3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 3.2 死亡およびその他の転帰
3.3 自殺および自傷
3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報 3.5 組み合わせ用語
3.6 年齢と事象の特定 3.7 身体部位と事象の特定
3.8 感染部位特異性と感染微生物特異性 3.9 既存状態の変化
3.10 妊娠中、授乳中の曝露
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
3.27 製品品質の問題
種々のケース、特定 の分野における MedDRA用語選択の 留意点を、例示を交 えて解説
MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2012 JMO
第１章 はじめに 第２章 一般原則
2.1 原データの質
2.2 データ検索と提示プロセスの文書化 2.3 MedDRAを変更しないこと
2.4 組織独自のデータの特徴
2.5 データ検索と分析に影響を及ぼすMedDRAの特徴 2.6 MedDRAバージョン管理
第３章 検索式と検索の概論
第４章 MedDRA標準検索式（SMQ）
第５章 個別対応の検索
MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項
（参考） リリースされているSMQの例
SMQ_code 日本語名称 階層 ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑ ｳｴｲﾄ
20000135 事故および損傷（ＳＭＱ）
20000116 急性中枢性呼吸抑制（ＳＭＱ）
20000022 急性膵炎（ＳＭＱ） ○
20000003 急性腎不全（ＳＭＱ）
20000023 無顆粒球症（ＳＭＱ）
20000021 アナフィラキシー反応（ＳＭＱ） ○
20000024 血管浮腫（ＳＭＱ）
20000049 不整脈（ＳＭＱ） ○
20000004 心不全（ＳＭＱ）
20000150 心筋症（ＳＭＱ）
20000060 脳血管障害（ＳＭＱ） ○
20000175 結膜障害（ＳＭＱ）
20000026 脂質異常症（ＳＭＱ）
20000081 塞栓および血栓（ＳＭＱ） ○
20000157 好酸球性肺炎（ＳＭＱ） ○
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MedDRA/J 利用のために
1．MedDRA(/J) の利用権
2．MedDRA(/J) のデータとドキュメント 3．MedDRA(/J) 用語の検索ツール
4．JMO主催の研修等
5．MedDRA/J Browser によるデモ
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ＭｅｄＤＲＡを利用するには
利用権の取得が必要
ICH運営委員会
知的所有権の委譲 事務局
JMB 会議
MHLW/ 製薬企業
IFPMA
MB 会議
J M O MSSO
国内ユーザー（行政、企業） 欧米ユーザー（行政、企業）
使用権 使用料 報告
報告
使用権 報告 監督
報告 監督
CR 、 利用料 提供サービス 利用権 CR 、 利用料
提供サービス 利用権
3
1．ＭｅｄＤＲＡの利用権
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MedDRA を利用するには
・日本国内の法人は
・日本国以外の法人は
→ JMOと契約
→ MSSOと契約
コア区分の契約利用者は、100%出資している法人（国外を含む）を利用範囲として 含めることができます。
5
MedDRA/J 利用契約区分
JMO契約区分 該当者
コア
医薬品関係 医薬品・医療機器製造(輸入)販売業者
CRO 医薬品開発業務受託機関
医療機関、教育機関、公的機関 医療機関、教育機関、公的機関
その他 システム開発業者、翻訳業者等
Web 年間医薬品総販売額が10億円未満の医薬品・医療機器製造(輸入)販売業者 アカデミア 医療機関、教育機関、公的機関（医学および薬学などに係わる教育、学術研
究に関する情報処理のみに限定してMedDRA/Jを利用する者）
Webアカデミア 医療機関、教育機関、公的機関がMedDRA/Jを非営利・非商業活動に限定し
て利用する者
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中国語（2009年9月～）
英語、日本語
（1999年3月～）
フランス語（2002年～）
ドイツ語（2002年～）
ポルトガル語（2002年～）
スペイン語（2002年～）
オランダ語（2003年～）
イタリア語（2005年～）
チェコ語（2007年9月～）
ハンガリー語（2011年3月～）