進行性膵臓がん
5
（予 定）
2004年に臨
床研究開始 頭頸部がん−
2003年に臨 6
床研究終了 皮膚又は皮膚に再
発した乳がん
名古屋大学医 学部附属病院 弱毒型の自
HF10
然変異株 変異単純ヘルペスウイルス
治 験 症
例 数 実施状況
実施施設／企 対象疾患 業名 ウイルスの
特徴 ウイルス
ウイルスの種類 の名称
国内開発中の腫瘍溶解性ウイルスの例
（ 2005 年 4 月現在）
天然型ウイルスのため、実施前に「遺伝子治 療臨床研究指針に関する指針」に基づく厚生 労働大臣の確認は不要。また、カルタヘナ法 に基づく第一種使用規程承認申請も不要国内開発中の腫瘍溶解性ウイルスの例 ( 2 )
＜動物実験段階＞
膵がん、同腹膜転移 大分大学医学部
レオウイルス
3
型大腸がん、線維肉腫 ディナベック
遺伝子組換えセンダイウイルス(
HVJ
)大腸がん、肝がん 札幌医科大学
肝がん、肝細胞がん 千葉県立がんセンター
グリオーマ 愛媛大学医学部 卵巣がん
胆嚢がん、胆道がん 筑波大学
非小細胞肺がん 膵臓がん、膀胱がん 東北大学医学部
大腸がん、非小細胞肺がん 岡山大学医学部／オンコリス・バイオファー
マ
遺伝子組換えヒトアデノウイルス
前立腺がん、腎がん、卵巣がん、乳が 和歌山県立医科大学 ん
胆嚢がん、胆道がん 九州大学医学部
脳腫瘍、前立腺がん、膀胱がん 慶應義塾大学医学部
グリオーマ、前立腺がん 東京大学医学部
卵巣がん 愛知県がんセンター
平滑筋肉腫 大阪府立成人病センター
遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス
対象疾患 実施施設／企業名
ウイルスの種類
（www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/sec1/oncltc_v/onclt-j.html）
ICH 腫瘍溶解性ウイルスワークショップ ( 1 )
z 目的
腫瘍溶解性ウイルスの臨床開発に関連する以下の ような問題点を整理し、フロアーも含めて積極的に意 見交換を行う
z 腫瘍溶解性ウイルスの設計（野生型、弱毒型、遺伝子 組換え型）
z 非臨床試験での有効性・安全性の確認及び至適用 法・用量の検討
z 腫瘍選択性
z 臨床での安全性
z 適切な動物モデル
z 体外からの排出（測定法、実測データ）
ICH 腫瘍溶解性ウイルスワークショップ ( 2 )
プログラム
午前の部：腫瘍溶解性アデノウイルス
進行＝
Klaus Cichutek
博士（独・ポール-
エーリッヒ研究所）Beth Hutchins
博士（米・SP
バイオファーマ社）8:00
開会の辞Dan Takefman
博士（米・FDA
生物製剤評価・研究センター（CBER
））8:10
臨床応用の概観Martin Gore
教授（英・ロイヤルマースデン病院）8:30
腫瘍溶解性アデノウイルスによる前立腺がんの治療Flavia Borellini博士（米・セルジェネシス社）
9:15
腫瘍溶解性アデノウイルス：ONYX-015
等の開発から得られた知見David Kirn
博士（英・オックスフォード大学医学部）10:00
休憩10:20 hTERTプロモーターによる部位選択的な複製能をもつ腫瘍溶解性アデノウ
ドキュメント内
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