（ 2011 年）

4 ／ 35 （ 11.4 ％） 14 ／ 36 （ 38.9 ％） 5 ／ 43 （ 11.6 ％）

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参考資料

1 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律案要鋼

（平成 5 年）

2 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律案 に対する附帯決議

（平成 5 年 4 月 2 日衆議院厚生委員会）

（平成 5 年 4 月 20 日参議院厚生委員会）

3 希少疾病用医薬品等にかかる薬事法条文

（昭和 35 年 8 月 10 日 法律第 145 号 平成 18 年法律第 69 号による改正まで）

4 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器関連通知等 4-1 薬事法改正関連

4-1-1 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正す る法律の施行について（依命通達）

（平成 5 年 8 月 25 日 発薬第 213 号）

4-1-2 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正す る法律の施行について

平成 5 年 8 月 25 日 薬発第 725 号

平成 6 年 3 月 31 日 薬発第 333 号 一部改正 平成 7 年 6 月 26 日 薬発第 600 号 一部改正 平成 12 年 12 月 27 日 医薬発第 1324 号 一部改正 平成 18 年 3 月 31 日 薬食発第 0331004 号 一部改正

4-1-3 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正す る法律の施行について(通知)

平成 5 年 10 月 1 日 薬新薬第 92 号

平成 12 年 12 月 27 日 医薬審第 1813 号 一部改正

平成 16 年 2 月 27 日 薬食審査発第 0227016 号 一部改正

4-1-4 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について

（平成 18 年 3 月 31 日 薬食発第 0331004 号）

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4-2 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定申請関連

4-2-1 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定申請について

（平成 8 年 3 月 27 日 薬発第 322 号）

4-2-2 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定申請について

（平成 8 年 3 月 27 日 薬研第 9 号）

4-2-3 希少疾病用医薬品の指定基準の取扱いについて

（平成 18 年 3 月 31 日 薬食審査発第 0331007 号）

4-3 承認申請関連

4-3-1 HIV 感染症治療薬の製造又は輸入承認申請の取扱いについて

（平成 10 年 11 月 12 日 医薬審第 1015 号）

4-3-2 医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 平成 17 年 2 月 16 日 薬食機発第 0216001 号 平成 20 年 8 月 4 日 薬食機発 084001 号 一部改正 平成 20 年 10 月 23 日 薬食機発第 1023001 号 一部改正

4-3-3 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 平成 17 年 3 月 31 日 薬食審査発第 0331009 号

平成 20 年 10 月 20 日 薬食審査発第 1020002 号 一部改正 平成 21 年 3 月 4 日 薬食審査発第 0304015 号 一部改正

4-3-4 新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについ て

（平成 21 年 2 月 6 日 薬機発第 0206009 号）

4-3-5 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について

（平成 22 年 6 月 9 日 事務連絡）

4-3-6 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて

（平成 23 年 3 月 30 日 薬機発第 0330011 号）

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