(次の患者には慎重に投与すること) (1)排尿困難のある患者
[抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。]
[解説]
本剤と同じ抗コリン剤共通の注意事項として設定した。
本剤の臨床試験において、副作用として尿閉 1 件(0.1％)、排尿困難 16 件(1.0％)、残尿（感）8 件(0.5％)、
残尿量（増加）19 件(1.2％)が報告されている。
(Ⅷ-8-(4)を参照)
排尿困難のある患者では、本剤の抗コリン作用により膀胱平滑筋(排尿筋)の収縮が抑制され、症状が悪化する おそれがあるので慎重に投与すること。
なお、尿閉を有する患者には本剤の投与は禁忌である。
(Ⅷ-2 を参照)
(2)不整脈のある患者
[抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。]
[解説]
本剤と同じ抗コリン剤共通の注意事項として設定した。
本剤の臨床試験において、副作用として心臓に関する自覚症状及び心電図の異常所見は、胸痛 2 件(0.1％)(1 件は重篤例：狭心症の疑い)、動悸 8 件(0.5％)、不整脈 1 件（0.1％）、洞性不整脈 1 件(0.1％)、洞性頻脈 1 件(0.1％)、心室性期外収縮 6 件(0.4％)、上室性期外収縮 1 件(0.1％)、左脚ブロック 1 件(0.1％)、心房細動 1 件(0.1％)、胸部不快感 1 件(0.1％)が報告されている。
(Ⅷ-8-(4)を参照)
不整脈のある患者では、本剤の抗コリン作用により症状が悪化するおそれがあるので慎重に投与すること。
なお、重篤な心疾患の患者には本剤の投与は禁忌である。
(Ⅷ-2 を参照)
(3)肝障害のある患者
[主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。(「薬物動態」の項1.(4)参照)]
[解説]
本剤は主として肝で代謝されることから、肝障害のある患者では本剤の血中濃度が高くなり副作用が発現しや すくなる可能性が考えられるので、肝障害のある患者には慎重に投与すること。
本剤の臨床試験において、肝障害のある患者はグレード 2＊の 1 例以外はいずれもグレード 1＊で、肝障害のあ る患者の副作用発現率は 48.8％(99/203 例)であった。肝障害のない患者では 46.2％(649/1,404 例)であった。
なお、本剤の長期投与試験及び増量長期投与試験の過活動膀胱患者 852 例（軽度肝機能障害患者 101 例を含む）
での母集団薬物動態（PPK）解析により、イミダフェナシンの経口クリアランス（CL/F）はアルカリフォスファ ターゼ（Al-P）の上昇に伴って低下し、Al-P が正常な患者に対して軽度異常患者の CL/F は 4%低かった18)。
＊｢医薬品等の副作用の重篤度分類基準について｣(薬安第 80 号平成 4 年 6 月 29 日)
(4)腎障害のある患者
[腎排泄が遅延するおそれがある。]
[解説]
腎障害のある患者では一般的に腎排泄が遅延するおそれがあるので、腎障害のある患者には慎重に投与するこ と。本剤の海外での臨床試験において、尿中への排泄率は 65.6％となっている21)。
本剤の臨床試験において重篤な腎障害(グレード 3＊)のある患者には使用経験がないため、これらの患者に対す る安全性は確立していない。また、グレード 1＊及び 2＊の腎障害のある患者の副作用発現率は 47.0％(108/230 例)で、腎障害のない患者では 46.5％(640/1,377 例)であった。
なお、本剤の長期投与試験及び増量長期投与試験の過活動膀胱患者 852 例（軽度 116 例及び中等度 14 例の腎機 能障害患者を含む）での母集団薬物動態（PPK）解析により、腎機能指標（血清クレアチニン及び血中尿素窒素）
はイミダフェナシンの経口クリアランス（CL/F）に影響を及ぼさなかった18)。
＊｢医薬品等の副作用の重篤度分類基準について｣(薬安第 80 号平成 4 年 6 月 29 日)
(5)認知症又は認知機能障害のある患者
[抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。]
[解説]
本剤と同じ抗コリン剤共通の注意事項として設定した。
認知症又は認知機能障害のある患者では、本剤の抗コリン作用により症状が悪化するおそれがあるので、慎重 に投与すること。
なお、過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の投与対象とはならない。
(Ⅷ-6 を参照)
(6)パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者
[症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。]
[解説]
本剤と同じ抗コリン剤共通の注意事項として設定した。
パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者では、パーキンソン症状の悪化、精神神経症状が発現するおそれ があるので、慎重に投与すること。
(7)潰瘍性大腸炎の患者
[中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。]
[解説]
本剤と同じ抗コリン剤共通の注意事項として設定した。
本剤の臨床試験において潰瘍性大腸炎のある患者には使用経験がないため、これらの患者に対する安全性は確 立していない。
潰瘍性大腸炎の患者では中毒性巨大結腸を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。
(8)甲状腺機能亢進症の患者
[抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。]
[解説]
本剤と同じ抗コリン剤共通の注意事項として設定した。
甲状腺機能亢進症の患者では基礎代謝量の増加により、頻脈、体温上昇、発汗等の交感神経興奮様症状があら われるが、本剤の抗コリン作用によりこれらの症状が悪化するおそれがあるので、慎重に投与すること。