医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントを活用した継続的改善モデル 【 Plan 】 【 Do 】 【 Check 】 【 Action 】 品質マネジメントレビュー 品質方針 目標 計画管理 品質マニュアル 製造管理 品質マニュアル GMP 手順書類 品質管理 品質システム バリデーション 逸脱管理 設備管理 安定性モニタリ ング 衛生管理 計測機器管理 購買、供給者 管理 計画の実現 モニタリングシステム 改善の指示 資源の分配 品質方針・目標の見直し 知識の伝搬の指示 品質マニュアル GMP 手順書類 品質情報 自己点検 「製品品質の照査」 (改善が必要な事項を考察） 監査,査察の結果と指 摘事項 日常的なGMP活動による QRM 変更管理, 逸脱管理 CAPA, バリデーション OOS, 苦情対応 継続的改善のためのQRM システムの改善計画 変更提案、CAPA計画 再バリデーション 教育訓練計画 改善結果のモニタリング 品質リスクマネジメントプロセス 品質リスクマネジメ ント手順書 ●品質システム、プロセスの有 効性・妥当性の評価結果 ●RMシステムの有効性・妥当 性の評価結果等 ●リスクアセスメント、トレンド 解析を含む。 品質マネジメントレ ビュー手順書 50 【 Plan 】 【 Do 】 【 Check 】 【 Action 】 品質マネジメントレビュー 品質方針 目標 計画管理 品質マニュアル 製造管理 品質マニュアル GMP 手順書類 品質管理 品質システム バリデーション 逸脱管理 設備管理 安定性モニタリ ング 衛生管理 計測機器管理 購買、供給者 管理 計画の実現 モニタリングシステム 改善の指示 資源の分配 品質方針・目標の見直し 知識の伝搬の指示 品質マニュアル GMP 手順書類 品質情報 自己点検 「製品品質の照査」 (改善が必要な事項を考察） 監査,査察の結果と指 摘事項 日常的なGMP活動による QRM 変更管理, 逸脱管理 CAPA, バリデーション OOS, 苦情対応 継続的改善のためのQRM システムの改善計画 変更提案、CAPA計画 再バリデーション 教育訓練計画 改善結果のモニタリング 品質リスクマネジメントプロセス 品質リスクマネジメ ント手順書 ●品質システム、プロセスの有 効性・妥当性の評価結果 ●RMシステムの有効性・妥当 性の評価結果等 ●リスクアセスメント、トレンド 解析を含む。 品質マネジメントレ ビュー手順書 サイクル １ サイクル ２ 51 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントを活用した継続的改善モデル 【 Plan 】 【 Do 】 【 Check 】 【 Action 】 品質マネジメントレビュー 品質方針 目標 計画管理 製造管理 品質マニュアル GMP 手順書類 品質管理 品質システム バリデーション 逸脱管理 設備管理 安定性モニタリ ング 衛生管理 計測機器管理 購買、供給者 管理 計画の実現 モニタリングシステム 改善の指示 資源の分配 品質方針・目標の見直し 知識の伝搬の指示 品質情報 自己点検 「製品品質の照査」 (改善が必要な事項を考察） 監査,査察の結果と指 摘事項 日常的なGMP活動による QRM 変更管理, 逸脱管理 CAPA, バリデーション OOS, 苦情対応 継続的改善のためのQRM システムの改善計画 変更提案、CAPA計画 再バリデーション 教育訓練計画 改善結果のモニタリング 品質リスクマネジメントプロセス ●品質システム、プロセスの有 効性・妥当性の評価結果 ●RMシステムの有効性・妥当 性の評価結果等 ●リスクアセスメント、トレンド 解析を含む。 品質マネジメントレ ビュー手順書 サイクル １ サイクル ２ 52 管理モデルを構成する主なツール 品質マニュアル GMP 手順書類 品質リスクマネジメ ント手順書 品質マニュアル リスクマネジメント対象 リスクアセスメント事例（リスクアセスメントシート） 品質システム手順書案 品質リスクマネジメント事例 品質リスクマネジメント概念図 53 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントを活用した継続的改 善モデルを構成する主なツール これらのツールは、PMDAのホームページ上で公開されています。 品質マニュアルの構成例 ドキュメント内 <4D F736F F F696E74202D E96914F92F18F6F D E974C82E8816A817A E93785F474D508E9697E18CA48B8689EF D444190EC966B8B7982D18CB4816A E > (ページ 49-54)
