1） 社会不安障害の効能・効果承認時までの重篤な痙攣の発現状況について検討したところ、社会不安 障害患者を対象とした国内臨床試験において1例、海外臨床試験において1例認められました。
また、海外市販後における重篤な痙攣の報告例数が多いことから、異常が認められた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うようにしてください。以下に国内臨床試験症例及び海外市販後症例の 概要を示します。
＜参考：症例の概要（国内臨床試験）＞
性別
年齢 使用理由 1日投与量
投与期間 経過 転帰
男性 23歳
社交不安 障害
10mg 31日間
痙攣発作
回復 投与開始日
31日目
32日目
本剤10mgの投与が開始された。
夕刻頃、痙攣発作が発現し、自宅にて意識を失い倒 れる。家族が発見し、病院へ搬送。搬送中、意識は戻 るが、救急外来にて検査施行し、経過観察。
具体的な症状：顔面蒼白、口から泡をふく。
痙攣持続時間：5分。
検査結果：CT異常なし 頭部交通外傷（開頭手術の 跡）を認める。
（19年前に交通事故にて、その後、バルプロ酸ナトリウ ムを10年程度服薬）
点滴：酢酸リンゲル液500mL。
内服薬（頓用）：レベチラセタム（500mg）1錠、バルプ ロ酸ナトリウム徐放剤（200mg）1錠。
症状回復のため、帰宅。
処方：バルプロ酸ナトリウム徐放剤（200mg）4錠分2 朝夕服用。
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＜参考：症例の概要（海外文献11））＞
性別
年齢 使用理由 1日投与量
投与期間 経過 転帰
男性 46歳
双極性 障害
30mg 数ヵ月間
痙攣
合併症：糖尿病、高脂血症、高血圧
併用薬： メトホルミン塩酸塩、インスリン グラルギン、インスリン リスプロ、シンバスタ チン、エナラプリルマレイン酸塩、ラモトリギン、クロナゼパム、パリペリドン (paliperidone)
本剤30mg/日、併用薬（パリペリドンを除く）は数ヵ月間変更なく継続されて いた
回復 副作用発現4日前
発現日
パリペリドンの投与が開始された。
救急車にて救急治療室（ER）に搬送された。家族に よると、同日早朝、患者は強直性間代性痙攣発作を 発現した。本エピソードは1～2分間継続し、咬舌及び 尿失禁を伴った。
入院時、夜間に悪夢の経験だけ思い起こした。また、
胸部の粗動及び軽度の呼吸困難を発現した。
心電図検査の結果、心房細動が認められた。アスピリ ンとヘパリンの静注で治療された。
ST部分及びT波には顕著な変化は認められな かった。
ER入院後18時間では血清クレアチンキナーゼ、MB アイソザイム、血圧は正常であった。胸痛はなく、他の 全ての臨床検査結果は正常であった。
血清カリウム3.4meq/Lで、塩化カリウム20meqが投与 された。
ジルチアゼム10mgが静脈内投与され心房細動から 正常洞調律となった。
心臓負荷試験、頭部CTスキャン、脳のMRI画像を 含むすべての心臓系、神経系検査の結果は正常で あった。
30日間の心臓系イベントのモニタリングを実施した結 果、モニタリング及び経過観察で心臓及び神経系は 正常で、それ以上の明らかな発作及び心房細動の 原因に関する情報はなかった。