１． 規制区分
製剤：プラバスタチン Na 錠 5mg「オーハラ」 処方箋医薬品注) プラバスタチン Na 錠 10mg「オーハラ」 処方箋医薬品注) 注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：プラバスタチンナトリウム 該当しない
２． 有効期間又は使用期限
使用期限：３年(安定性試験結果に基づく)※
※ 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3 年 間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プラバスタチン Na 錠 5mg「オ ーハラ」及びプラバスタチン Na 錠 10mg「オーハラ」は通常の市場流通下におい て 3 年間安定であることが確認された5)。
３． 貯法・保存条件
室温保存、密閉容器
４． 薬剤取扱い上の注意点
（１） 薬局での取り扱い上の留意点について 該当資料なし
（２） 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
「プラバスタチン Na 錠を服用される患者様へ」を参照
大原薬品工業株式会社ホームページ(http://www.ohara-ch.co.jp)
「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」の項参照 くすりのしおり：あり
（３） 調剤時の留意点について 該当資料なし
３１ -５． 承認条件等
該当しない
６． 包装
プラバスタチン Na 錠 5mg「オーハラ」：（ＰＴＰ） 100 錠（10 錠×10）
500 錠（10 錠×50）
700 錠（14 錠×50）
1000 錠（10 錠×100）
（バ ）1000 錠 ラ
プラバスタチン Na 錠 10mg「オーハラ」：（ＰＴＰ） 100 錠（10 錠×10）
500 錠（10 錠×50）
700 錠（14 錠×50）
1000 錠（10 錠×100）
（バ ） 500 錠 ラ
７． 容器の材質
PTP 包装：ポリ塩化ビニール、アルミ箔、ポリプロピレン、アルミ積層ラミネート バラ包装：ポリエチレン製容器
８． 同一成分・同効薬
同一成分薬：メバロチン錠5、10、メバロチン細粒0.5%,細粒1%(第一三共(株)) 同 効 薬：シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
９． 国際誕生年月日
１９８９年 ３月３１日
３２ -10． 製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：２０１３年 ２月１５日(販売名変更による) 承認番号：
プラバスタチン Na 錠 5mg「オーハラ」 ：22500AMX00384000 プラバスタチン Na 錠 10mg「オーハラ」：22500AMX00385000
旧販売名(平成 26 年 3 月 31 日経過措置期間終了)
製造販売承認年月日 承認番号 プラバメイト錠 5mg ２００３年 ３月１４日 21500AMZ00326000 プラバメイト錠 10mg ２００３年 ３月１４日 21500AMZ00325000
11． 薬価基準収載年月日
２０１３年 ６月２１日
旧販売名(平成 26 年 3 月 31 日経過措置期間終了)
プラバメイト錠 5mg 及びプラバメイト錠 10mg：２００３年 ７月 ４日
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない
13． 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない
14．再審査期間 該当しない
15． 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は厚生労働大臣の定める「投薬期間に上限が設けられている医薬品」に該当 しない。
３３ -16． 各種コード
HOT9 厚生労働省薬価基準 収載医薬品コード
レセプト電算処理 システムコード プラバスタチン Na 錠
5mg「オーハラ」 115290601 2189010F1373 621529001 プラバスタチン Na 錠
10mg「オーハラ」 115291301 2189010F2396 621529101
旧販売名(平成 26 年 3 月 31 日経過措置期間終了)
HOT9 厚生労働省薬価基準 収載医薬品コード
レセプト電算処理 システムコード プラバメイト錠 5mg 115290601 2189010F1047 620000113 プラバメイト錠 10mg 115291301 2189010F2035 620000114
17． 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。
３４
-ⅩⅠ. 文献
１． 引用文献
1)第十七改正日本薬局方解説書：Ｃ-4560(2016)
2) (財)日本公定書協会編,医療用医薬品 品質情報集 No.27(薬事日報社) p179 (2007)
3) 大原薬品工業株式会社 社内資料：苛酷試験(2005 年) 4) 大原薬品工業株式会社 社内資料：安定性試験(2002 年) 5) 大原薬品工業株式会社 社内資料：長期安定性試験
6) 大原薬品工業株式会社 社内資料：第十六改正日本薬局方適合性確認につい て(2011 年)
7) 大原薬品工業株式会社 社内資料：品質再評価における溶出挙動の同等性 (2006 年)
8) 大原薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験(2001 年)
9)大原薬品工業株式会社 社内資料：Pravastatin sodium のラットにおける単 回静脈内投与毒性試験(2002 年)
10)大原薬品工業株式会社 社内資料：Pravastatin sodium のラットにおける単 回皮下投与毒性試験(2002 年)
11)大原薬品工業株式会社 社内資料：Pravastatin sodium の細菌を用いる復帰 突然変異試験(2003 年)
２． その他の参考文献 該当資料なし
３５
-ⅩⅡ．参考資料
１． 主な外国での発売状況 該当しない
２． 海外における臨床支援情報 該当しない
３６
-ⅩⅢ．備考
その他の関連資料 特になし
⑭