注記 2 品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から 組織によって異なることがある。
7. 製品実現 3 設計・開発の管理
7.5 製造及びサービスの提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理 .1 一般要求事項
•
製造及びサービス提供は，医療機器がその仕様を満たすことを 確実にするように計画し， 実施し，監視し，管理 する。製造管理は，
該当する場合，次を含むが，これに限らない。
a. 製造管理に関連する文書化した手順及び方法（4.2.3参照）。
b. 設備の認定
c. プロセスパラメータ及び製品の性質の監視と測定の実施と記録の維 持。
d. 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。
e. 定められたラベリング及びこん（梱）包の作業を実施している。
f. 製品リリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたと おりに実施されている。
•
組織は，医療機器の各々のバッチに対し，
7.5.3で規定した範囲
のトレーサビリティを確保し，製造された数量及び出荷承認され
た数量を明確にした記録（
4.2.4参照）を確立し維持する。この記
録は検証し，承認する。
7.5.1.2 製品及びサービス提供の管理－固有要求事項 7.5.1.2.1 製品の清浄性及び汚染管理
•
組織は，次に示す事項が該当する場合，製品の清浄性に対 する要求事項を文書化する。
a.
製品が，滅菌及び／又はその使用に先立ち，組織によって洗 浄されるか，又は，
b.
製品は滅菌されずに供給されるが，その後に，滅菌及び／又 はその使用に先立ち洗浄工程が設けられているか，又は
c.
製品は滅菌されずに使用されるが，使用時の清浄性が重要で あるか，又は
d.
製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場 合。
e.
製品が、滅菌及び／又は製品の利用に先立ち洗浄する ことができないが、使用時の清浄性が重要である場合。
•
上記の
a)又は
b)に従って製品が洗浄される場合，
6.4.1.2 a)及び
6.4.1.2 b)に含まれている要求事項は，洗浄プロセスの
前の段階には適用しない。
78
7.5.1.2.2 据付け活動
•
適切な場合，組織は，医療機器の据付け及びその据付けの 検証に対する受入基準を含む文書化された要求事項を確立 し，実施し，維持する。
•
合意された顧客要求事項が，組織以外の者又はその正式な 代理人による据付けを許容している場合，組織は，据付け及 び検証に対する文書化された要求事項を提供する。
•
組織又はその正式な代理人による据付け及び検証の記録
は，維持する（
4.2.4参照）。
7.5.1.2.3 付帯サービス活動
• 付帯サービスが規定要求事項である場合，組織は，付帯サービス活動 を実施し，その活動が規定要求事項を満たしていることを検証するため に，手順，必要であれば，参照試料及び参照する測定手順を“文書化
“する。
• 付帯サービスが第三者に委託されている場合、組織はそのような第三 者の能力をレビューし監視する。
• 組織は，組織又はその正式な代理人による附帯サービス活動の記録 を分析し，その情報を苦情として扱うかを判断する。
• 組織又はその正式な代理人は，適切な場合，改善プロセスにおける分 析すべき情報源として，付帯サービス活動の記録を考慮する。
• 組織又はその正式な代理人が実施した付帯サービス活動の記録は維 持する（4.2.4 参照）。
注記 付帯サービスには，例えば，修理及び保守が含まれる。
80
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション
ドキュメント内
医機連デザインテンプレート
(ページ 77-81)