＜改正＞（
24
品目）エタノール
無水エタノール 消毒用エタノール 無水クエン酸 クエン酸水和物 グリセリン
濃グリセリン 酸化チタン
ステアリン酸マグネシウム セラセフェート
コムギデンプン コメデンプン
トウモロコシデンプン
バレイショデンプン 無水乳糖
精製白糖
クロスポビドン
ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル
パラオキシ安息香酸エチル パラオキシ安息香酸ブチル パラオキシ安息香酸プロピル パラオキシ安息香酸メチル プロピレングリコール
ベンジルアルコール
無水リン酸水素カルシウム リン酸水素カルシウム水和物
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 37
医薬品各条品目
版
公布年月日
収載品目数
新規収載数 削除数 改正数 第十五改正日本薬局方
平成
18
年3
月31
日1483 103 11 272
第十五改正日本薬局方第一追補
平成
19
年9
月28
日1567 90 6 170
一部改正
平成
20
年2
月21
日- - - 2
一部改正平成
20
年7
月31
日- - - 1
一部改正
平成
21
年3
月31
日1568 1 - 1
第十五改正日本薬局方第二追補
平成
21
年9
月30
日1673 106 1 122
一部改正
平成
22
年7
月30
日- - - 2
第十六改正日本薬局方
平成
23
年3
月24
日1764 106 15 330
第十六改正日本薬局方第一追補 平成
24
年9
月末1837 77 4 174
日局医薬品各条の推移
4 ．まとめ
38
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
○ 日本薬局方の構成
•
試験するための装置・操作法・判定法を定めた一般試験法•
日本薬局方に収載された医薬品に関する参考となる試験法など を記載した参考情報○
PDG
は、液体クロマトグラフィーなどの調和、また既に調和済みの 試験法のアップデートなど調和活動を継続。○
ICH Q4B
は、2010
年11
月の活動を持って、対面式の会議は終 了。残りの事項別付属文書の合意署名をもって、活動休止。○ 最新は第十六改正（平成
23
年3
月24
日告示）○ 最新の学問・技術の積極的導入による質的向上、国際化の推進 を方針に第十七改正に向けて、審議が開始されている。
○ 第一追補（平成
24
年9
月告示予定）では、一般試験法2
項目、参考 情報3
項目の新規収載が予定されている。一般試験法
84
項目、医薬品各条1837
品目、参考情報41
項目 39日本薬局方の入手方法
各
HP
から厚生労働省
「日本薬局方」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku /index.html
国立医薬品食品衛生研究所 「日本薬局方と関連情報」
http://www.nihs.go.jp/DCBI/kyokuhou.html
（独）医薬品医療機器総合機構 「日本薬局方」
http://www.pmda.go.jp/kyokuhou.html
40
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
日本薬局方に関する情報提供
41 41
ドキュメント内
スライド 1
(ページ 36-42)