比較的よく見られる有害事象

2週間試験（OA）において、いずれかの群で2％以上発現した有害事象を表2.5-23（貼付部位）、

表2.5-24（貼付部位以外）に示した。いずれかの群で2％以上発現した有害事象は、貼付部位では適

用部位皮膚炎及び適用部位紅斑であった。貼付部位の有害事象はほとんどが軽度であり、高度と判定 された事象はなかった。貼付部位以外でいずれかの群で2％以上発現した有害事象は血中尿素増加で あり、全て軽度であった。また、貼付部位の副作用は有害事象と同様であり、貼付部位以外で2％以 上発現した副作用はなかった。

長期投与試験において、2％以上発現した有害事象を表2.5-25（貼付部位）及び表2.5-26（貼付部位 以外）に示した。貼付部位で2％以上発現した有害事象は適用部位皮膚炎、適用部位湿疹、適用部位 紅斑及び適用部位そう痒感であった。貼付部位以外でいずれかの群で5％以上発現した有害事象は鼻 咽頭炎、挫傷、胃腸炎、腹部不快感、背部痛、変形性関節症、胃炎、筋肉痛及び変形性脊椎症であり、

発現した有害事象及び発現頻度に関して、40 mg群と80 mg群で大きな違いはなかった。貼付部位、

貼付部位以外ともに、2％以上発現した有害事象のほとんどが軽度であり、高度と判定された事象はな かった。また、貼付部位で2％以上発現した副作用は適用部位皮膚炎、適用部位湿疹、適用部位そう 痒感及び適用部位紅斑であった。貼付部位以外でいずれかの群で2％以上発現した副作用は胃炎、血 中尿素増加及び尿中血陽性であった〔2.7.4.2.1.1項〕。

表2.5-23 有害事象発現状況［貼付部位、2％以上、2週間試験（OA）］

群 基剤 20 mg以下 40 mg FP

解析対象例数 292 638 552 317

一般・全身障害および投与部位の状態

適用部位皮膚炎 11 (3.8) 25 (3.9) 25 (4.5) 2 (0.6) 適用部位紅斑 12 (4.1) 17 (2.7) 15 (2.7) MedDRA/J ver. 16.1、例数（％）

（引用元：2.7.4.2.1.1 表2.7.4-20）

表2.5-24 有害事象発現状況［貼付部位以外、2％以上、2週間試験（OA）］

群 基剤 20 mg以下 40 mg FP

解析対象例数 292 638 552 317

臨床検査

血中尿素増加 4 (1.4) 8 (1.3) 11 (2.0) 3 (0.9) MedDRA/J ver. 16.1、例数（％）

（引用元：2.7.4.2.1.1 表2.7.4-22）

表2.5-25 有害事象発現状況（貼付部位、2％以上、長期投与試験）

群 40 mg/部位

評価部位数 301

一般・全身障害および投与部位の状態

適用部位皮膚炎 88 (29.2)

適用部位紅斑 17 (5.6)

適用部位そう痒感 10 (3.3)

適用部位湿疹 32 (10.6)

MedDRA/J ver. 16.1、部位数（％）

（引用元：2.7.4.2.1.1 表2.7.4-21）

表2.5-26 有害事象発現状況（貼付部位以外、2％以上、長期投与試験）

群 40 mg 80 mg

解析対象例数 101 100

心臓障害

動悸 2 (2.0)

耳および迷路障害

回転性めまい 2 (2.0) 1 (1.0) 眼障害

結膜炎 2 (2.0) 1 (1.0) アレルギー性結膜炎 2 (2.0) 1 (1.0) 胃腸障害

腹部不快感 6 (5.9) 6 (6.0) 上腹部痛 2 (2.0) 2 (2.0)

便秘 3 (3.0) 2 (2.0)

下痢 4 (4.0) 2 (2.0)

消化不良 2 (2.0)

胃炎 2 (2.0) 5 (5.0)

胃食道逆流性疾患 2 (2.0)

口内炎 3 (3.0) 2 (2.0) MedDRA/J ver. 16.1、部位数（％）

（引用元：2.7.4.2.1.1 表2.7.4-23）

表2.5-26 有害事象発現状況（貼付部位以外、2％以上、長期投与試験）（続き）

群 40 mg 80 mg

解析対象例数 101 100

一般・全身障害および投与部位の状態

末梢性浮腫 2 (2.0)

ポリープ 2 (2.0)

免疫系障害

季節性アレルギー 2 (2.0) 1 (1.0)

感染症および寄生虫症

気管支炎 2 (2.0)

膀胱炎 2 (2.0) 3 (3.0)

胃腸炎 8 (7.9) 3 (3.0)

インフルエンザ 3 (3.0) 1 (1.0)

鼻咽頭炎 42 (41.6) 35 (35.0)

歯周炎 3 (3.0)

腎盂腎炎 2 (2.0)

ノロウイルス性胃腸炎 2 (2.0)

傷害、中毒および処置合併症

節足動物刺傷 3 (3.0)

靱帯捻挫 3 (3.0) 4 (4.0)

肋骨骨折 1 (1.0) 2 (2.0)

挫傷 13 (12.9) 8 (8.0)

創傷 1 (1.0) 4 (4.0)

靱帯損傷 2 (2.0)

臨床検査

血中クレアチニン増加 1 (1.0) 2 (2.0)

血中カリウム増加 2 (2.0)

血中尿素増加 1 (1.0) 3 (3.0)

尿中血陽性 3 (3.0) 2 (2.0)

尿中蛋白陽性 2 (2.0)

筋骨格系および結合組織障害

関節痛 2 (2.0) 2 (2.0)

背部痛 6 (5.9) 6 (6.0)

滑液包炎 2 (2.0)

筋骨格痛 2 (2.0) 2 (2.0)

筋肉痛 5 (5.0)

変形性関節症 6 (5.9) 3 (3.0)

関節周囲炎 4 (4.0) 3 (3.0)

変形性脊椎症 5 (5.0) 3 (3.0)

MedDRA/J ver. 16.1、部位数（％）

（引用元：2.7.4.2.1.1 表2.7.4-23）

表2.5-26 有害事象発現状況（貼付部位以外、2％以上、長期投与試験）（続き）

群 40 mg 80 mg

解析対象例数 101 100

筋骨格系および結合組織障害（続き）

滑液嚢腫 2 (2.0) 1 (1.0)

腱鞘炎 4 (4.0)

弾発指 2 (2.0)

筋骨格硬直 3 (3.0) 3 (3.0)

椎間板障害 2 (2.0)

神経系障害

頚腕症候群 2 (2.0)

感覚鈍麻 2 (2.0)

坐骨神経痛 2 (2.0) 2 (2.0)

腎および尿路障害

頻尿 2 (2.0)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

アレルギー性鼻炎 2 (2.0) 3 (3.0)

皮膚および皮下組織障害

湿疹 3 (3.0) 4 (4.0)

皮下出血 1 (1.0) 2 (2.0)

嵌入爪 2 (2.0)

MedDRA/J ver. 16.1、部位数（％）

（引用元：2.7.4.2.1.1 表2.7.4-23）