表22 2013年から2015年公開疾患別Meeting FY
2013
① Chronic fatigue syndrome（CFS：慢性疲労症候群）およびMyalgic Encephalomyelitis（ME：筋痛性脳髄膜炎）：2013年4月25, 26日
② HIV（エイズ）：2013年6月14日
③ Lung cancer（肺癌）：2013年6月28日
④ Narcolepsy（ナルコレプシー）：2013年9月24日 FY
2014
⑤ Sickle cell disease（鎌状赤血球症）：2014年2月7日
⑥ Fibromyalgia（線維筋痛症）：2014年3月26日
⑦ Pulmonary Arterial Hypertension（PAH：肺動脈性肺高血圧症）: 2014年 5月13日
⑧ Neurological Manifestations of Inborn Errors of Metabolism（先天性代謝 異常に伴う神経症状）: 2014年6月10日
⑨ Hemophilia A, Hemophilia B, von Willebrand disease, and Other
Heritable Bleeding Disorders（血友病及びその他の遺伝性血液疾患）: 2014 年9月22日
⑩ Idiopathic Pulmonary Fibrosis（IPF：特発性肺線維症）: 2014年9月26 日
FY 2015
⑪ Female Sexual Dysfunction（女性性機能不全）: 2014年10月27, 28日
⑫ Breast Cancer（乳がん）: 2015年4月2日予定
⑬ Chagas Disease（シャーガス病）: 2015年4月28日予定
⑭ Functional GI Disorders（消化管機能障害）: 2015年5月11日予定
⑮ Alpha-1 Antitrypsin Deficiency（α１－アンチトリプシン欠損症）：日程未 定
⑯ Parkinson’s Disease and Huntington’s Disease（パーキンソン病、ハンチ ントン病）：日程未定
出所：FDA HP Patient-Focused Drug Development: Disease Area Meetings Planned for Fiscal Years 2013-2015 2015年2月
これらのPublic Meetingの内容は、Initiativeの活動成果として、The Voice of the Patient Reportsと題して、 FDAホームページにて公開されている。2015年2月現在、
以下の７つのレポートが公開されている。
The Voice of the Patient: Pulmonary Arterial Hypertension
The Voice of the Patient: Sickle Cell Report
The Voice of the Patient Report: Narcolepsy
The Voice of the Patient Report: Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patient-Focused Drug Development & HIV Cure Research
The Voice of the Patient Report: Lung Cancer
The Voice of the Patient Report: Chronic Fatigue Syndrome and Myalgic Encephalomyelitis
こういった動きと並行して、PROに直接関与した評価基準の検討を進めるため、FDA は、Critical Path Institute（C-Path：2005年のFDA Critical Path Initiativeに基づき 革新的新薬開発活性化を目指し設立されたNPO）と共同で、2010年3月、「PROコンソ ーシアム」を立ち上げ、臨床開発に利用可能なPRO評価のコンセンサス作りを進めてい る。
本コンソーシアムの活動を通じて、新たなPROをFDAに対して適用可能となるため、
FDAのガイダンスに基づき、コンソーシアムでは、
① Feasibility: 新規評価ツールとして検討するに値するかどうかの優先順位付けと
背景情報の収集を行い、コンソーシアムのプロジェクトとして立ち上げる。
② Scoping: プロジェクトのゴールやスコープなど企画資料およびタイムラインや予
算など計画資料作成
③ Research: ツールのバリデーション研究を実施するフェーズ。ステップ１として
定性的評価(Qualitative Research)を実施した後、ステップ2として定量的評価 (Quantitative Research)を行う。これらの結果に基づき、計量心理学的分析 (Psychometric Analysis)を行い、資料(Qualification Dossier)としてまとめる。
④ Submission: 当該プロジェクトのQualification DossierをFDAに提出し、新規 評価ツールとして妥当性の審査を受ける。
⑤ Qualification: 新規評価ツールとしてＦＤＡが認めたことがＦＤＡのＷｅｂ上で
公開される。
といったPhaseを経て、評価基準の作成が進められている。
現在のところ、喘息、認知症、うつ、機能性消化不良、過敏性腸症候群（IBS）、非 小細胞肺がん（NSCLC）、リウマチの7疾患についてのワーキンググループが、疾患毎 にPROを中心とした評価基準を検討している。各疾患の評価基準は、現在（2015年2月 現在）の段階で、表23に示すような状況まで検討が進んでいる。
表23 PROコンソーシアムで検討中の各評価基準のステージ
Scoping Stage リウマチ（Scopingは終了し報告パッケージ作成
中）
Research Stage Step 1（定性的評価） 喘息、認知症、機能性消化不良、IBS、NSCLC Step 2（定量的評価） うつ
出所：5th Annual Patient-Reported Outcome (PRO) Consortium Workshop (2014年4月)のPRO Consortium Update
2014年において、PROコンソーシアムに参画している企業は26社あり、うち、日本 企業はエーザイ、第一三共、武田の3社である。
患者中心あるいは患者志向といった概念が法（FDA SIA）の一項目として公表される に至るまでの米国の一連の施策の流れと、FDA SIA中に示された関連施策を、図14に 示す。
図14 米国での患者に焦点をあてた一連の施策の流れ