アフェレーシスを併用した患者数
13 6完全に中止となった患者数（％）
3（23％） 0施行間隔延長となった患者数（％）
3（23％） 3（50％）臨床成績
4. QT/QTc評価試験（海外第Ⅰ相試験） （海外データ）
9）9）社内資料：AEGR-733-011試験（承認時評価資料）
●目的
ロミタピドメシル酸塩の経口液剤75mg及び200mgを単回投与したとき、ならびにロミタピドメシル酸塩の 経口液剤75mgとケトコナゾール※を併用投与したときのQT間隔のベースラインからの変化量が、プラセ ボを投与したときと差がないことを評価する
●対象 健康成人56例
●試験デザイン
単一施設、無作為化、6投与群、5期クロスオーバー試験
●方法
ロミタピドメシル酸塩、プラセボ、ケトコナゾール及びモキシフロキサシンを以下の条件に従って1から3日目 に投与した。
①ロミタピドメシル酸塩75mg及び200mg単独（単回）投与 1日目：ロミタピドメシル酸塩75mgを単回投与
2日目：プラセボを単回投与
3日目：ロミタピドメシル酸塩200mgを単回投与
②プラセボ（単回）投与
1～3日目：プラセボを単回投与
③ケトコナゾール200mg単独（1日2回）投与 1日目：プラセボを単回投与
2日目：ケトコナゾール200mgを1日2回投与、プラセボを単回投与（朝のみ）
3日目：ケトコナゾール200mgを1日2回投与、プラセボを単回投与（朝のみ）
④ロミタピドメシル酸塩75mg（単回）をケトコナゾール200mg（1日2回）と併用投与 1日目：プラセボを単回投与
2日目：ケトコナゾール200mgを1日2回投与、プラセボを単回投与（朝のみ）
3日目：ケトコナゾール200mgを1日2回投与、ロミタピドメシル酸塩75mgを単回投与（朝のみ）
⑤モキシフロキサシン400mg単独（単回）投与 1～2日目：プラセボを単回投与
3日目：モキシフロキサシン400mg単回投与、プラセボを単回投与
●評価項目
心電図、薬物動態、安全性
●解析計画
心電図の評価として、心拍数、PR、QRS及びQTc（QTcB、QTcF及びQTcI）間隔の中心傾向及び外 れ値に関する評価を行った。薬物動態及び安全性については要約統計量とし、統計解析は行わなかっ た。
臨床成績
●結果
ロミタピドメシル酸塩を治療用量及び治療用量より高用量で投与したとき、QTc又は心拍数に影響は認 められませんでした。また、本試験では本剤を治療用量及び治療用量より高用量で投与したとき、主代謝 物（M1及びM3）によるQTcへの影響を示唆する知見は認められませんでした。
ケトコナゾールの経口剤・注射剤は国内未発売
薬物動態
薬 物 動 態
0
0 24
1
投与後時間
平均値（±SD）
2 3 5
48 72 96 120 144
10mg 20mg 40mg
168（hr）
（ng/mL）
4
濃度