少しでも安くなるのであれば使用したい 2. １割程度

3.

２割程度 4. ３割程度

5.

４割程度 6. ５割程度

7.

５割以上 8. 使用したくない 

３．ジェネリック医薬品を使用する上でのご意見・ご要望等がございましたら、ご自由にお書きください。 

アンケートにご協力いただきまして、ありがとうございました。

公 知 申 請 と さ れ た 医 薬 品 の 取 扱 い に つ い て (案 )

１ ． 現 行 制 度 の 概 要  

  ・   適 応 外 使 用 に 係 る 公 知 申 請 と は 、 医 薬 品 （ 適 応 追 加 等 ） の 承 認 申 請 に 関 し て 、そ の 医 薬 品 の 有 効 性 や 安 全 性 が 医 学 薬 学 上 公 知 で あ る と し て 、臨 床 試 験 の 全 部 又 は 一 部 を 新 た に 実 施 す る こ と な く 承 認 申 請 を 行 っ て も 差 し 支 え な い も の 。

・   適 応 外 薬 の 解 消 の た め 、 国 が 行 う 検 討 会 議 で 公 知 申 請 が 可 能 で あ る と の 報 告 書 が ま と め ら れ た 場 合 に は 、関 係 企 業 に よ る 公 知 申 請 の 前 に 、薬 食 審 に お い て 事 前 評 価 が 行 わ れ て い る 。

  ・   公 知 申 請 の た め の 薬 食 審 の 事 前 評 価 が 開 始 さ れ た 適 応 外 薬 は 、 評 価 療 養 の 対 象 と な る （ 医 薬 品 に 係 る 費 用 は 保 険 給 付 外 ）。

２ ．「 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 ・ 適 応 外 薬 検 討 会 議 」で の 検 討 状 況  

・   国 に お い て 、 米 英 独 仏 国 で は 使 用 が 認 め ら れ て い る が 、 国 内 で は 承 認 さ れ て い な い 医 薬 品 や 適 応（ 未 承 認 薬

・適 応 外 薬

）に 係 る 要 望 の 公 募 を 実 施 。  

※ １ ） 医 薬 品 と し て 承 認 さ れ て い な い も の （ 薬 価 基 準 未 収 載 ）。  

※ ２ ）医 薬 品 と し て 承 認 さ れ て い る（ 薬 価 基 準 収 載 ）が 、当 該 適 応 に つ い て 承 認 さ れ て い な い も の 。  

・  検 討 会 議 に お い て は 、① 医 療 上 の 必 要 性 の 評 価 を 行 い 、そ の 結 果 を 受 け て 、

② 国 に お い て 企 業 に 対 し て 開 発 要 請 を 実 施 。さ ら に 、検 討 会 議 で は 、③ 公 知 申 請 へ の 該 当 性 や 承 認 申 請 の た め に 実 施 が 必 要 な 試 験 の 妥 当 性 の 確 認 等 を 実 施 。  

・   ８ 月 ３ 日 開 催 の 検 討 会 議 に お い て 、検 討 会 議 の 下 部 組 織 で あ る Ｗ Ｇ で の 検

討 が 終 了 し た ５ 成 分 に 係 る 適 応 に つ い て は 公 知 申 請 可 能 と 判 断 さ れ 、さ ら に

今 後 、８ 月 ２ ６ 日 の 薬 食 審 医 薬 品 第 一 部 会 及 び ８ 月 ３ ０ 日 の 同 第 二 部 会 に お

い て 、 公 知 申 請 に 係 る 事 前 評 価 が 行 わ れ る 予 定 。  

３ ． 今 後 の 保 険 上 の 対 応 案  

・   今 般 、 薬 食 審 に お い て 公 知 申 請 に 係 る 事 前 評 価 が 終 了 し た 医 薬 品 （ 適 応 ） に つ い て は 、今 後 、 企 業 は 速 や か に 承 認 申 請 を 行 う こ と と な り 、 通 常 、 申 請 後

か 月 程 度 で 薬 事 承 認 さ れ た 後 に 保 険 適 用 と な る も の の 、こ れ ま で の 間 は 、 当 該 医 薬 品（ 適 応 ）は 評 価 療 養 の 対 象 で あ り 、医 薬 品 に 係 る 費 用 は 保 険 給 付 外 と な る 。

・ し か し な が ら 、 当 該 医 薬 品 （ 適 応 ） に つ い て は 、 こ れ ま で 以 下 の よ う な 医 学 薬 学 的 評 価 の プ ロ セ ス を 経 て い る 。 す な わ ち 、

① 承 認 申 請 時 に 提 出 さ れ る 予 定 の 既 存 の 文 献 、デ ー タ 等 に 基 づ き 、Ｗ Ｇ が 、 有 効 性 や 安 全 性 が 医 学 薬 学 上 公 知 で あ る か ど う か を 検 討 し 、 認 め ら れ う る 効 能 ・ 効 果 及 び 用 法 ・ 用 量 を 含 め 報 告 書 を 作 成 。

② 検 討 会 議 は 報 告 書 に 基 づ き 公 知 申 請 の 該 当 性 を 検 討 ・ 判 断 （ 報 告 書 及 び 検 討 会 議 は 公 開 ）。

③ 検 討 会 議 で 公 知 申 請 が 可 能 と 判 断 さ れ た 医 薬 品 に つ い て 、 薬 食 審 医 薬 品 部 会 が 事 前 評 価 を 実 施 。

・  上 記 の よ う に 、 Ｗ Ｇ 、 検 討 会 議 及 び 薬 食 審 に お け る 多 段 階 で の 検 討 を 経 て 、 薬 食 審 の 事 前 評 価 が 終 了 し た 時 点 で 、適 応 外 使 用 に 係 る 有 効 性・安 全 性 に つ い て 公 知 で あ る こ と が 確 認 さ れ た こ と と な る 。  

・  こ の た め 、適 応 外 薬 の 保 険 適 用 を 迅 速 に 行 う 観 点 か ら 、今 般 の ス キ ー ム を 経 た 適 応 外 薬 に つ い て は 、薬 食 審 で の 事 前 評 価 が 終 了 し た 段 階 で 、薬 事 承 認 を 待 た ず に 保 険 適 用 す る こ と と し て は ど う か 。  

2

適応外薬 ^※） に係る保険上の取扱い

現 行 改 正 案

「医療上の必要性の高い 未承認薬・適応外薬検討会議」

評 価 療 養

（

薬 剤 費 は 自 費 ）

保 適

保 険 適 用 承認

薬食審・事前評価

評 価 療 養 公知申請

終了

・有効性・安全性のエビデンスが十分ある

・医療上の必要性が高い

・公知申請に該当

審査当局と の相談等

中医協 報告

薬食審・

事前評価

公知申請

開始

公知申請

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