（平成7年3月1日 薬発第158号
平成12年6月30日 医薬発第660号一部改正）
第４ バリデーション基準
1．医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリ デーションについては、以下の「バリデーシ ョン基準」及び「バリデーション基準の運用 について」に基づいて実施すること。
第１ バリデーション基準
１ 適用の範囲及び実施時期について（略）
ア 適用される範囲 （略）
イ 実施時期 （略）
2．バリデーション基準
（１）バリデーションの目的
バリデーションは、製造所の構造設備並びに 手順、工程その他の製造管理及び品質管理の 方法（以下この基準において「製造手順等」
という。）が期待される結果を与えることを検 証し、これを文書とすることによって、目的 とする品質に適合する製品を恒常的に製造で きるようにすることを目的とする。
２ バリデーションの目的
バリデーションは、製造所の構造設備並びに手 順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法
（以下「製造手順等」という。）が期待される 結果を与えることを検証し、これを文書とする ことによって、目的とする品質に適合する医薬 品を恒常的に製造できるようにすることを目 的とする。
（２）定義
ア．この基準で「期待される結果」とは、目的 とする品質の製品を製造するため、個々の設 備、工程及び製品が満たすべき具体的かつ検 証可能な規格又は基準をいう。
３ 定義
（1）この基準で「期待される結果」とは、目的 とする品質の製品を製造するため、個々の設 備、工程、中間製品（原薬の場合は中間体。
以下同じ）及び製品が満たすべき具体的かつ 検証可能な規格又は基準をいう。
イ．この基準で「製造を支援するシステム」と は、製造用水供給システム及び空調処理シス テム等をいう。
（2）この基準で「製造を支援するシステム」と は、製造用水供給システム及び空調処理シス テムをいう。
ウ．この基準で「設備の適格性の確認」とは、
製造設備、計測器、製造環境制御設備等の設 備が適切に選定され、正しく据え付けられ、
設定された仕様に適合して稼働することを設 備の据付時及び保守点検時に確認することを いう。
（3）この基準で「設備の適格性の確認」とは、
製造設備、計測器、製造環境制御設備等の設 備が適切に選定され、正しく据え付けられ、
設定された仕様に適合して稼働することを設 備の据付時及び保守点検時に確認することを いう。
エ．この基準で「校正」とは、必要とされる精 度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用 いて製造行為中に使用される計測器の表す値 と真の値との関係を求めることをいう。
（4）この基準で「校正」とは、必要とされる精 度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用 いて製造行為中に使用される計測器の表す値 と真の値との関係を求めることをいう。
オ．この基準で「稼働性能適格性の確認」とは、
チャレンジテスト等の手法により、製造手順 等が、予想される操作条件の範国全体にわた り、意図したとおり稼働すること（期待され る結果を達成していること。）を確認すること をいう。
（5）この基準で「稼働性能適格性の確認」とは、
チャレンジテスト等の手法により、製造手順 等が、予想される操作条件の範国全体にわた り、意図したとおり稼働すること（期待され る結果を達成していること。）を確認すること をいう。
カ．この基準で「チャレンジテスト」とは、ワ ーストケースにおいても期待される結果を達 成していることを確認することをいう。
（6）この基準で「チャレンジテスト」とは、ワ ーストケースでも期待される結果を達成して いることを確認することをいう。
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新基準
「バリデーション基準」
（平成17年3月30日 薬食監麻第0330001号）
旧基準
「旧バリデーション基準」
（平成7年3月1日 薬発第158号
平成12年6月30日 医薬発第660号一部改正）
キ．この基準で「ワーストケース」とは、標準 操作手順の範囲内での工程許容条件の上限又 は下限をいう。
（7）この基準で「ワーストケース」とは、標準 操作手順の範囲内での工程許容条件の上限又 は下限をいう。
ク．この基準で「実生産規模での確認」とは、
当該製造所の構造設備等を用いて、個々の設 備、工程及び製品の品質等が期待される結果 を達成していることを、実生産規模で製品を 製造（原則3ロット）することによって確認す ることをいう。
（8）この基準で「実生産規模での確認」とは、
稼動性能適格性の確認の最終段階で、当該製 造所の構造設備等を用いて、個々の設備、工 程、中間製品及び製品の品質等が期待される 結果を達成していることを、原則3ロット実生 産規模でバルク製品を製造することによって 確認することをいう。
（9）この基準で「バルク製品」とは、製造工程 のうち、直接の容器への表示又は包装以外の 製造工程を全て終えた中間製品をいう。
ケ．この基準で「予測的バリデーション」とは、
この基準（3）に示す実施対象の各々について、
工業化研究の結果や類似製品に対する過去の 製造実績等に基づき、あらかじめ特定された 製品の品質に影響を及ぼす変動要因（原料及 び資材の物性、操作条件等。以下この基準に おいて単に「変動要因」という。）に関して、
その変動要因に対する許容条件が目的とする 品質に適合する製品を恒常的に製造するため に妥当であることを検証することをいう。
（10）この基準で「予測的バリデーション」と は、工業化研究の結果や類似品目に対する過 去の製造実績等に基づき、この基準4に示す実 施対象の各々について、医薬品の品質に影響 を及ぼす変動要因（原料及び資材の物性、操 作条件等。以下単に「変動要因」という。）を 特定し、その変動要因に対する許容条件が目 的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製 造するために妥当であることを検証すること をいう。
コ．この基準で「工程管理の定期照査」とは、
製造販売承認取得後等、日常的な工程管理結 果及び試験検査結果を集積し、変動要因が許 容条件内であることを定期的に評価、確認す ることをいう。
（11）この基準で「同時的バリデーション」と は、製造許可取得後、実際に医薬品を製造す る場合に日常的に実施するバリデーション で、変動要因が許容条件内であることを工程 管理等により確認することをいう。
サ．この基準で「変更時の再バリデーション」
とは、製品の品質に大きな影響を及ぼす原料、
資材、製造工程、構造設備等の変更をした場 合に実施するバリデーションで、予測的バリ デーションの場合と同様に、あらかじめ特定 された変動要因に対する許容条件が目的とす る品質に適合する製品を恒常的に製造するた めに妥当であることを検証することをいう。
（12）この基準で「変更時の再バリデーション」
とは、医薬品の品質に大きな影響を及ぼす原 料、資材、手順、製造工程及び構造設備の変 更をした場合に実施するバリデーションで、
予測的バリデーションの場合と同様に、変動 要因を特定しその変動要因に対する許容条件 が目的とする品質に適合する医薬品を恒常的 に製造するために妥当であることを検証する ことをいう。
シ．この基準で「定期的な再バリデーション」
とは、工程の性質や製品の品質への経時的な 影響を定期的に再確認するために実施するバ リデーションで、製造頻度及び工程管理の定
（13）この基準で「定期的な再バリデーション」
とは、工程の性質や医薬品の品質への経時的 な影響を定期的に再確認するために実施する バリデーションで、製造頻度、同時的バリデ
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新基準
「バリデーション基準」
（平成17年3月30日 薬食監麻第0330001号）
旧基準
「旧バリデーション基準」
（平成7年3月1日 薬発第158号
平成12年6月30日 医薬発第660号一部改正）
期照査の結果等を考慮して実施時期及び実施 項目を定め、変動要因やその許容条件が引き 続き目的とする品質に適合する製品を恒常的 に製造するために妥当であることを検証する ことをいう。
ーション及び回顧的バリデーションの結果等 を考慮して実施時期及び実施項目を定め、変 動要因やその許容条件が引き続き目的とする 品質に適合する医薬品を恒常的に製造するた めに妥当であることを検証することをいう。
ス．この基準で「回顧的バリデーション」と は、十分確立されている製造工程に対して集 積された試験検査結果及び製造記録を統計学 的方法等により解析することをいい、実生産 規模での確認を行うかわりに例外的に実施す るものをいう。
（14）この基準で「回顧的バリデーション」と は、定期的な再バリデーション等の実施時期 及び実施項目を設定するため、それ以前の試 験検査に関するデータ及び製造記録を統計学 的方法等により解析することをいう。
セ．この基準で「コンカレントバリデーション」
とは、製造運転のデータが、限られたロット 数のみを製造する、当該製品を稀にしか製造 しない又はバリデーション済みの工程を改良 して製造する等の理由により、予測的バリデ ーションや変更時の再バリデーションとして 利用できない場合に、実生産に合わせて行う バリデーションをいう。
（３）実施対象
製造業者等は、原則として次に掲げる項目を 対象として該当する製品の製造手順等のバリ デーションを実施しなければならない。イ．
及びウ．については、設備又は機器単位ごと に実施しても差し支えなく、また、ウ．につ いては、合理的な根拠に基づき、指標となる 成分のみをもって評価しても差し支えない。
ア．製造工程
イ．製造を支援するシステム ウ．洗浄等の作業
４ 実施対象
製造業者は、原則として次の各号に掲げる項目 を対象として該当する品目の製造手順等のバリ デーションを実施しなければならない。イ．及 びウ．については、設備又は機器単位ごとに実 施しても差し支えなく、また、ウ．については、
合理的な根拠に基づき、指標となる成分のみを もって評価しても差し支えない。
ア．製造工程
イ．製造を支援するシステム ウ．洗浄等の作業
（４）バリデーション手順書
ア．医薬品・医薬部外品GMP第8条第4項第2号
（第32条において準用する場合を含む。）の バリデーションに関する手順書には次に掲 げる事項が定められなければならない。
５ バリデーション手順書
（1）バリデーション手順書には次に掲げる事項 が定められなければならない。
（ア）医薬品・医薬部外品GMP省令第13条第 1項に規定する製造業者等があらかじ め指定した者（以下「バリデーション 責任者」という。）の責務等に関する事 項
ア 管理規則第10条第1項に規定する製造 業者があらかじめ指定した者（以下「バ リデーション責任者」という。）の業務範 囲及び権限に関する事項
（イ）この基準（5）ィ．に掲げる各バリデ ーションの実施時期（タイミング）に 関する事項
イ この基準6（2）で定める各バリデーシ ョンの実施時期（タイミング）に関する 事項
（ウ）この基準（5）ア．の計画書の作成、
変更及び承認等に関する事項
ウ この基準6（1）に定める計画書の作成、
変更及び承認等に関する事項
（エ）バリデーションの実施結果の報告、 エ バリデーション実施結果の報告、評価