性状情報の整備とデータの選定

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I.3.5.1 情報整備とデータ選定の概要

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性状情報には、物理化学的性状、分解性及び生物蓄積性の項目がある（図表 I-3参照）。これら 12

の情報は、「I.3.3優先評価化学物質の抽出」及び「I.2.2評価対象物質の識別」によって抽出され 13

た評価対象物質の候補物質ごとに収集する。

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収集したデータには、データごとに信頼性ランクを付与し、使用可能なデータを選別し、リス 15

ク評価に用いるキースタディを選定する。

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評価Ⅰにおける信頼性評価とキースタディ選定の考え方は「化審法における物理化学的性状・

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生分解性・生物濃縮性データの信頼性評価等について」¹に記載されていることから、ここではそ 18

1 「化審法のスクリーニング評価及びリスク評価（一次）評価Ⅰに用いる性状データの信頼性評

の概略を記載する。

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I.3.5.2 性状データの信頼性評価

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性状のデータの信頼性については、そのデータの試験方法や情報源等の情報に基づき、図表 4

I-11に示す1～4のランク付けを行う。このランク付けは、OECDのHPVマニュアル¹と、概ね 5

それに準拠しているJapanチャレンジプログラムのマニュアル²を参考にして作成されている。

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本スキームの独自性として、ランクの中にA,B等の細分類を設定しており、精査を行う前でも 7

可能な範囲で適切なキースタディが選定しやすいように工夫されている。

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価等の公表について」

http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/shinraisei_kijun.

html

1 OECD (2007) Manual for Investigation of HPV Chemicals.

http://www.oecd.org/document/7/0,2340,en_2649_34379_1947463_1_1_1_1,00.html

2 厚生労働省、経済産業省、環境省(2005)既存化学物質安全性情報収集・発信プログラムスポン サーマニュアル(詳細版)ver. 1.0. 第3章 信頼性評価.

http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/challenge/bosyuu_challe nge/0722syousaimanual.pdf

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図表 I-11 信頼性ランク、信頼性基準及び使用可否基準¹ 2

使用 可否 基準

信頼性ランク

信頼性基準 (信頼性を評価する観点) 国際的にもしくは化審法上認められ

た試験法等によるデータ

専門家によりレビューされているとみな すことができるデータ

原則 使用 可

信頼性 あり

1A 制 限 な し

化審法通知¹⁾の試験法又はOECDテ ストガイドライン及びそれに準じた 試験法によるものでGLP²⁾準拠のも の

・化審法の判定結果を導くために直接的に 使われたデータ

・OECD-HPVプログラム³⁾のSIAR⁴⁾のキ ースタディのうち測定値データであり、か つ Reliability 1の記載があるデータ (た だし、生分解性以外のデータ)

1B

化審法通知の試験法又はOECDテス トガイドライン及びそれに準じた試 験法によるものでGLP準拠でないも の又は、不明なもの

－

2A 制 限 付 き

－

・OECDテストガイドライン及びそれに 準じた試験法と完全に一致していないが、

専門家により科学的に受け入れられると 判断された試験法によるデータ

・OECD-HPVプログラムのSIARのキー スタディのうち測定値データ

(Reliability2の記載があるデータ又は Reliabilityの記載がないデータ)

2B － 「信頼性の定まった情報源」に収録されて

いる測定値データ 2C 適用範囲の推計方法による推計値 － 使用

不可

信頼性

なし 3 試験等に障害又は不適切な箇所があり、専門家により容認できないと判断された データ

※ 評価 不能

4A 試験条件及び情報源等が不明な測定値データ

4C 推計値を元にした推計値、又は推計条件等が不明な推計値

※信頼性ランク1,2に該当するデータがない場合のみに暫定的に使用 3

1)「新規化学物質等の試験の方法について」(平成23年3月31日薬食発0331第7号、平成23・03・29 製局第 4

5 号、環保企発第110331009 号) 5

2) Good Laboratory Practice ：優良試験所基準 6

3) 現在のOECD Cooperative Chemicals Assessment Programme 7

4) SIDS Initial Assessment Report 8

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I.3.5.3 複数データが得られた場合の選定の考え方

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同一の性状項目について、複数の試験データが得られた場合は、信頼性ランクが「1」及び「2」

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については、最もランクが高いデータから選定し²、同一ランクのデータが複数得られた場合は適 12

切なデータを選択する。

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なお、同一ランクで複数のデータが得られた場合の選択基準は試験条件を加味するなど項目ご 14

1 「化審法における物理化学的性状・生分解性・生物濃縮性データの信頼性評価等について」よ り。一部略記。

http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/ra/reliabilit y_criteria02.pdf

2 具体的には、1Aのデータが最優先で選択され、次いで1B、2A、2B、2Cの順となる。

とに異なり、詳細は「化審法における物理化学的性状・生分解性・生物濃縮性データの信頼性評 1

価等について」に記載されている。

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