医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第三項の規定により、次の各号の いずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬 学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める ところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各
号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得し た後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
②責任技術者の資格要件について①
これまで：規則９１条
３ 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、
製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることがで きる。
• 第１項、第２項の規定（設計のみではない製造所）についてはこれ までと変わらない。
•
設計のみを行う製造所の責任技術者の要件が第３項に追加され、要件が簡素化されている。
•
プログラム医療機器のみを製造する製造業者の責任技術者等については経過措置がある。（後述）
②責任技術者の資格要件について②
③新規登録申請書について
•
製造業登録申請書（鑑）•
ＤＴＤ一覧※FD申請ソフトから印刷•
申請者が法人であるときは、登記事項証明書•
申請者が法人であるときは、組織図又は業務分掌表•
申請者が法第５条第３号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類•
医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関 係を証する書類•
医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者であることを証 する書類•
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面•
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている 場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
•
（品目一覧表）•
（案内図）実地調査、
あります。
これまで：医師の診断書 改正後：疎明する書類
これまで：構造設備に関する書類 改正後：場所を明らかにした図面
業態 手数料（県証紙）
製造業 38,300円 下がりました。
ＦＤ申請ソフトが 新しくなりました
③新規登録申請書について
【疎明する書類とは】
疎 明 書
私は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律第５条第３号ホに規定する麻薬、大麻、あへん若しくは 覚せい剤の中毒者でないこと及び同法第５条第３号ヘに規定する精 神の機能の障害により、欠格事由に該当する者ではないことを疎明 いたします。
平成 年 月 日
住 所
氏 名 ㊞ 生年月日 年 月 日