経済財政運営と改革の基本方針
当局が発出している
バイオシミラーに対する現在の方針
✓ 将来的にはイノベーションが高く評価される革新的なバイオ医薬品の 製造販売を目指し、バイオシミラーの製造はその一里塚として捉える ことが望ましい。
✓ バイオシミラーの開発促進に資するよう、 PMDA における相談の充実や 審査の合理化について検討する。
✓ バイオシミラーの薬価については、研究開発や製造に要する費用が大 きいため、引き続き化学合成品の後発医薬品よりも高い水準とするこ とについて検討する。
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医薬品産業強化総合戦略（厚生労働省：
2015
年9
月）バイオ医薬品関連政策の視点（経済産業省：
2013
年5
月）✓ 我が国において、バイオ医薬品が競争力のある産業として継続的な成 長を果たすためには、
① 高い製造技術など我が国の有する強みを発揮するとともに（供給サイド の視点）
② 財政的観点や医療サービスの利用者である患者のニーズ（利用サイドの 視点）
を十分に取り込むことで、より適切な開発の方向性を検討
することが必要。
複数の学会、協議会や企業がバイオシミラー 推進に向けて活動を開始している
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団体 設立時期 目的
日本ジェネリック医 薬品・バイオシミ ラー学会
2004
年2017
年4
月より、学会名を「日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー 学会」に変更することを発表した。改名によるバイオシミラーの認知度 の向上と、当学会との連携による国内産業の活性化を目指す。バイオシミラー協議
会
2016
年4
月2016
年4
月に黒川達夫氏（元厚労省大臣官房審議官）と国内企業4
社で設 立された。バイオシミラーの諸問題についての調査・研究に務め、製薬 企業、行政機関、医療機関など産官学の関係者による情報交換、討論の 場を設け必要な提言を行い、バイオシミラーの振興と発展を目指す。バイオシミラー使用
促進議員連盟
2015
年バイオシミラーの普及促進や国内企業の研究開発力向上を目指し、環境 整備に向けた議員立法の提出を目指す。会長には自民党の松本純氏が就 任。事務局長は維新の党の伊東信久氏が務める。
次世代バイオ医薬品
製造技術研究組合
2013
年9
月現在、企業
26
社、4
国立大学法人、国立研究開発法人産業技術総合研究 所等が加入している。大学や公的研究機関などで行っている基礎研究と、企業が独自に行って来た様々な技術開発の融合を進め、世界に通用する バイオ医薬品製造技術の創出を目指す。
国内企業も積極的な活動を発表している
•
日本化薬、三菱ガス化学：新潟市に抗体医薬品製造工場を設け、２年以内に稼働•
第一三共：アムジェン社（米）と9
種類のバイオシミラーに関する独占契約を締結•
日医工：中期経営計画でバイオシミラーを成長戦略の柱にすると発表パート５
ドキュメント内
PowerPoint プレゼンテーション
(ページ 72-75)