10-2. 紙と電子媒体の取り扱い
届書および別紙の正本は、署名(または捺印）された紙媒体とします。なお、署名 は直筆のもの、捺印は直接捺印されたものを正本としてください。
提出する電子媒体と紙媒体の内容を一致させるため、原則提出する電子媒体を印刷 した紙に署名(または捺印)したものを正本としてご提出ください。
電子媒体は、紙と一緒に持参もしくは郵送してご提出ください。郵送で提出する場 合、届出年月日は機構で受付する日を設定の上、届出年月日として記載した日の機 構営業時間内に受理できるように郵送してください。
紙媒体は、穴を開けて紐で閉じるか、ホッチキス等でひとまとめにし、書類がばら ばらにならないようにご提出ください。
10-3. 印刷物の確認
以下の点をご確認ください。
既定の別紙の入力内容が切れずに全て印字されていること。印刷した際に文字が切 れている場合、エクセルファイルのセル幅や高さを調節し、再度印刷してください。
10-4. 電子ファイルの確認
以下の点をご確認ください。
ファイル名がルール(「9-1 命名ルール」を参照)に則っていること。
ファイルの保存形式がルール(「9-4 保存形式」を参照)に則っていること。
ページ数の多いPDFファイルにはしおり機能が設定されていること。（計画届添 付資料のうち、治験実施計画書及び治験機器概要書には必ずしおり機能を設定して ください。）なお、しおりのあるPDFファイルについて差換えが発生した場合、
差換えとして提出するPDFにも同様にしおりを設定してください。
改訂履歴
版数 改訂日 改訂内容
0.9 2013/2/22 通知発出前最終ドラフト版発行
1.0 2013/3/29 通知発出に合わせて初版発行
1.1 2014/12/19 治験中止届、開発中止届の「中止時期」欄を日付形式に修正
1.2 2015/3/16 総合機構のサイトへのリンクの修正
1.3 2015/5/15 開発中止届の図修正
1.4 2016/6/21 開発中止届の図修正
2.0 2018/8/31 以下を中心に、全般的に改訂
・届書及び既定の別紙の入力時の注意事項を追記（2～6項）
・備考欄に記載すべき内容を追記（2-1、3-1項）
・変更届に添付する新旧対照表の例を追記（3-1項）
・治験計画届の任意の別紙及び添付資料は、可能な限り1つのPDF ファイルに結合させ、しおりをつける旨追記（9-2項）
・差換え時に提出する電子ファイルの構成、電子ファイルのファ イル名の例示を追記（9-2～9-3項）
・提出物の注意事項を追記（10-1～10-4項）