3. 分析機器の適格性評価
3.3 据付時適格性評価
複雑なシステム、特にクロマトグラフィデータシステムなどのコン ピュータシステムについては、より詳細な評価の実施を推奨します。
方法はシステムの複雑性や重要性により異なりますが、例としては、
書簡による査察やサードパーティによる査察、ユーザーの会社によ る直接的な査察などがあります。
ベンダー評価の目的は、製品の設計、開発、製造が、文書化された 品質環境のなかで行われているかを確認することにあります。また、
適切なサービスを提供する能力や、電話およびオンサイトサポート を通じて機器を維持する能力が、ベンダーに備わっていることを確 認する必要もあります。
「据付時適格性評価(IQ) とは、機器が設計および仕様通りに納品され、
選択した環境に適切に設置され、かつその環境が機器に適したもの であることを確認するために必要な、文書化された一連の活動のこ とである」2
市場最大手 yes no 同ベンダーを使用し、満足した経験 yes no 品質評価
ISO 認定 yes no
ソフトウェア開発の文書化 yes no サポート
仕様リストの提供 yes no 据付サービス yes no
IQ/OQ サービス yes no
電話およびオンサイトサポート yes no
要件 結果 合格
図8
ベンダー評価の基準例
IQの責任はユーザーが負いますが、ベンダーはIQ活動を支援し、IQ を実施する能力を持っていなければなりません。たとえば、機器が 納品される前に、ベンダーは環境に関する仕様をユーザーに提供し、
ユーザーが据付場所を適切に準備できるようにする必要があります。
IQのタスクは、以下のとおりです。
ベンダーの環境仕様に従って、ラボ設備を準備する。
温度や湿度などの重要なものについては、環境条件を管理し、記録 する。
納品された機器を、注文内容と比較する(アクセサリ、スペア部品 を含む)。
機器に損傷がないかを確認する。
機器がユーザーの特定した物理的および構造的要件を満たしてい ることを確認する。
文書がそろっていることを確認する(操作マニュアル、メンテナンス 説明書、テストの標準作業手順書、安全性およびバリデーション の証明書)。
ハードウェアを設置する(機器、流体接続用のフィッティングおよび チューブ、HPLCおよびGCのカラム、電源ケーブル、データフロー および機器コントロールケーブル)。
機器のスイッチを入れ、すべてのモジュールの電源が入ることを 確認し、電子セルフテストを実施する。
機器マニュアルとSOPのリストを作成する。
ファームウェアリビジョンを記録する。
据付レポートを作成する。
目録データベースに機器データを入力する。
正式なIQ文書を作成および検証し、署名する。
重要 !
アジレントでは、据付時適格性 評価に関する文書およびサービ スを提供しています。
重要 !
IQの責任はユーザーが負います が、ベンダーはIQ活動を支援し、
IQを実施する能力を持っていな ければなりません。
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図9 に、出荷の完了を文書化する際に使用できるテンプレート例を 示しています。図10 には、積み重ねの可否や、フローセルへのアク セスの可否といった構造要件が満たされていることを評価する方法 の例を示しています。
要件 期待される結果 合格/不合格
正面からフローセルおよび ランプにアクセスできること
フローセルおよびランプに 正面からアクセスできなけ ればならない
合格
検出器は他の 1200 シリーズ
HPLC モジュールと積み重ね
られなければならない
すべてのモジュールが 同じ幅と奥行きであること
合格
図10
IQにおける構造要件の確認
購入したアイテム yes/no、 コメントを記入 UV 検出器
10 µL フローセル
マニュアルアイテム yes/no、 コメントを記入
操作マニュアル yes
ランプ yes
電源コード yes
LAN ケーブル yes
チューブおよびフィッティング x 2 yes
図9
IQにおいて出荷完了を文書化する際のテンプレートおよび例
すべての機器をIQプロトコルまたはデータベースに登録する必要が あります。この文書の例を図11 に示しています。IQ文書に登録され た機器が変更されたときには、IQ文書を更新しなければなりません。
変更される事項の例としては、ファームウェアリビジョンや、建物 または敷地内での機器の場所などがあります。
据付時適格性評価のテスト
据付時には、機器のハードウェアおよびソフトウェアが適切に設置 されたことを確認する必要があります。据付時適格性評価は、機器 が機能および性能仕様を満たしていることを確認するものではあり ません。これはのちのOQフェーズで評価します。各モジュールの テストは、電源を入れた際の機器のセルフ診断の実施および文書化 に限られます。複数のモジュールで構成されるシステムの場合、モ ジュールが適切に接続されていることを評価します。モジュール構 成の分析システムの場合、テストサンプルを分析し、結果を参照プ ロットと比較すれば、接続を簡単に確認できます。テスト仕様およ び結果の例を図12 に示しています。
特性
製造業者 Best HPLC
モデル D4424A
ファームウェアリビジョン 1.00 シリアルナンバー E4431A
社内 ID (資産ナンバー) D33243
現在の設置場所 Glab4
寸法 (w x b x h) (cm) 30 x 22 x 7
据付時の条件 新品
サプライヤのサービス用電話番号 1+541-64532
図11 IQの機器文書
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3.4 運転時適格性評価(OQ) 「運転時適格性評価(OQ) とは、選択された環境において、機器が稼動