注１
５ 製品標準書について、以下の事項が整備されているか。
点検項目 適 不適 備考
国家検定合格証紙の貼付を廃止した製剤につい て、その外箱等に「国家検定合格」と記載され ているか。
国家検定合格証紙の貼付を廃止することに伴 い、製品標準書の包装資材等に関する事項が適 切に改正されているか。
製品標準書の改正の際、改正年月日、改正事項 および改正理由が記載されているか。
２．製造管理責任者の業務
７－２－ニ 原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単 位ごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成している か。
点検項目 適 不適 備考
「国家検定合格」と記載された外箱等について、
その出納記録を作成し、保管されているか。
出納記録には、 「記入年月日」 「在庫数量」 「入庫
数量」「出庫数量」「使用数」「（使用した）製剤
名及びロット番号」「廃棄数」「備考（廃棄理由
等） 」 「記入者（確認者） 」が記載されているか。
別記様式４ 継続して実施した臨床試験の中止（終了）について
年月日 農林水産省動物医薬品検査所長 殿
住所
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 継続して実施した臨床試験の中止（終了）について
動物用医薬品の承認申請後に継続して実施した臨床試験を中止（終了）しましたの で、下記のとおり提出します。
記 １．製造販売承認申請をした品目名
２．申請年月日
３．成分分量(成分不明のときは、その本質) ４．効能効果
５．用法用量
６．治験の届出年月日
７．治験の中止（終了）年月日
８．治験の開始年月日及び実施期間 注１）
９．治験を中止した理由 注２）
10．治験を中止した場合はその後の対応状況 注３）
11．治験の目的及び内容
12．被験薬等を製造販売しようとする製造販売業者の主たる機能を有する事務所の名 称及び所在地
13．治験の依頼先及び実施機関の名称及び住所 14．治験実施責任者の氏名
15．被験薬の交付数量 注４）
16．治験の対象動物の種類及び頭羽数 注５）
17．参考事項 注６）
注１）承認申請後継続した期間までの合計期間を記載すること。
注２）終了の場合は記載不要。届け出ていた期間よりも早く終了した場合にはその理由を 記載すること。
注３）中止を決定した後の対応状況を具体的に記載すること。
注４）承認申請後治験を継続した期間までを含めた合計数量を記載すること。（必要に応 じてその内訳も記載すること。）
注５）承認申請後治験を継続した期間までの合計数を記載すること。（必要に応じてその 内訳を記載すること。）
注６）担当者名、所属、連絡先を記載すること。
別記様式５ 動物用医薬品ＧＬＰ適用報告書
動物用医薬品ＧＬＰ適用報告書
申請資料番号 試験データ名 試験施設等名称 ＧＬＰ名 ＧＬＰ調査等評価結果 試験施設等の資料
（ア）申請資料番号欄は、局長通知の別紙３の別表第一中資料番号６から９まで及び15の試験に関する申請試験データに添付した番号を 記載すること。
（イ）試験データ名欄は、医薬品ＧＬＰ省令に適合していない試験及び外国で実施された試験であっても、申請資料として添付したもの については全て記載すること。
（ウ）試験施設等名称欄は、当該試験が行われた施設等の名称（外国の試験施設を含む。）を記載すること。
（エ）ＧＬＰ名欄は、次によることとし、該当しない場合は空欄とすること。
１）動物用医薬品 ２）医薬品
３）農薬
４）新規化学物質 ５）化学物質 ６）飼料添加物 ７）その他
（オ）ＧＬＰ調査等評価結果欄は、当該試験を実施した試験施設（外国の試験施設を含む。）に対する評価結果及び評価年月日又はその 通知日（外国の試験施設については評価期間）を全て記載し、評価結果が通知された書面の写しを添付すること。なお「相互承認に 関する日本国と欧州共同体との間の協定（以下「日ＥＵ相互承認」という）第８条３及び６にいう確認を受けた試験施設の表に掲載 されている施設で実施された試験である場合には、評価結果及び評価期間を記載し、信頼性が確認できるものである旨を記載した運 営管理者又は試験責任者の書面を添付すること。
（カ）試験施設等の資料欄は、次の添付を要する資料等の番号を記載し、該当する資料等を全て添付すること（外国で実施された試験に 基づき収集、作成された資料については、１）から５）までについて同じ。ただし（オ）に規定する日ＥＵ相互承認に係る文書が提 出された場合には、次の資料等の添付を要しない。）。
学術団体名を記載した資料
３）確認を行った信頼性保証部門の責任者又は指名された担当者の氏名及び所属を記載した資料
４）当該試験が医薬品ＧＬＰ省令に従って実施されたものである旨の運営管理者又は試験責任者の陳述書
５）ヒト用の医薬品の承認（許可）申請に用いた資料については、当該申請に係る医薬品が既に我が国で承認（許可）を受けており、
かつ、当該資料が当該医薬品の承認（許可）の際に評価の対象とされた旨の申請者による書面
６）外国で実施された試験により収集、作成された資料については、当該試験を実施する施設が、ＧＬＰ（経済協力開発機構（ＯＥ ＣＤ）のＧＬＰ原則を遵守していることが確認されたものに限る。）に適合することを、当該ＧＬＰへの適合性確認を行う権限を 有する政府機関又はこれに代わる機関が確認し、当該試験の信頼性が確認できるものである旨を記載した書面
（キ）申請者及び当該試験施設における担当者の氏名、所属及び連絡先を別添として添付すること。
別記様式６ 動物用医療機器ＧＬＰ適用報告書
動物用医療機器ＧＬＰ適用報告書
申請資料番号 試験データ名 試験施設等名称 ＧＬＰ名 ＧＬＰ調査等評価結果 試験施設等の資料
（ア）申請資料番号欄は、局長通知の別紙３の別表第一中資料番号９までの試験に関する申請試験データに添付した番号を記載すること。
（イ）試験データ名欄は、医療機器ＧＬＰ省令に適合していない試験及び外国で実施された試験であっても、申請資料として添付したも のについては全て記載すること。
（ウ）試験施設等名称欄は、当該試験が行われた施設等の名称（外国の試験施設を含む。）を記載すること。
（エ）ＧＬＰ名欄は、次によることとし、該当しない場合は空欄とすること。
１）動物用医療機器 ２）医療機器
３）その他
（オ）ＧＬＰ調査等評価結果欄は、当該試験を実施した試験施設（外国の試験施設を含む。）に対する評価結果及び評価年月日又はその 通知日（外国の試験施設については評価期間）を全て記載し、評価結果が通知された書面の写しを添付すること。
（カ）試験施設等の資料欄は、次の添付を要する資料等の番号を記載し、該当する資料等を全て添付すること（外国で実施された試験に 基づき収集、作成された資料については、１）から５）までについて同じ。）。
１）当該試験が実施された施設の名称、所在地、設立年月日、設立主体、組織、人員構成、試験設備の概要等を記載した資料
２）当該試験に従事した研究者（試験責任者を含む。）の氏名及び業務分担並びにこれらの者の履歴、研究経験歴及び所属する学会 又は学術団体名を記載した資料
３）確認を行った信頼性保証部門責任者又は指名された担当者の氏名及び所属を記載した資料
４）当該試験が医療機器ＧＬＰ省令に従って実施されたものである旨の運営管理者又は試験責任者の陳述書
５）ヒト用の医療機器の承認（許可）申請に用いた資料については、当該申請に係る医療機器が既に我が国で承認（許可）を受けて おり、かつ、当該資料が当該医療機器の承認（許可）の際に評価の対象とされた旨の申請者による書面
６）外国で実施された試験により収集、作成された資料については、当該試験を実施する施設が、ＧＬＰ（経済協力開発機構（ＯＥ ＣＤ）のＧＬＰ原則を遵守していることが確認されたものに限る。）に適合することを、当該ＧＬＰへの適合性確認を行う権限を
別記様式７ 動物用再生医療等製品ＧＬＰ適用報告書
動物用再生医療等製品ＧＬＰ適用報告書
申請資料番号 試験データ名 試験施設等名称 ＧＬＰ名 ＧＬＰ調査等評価結果 試験施設等の資料
（ア）申請資料番号欄は、申請試験データに添付した番号を記載すること。
（イ）試験データ名欄は、再生医療等製品ＧＬＰ省令に適合していない試験及び外国で実施された試験であっても、申請資料として添付 したものについては全て記載すること。
（ウ）試験施設等名称欄は、当該試験が行われた施設等の名称（外国の試験施設を含む。）を記載すること。
（エ）ＧＬＰ名欄は、次によることとし、該当しない場合は空欄とすること。
１）動物用再生医療等製品療 ２）再生医療等製品
３）その他
（オ）ＧＬＰ調査等評価結果欄は、当該試験を実施した試験施設（外国の試験施設を含む。）に対する評価結果及び評価年月日又はその 通知日（外国の試験施設については評価期間）を全て記載し、評価結果が通知された書面の写しを添付すること。
（カ）試験施設等の資料欄は、次の添付を要する資料等の番号を記載し、該当する資料等を全て添付すること（外国で実施された試験に 基づき収集、作成された資料については、１）から５）までについて同じ。）。
１）当該試験が実施された施設の名称、所在地、設立年月日、設立主体、組織、人員構成、試験設備の概要等を記載した資料
２）当該試験に従事した研究者（試験責任者を含む。）の氏名及び業務分担並びにこれらの者の履歴、研究経験歴及び所属する学会 又は学術団体名を記載した資料
３）確認を行った信頼性保証部門責任者又は指名された担当者の氏名及び所属を記載した資料
４）当該試験が再生医療等製品ＧＬＰ省令に従って実施されたものである旨の運営管理者又は試験責任者の陳述書
５）ヒト用の再生医療等製品の承認（許可）申請に用いた資料については、当該申請に係る医療機器が既に我が国で承認（許可）を 受けており、かつ、当該資料が当該再生医療等製品の承認（許可）の際に評価の対象とされた旨を記載した書面
６）外国で実施された試験により収集、作成された資料については、当該試験を実施する施設が、ＧＬＰ（経済協力開発機構（ＯＥ ＣＤ）のＧＬＰ原則を遵守していることが確認されたものに限る。）に適合することを、当該ＧＬＰへの適合性確認を行う権限を