革新的医薬品・医療機器の創出、世界最先端の医療の実現など １，０４３億円（８６２億円）

PMDA において、薬事戦略相談の充実、市販後安全対策として革新的医療機器に 係る医療機関からの重点的な情報収集や医薬品リスク管理計画（RMP）を通じた安 全対策の実施等に必要な人員体制を整備する。

イ 人道的見地からの治験実施の推進【新規】（推進枠） １．５億円 治験の参加基準を満たさない患者を組み入れた人道的見地からの治験を推進す るため、開発企業等に対し、その実施に必要な PMDA への治験相談に係る手数料を 軽減する。

ウ ウルトラオーファンドラッグの開発・実用化の推進【新規】（推進枠） ２３百万円 患者数が極めて限られる希少疾病用医薬品（ウルトラオーファンドラッグ）の開 発・実用化を推進するため、中小企業等に対し、PMDA への治験相談及び申請前相 談に係る手数料を軽減する。

（２）後発医薬品の使用促進【一部新規】（一部推進枠）（一部後掲・４４ページ参照）

９．３億円（５．８億円）

①後発医薬品の品質確保対策の促進【一部新規】（一部推進枠） ４．９億円（１．７億円）

ア 学術的評価と監視指導を連動させた一元的な品質確保の推進【一部新規】（一部推進 枠） ４．７億円（１．７億円）

後発医薬品の信頼性向上を図るため、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」に おいて、学会発表等で品質に懸念が示された品目や市場流通品についての品質確認 検査の実施方針の決定や検査結果等の学術的評価を一元的に実施し、有効成分ごと に品質情報を体系的にまとめた冊子（ブルーブック（仮称））等を公表する。また、

国立試験研究機関及び都道府県における後発医薬品の品質確認検査の実施体制を 強化する。

イ アジア等の後発医薬品製造所の実地調査拡充のための体制整備【新規】（推進枠）

１９百万円 後発医薬品の使用促進に伴い、アジア地域など海外で製造された原薬や製剤の輸 入の増加が見込まれることから、原薬等の海外製造所における品質管理等の実地調 査に必要な PMDA の人員体制を強化する。

②後発医薬品使用促進対策の実施（一部推進枠） １．７億円（１．７億円）

後発医薬品に係る数量シェアの目標値を平成 29 年央に 70％以上、平成 30 年度か ら平成 32 年度末までの間のなるべく早い時期に 80％以上とする方針を踏まえ、患者 や医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、品質・安定供給の

確保、情報提供の充実や普及啓発等による環境整備に関する事業、「後発医薬品のさ らなる使用促進のためのロードマップ」のモニタリング等を引き続き実施する。

③後期高齢者医療広域連合における後発医薬品の使用促進への支援（推進枠）（後掲・４４ ページ参照） ２．７億円（２．４億円）

（３）医療分野の研究開発の促進等（一部推進枠） ５９９億円（４７４億円）

世界最高水準の医療の提供に必要な医療分野の研究開発について、国立研究開発法 人日本医療研究開発機構（AMED）を通じた基礎から実用化まで一貫した研究支援を 行い、その成果を円滑に実用化する。

①オールジャパンでの医薬品創出 １２２億円（１０１億円）

創薬支援ネットワーク（※）において、大学や産業界と連携し、化合物ライブラ リの拡充や臨床効果予測などの新たな機能を構築する。

また、既存薬の新たな治療効果のエビデンス構築による希少疾病用医薬品の開発、

小児用医薬品の剤形の最適化、漢方製剤に用いる薬用植物等に関する研究、医薬品 の開発過程の効率化等に資する創薬基盤研究を推進することで、創薬シーズ創出等 の加速化を図る。

これらに加え、疾患登録情報を活用した産学連携により治験を共同して実施する 仕組み（治験コンソーシアム）を形成し、患者の登録・組入れを効率的に進める体 制を整備することで、国内開発の活性化を促す。

※創薬支援ネットワーク：AMED 創薬支援戦略部が本部機能を担い、国立研究開発法人理化学研 究所、医薬基盤・健康・栄養研究所及び産業技術総合研究所等との 連携により、革新的医薬品の創出に向けた研究開発等を支援する取 組

②オールジャパンでの医療機器開発 ４０億円（２４億円）

我が国の持つ優れた技術を革新的医療機器の開発・事業化へつなげるため、世界 一のロボット技術を活用した手術支援ロボットシステムや高齢者・障害者等の機能 支援機器、人工組織や人工臓器等について、産・学・官のものづくり力を結集した 研究開発を促進する。

さらに、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、切れ目なく支援する体 制を整備することで、革新的医療機器の事業化を加速する。

③革新的医療技術創出拠点プロジェクト １０億円（１７億円）

NC が蓄積する疾患登録情報等を活用し、臨床研究中核病院を中心とした臨床研 究・医師主導治験を推進する。国際水準の質の高い臨床研究及び医師主導治験を実 施するとともに、ARO（※）機能を活用した多施設共同の臨床研究を実施する。

※ARO：Academic Research Organization の略。研究機関、医療機関等を有する大学等がその 機能を活用して医薬品開発等を支援する組織

④再生医療の実現化ハイウェイ構想 ４６億円（２８億円）

治療方法の探索のための臨床研究・治験や、実用化を見据えた産学連携のための 研究等を促進する。

また、iPS 細胞等を用いた創薬等研究を支援するとともに、iPS 細胞技術を応用し た医薬品心毒性評価手法（※）の開発及び国際標準化への提案を行う。

※医薬品心毒性評価手法：医薬品が心臓に望ましくない作用を現すか、その毒性を確認する 評価試験法

⑤疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト １８億円（１．５億円）

疾患の発症や薬剤反応性等に関連する可能性のある遺伝子を臨床的に検証すると ともに、ゲノム診断の精緻化や診断・治療方針の明確化を図るなど、ゲノム医療の 実用化に向けた研究を推進する。

⑥ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト １０５億円（８７億円）

がんの予防や早期発見手法に関する研究、ライフステージやがんの特性に着目し た研究（小児がん、AYA 世代（思春期・若年成人期）のがん、高齢者のがん、難治性 がん、希少がん等）、革新的な医薬品・医療機器等の開発などを重点的に推進する。

⑦脳とこころの健康大国実現プロジェクト １６億円（１０億円）

認知症に関して、コホート研究の全国展開と疾患登録に基づくデータを活用して、

有効な予防法、革新的な診断・治療法等の開発を進めるとともに、臨床研究の実施 を支援する体制の整備を推進する。精神疾患対策として、精神医療の診療方法の標 準化及び治療方法の開発等を推進する。

⑧新興・再興感染症制御プロジェクト ２８億円（２２億円）

エボラ出血熱等の一類感染症、薬剤耐性菌、中東呼吸器症候群、インフルエンザ、

デング熱、下痢症感染症、HTLV-1（ヒトＴ細胞白血病ウイルス１型）等に関する研 究を含む、新たな診断薬、治療薬及びワクチン開発に資する研究を推進する。

⑨難病克服プロジェクト ９１億円（８６億円）

疾患特異的 iPS 細胞を用いた病態解明・治療法の開発研究を推進するとともに、

難病の克服につながるような希少遺伝子の検査法等の開発や未診断疾患に関する検 査・診断スキームの構築等を推進する。

⑩厚生労働科学に係る医療分野の研究開発（①～⑨以外） ８９億円（８１億円）

小児・周産期領域の疾患、脳卒中を含む循環器疾患、糖尿病などの生活習慣病、

女性に特有の疾患、HIV 感染／エイズ、慢性腎臓病、免疫アレルギー疾患、慢性の 痛みを呈する疾患、高齢者の生活の質を大きく低下させる疾患、肝炎など多岐にわ たる疾患等に対し、新たな診断・予防・治療方法等の開発を推進する。臨床研究等 ICT 基盤の構築を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器等の開発を推進する。

また、統合医療について、安全性・有効性に関する知見を収集し、その評価手法を 確立するための研究等を推進する。

（４）臨床研究体制の強化・再生医療等の実用化の促進（一部推進枠）

１３９億円（３２億円）

①クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築（疾患登録情報を活用した臨床開発インフ ラの整備）【一部新規】（一部推進枠）（一部再掲・３７、３９ページ参照)（一部後掲・４１、４２、

８５ページ参照） ７１億円（６１百万円）

NC が蓄積する疾患登録情報等を活用し、臨床研究中核病院を中心とした産学連携 による医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発や治験を推進する仕組みを整 備する。

②ゲノム医療の実用化に向けた取組の推進【新規】（推進枠） （一部後掲・４１ページ参照）

４４億円 大学病院等医療機関からの疾患ゲノム情報等を集約するため、NC を中心とした拠 点に「全ゲノム情報等の集積拠点」を整備する。オールジャパンのネットワークを 形成し、ゲノム情報を活用して、難病・がん等の個別化医療の実用化等を図る。

③革新的な医薬品等の実用化に向けた質の高い臨床研究の推進等【一部新規】（一部推進 枠） （一部再掲・４１ページ参照）（一部後掲・４２ページ参照） ６６億円（２９億円）

日本の豊富な基礎研究の成果から革新的な医薬品・医療機器を創出するため、臨 床研究中核病院における臨床研究の安全性の確保を図るとともに、他施設に対する 研究支援体制の構築や国際共同研究の実施体制の整備等を行う。

さらに、質の高い臨床研究を実施できる人材を育成するため、臨床研究コーディ ネーターやデータマネージャー、医師等の研修等を実施するとともに、生物統計家 を育成するための研修内容の検討等を行う。

④再生医療の臨床研究・治療の推進等に向けた取組【一部新規】（一部推進枠） （一部再 掲・４１ページ参照） ４．６億円（２．６億円）

再生医療の臨床研究・治験の推進のため、学会に対して、人材育成や臨床研究デ ータベースの整備など、再生医療臨床研究の基盤整備を支援する。

また、再生医療等の安全性を十分に確保しつつ実用化を促進するため、再生医療