1．規制区分
製 剤：バイアグラ錠25mg・錠50mg
処方箋医薬品 注意－医師の処方箋により使用すること バイアグラODフィルム25mg・ODフィルム50mg
処方箋医薬品 注意－医師の処方箋により使用すること 有効成分：シルデナフィルクエン酸塩
処方箋医薬品 注意－医師の処方箋により使用すること
2．有効期間又は使用期限
バイアグラ錠25mg・錠50mg 使用期間：5年
使用期限：最終年月を外箱等に記載
バイアグラODフィルム25mg・ODフィルム50mg 使用期間：3年
使用期限：最終年月を外箱等に記載
3．貯法・保存条件
バイアグラ錠25mg・錠50mg及びバイアグラODフィルム25mg・ODフィルム50mg 室温保存
4．薬剤取扱い上の注意点
（1）薬局での取り扱い上の留意点について 該当しない
（2）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
Ⅷ-14．「適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：有り、くすりのしおり：有り
（3）調剤時の留意点について 該当しない
5．承認条件等 該当しない
6．包装
バイアグラ錠25mg：10錠（PTP）×2
バイアグラ錠50mg：10錠（PTP）×2、10錠（PTP）×10 バイアグラODフィルム25mg：20枚（10枚×2）
バイアグラODフィルム50mg：20枚（10枚×2）、50枚（10枚×5）
7．容器の材質
バイアグラ錠25mg・錠50mg
PTP包装：ポリ塩化ビニル/ポリクロロトリフルオロエチレンラミネートフィルム、アルミ箔 バイアグラOD25mg・ODフィルム50mg
アルミ包装（ポリエチレンテレフタレート/アルミニウム/ポリエチレン）
8．同一成分・同効薬
同一成分 ：レバチオ錠20mg（ファイザー）
同 効 薬：タダラフィル、バルデナフィル
9．国際誕生年月日
1998年2月5日（ブラジル）
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製品名 製造販売承認年月日 承認番号 バイアグラ錠25mg 1999年1月25日 21100AMZ00053 バイアグラ錠50mg 1999年1月25日 21100AMZ00054 バイアグラODフィルム25mg 2016年9月1日 22800AMX00667 バイアグラODフィルム50mg 2016年9月1日 22800AMX00668
11．薬価基準収載年月日 薬価基準未収載
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 再審査結果公表年月日：2010年10月1日
再審査結果の内容 ：効能・効果、用法・用量 変更なし
（薬事法第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。）
14．再審査期間
6年：1999年1月25日～2005年1月24日（終了）
15．投与期間制限医薬品に関する情報
本剤は、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）による「投薬期間に上限が設けられてい る医薬品」には該当しない。
16．各種コード
製品名 HOT（9桁）番号 厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード レセプト電算コード バイアグラ錠25mg 187006001 薬価基準未収載 薬価基準未収載 バイアグラ錠50mg 187007701 薬価基準未収載 薬価基準未収載 バイアグラODフィルム25mg 187763201 薬価基準未収載 薬価基準未収載 バイアグラODフィルム50mg 187764901 薬価基準未収載 薬価基準未収載
17．保険給付上の注意 該当しない