基準値の妥当性

• 当院の基準値を用いた場合の異常値出現率、日本臨床検査技師会が提示する共用基 準値を用いた異常値出現率

Cｌの結果値にHが多い

【検討内容】

1. 過去5年間の4月・5月の患者データの統計値集計 2. 精度管理状況の確認

• 日内変動（8：30、9：30、10：30、11：30、12：30、13：30、14：30、16：00に市 販コントロール2濃度を測定する。校正はルーチン同様、操作開始時の1回とする）5 日間

• 日差変動（日内変動に用いた市販コントロールの平成25年3月～6月までの4ヶ月）

• 外部精度管理（過去5年間の日本臨床検査技師会・岐阜県臨床検査技師会の成績）

3. 基準値の妥当性

• 当院の基準値を用いた場合の異常値出現率、日本臨床検査技師会が提示する共用基 準値を用いた異常値出現率

Cｌの結果値にHが多い

医師の感覚は鋭い

200904 200905 201004 201005 201104 201105 201204 201205 201304 201305 平均 102.9 103.4 103.7 103.2 104.0 104.1 104.4 104.6 103.8 104.3 標準偏差 3.8 4.0 3.9 4.4 3.8 4.2 4.3 4.4 4.5 4.2

標本数 2930 2945 2963 2924 3095 3085 3390 3652 3852 3945

101.5 102.0 102.5 103.0 103.5 104.0 104.5 105.0

C ｌの分析を小数点 1 桁まで求め、検査システムで小 数点以下を切り捨て最終結果とした。

C ｌの分析を小数点 1 桁まで求め、検査システムで小

数点以下を切り捨て最終結果とした。

職員の健康に対する意識が高まった！？

5.5 5.55 5.6 5.65 5.7 5.75 5.8 5.85 5.9

春の職員健診HbA1c平均値

年度 2009 2010 2011 2012 2013 2014

6.2%以上 9.2% 5.9% 10.4% 9.7% 19.8% 6.8%

‐3

‐2

‐1 0 1 2 3 4 5 6

2012/6/1 2012/7/1 2012/8/1 2012/9/1 2012/10/1 2012/11/1 2012/12/1 2013/1/1 2013/2/1 2013/3/1 2013/4/1 2013/5/1 2013/6/1 2013/7/1 2013/8/1 2013/9/1 2013/10/1 2013/11/1 2013/12/1 2014/1/1 2014/2/1 2014/3/1 2014/4/1 2014/5/1 2014/6/1

HbA1c 精度管理

ISO 機能組織図 ^{検査室管理主体}

（検査部長）

技師長

検体検査 病理検査 生理機能検査 品質管理者

SOP ・マネジメント

技術管理主体 要員・品質保証

認定臨床化学・免疫化学精度保証

管理検査技師

内部精度管理のポイント

① 精度管理物質

② 濃度

③ 回数

④ 管理限界

⑤ 精度管理プログラム

管理試料の数

管理試料の種類 HｂA1c GLU Na Cre CRP IｇG RBC PO2 1種類 34 62 57 54 78 21 413 13

2種類 704 999 986 1043 963 256 466 92

3種類 0 21 16 22 22 6 14 4

4種類 6 25 26 26 20 6 2 5

5種類 1 0 2 1 2 0 0 0

6種類 0 0 0 0 2 0 0 0

内部精度管理方法 ^医学検査 Vol ． 51 No ． 10 2002

Ⅰ．集団データ管理

《管理試料を用いた内部精度管理手法》

1

）

X‐R 

管理図法（

X‐R Control chart method

）

2

）

X‐Rs'

，

X‐Rs‐R 

管理図法

3

）

Shewhart Multi‐Rule 

法

4

）双値法（

Twin‐plot method,Youden plot method

）

5

）異和法（

Cusum : Cumulative sum method

）

6

）その他（

Z‐sum 

法，変動係数法など）

《患者試料を用いた内部精度管理手法》

1

）反復測定法（

Repeat analysis

），クロスチェック法

2

）正常値平均法（

Average of normals method

）

3

）潜在基準値平均法

4

）その他（抜き取り多重測定法，反応レベル別誤差 図，精度プロフィール図など）ｖ

Ⅱ．個別データ管理

1 ）上下限チェック 2 ）限界値チェック 3 ）項目間比チェック 4 ）前回値チェック

5 ）多変量デルタチェック 6 ）累積デルタチェック

7 ）矛盾データ検索システム

8 ）出現実績ゾーン分析法

内部精度管理方法 ^医学検査 Vol ． 51 No ． 10 2002

Ⅰ．集団データ管理

《管理試料を用いた内部精度管理手法》

1

）

X‐R 

管理図法（

X‐R Control chart method

）

2

）

X‐Rs'

，

X‐Rs‐R 

管理図法

3

）

Shewhart Multi‐Rule 

法

4

）双値法（

Twin‐plot method,Youden plot method

）

5

）異和法（

Cusum : Cumulative sum method

）

6

）その他（

Z‐sum 

法，変動係数法など）

《患者試料を用いた内部精度管理手法》

1

）反復測定法（

Repeat analysis

），クロスチェック法

2

）正常値平均法（

Average of normals method

）

3

）潜在基準値平均法

4

）その他（抜き取り多重測定法，反応レベル別誤差 図，精度プロフィール図など）ｖ

Ⅱ．個別データ管理

1 ）上下限チェック 2 ）限界値チェック 3 ）項目間比チェック 4 ）前回値チェック

5 ）多変量デルタチェック 6 ）累積デルタチェック

7 ）矛盾データ検索システム

8 ）出現実績ゾーン分析法

X‐R  管理図法

Shift Shift

Trend Trend

Unstable Unstable

平均値± 3 SD  の範囲内には 99.7%  （± 2SD:95.4 ％）が含まれるのであって，測定値のすべてがこの範囲内に含ま れるのではない．

平均値± 3 SD  の範囲内には 99.7%  （± 2SD:95.4 ％）が含まれるのであって，測定値のすべてがこの範囲内に含ま

れるのではない．

双値法 ^（ Twin‐plot method,Youden plot method ）

双値法は，誤差の原因を系統誤差と偶然誤差に別け判断できる利点をもつが， 2  つの試 料の測定値を管理図における分布の位置により判断しているために，測定値の経時（日）

変化が捕らえにくい

双値法は，誤差の原因を系統誤差と偶然誤差に別け判断できる利点をもつが， 2  つの試 料の測定値を管理図における分布の位置により判断しているために，測定値の経時（日）

変化が捕らえにくい

精度管理記録簿：検査システム

精度管理結果の

評価法の統一と異

常値出現時の対

処法について明確

にしておく必要が

ある。

Real time 精度管理 分析器プログラムの活用

CBC

• 加重移動平均値法（ XB  管理図）

• 変動が小さい赤血球恒数（ MCV ， MCH ， MCHC ）について 20 ～ 30  試料ずつの 平均を求める方法で，リアルタイムに精度管理が行える。

• 新谷法

• 前日の患者試料を保存し，翌日反復測定する。管理血球が高価なため，こ

の方法は経済的であるが，保存による血球の変化に十分注意する必要が

ある。

標準化項目の精度（信頼性の範囲 95 ％）

内部 外部 合成

GLU 1.90  2.54  3.17 

T‐Bil 5.00  4.98  7.06 

Na 1.00  1.62  1.90 

K 1.40  2.28  2.68 

Cl 1.30  3.22  3.47 

Ca 2.10  3.08  3.73 

IP 2.10  3.14  3.78 

Fe 2.10  3.02  3.68 

TP 1.80  2.92  3.43 

ALB 2.20  5.44  5.87 

UA 1.80  2.30  2.92 

BUN 2.60  4.26  4.99 

CRE 2.40  3.00  3.84 

T‐CHO 2.00  2.70  3.36 

TG 2.50  3.72  4.48 

HDL 3.00  8.30  8.83 

LDL 2.90  6.70  7.30 

CRP 4.90  5.06  7.04 

内部 外部 合成

AST 3.00  3.50  4.36 

ALT 3.90  5.58  6.81 

ALP 3.50  4.88  6.01 

LD 2.80  2.32  3.64 

AMY 1.90  3.56  4.04 

CK 2.80  4.90  5.64 

γ‐GT 3.30  2.94  4.34 

CHE 2.00  3.10  3.69 

内部 外部 合成

HbA1c 2.20  3.98  4.55 

IgG 4.30  4.10  5.94 

IgA 3.80  3.94  5.47 

IgM 4.90  4.66  6.76 

Hgb 1.40  2.90  3.22 

PLT 5.30  16.34  17.18 

WBC 2.90  10.86  11.24 

MCV 1.10  8.04  8.11 

Q3

• 院内精度管理の日内変動測定を決まった

ルール（100検体毎や1時間置き）で必

ず実施し、記録している？

精度管理の役割

• 内部精度管理

• 日常の測定上の問題点を発見するもので、初期状態と比べた性能の変化な ど検査法の不安定性による問題点を検出するもの。

• 外部精度管理

• 品質保証：ガイドライン・カットオフ・参考値範囲

• 新しい検査法の評価

• 相関、同時・日内・日差変動

（特異性、感度）、操作性、安定性 データ差が少ない

（特異性、感度）、操作性、安定性

データ差が少ない

コントロールの代金 コントロールの代金

0 千

ドキュメント内 <4D F736F F F696E74202D B893788AC7979D82C68AEE8F8094CD88CD2E > (ページ 68-88)