10．製造販売承認年月 日及び承認番号
製造販売承認年月日 ：2016年9月28日
承認番号 ：22800AMX00676000
11．薬価基準収載年月日 薬価基準収載年月日：2016年11月18日
12．効能又は効果追加，用 法及び用量変更追加等 の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果，再評価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその内容
該当しない
14．再審査期間 4年間：2016年9月28日～2020年9月27日
15．投薬期間制限医薬 品に関する情報
該当しない
16．各種コード
販売名 HOT番号
（9桁）
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード レセプト電算コード ミカトリオ配合錠 125165402 2149122F1026 622516502
Ⅹ．管理的事項に関する項目
17．保険給付上の注意 保険適用に係る留意事項
(1) 原則として、テルミサルタン80mg、アムロジピン 5mg 及びヒドロクロロ
チアジド12.5mgを8週間以上、同一用法・用量で継続して併用し、安定
した血圧コントロールが得られている場合に、本製剤への切り替えを検討 すること。
(2) 本製剤への切り替えに当たっては、次の事項を切り替えた月の診療報酬明 細書の摘要欄に記載すること。
1) テルミサルタン 80mg、アムロジピン 5mg 及びヒドロクロロチアジド
12.5mgの併用療法として使用していた品名及び使用期間
2) テルミサルタン 80mg、アムロジピン 5mg 及びヒドロクロロチアジド
12.5mg の併用療法における血圧コントロールの状況及び安定した血圧
コントロールが得られていると判断した際に参照した血圧測定値及び 当該血圧測定の実施年月日
（平成28年12月26日付 厚生労働省保険局医療課長通知 保医発1226第8号）
（平成30年3月26日付 厚生労働省保険局医療課長通知 保医発0326第8号）
ⅩⅠ．文 献
1．引用文献 1) 関哲郎：社内資料 生物学的同等性試験（DIR160006）（0005000836） 2) 関哲郎：社内資料 生物学的同等性及び食事の影響試験（DIR160007）
（0005000837）
3) 降旗謙一ほか：薬理と治療．2016；44(5)：689．（MIC-03232）（0005000941） 4) 関哲郎：社内資料 健康成人での薬物動態試験（DIR160008）（0005000838） 5) 中道昇ほか：薬理と治療．2016；44(5)：703．（MIC-03231）（0005000940） 6) 志 岐 甲 介 ほ か ： 社 内 資 料 T80/A5 と の 比 較 検 証 試 験 （DIR160009）
（0005000834）
7) Higaki J. et al.：Hypertens Res．2016；40(3)：251．（MIC-03332）(0005001266） 8) 志岐甲介ほか：社内資料 T80/H12.5 との比較検証試験（DIR160010）
（0005000835）
9) Higaki J. et al.：Hypertens Res．2017；40(1)：51． （MIC-03290）
（DIR0005001267）
10) Wienen W.：Br J Pharmacol．1993；110(1)：245．（MIC-00031）（0004001508） 11) Wienen W.：Cardiovascular Drug Reviews．2000；18(2)：127．（MIC-00032）
（0004002117）
12) Entzeroth M.：社内資料 in vitro試験（DIR060102）（0004003832） 13) Wienen W.：社内資料 in vitro試験（DIR060103）（0004003833） 14) Yamada S. et al.：J Cardiovasc Pharmacol．1994；23(3)：466．（R-04923）
（0004028706）
15) 山中教造ほか：日本薬理学雑誌．1991；97(3)：167．（R-02964）（0004028707） 16) Burges RA. et al.：J Cardiovasc Pharmacol．1987；9(1)：110．（R-04925）
（0004028708）
17) Shah S. et al.：American Heart Journal．1978；95(5)：611．（R-04844）
（0004026576）
18) Davila D. et al.：Pharmacology．1981；22：108．（R-04845）（0004026577） 19) Katalin K. et al.：社内資料 血圧の併用試験（DIR100057）（0004028985） 20) Wienen W. et al.：社内資料 薬効薬理試験（DIR090090）（0004026704） 21) Schierok HJ.：社内資料 薬効薬理試験（DIR090091）（0004026705） 22) Schöndorfer G. et al.： 社 内 資 料 肝 機 能 障 害 患 者 の 薬 物 動 態 試 験
（DIR060098）（0004003943）
23) 足立幸彦ほか：薬理と治療．1991；19(7)：2923.（R-04936）（0004028716） 24) 荻原俊男ほか：薬理と治療．2002；30(Suppl.1)：S183．（MIC-00056）
（0004003900）
25) Siebel A. ： 社 内 資 料 高 齢 者 で の 薬 物 動 態 （ 海 外 ）/(502.124)
（DIR160012）（0004004134）
26) 桑島巌ほか：Geriatric Medicine．1991；29(6)：899.（R-04946）（0004028715） 27) Yong CL. et al.：J Clin Pharmacol．2000；40(12 Pt 1)：1323．（MIC-01432）
（0004000300）
ⅩⅠ．文 献
1．引用文献
（つづき）
28) Stangier J. et al.：J Clin Pharmacol．2000；40：1347．（MIC-01813）
（0004002517）
29) Narjes H. et al.： 社 内 資 料 健 康 成 人 で の 薬 物 動 態 試 験 （ 外 国 人 ）
（DIR100071）（0004029107）
30) Stangier J. et al.：J Clin Pharmacol．2000；40：1312．（MIC-00092）
（0004000293）
31) Faulkner JK. et al.：Br J Clin Pharmacol．1986；22(1)：21．（R-04942）
（0004028719）
32) Beresford AP. et al.：Xenobiotica．1988；18(2)：245.（R-04944）（0004028720） 33) Su CAPF. et al.：社内資料（DIR060116）（0004003718）
34) グッドマン・ギルマン薬理書－薬物治療の基礎と臨床－第11版：廣川書 店：2007；2335．（R-05186）（0004028618）
35) Busch U. et al.：社内資料（DIR060126）（0004003730） 36) Fuchs H.：社内資料（DIR100058）（0004028984） 37) 島崎誠ほか：社内資料（DIR060121）（0004003741）
38) Beermann B. et al.：Clin Pharmacol Ther．1976；19(5 Pt 1)：531．（R-04848）
（0004026578）
39) 山下和宏ほか：社内資料（DIR060122）（0004003742） 40) 栗谷美穂ほか：社内資料（DIR060122）（0004003742） 41) 今西るみほか：社内資料（DIR060124）（0004003720） 42) 今西るみほか：社内資料（DIR060125）（0004003729）
43) Naito T. et al.：J Hum Lact．2015；31(2)：301．（R-07423）（0005001597） 44) Schmid J. et al.：社内資料（DIR060126）（0004003730）
45) Ebner T. et al.：社内資料（DIR060126）（0004003730） 46) Schmid J. et al.：社内資料-01（DIR060128）（0004003732） 47) Schmid J. et al.：社内資料-02（DIR060128）（0004003732）
48) Guengerich FP. et al.：J Med Chem．1991；34(6)：1838．（PD-01401）
（0004028721）
49) Wienen W. et al.：社内資料（DIR060132）（0004003744）
50) Stopher DA. et al.：J Cardiovasc Pharmacol．1988；12(Suppl.7)：S55．（R-05216）
（0004028986）
51) 荻 原 俊 男 ほ か ： 薬 理 と 治 療 ．2002；30(Suppl.1)：S7． （MIC-00047）
（0004003891）
52) 荻原 俊男 ほ か： 薬理 と 治療 ．2002；30(Suppl.1)：S33．（MIC-00048）
（0004003892）
53) 中島光好ほか：臨床医薬．1991；7(7)：1407．（R-04947）（0004028702） 54) Ishiguro N. et al.：Drug Mtab Disipos．2006；34：1109．（MIC-00655）
（0005000839）
ⅩⅠ．文 献
1．引用文献
（つづき）
55) Stangier J. et al.：J Clin Phamlacol．2000；40：1365．（MIC-00093）
（0004003928）
56) 竜 崎 崇 和 ほ か ： 日 本 透 析 医 学 会 雑 誌 ．1998；31(1)：45． （R-04952）
（0004028723）
57) Alwan S. et al.：Birth Defects Res A Clin Mol Teratol．2005；73(2)： 123．（MIC-00928）（0004023362）
58) Baumeister M.：社内資料（DIR060134）（0004003796）
59) 堀本政夫ほか：応用薬理．1991；42(2)：167．（R-04964）（0004028731） 60) Parving HH. et al.：N Engl J Med．2012；367(23)：2204．（R-06199）
（0004035393）
61) Elliot WJ. et al.：Lancet．2007；369(9557)：201．（R-07323）（0006000117） 62) Stangier J. et al.：J Clin Pharmacol．2000；40：1373．（MIC-00091）
（0004003929）
63) Makani H. et al.：BMJ．2013；346：f360．（R-06502）（0004035341） 64) Pirson Y. et al.：Am J Kidney Dis．1986；8(5)：338．（R-04472）（0004023456） 65) Johnson AG. et al.：Ann Intern Med．1994；121(4)：289．（HP-0803）
（0004023363）
66) Tonkin AL. et al.：Baillieres Clin Rheumatol．1988；2(2)：455．（R-04473）
（0004023460）
67) Viertel B.：社内資料（DIR060177）（0004003797）
68) Laine K. et al.：Br J Clin Pharmacol．1997；43：29．（R-04955）（0004028732） 69) 鵜飼卓ほか編：救急中毒マニュアル 医学書院：1984；67-68．（R-04842）
（0004026706）
70) Komune K. et al.：社内資料-01（DIR060135）（0004003745） 71) Komune K. et al.：社内資料-02（DIR060135）（0004003745） 72) Ballhause H.：社内資料（DIR060135）（0004003745） 73) Komune K. et al.：社内資料-03（DIR060135）（0004003745） 74) Komune K. et al.：社内資料-04（DIR060135）（0004003745） 75) Komune K. et al.：社内資料-05（DIR060135）（0004003745） 76) Komune K. et al.：社内資料-06（DIR060135）（0004003745） 77) Komune K. et al.：社内資料-07（DIR060135）（0004003745） 78) Komune K. et al.：社内資料-08（DIR060135）（0004003745） 79) Hayashi N. et al.：社内資料（DIR060135）（0004003745） 80) Komune K. et al.：社内資料-09（DIR060135）（0004003745） 81) Ohmura T. et al.：社内資料-01（DIR060135）（0004003745） 82) Komune K. et al.：社内資料-10（DIR060135）（0004003745） 83) Ohmura T. et al.：社内資料-02（DIR060135）（0004003745） 84) Komune K. et al.：社内資料-11（DIR060135）（0004003745） 85) Schierok HJ.：社内資料-01（DIR060135）（0004003745）
ⅩⅠ．文 献
1．引用文献
（つづき）
86) Schierok HJ.：社内資料-02（DIR060135）（0004003745） 87) Schierok HJ.：社内資料-03（DIR060135）（0004003745） 88) Wienen W.：社内資料（DIR060135）（0004003745） 89) Pairet M. et al.：社内資料（DIR060135）（0004003745） 90) Stei P. et al.：社内資料（DIR060167）（0004003779） 91) Wiegleb J. et al.：社内資料（DIR060144）（0004003793）
92) 高井明ほか：応用薬理．1973；7(2)：231-244．（R-07273）（0005000840） 93) 白波瀬弘明ほか：基礎と臨床．1982；16(3)：1284．（R-07280）（0005000841） 94) 加藤栄一ほか：基礎と臨床．1982；16(5)：2233．（R-07270）（0005000842） 95) Wiegleb J.：社内資料-01（DIR060157）（0004003774）
96) Wiegleb J.：社内資料-02（DIR060157）（0004003744）
97) 飯島護丈ほか：応用薬理．1991；42(2)：177.（R-04957）（0004028733） 98) Wiegleb J. et al.：社内資料（DIR060161）（0004003776）
99) Wiegleb J. et al.：社内資料（DIR060163）（0004003777） 100) Stei P. et al.：社内資料（DIR060165）（0004003778） 101) Wiegleb J. et al.：社内資料（DIR060169）（0004003791） 102) Wiegleb J. et al.：社内資料（DIR060171）（0004003792） 103) Stei P. et al.：社内資料（DIR090075）（0004026683） 104) Dursema, HD.：社内資料（DIR090071）（0004026684） 105) Viertel B. et al.：社内資料（DIR060173）（0004003947） 106) Viertel B. et al.：社内資料（DIR060175）（0004003795） 107) Viertel B. et al.：社内資料（DIR090072）（0004026685） 108) Baumeister M.：社内資料（DIR060183）（0004003800） 109) Baumeister M.：社内資料（DIR060179）（0004003798） 110) Baumeister M.：社内資料（DIR060181）（0004003799） 111) Baumeister M.：社内資料（DIR060185）（0004003801） 112) Wiegleb M. et al.：社内資料（DIR060187）（0004003802） 113) Richard J. et al.：社内資料（DIR060189）（0004003803） 114) Busch U. et al.：社内資料（DIR060189）（0004003803）
115) Bucher JR. et al.：J Applied Tox．1990；10(5)：359．（R-07271）（0005000844）