場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性 腎不全の発症に注意すること。
（３）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を 行うこと。
頻 度 不 明
肝 臓 ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）の上昇、肝機能障害、ＡＬＰ、
ＬＤＨの上昇、γ-ＧＴＰ上昇、黄疸、腹水 循 環 器
浮腫注１）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、胸 痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失 神、頻脈、徐脈
精 神 ・ 神 経 系 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、末梢神経障害、気 分動揺、不眠、錐体外路症状
消 化 器 心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不良、下痢・軟便、
排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、膵炎 筋 ・ 骨 格 系 筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉痛
泌 尿 ・ 生 殖 器 ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、尿管結石、
尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起障害、排尿障害
代 謝 異 常 血清コレステロール上昇、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、高血糖、糖尿 病、尿中ブドウ糖陽性
血 液 赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、白血球増加、紫斑、血 小板減少
過 敏 症注２） 発疹、瘙痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮 腫
口 腔注２） （連用により）歯肉肥厚
そ の 他
全身けん怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲 労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カ リウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、
疼痛、皮膚変色
注１）１０ｍｇへの増量により高頻度に認められたとの報告がある。
注２）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 該当資料なし
（５）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし
（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法 １．禁忌（次の患者には投与しないこと）
ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者 ２．その他の副作用
過敏症注）：発疹、瘙痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫 注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
９．高齢者への投与
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされていること及び高齢者での体内動態試 験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められているので、低用量
（２．５ｍｇ/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験で妊娠末期 に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。］(2)
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳 を避けさせること。［ヒト母乳中へ移行することが報告されている。５）］11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。（使用 経験が少ない）
12．臨床検査結果に及ぼす影響 該当資料なし
13．過量投与
症状：過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こす ことがある。
処置：心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認めら れた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。症状が改善しな い場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。本剤は蛋白結 合率が高いため、透析による除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のＡＵＣは９９％減少し、服用２時間後で は４９％減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効である と報告されている。
14．適用上の注意
(1)
分割後：分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場合には、湿気、光を避けて保存すること。
(2) 薬剤交付時：
1)ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（ＰＴＰシ
ートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞 炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）2)本剤をＰＴＰシートから取り出して保存する場合は、湿気、光を避けて保存するよう
指導すること。(3)
服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水 で服用することもできる。15．その他の注意
因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）
がみられたとの報告がある。
16．その他 該当しない
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）
（２）副次的薬理試験 該当資料なし
（３）安全性薬理試験 該当資料なし
（４）その他の薬理試験 該当資料なし
２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験 該当資料なし
（２）反復投与毒性試験 該当資料なし
（３）生殖発生毒性試験 該当資料なし
（４）その他の特殊毒性 該当資料なし
Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ「ＴＣＫ」 劇薬、処方箋医薬品注）
アムロジピンＯＤ錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
劇薬、処方箋医薬品注）アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
劇薬、処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること 有効成分：アムロジピンベシル酸塩 毒薬、処方箋医薬品
２．有効期間又は使用期限 使用期限：外装に表示 (３年)
３．貯法・保存条件 気密容器、室温保存
４．薬剤取扱い上の注意点
（１）薬局での取り扱い上の留意点について 該当資料なし
（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 １４． 適用上の注意」を参照すること。
くすりのしおり：有り
（３）調剤時の留意点について 該当しない
５．承認条件等 該当しない
６．包装
●アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：１００錠、５００錠、７００錠
●アムロジピンＯＤ錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：１００錠、５００錠、７００錠
●アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：１００錠
７．容器の材質
●アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：ポリプロピレン、アルミ箔、アルミ袋
●アムロジピンＯＤ錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：ポリプロピレン、アルミ箔、アルミ袋
●アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：ポリプロピレン、アルミ箔、アルミ袋
８．同一成分・同効薬
同一成分薬：ノルバスクＯＤ錠２．５ｍｇ/ＯＤ錠５ｍｇ/ＯＤ錠１０ｍｇ、アムロジンＯＤ錠２．５ｍｇ/
ＯＤ錠５ｍｇ/ＯＤ錠１０ｍｇ
９．国際誕生年月日
10．製造販売承認年月日及び承認番号
●アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ「ＴＣＫ」
製造販売承認年月日：２００９年７月１３日
承 認 番 号：２２１００ＡＭＸ０２０７４０００
●アムロジピンＯＤ錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
製造販売承認年月日：２００９年７月１３日
承 認 番 号：２２１００ＡＭＸ０２０９８０００
●アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
製造販売承認年月日：２０１２年８月１５日
承 認 番 号：２２４００ＡＭＸ０１３５１０００
11．薬価基準収載年月日
●アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ／ＯＤ錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
２００９年１１月１３日
●アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
２０１２年１２月１４日
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
●アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ／ＯＤ錠５ｍｇ「ＴＣＫ」
２０１０年１月２１日 用法・用量
「高血圧症」に「効果不十分な場合には１日１回１０ｍｇまで増量することができる。」を 追記
２０１２年１０月２６日 用法・用量
「高血圧症」に「６歳以上の小児」に対する用法及び用量を追加
●アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」
該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない
14．再審査期間 該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
16．各種コード
販売名 ＨＯＴ番号 厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード レセプト電算コード アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ
「ＴＣＫ」 １１９３１３８０１ ２１７１０２２Ｆ３０９９ ６２１９３１３０１ アムロジピンＯＤ錠５ｍｇ
「ＴＣＫ」 １１９３１４５０１ ２１７１０２２Ｆ４０９５ ６２１９３１４０１ アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ
「ＴＣＫ」 １２２２１５９０１ ２１７１０２２Ｆ６０８０ ６２２２２１５０１
17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。
ⅩⅠ．文献
１．引用文献
１）辰巳化学株式会社 社内資料（安定性試験）
２）辰巳化学株式会社 社内資料（溶出試験）
３）第十六改正 日本薬局方解説書
４）辰巳化学株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
５）Ｎａｉｔｏ Ｔ，ｅｔ ａｌ．：Ｊ Ｈｕｍ Ｌａｃｔ ３１（２）：３０１，２０１５
２．その他の参考文献 なし
ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
２．海外における臨床支援情報
ⅩⅢ．備考
その他の関連資料 なし