 0.0 0 1 11.1 1 5 1.3 5 0 0.0 0 5 0.9 5 1 2.2 1 気分変動 1 0.8 1 1 0.8 1 0 0.0 0 2 0.5 2 2 1.5 2 4 0.8 4 0 0.0 0 気力低下 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 2 1.5 2 3 0.6 3 0 0.0 0 抑うつ気分 1 0.8 1 3 2.4 3 0 0.0 0 1 0.3 1 1 0.7 1 2 0.4 2 0 0.0 0 リビドー減退 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 1 0.7 1 2 0.4 2 0 0.0 0 精神障害 1 0.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 1 0.7 1 2 0.4 2 0 0.0 0 摂食障害 0 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 1 0.3 1 0 0.0 0 1 0.2 1 0 0.0 0 器官別大分類 基本語
器官別大分類 基本語