毒性試験

*：

4.2.3.1　単回投与毒性試験

4.2.3.2　反復投与毒性試験

鳥居薬品株式会社

1.12 添付資料一覧

CTD

No.-資料番号 著者 表 題 実施期間 実施場所

（国内／海外） 掲載誌・その他 評価／

参考の別

第4部（モジュール4）　非臨床試験報告書　添付資料一覧

4.2.3

　毒性試験

*：

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

4.2.3.5.2-1 TO-206のラットを用いた経口投与による胚・胎児発生に

関する試験

20 年 月 日

～20 年 月 日 社内資料 評価

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

20 年 月 日

4.2.3.6　局所刺激性試験

4.2.3.5.4　新生児を用いた試験 4.2.3.4　がん原性試験

4.2.3.4.1　長期がん原性試験

4.2.3.4.2　短期又は中期がん原性試験

4.2.3.4.3　その他の試験

4.2.3.5　生殖発生毒性試験

4.2.3.5.1　受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験

4.2.3.5.2　胚・胎児発生に関する試験

4.2.3.5.3　出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 鳥居薬品株式会社

1.12 添付資料一覧

CTD

No.-資料番号 著者 表 題 実施期間 実施場所

（国内／海外） 掲載誌・その他 評価／

参考の別

第4部（モジュール4）　非臨床試験報告書　添付資料一覧

4.2.3

　毒性試験

*：

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

該当なし － － － － － －

4.2.3.7.5　代謝物の毒性試験

4.2.3.7.6　不純物の毒性試験

4.2.3.7.7　その他の試験

4.2.3.7　その他の毒性試験

4.2.3.7.1　抗原性試験

4.2.3.7.2　免疫毒性試験

4.2.3.7.3　毒性発現の機序に関する試験

4.2.3.7.4　依存性試験 鳥居薬品株式会社

1.12 添付資料一覧

CTD

No.-資料番号 著者 表 題 掲載誌・その他

4.3-1 Yasueda H, Yui Y, Shimizu T, Shida T. Isolation and partial characterization of the major allergen from

Japanese cedar (Cryptomeria japonica) pollen. J Allergy Clin Immunol. 1983;71:77-86 4.3-2 Sakaguchi M, Inouye S, Taniai M, Ando S, Usui M,

Matuhasi T. Identification of the second major allergen of Japanese cedar pollen. Allergy. 1990;45:309-12 4.3-3 Okubo K, Gotoh M, Fujieda S, Okano M, Yoshida H,

Morikawa H, et al.

A randomized double-blind comparative study of sublingual

immunotherapy for cedar pollinosis. Allergol Int. 2008;57:265-75 4.3-4 Horiguchi S, Okamoto Y, Yonekura S, Okawa T,

Yamamoto H, Kunii N, et al.

A randomized controlled trial of sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis.

Int Arch Allergy Immunol. 2008;146:76-84

4.3-5 東京都福祉保健局 スギ花粉症の舌下減感作療法の臨床研究報告書 東京都福祉保健局発行 2009;10月

4.3-6 阪口雅弘, 岡本美孝, 中山俊憲, 大久保公裕, 安枝浩,

斎藤三郎 他.

スギ花粉症およびダニアレルギーに対する新しい免疫療法の開 発, 舌下免疫療法における臨床試験および作用機序の解析に関す る研究

厚生労働科学研究費補助金（免疫アレ ルギー疾患等予防・治療研究事業）総 合研究報告書. 2009;54-64

4.3-7 湯田厚司, 宮本由起子, 萩原仁美, 服部玲子, 大久保

公裕. 小児スギ花粉症に対する抗原特異的舌下免疫療法 アレルギー 2009;58:124-32 4.3-8 藤枝重治, 野口恵美子, 牧野友香, 湯田厚司.

リアルタイムモニター飛散数の情報のあり方の研究と舌下ペプ チド・アジュバント療法の臨床研究, 舌下免疫療法における網羅 的蛋白解析と経年的効果の検討

厚生労働科学研究費補助金（免疫アレ ルギー疾患等予防・治療研究事業）総 合研究報告書. 2009;183-6

4.3-9 岡本美孝, 藤村孝志, 稲嶺絢子, 米倉修二.

スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性，効果予測法の確立 研究, スギ花粉エキスによる舌下免疫療法の有効性とバイオマー カーの検討

厚生労働科学研究費補助金（免疫アレ ルギー疾患等予防・治療研究事業）総 括・分担研究報告書 2010;12-4

4.3-10 － 平成26年1月17日付承認 シダトレンスギ花粉舌下液　審議結果

報告書及び審査報告書 －

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