Q 査察官の質保証についてのガイドラインの 中で，査察官のトレーニングの必要項目がリスト アップされているのも（Table 7），大変興味深く 思いました．
Sweeney トレーニングはとても重要なことで す．指令は，私たちが質保証についての欧州委員 会 GCP 指令の一部をなすガイドラインを持つこ とを求めています．この文書は 2002 年パブリッ
＊ Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on medical products for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial.
ク・コンサルテーションのために公開されたドラ フトなのでファイナルではありませんが，査察官 が有するべき経験，質保証，トレーニングについ て記述している，非常に重要な文書です．
査察官になる人を雇用する加盟国は，ガイドラ インに沿ってその人が基準を満たしているかを判 定できなければなりません．企業や他の当局です でに査察の経験があれば，それは経歴に含まれる ことになります．しかし最終的には査察官として の訓練を受けなければなりません．査察は特別な 仕事だからです．特別な技術であり，臨床的実践 を必要とします．GMP 査察をしていた人が GCP 査察官になろうとした場合，ルールが異なりま す．
実際には，私たちはヨーロッパのGCP査察官が 1 年に 4 回 EMEA で会合を持ち，査察の手順や詳 細なSOPを開発し，臨床試験，実験室，コンピュー
タ，第Ⅰ相試験のクリニック，などの様々な側面 についてのガイダンスを作成します．皆で査察の 経験から得られた知識を共有します．誰かが査察 をして出会った問題は他の誰かと共有しようとし ます．さらに重要なのは実務経験を積むことで す．現在 15 の加盟国がありますが，まもなく 25 に なります．この25か国は調和して仕事をしなけれ ばなりません．中央承認の場合でも各国ごとの承 認手続きにおいても，他の国の査察官を呼んで一 緒に実施する，ということがあるでしょう．
それはまるでマトリックスのようです．フラン スがイギリス，アイルランド，ドイツと一緒に査 察をしたり，スウェーデンがイギリス，フランス と一緒に査察をしたり，あらゆる形でクロスオー バーします．これは何よりも実践経験です．査察 を準備し，施設を訪問し，一緒になってレポート を書きます．実践が何より貴重です．私たちが提
査察官の質保証についてのガイドライン（ドラフト）より 5.2. トレーニング
（中略）
下記の領域についてトレーニングが実施されることが適切である．
・品質管理システムの全般的原則（ISO 9000：2000，など）
・当局による査察の品質システムについての知識
・各国および EMEA の査察手順 SOP に沿って作業をするための知識および訓練
・EU における GCP ガイドラインの知識と理解
・例えば CRF のデザインなど，臨床試験の計画および評価の詳細手順
・IMP のラベル表示，保管，質管理，交付などについての基本的要求事項
・メディカル・ライティング
・適切なコースに参加したり，認定を受けた GCP，GMP および／または GLP 査 察官の査察に動向したりすることによる査察技術の訓練
・査察計画，実施管理，交渉，査察を受けた側とのフィードバックなど，査察を 実施管理するにあたり要求される行政手続きのトレーニング
・最新技術，コンピュータ・システム，情報技術，データ取扱い・保存技術の知 識と理解
・実験施設の要求事項，試料の分析設備および取扱い，分析学，薬物動態学
・試験結果の評価・報告についてのトレーニング
Table 7 Items necessary for training of inspectors in the guideline for inspector qualification
Source：EC Detailed guidelines on the qualifications of inspectors who should verify compliance in clinical trials with the provisions of good clinical practice for an investigational medicinal product.（2002, draft）
供している 3 日間のコースでは，臨床試験や実験 室，コンピュータ，査察報告，査察結果の分類・
分析など，様々な技術を学ぶ機会を提供します．
査察官どうしで経験を共有する機会にもなりま す．私たちは確実に 25 か国の EU 加盟国と 3 か国 の EEA 諸国，合計 28 か国と一緒に仕事をするこ とになります．査察官はどの国に派遣されること になるかわかりません．お互いにお互いを理解し あい，友人どうしとなることでしょう．電話をか けてわからないことを尋ねあい，問題を解決して ゆくことになります．そのようにして経験を積ん で，調和を築いていくことが重要なのです．
ヨーロッパには経験を積んだ査察官はごく少数
しかいません．EU 臨床試験指令は今年から施行 されますが，すでに長期にわたり査察の経験を積 んでいる国はごく少数です．経験を積んだ人は少 ししかいないのですから，皆で経験を共有しあっ て，ともに学んでいけば，うまくいくはずです．や らなければならないことはたくさんありますが，
建設的に考えて，このプロセスを大切にしていき たいと思っています．
Q とても素敵なお考えですね．市場統合と平 和共存という EU の理念を反映しつつ実務的なお 仕事についてのお話を伺うことができて，感銘深 いものがあります．ありがとうございました．
＊ ＊ ＊
Part 2 ： EU 臨床試験指令の導入とイギリス倫理委員会の動向
─ Richard Nicholson 氏（倫理委員会連合会 ： AREC ）インタビュー─
AREC の設立
Q イギリスの医学研究や研究審査についてい ろ い ろ お 伺 い し た い と 思 い ま す が ， ま ず ， Nicholson 先生が倫理委員会連合会（Association of Research Ethics Committee：AREC）を設立さ れるにあたって，タスキーギ事件についての演劇 を鑑賞する会合とあわせて設立総会を行なったと いうお話が大変興味深いので，詳しい経緯をお話 しいただけたら，と思います．
Nicholson 私が AREC を始めたのは，倫理委 員会が年次報告書で何を報告すべきとされている かを検討するため，報告書についての研究をして いたことによります．これを通して，倫理委員会 は皆同じ問題に直面しそれぞれ自ら問題を解決し ようとしていることがわかりました．多施設研究 をどう扱うか，学生の研究，監査，委員のトレー ニング，その他にも各委員会固有の問題も含め て，多くの問題が共通のものであることがわかっ たのです．
それならば，皆で集まって問題を持ち寄り分類 してみてはどうか，と考えました．保健省は倫理 委員会にはほとんど関心を寄せていませんでした から．それなら，連合会を作ってはどうだろうか．
その時ちょうど， Miss Evers Boys という，タ スキーギ梅毒研究についてのアメリカ演劇がロン ドンの劇場で上演されることに気がついたので，
150 席ほどの小劇場でしたが，劇場に出かけてこ う尋ねました．「午後の講演のチケットを全部 買ったら，その日の午前中に，会合を持つために 劇場を無料で使わせてもらうことはできません か．」すると，いいですよ，ということになって，
私たちは最初の会合を劇場で午前中に開催し，そ の日の午後に観劇をしたのです．
ARECは急速に発展して多くのNHSの倫理委員
会から参加するようになりました．AREC では倫 理委員会に参加を義務づけるようなことはしてい ないので，現在のところ NHS の倫理委員会の 3 分 の 2 ほどがメンバーになっています．大学の倫理 委員会の加入も増えています．独立の倫理委員会 も，これは主として第Ⅰ相試験を審査するもので すが，同様に加入するようになっています．あわ せて，全国の半数ほどの倫理委員会が加入してい るのではないでしょうか．会合は年に3回開催し，
たいていはトレーニング・イベントを行ないま す．AREC は他にも様々な仕事をしています．現 在，倫理委員会メンバーに必要なトレーニングに ついての調査を行なっています．政府からの様々 なコンサルテーションにも応じています．立ち上 げたときから，倫理委員会を扱う政府の担当部署 とは共同作業をしていけるものと考えていまし た．
しかし，NHS 内に COREC（Central Office of Research Ethics Committees）が設けられ，保健 省 は 我 々 と の 共 同 作 業 も 望 ん で い ま す が ， COREC のディレクターは，倫理委員会のことは 何でもわかっているので私たちと相談しながら共 同作業する必要はないと考えているようです．こ のために問題が生じており，EU 臨床試験指令を 実施していく上でも支障をきたすと思われます．
Q Nicholson 先生は多くの努力を重ねてこら れたことがインターネットで提供されている資料 からもわかります．M R E C で開催したワーク ショップのプログラムをみましたが，大変に質が 高いと思いました．
Nicholson ありがとうございます．しかし，
NHS の倫理委員会の委員は 3,500 人ですが，私た ちの会合に参加するのは120人から150人です．常 に同じ人というわけではありませんが，7 年間運 営していて総計 1,000 人以上の委員は来ていない と思います．また，医師や科学者がこうしたト