海外における臨床支援情報

【用法及び用量】

通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として 1日1回20mgを経口投与する。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞

1. 1日1回5mgからの漸増投与は、副作用の発現を抑える目的であるので、維持量まで増量すること。

2. 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min 未満）のある患者には、患者の状態を観察し ながら慎重に投与し、維持量は1日1回10mgとすること（「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）。

3. 医療従事者、家族等の管理の下で投与すること。

4. OD 錠は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、

崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。

妊婦、産婦、授乳婦等に関する記載

出典 記載内容

米国の添付文書

[NAMENDA (memantine HCl) tablets, for oral use、

Forest Laboratories, Inc.

2013年10月]

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy

Pregnancy Category B

There are no adequate and well-controlled studies of memantine in pregnant women. NAMENDA should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Memantine given orally to pregnant rats and pregnant rabbits during the period of organogenesis was not teratogenic up to the highest doses tested (18 mg/kg/day in rats and 30 mg/kg/day in rabbits, which are 9 and 30 times, respectively, the maximum recommended human dose [MRHD] on a mg/m² basis).

Slight maternal toxicity, decreased pup weights and an increased incidence of non-ossified cervical vertebrae were seen at an oral dose of 18 mg/kg/day in a study in which rats were given oral memantine beginning pre-mating and continuing through the postpartum period.Slight maternal toxicity and decreased pup weights were also seen at this dose in a study in which rats were treated from day 15 of gestation through the postpartum period. The no-effect dose for these effects was 6 mg/kg, which is 3 times the MRHD on a mg/m² basis.

8.3 Nursing Mothers

It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when

NAMENDA is administered to a nursing mother.

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

No impairment of fertility or reproductive performance was seen in rats administered up to 18 mg/kg/day (9 times the MRHD on a mg/m² basis) orally from 14 days prior to mating through gestation and lactation in females, or for 60 days prior to mating in males.

英国のSPC [Ebixa 5mg/pump actuation oral solution、

20mg and10mg Tablets and Treatment lnitiation Pack, Lundbeck Limited, 2014年9月]

4.Clinical particulars

4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy

There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women. Animal studies indicate a potential for reducing

Breast-feeding

It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs. Women taking memantine should not breast-feed.

Fertility

No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.

5.3 Preclinical safety data

Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.

In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.

本邦における使用上の注意「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の記載は以下のとおりである。

【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」

(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。［動物実験（ウサギ）で胎児への移行が認められている。また、動物実験（ラット）で胎児及 び出生児の体重増加抑制が認められている。］

(2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。

［動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。］

小児等に関する記載

出典 記載内容

米国の添付文書

[NAMENDA (memantine HCl) tablets, for oral use、

Forest Laboratories, Inc.

2013年10月]

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.4 Pediatric Use

Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

英国のSPC

[Ebixa 5mg/pump actuation oral solution、20mg and 10mg Tablets

and Treatment lnitiation Pack, Lundbeck Limited, 2014年9月]

4.Clinical particulars

4.2 Posology and method of administration Paediatric population

No data available.

本邦における使用上の注意「小児等への投与」の項の記載は以下のとおりである。

【使用上の注意】「小児等への投与」

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。