５．その他
６．経過措置等
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１．総則 用語の定義の追加（１章関係）
用語の定義の追加（１章関係）
多施設共同研究，代表管理者，モニタリング，監査（１条八～十一，研究）
八 「多施設共同研究」とは、研究として行う再生医療等であって、一の研究の 計画書（以下「研究計画書」という。）に基づき複数の再生医療等の提供を行 う医療機関（医療法……第１条の５第１項に規定する病院又は同条第２項に 規定する診療所をいう。以下同じ。）において行われるものをいう。
十 「モニタリング」とは、研究として再生医療等を行う場合において、研究に対
する信頼性の確保及び再生医療等を受ける者の保護の観点から研究が適
正に行われていることを確保するため、当該研究の進捗状況並びに当該研
究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、再
生医療等の提供を行う医療機関の管理者が特定の者を指定して行わせる
調査をいう。
２．（１）再生医療等提供基準の改正
①人員に関する規定の改正（５条関係）――実施責任者の倫理教育訓練など
②細胞提供者に対する説明同意事項の変更（７条第６号関係）
③研究として再生医療等を行う場合における基本理念の追加（新設，８条の２）
④多施設共同研究に関する規定の追加（新設，８条の３他）
⑤研究計画書に関する規定の追加（新設，８条の４）
⑥モニタリングに関する規定の追加（新設，８条の５）
⑦監査に関する規定の追加（新設，８条の６）
⑧モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等に関する規定の追加（新設，
８条の７）
⑨利益相反管理計画の作成等の規定の追加（新設，８条の８）
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２．（１）再生医療等提供基準の改正
⑪再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に関する規定の改正――医師等 の倫理教育訓練など（９条関係）
⑫再生医療等を行う際の責務に関する規定の改正――医師等に対し、省令、再 生医療等提供計画及び研究計画書の遵守（10条関係，10条④）
⑬再生医療等を受ける者に対する説明同意に関する規定の改正（13条関係）
⑭試料の保管に関する規定の改正（16条関係）
⑮実施状況の確認に関する規定の変更（20条関係）
⑯不適合の管理に関する規定の追加（新設，20条の２）
⑰苦情及び問合せへの対応に関する規定の改正（26条関係）
⑱認定再生医療等委員会の意見への対応に関する規定の追加（新設，26 条の２）
⑲個人情報の取扱いに関する規定の改正（新設，26条の３～26条の13）
２．（２）再生医療等提供計画の提出等に関する改正
（３）再生医療等の適正な提供に関する措置に関する改正
（２）再生医療等提供計画の提出等に関する改正
①再生医療等提供計画の提出に関する規定の改正（27条関係）
②認定再生医療等委員会の変更禁止に関する規定の追加（新設，30条の２）
③再生医療等の提供の終了に関する規定の追加（新設，31条の２）
（３）再生医療等の適正な提供に関する措置に関する規定の改正
①再生医療等に関する記録及び保存に関する規定の改正（34条関係）
②定期報告に関する規定の変更（37～38条関係）
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３．認定再生医療等委員会
（１）委員会を設置できる団体に関する規定の改正（42条関係）
（２）第一種，第二種提供計画に係る審査等業務を行う委員会に関する規定の改正
（３）第三種提供計画に係る審査等業務を行う委員会に関する規定の改正
（４）適切な業務実施のための基準に関する規定の改正（49条関係）
①委員長，②審査等業務に関する規程、委員名簿等のデータベース記録・公表，
③苦情及び問合せ窓口
（５）軽微な変更の範囲に関する規定の改正（52条関係）
（６）委員会の審査等業務に関する規定の追加（新設〔技術専門員〕，64条の２）
（７）委員会の判断及び意見に関する規定の改正（65条関係）
（８）厚生労働大臣への報告に関する規定の改正（66条関係）
（９）委員等の教育又は研修に関する規定の改正（70条関係）
（10）委員会の審査等業務の記録等に関する規定の改正（71条関係）
（11）運営に関する情報の公表に関する規定の追加（新設，71条の２）
附録・法令指針内容の統一化傾向例・説明事項
説明事項 GCP ゲノム 人 臨床研究法 再生患者 再生ドナー
① 研究の名称及び機関長の許可を受けている旨 ○ ○ ●（計画提出） ●（計画提出）
② 研究機関の名称及び研究責任者の氏名 ○ ○ ○ ○ ● ●
③ 研究の目的及び意義 ○（目的） ○ ○ ○（目的・法9） ●（目的）
④ 研究の方法（試料等の利用目的も）及び期間 ○・○ ○ ○ △（内容・法9） △（内容）
⑤ 対象者として選定された理由 ○ ○ ○ ● ●
⑥ 対象者への負担，予測されるリスク及び利益 ○ ○ ○ ○ ○ ○
⑦ 同意後も随時これを撤回できる旨 ○ ○ ○ ○ ○ ○
⑧ 不同意・同意撤回による不利益の不存在 ○ ○ ○ ○ ○ ○
⑨ 研究に関する情報公開の方法 ○ ○ ● ●
⑩ 研究計画書等の資料を入手・閲覧できる旨と方法 ○ ○ ○ ●
⑪ 個人情報等の取扱い ○（秘密保全） ○ ○ ○ ○ ○
⑫ 試料等の保管及び廃棄の方法 ○ ○ ○ ● ●
⑬ 研究資金、研究機関・研究者等の利益相反 ○ ○ ○ ● ●
⑭ 対象者等や関係者からの相談（苦情）等への対応 ○ ○ ○ ● ●
⑮ 対象者等への経済的負担・謝礼の有無と内容 △ ○ ○（費用） ○（費用） ○（費用）
⑯ 通常診療外の医療を伴う場合、他の治療方法等 ○ ○ ○ ○
⑰ 通常診療外の医療を伴う場合、研究後の医療提供 ○ －
⑱ 個別の結果（偶発的所見など）の取扱い ● ○ － ● ●
⑲ 健康被害に対する補償の有無及びその内容 ○ ○ ○ ○ ○
⑳ 試料等が不特定研究・機関に利用・提供される可能性 ○ ○ － ● ●
㉑ モニター・監査者，倫理委が試料等を閲覧する旨 ○ ○
ⓐ 遺伝情報の開示に関する事項 ○
ⓑ 研究が知的財産権を生み出す可能性と帰属先 ○ ○
ⓒ 遺伝カウンセリングの利用に係る情報 ○
ⓓ 試料等の提供は無償であること ○
Ⓐ 同意・拒否の任意性 ○ ○ ○ ○
Ⓑ メーカーからの研究費提供契約内容 ○（法9） ● ●