●ディナゲスト錠1mg
PTP 包装の薬剤に共通の注意事項です。平成8年3月27日付の日薬連発第240 号「PTP の誤飲対 策について」に基づき記載しました。
●ディナゲスト OD 錠 1mg
（1） 薬剤交付時
1） PTP 包装の薬剤に共通の注意事項です。平成8年3月27日付の日薬連発第240 号「PTP
の誤飲対策について」に基づき記載しました。
2） 口腔内崩壊錠としての注意点を記載しました。高湿度で硬度が低下するため、服用直前 にPTPシートから取り出すよう指導してください。
（2） 服用時
1） 口腔内崩壊錠としての注意点を記載しました。本剤を水なしで服用する場合には、舌上 で唾液を浸潤させ、唾液とともに飲み込むよう指導してください。
2） 寝たままの状態では、水なしで服用させないよう指導してください。
-解説-
33
ディナゲスト錠 1ｍｇの国内臨床試験および製造販売後調査における副作用発現率
承認時迄の 国内臨床試験a
（5 試験併合）
製造販売後調査b 合計
調査症例数 528 2870 3398
副作用発現症例数 409 1242 1651
副作用発現件数 1172 1514 2686
副作用発現症例率 77.46％ 43.28％ 48.59％
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
感染症および寄生虫症 11 (2.08％) 1 (0.03％) 12 (0.35％)
膿疱性ざ瘡 子宮頚管炎 毛包炎 真菌感染 胃腸炎 歯肉炎 単純ヘルペス 膿疱性皮疹 腟感染 外陰部炎
外陰部腟カンジダ症 口腔ヘルペス
1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 2 (0.38％) 1 (0.19％) 3 (0.57％) 1 (0.19％)
- - - - - - - - - - -
1 (0.03％)
1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 1 (0.03％) 3 (0.09％) 2 (0.06％) 良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
2 (0.38％) 1 (0.03％) 3 (0.09％)
乳房の良性新生物 子宮平滑筋腫 卵巣新生物
1 (0.19％) 1 (0.19％) -
- -
1 (0.03％)
1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％)
血液およびリンパ系障害 6 (1.14％) 29 (1.01％) 35 (1.03％)
貧血
鉄欠乏性貧血 赤血球増加症 出血性貧血
6 (1.14％) -
- -
23 (0.80％) 4 (0.14％) 2 (0.07％) 1 (0.03％)
29 (0.85％) 4 (0.12％) 2 (0.06％) 1 (0.03％)
免疫系障害 1 (0.19％) - 1 (0.03％)
季節性アレルギー 1 (0.19％) - 1 (0.03％)
内分泌障害 1 (0.19％) 1 (0.03％) 2 (0.06％)
高プロラクチン血症 亜急性甲状腺炎
-
1 (0.19％)
1 (0.03％) -
1 (0.03％) 1 (0.03％)
別紙 副作用発現率一覧
別紙 副作用発現率一覧 つづき
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
代謝および栄養障害 8 (1.52％) 2 (0.07％) 10 (0.29％)
糖尿病
コントロール不良の糖尿病 食欲亢進
食欲減退
1 (0.19％) -
3 (0.57％) 4 (0.76％)
1 (0.03％) 1 (0.03％)
- -
2 (0.06％) 1 (0.03％) 3 (0.09％) 4 (0.12％)
精神障害 22 (4.17％) 60 (2.09％) 82 (2.41％)
不安 無感情 抑うつ気分 うつ病 摂食障害 初期不眠症 不眠症 リビドー減退 気力低下 気分変化 神経症 抑うつ症状 感情不安定 精神障害
4 (0.76％) -
1 (0.19％) 5 (0.95％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 4 (0.76％) 2 (0.38％) 3 (0.57％) 2 (0.38％) 1 (0.19％)
- -
2 (0.38％)
3 (0.10％) 1 (0.03％) 2 (0.07％) 13 (0.45％)
- -
5 (0.17％) -
-
12 (0.42％) -
28 (0.98％) 1 (0.03％)
-
7 (0.21％) 1 (0.03％) 3 (0.09％) 18 (0.53％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 9 (0.26％) 2 (0.06％) 3 (0.09％) 14 (0.41％) 1 (0.03％) 28 (0.82％) 1 (0.03％) 2 (0.06％)
神経系障害 104 (19.70％) 92 (3.21％) 196 (5.77％)
自律神経失調 意識レベルの低下 浮動性めまい 体位性めまい 頭痛
感覚鈍麻 片頭痛 傾眠 会話障害 振戦
睡眠の質低下
1 (0.19％) -
21 (3.98％) 2 (0.38％) 72 (13.64％) 3 (0.57％) 3 (0.57％) 11 (2.08％)
-
1 (0.19％) 1 (0.19％)
-
1 (0.03％) 21 (0.73％)
-
59 (2.06％) 4 (0.14％) 1 (0.03％) 6 (0.21％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) -
1 (0.03％) 1 (0.03％) 42 (1.24％) 2 (0.06％) 131 (3.86％) 7 (0.21％) 4 (0.12％) 17 (0.50％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 1 (0.03％)
眼障害 3 (0.57％) 1 (0.03％) 4 (0.12％)
結膜炎 眼乾燥 眼脂 霧視
1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) -
- - -
1 (0.03％)
1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％)
耳および迷路障害 5 (0.95％) 2 (0.07％) 7 (0.21％)
耳鳴
回転性めまい
3 (0.57％) 2 (0.38％)
2 (0.07％) -
5 (0.15％) 2 (0.06％)
35
別紙 副作用発現率一覧 つづき
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
心臓障害 14 (2.65％) 9 (0.31％) 23 (0.68％)
狭心症 動悸
心室性期外収縮
1 (0.19％) 12 (2.27％) 1 (0.19％)
-
9 (0.31％) -
1 (0.03％) 21 (0.62％) 1 (0.03％)
血管障害 87 (16.48％) 74 (2.58％) 161 (4.74％)
末梢冷感 ほてり
1 (0.19％) 86 (16.29％)
-
74 (2.58％)
1 (0.03％) 160 (4.71％)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 8 (1.52％) 4 (0.14％) 12 (0.35％)
息詰まり感 咳嗽 発声障害 呼吸困難 鼻出血 鼻閉 呼吸抑制
アレルギー性鼻炎
- -
1 (0.19％) 1 (0.19％) 5 (0.95％) 1 (0.19％)
-
1 (0.19％)
2 (0.07％) 1 (0.03％)
- - - -
1 (0.03％) -
2 (0.06％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 5 (0.15％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％)
胃腸障害 104 (19.70％) 73 (2.54％) 177 (5.21％)
腹部不快感 腹部膨満 腹痛 下腹部痛 上腹部痛 アフタ性口内炎 呼気臭
口唇炎 便秘 下痢 消化不良 腸炎 胃炎 胃腸障害 歯肉出血 痔核
麻痺性イレウス 口唇腫脹 悪心 口内炎 嘔吐 口の錯感覚 非感染性腹膜炎
16 (3.03％) 7 (1.33％) 1 (0.19％) 14 (2.65％) 15 (2.84％) 1 (0.19％) -
1 (0.19％) 21 (3.98％) 12 (2.27％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％)
- -
35 (6.63％) 2 (0.38％) 3 (0.57％) 1 (0.19％) 1 (0.19％)
4 (0.14％) 3 (0.10％) 6 (0.21％) 7 (0.24％) 5 (0.17％)
-
1 (0.03％) -
3 (0.10％) 4 (0.14％)
- - - - - -
1 (0.03％) 1 (0.03％) 41 (1.43％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) -
-
20 (0.59％) 10 (0.29％) 7 (0.21％) 21 (0.62％) 20 (0.59％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 24 (0.71％) 16 (0.47％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 76 (2.24％) 3 (0.09％) 4 (0.12％) 1 (0.03％) 1 (0.03％)
別紙 副作用発現率一覧 つづき
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
肝胆道系障害 - 7 (0.24％) 7 (0.21％)
肝機能異常 高ビリルビン血症
- -
4 (0.14％) 3 (0.10％)
4 (0.12％) 3 (0.09％)
皮膚および皮下組織障害 60 (11.36％) 43 (1.50％) 103 (3.03％)
ざ瘡 脱毛症 円形脱毛症 頭部粃糠疹 皮膚炎
アレルギー性皮膚炎 〔外陰部かぶれ〕
接触性皮膚炎 〔外陰部かぶれ〕
薬疹 皮膚乾燥 湿疹 紅斑 多汗症 多毛症 寝汗
ばら色粃糠疹 そう痒症 発疹 丘疹性皮疹 蕁麻疹
後天性毛髪色素欠乏症
19 (3.60％) 2 (0.38％)
-
1 (0.19％) 1 (0.19％) 2 (0.38％) 13 (2.46％)
-
3 (0.57％) 4 (0.76％) 1 (0.19％) 5 (0.95％) 1 (0.19％) 2 (0.38％)
-
3 (0.57％) 2 (0.38％) 1 (0.19％) 5 (0.95％)
-
4 (0.14％) 7 (0.24％) 1 (0.03％) -
- - -
1 (0.03％) 1 (0.03％) -
1 (0.03％) 7 (0.24％) -
3 (0.10％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 14 (0.49％) -
1 (0.03％) 1 (0.03％)
23 (0.68％) 9 (0.26％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 13 (0.38％) 1 (0.03％) 4 (0.12％) 4 (0.12％) 2 (0.06％) 12 (0.35％) 1 (0.03％) 5 (0.15％) 1 (0.03％) 4 (0.12％) 16 (0.47％) 1 (0.03％) 6 (0.18％) 1 (0.03％)
筋骨格系および結合組織障害 29 (5.49％) 15 (0.52％) 44 (1.29％)
関節痛 背部痛 鼡径部痛 関節腫脹 筋骨格痛 頚部痛 四肢痛 関節リウマチ 筋骨格硬直 〔肩こり〕
2 (0.38％) 17 (3.22％) 1 (0.19％) -
1 (0.19％) 1 (0.19％) 2 (0.38％) 2 (0.38％) 6 (1.14％)
5 (0.17％) 2 (0.07％) -
1 (0.03％) -
- - -
7 (0.24％)
7 (0.21％) 19 (0.56％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 2 (0.06％) 13 (0.38％)
腎および尿路障害 2 (0.38％) 1 (0.03％) 3 (0.09％)
頻尿 尿閉 腎機能障害
2 (0.38％) 1 (0.19％) -
- -
1 (0.03％)
2 (0.06％) 1 (0.03％) 1 (0.03％)
37
別紙 副作用発現率一覧 つづき
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
生殖系および乳房障害 337 (63.83％) 1005 (35.02％) 1342 (39.49％) 無月経
乳房痛 乳房圧痛
子宮頚管ポリープ 子宮内膜増殖症 子宮内膜症
線維嚢胞性乳腺疾患 乳汁漏出症
過少月経 閉経期症状 月経過多 月経遅延 不規則月経
不正子宮出血〔不正出血〕
乳頭痛 卵巣嚢胞 卵巣嚢胞破裂 卵巣腫大 陰部そう痒症 子宮肥大 子宮出血 外陰腟乾燥 消退出血
乳房不快感 〔乳房緊満感〕
子宮頚部出血 腺筋症
外陰腟そう痒症 性器分泌物 卵巣腫瘤 乳房障害 外陰腟痛
-
6 (1.14％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 5 (0.95％) 1 (0.19％) 3 (0.57％) 1 (0.19％)
-
15 (2.84％) 2 (0.38％) 1 (0.19％) 320 (60.61％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) -
1 (0.19％) 1 (0.19％) 2 (0.38％) 1 (0.19％) -
1 (0.19％) 25 (4.73％) 1 (0.19％)
-
6 (1.14％) 3 (0.57％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％)
1 (0.03％) 4 (0.14％)
- - - - -
2 (0.07％) -
2 (0.07％) -
- -
993 (34.60％) -
-
2 (0.07％) -
1 (0.03％) -
-
1 (0.03％) -
7 (0.24％) -
3 (0.10％) 1 (0.03％)
- - - -
1 (0.03％) 10 (0.29％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 5 (0.15％) 1 (0.03％) 5 (0.15％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 15 (0.44％) 2 (0.06％) 1 (0.03％) 1313 (38.64％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 2 (0.06％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 32 (0.94％) 1 (0.03％) 3 (0.09％) 7 (0.21％) 3 (0.09％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 一般・全身障害および投与部位の状態 42 (7.95％) 29 (1.01％) 71 (2.09％)
胸部不快感 胸痛 顔面浮腫 疲労 異常感 冷感 熱感
1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 6 (1.14％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 2 (0.38％)
-
1 (0.03％) 2 (0.07％)
- -
2 (0.07％) -
1 (0.03％) 2 (0.06％) 3 (0.09％) 6 (0.18％) 1 (0.03％) 3 (0.09％) 2 (0.06％)
別紙 副作用発現率一覧 つづき
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
一般・全身障害および投与部位の状態 つづき 倦怠感
浮腫 末梢性浮腫 発熱 口渇
投与部位疼痛d 異物感
20 (3.79％) 6 (1.14％) 4 (0.76％) 4 (0.76％) 1 (0.19％) 1 (0.19％)
-
15 (0.52％) 2 (0.07％) 5 (0.17％) 3 (0.10％) -
-
1 (0.03％)
35 (1.03％) 8 (0.24％) 9 (0.26％) 7 (0.21％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％)
臨床検査 103 (19.51％) 34 (1.18％) 137 (4.03％)
活性化部分トロンボプラスチン時間延長 活性化部分トロンボプラスチン時間短縮 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中ビリルビン増加 血中コレステロール減少 血中コレステロール増加 血中コルチコトロピン増加 血中コルチゾール増加 血中クレアチニン増加 血中フィブリノゲン減少 血中フィブリノゲン増加 血中乳酸脱水素酵素減少 血中乳酸脱水素酵素増加 血中カリウム増加
血中尿素減少 血中尿酸増加 体温上昇
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 尿中ブドウ糖陽性
ヘマトクリット減少 ヘマトクリット増加 ヘモグロビン減少 ヘモグロビン増加 高比重リポ蛋白減少 高比重リポ蛋白増加 眼圧上昇
低比重リポ蛋白減少 低比重リポ蛋白増加 プラスミノーゲン増加 血小板数減少
10 (1.89％) -
5 (0.95％) 3 (0.57％) 3 (0.57％) 1 (0.19％) 5 (0.95％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 4 (0.76％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 9 (1.70％) 1 (0.19％) 14 (2.65％) 1 (0.19％) 19 (3.60％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 2 (0.38％) 1 (0.19％) 2 (0.38％)
-
1 (0.03％) 4 (0.14％) 1 (0.03％) 3 (0.10％) -
- - - -
1 (0.03％) -
-
1 (0.03％) -
- - -
4 (0.14％) -
- - - - - - - - - - -
10 (0.29％) 1 (0.03％) 9 (0.26％) 4 (0.12％) 6 (0.18％) 1 (0.03％) 5 (0.15％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 4 (0.12％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 13 (0.38％) 1 (0.03％) 14 (0.41％) 1 (0.03％) 19 (0.56％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) 1 (0.03％) 2 (0.06％)
39
別紙 副作用発現率一覧 つづき
副作用の種類c 発現症例数（発現率）
臨床検査 つづき
プロトロンビン時間延長 赤血球数減少
赤血球数増加 子宮頚部スミア異常 体重減少
体重増加 白血球数減少 白血球数増加 骨密度減少
オステオカルシン増加 糖鎖抗原 125 増加 血小板数増加
尿中 N-テロペプチド増加 血中アルカリホスファターゼ減少 尿中ピリジノリン増加
肝酵素上昇
尿中デオキシピリジノリン増加
4 (0.76％) 12 (2.27％) 1 (0.19％) 1 (0.19％) 7 (1.33％) 23 (4.36％) 5 (0.95％) 4 (0.76％) 11 (2.08％) 1 (0.19％) 10 (1.89％) 3 (0.57％) 6 (1.14％) 3 (0.57％) 4 (0.76％)
-
2 (0.38％)
- - - -
1 (0.03％) 12 (0.42％) 3 (0.10％) 1 (0.03％) 2 (0.07％) -
2 (0.07％) 1 (0.03％) -
- -
1 (0.03％) -
4 (0.12％) 12 (0.35％) 1 (0.03％) 1 (0.03％) 8 (0.24％) 35 (1.03％) 8 (0.24％) 5 (0.15％) 13 (0.38％) 1 (0.03％) 12 (0.35％) 4 (0.12％) 6 (0.18％) 3 (0.09％) 4 (0.12％) 1 (0.03％) 2 (0.06％) a：臨床薬理試験、前期Ⅱ相試験、後期Ⅱ相試験、非劣性試験、長期投与試験の 5 試験
b：使用成績調査および特定使用成績調査（第 7 回安全性定期報告時の集計）
c：MedDRA/J ver 15.1
d：プラセボ点鼻薬による投与部位疼痛
〔 〕内の表記：添付文書にて記載している副作用名
1）原田 省 他：薬理と治療．2008；36(2)：p.129-140
2）持田製薬社内資料（長期投与試験－子宮内膜症患者における長期投与の有効性および安全性 の検討－）
3）日本産科婦人科学会 編．子宮内膜症取扱い規約 第2 部 治療編・診療編．金原出版．2010；
p.91-93
4）小林浩．卵巣子宮内膜症の癌化に関する疫学調査－17 年間の追跡調査による前方視的検討－．
産婦人科の実際．2005；54(4)：p.677-682
5）持田製薬社内資料（薬物動態試験－代謝に関与するCYP 分子種の検討(1)－）
6）持田製薬社内資料（薬物動態試験－代謝に関与するCYP 分子種の検討(2)－）
7）持田製薬社内資料（薬物動態試験－ジエノゲストの代謝に対する他剤の影響(1)－）
8）持田製薬社内資料（薬物動態試験－ジエノゲストの代謝に対する他剤の影響(2)－）
9）持田製薬社内資料（臨床薬物動態試験－クラリスロマイシン併用の薬物相互作用－）
10）大森栄．小腸・肝臓の薬物代謝過程（誘導）における相互作用．月刊薬事．2000；42(4)：
p.939-946
11）持田製薬社内資料（毒性試験－ラットにおける妊娠前投与試験－）
12）持田製薬社内資料（毒性試験－ラットにおける妊娠初期投与試験－）
13）持田製薬社内資料（毒性試験－ラットにおける胎児の器官形成期投与試験－）
14）持田製薬社内資料（毒性試験－ウサギにおける胎児の器官形成期投与試験－）
15）持田製薬社内資料（毒性試験－ラットにおける周産期および授乳期投与試験－）
16）持田製薬社内資料（薬物動態試験－乳汁移行性の検討－）